МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 259 від 16.07.2002
м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.07.2002 N 259
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна |
|п/п|лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|1. |АРКУРОН |порошок ліофілізований для| Харківське | Україна, м. | реєстрація на 5 |
| | |приготування розчину для | підприємство по | Харків | років |
| | |ін'єкцій по 0.004 г в | виробництву | | |
| | |ампулах N 10 | імунобіологічних та | | |
| | | |лікарських препаратів| | |
| | | | ЗАТ "Біолік" | | |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|2. |БАЙШИЦИНЖЕ |гранули по 10 г у | Шеньянська компанія | Китай | реєстрація на 5 |
| | |пакетиках N 10 | ТОВ здорових | | років |
| | | | продуктів "Фей Лун" | | |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|3. |БАЛЬЗАМІЧНИЙ |лінімент по 40 г у тубах | ЗАТ | Україна, м. |перереєстрація у |
| |ЛІНІМЕНТ (ЗА | | Науково-виробничий | Київ | зв'язку із |
| |ВИШНЕВСЬКИМ) | |центр "Борщагівський | | закінченням |
| | | |хіміко-фармацевтичний| | терміну дії |
| | | | завод" | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|4. |ВІТАКАЛЬЦИН |порошок по 3 г у пакетиках| АТ "Словакофарма" | Словацька | реєстрація на 5 |
| | |N 30 | | Республіка | років |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|5. |"ГАЛОПРИЛ" |розчин для ін'єкцій по | Харківське державне | Україна, м. |перереєстрація у |
| | |1 мл (5 мг) в ампулах N 10| фармацевтичне | Харків | зв'язку із |
| | | | підприємство | | закінченням |
| | | | "Здоров'я народу" | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|6. |ГІДРОКОРТИЗОН-|мазь очна 1 %, 2.5 % по | "УРСАФАРМ | Німеччина | реєстрація на 5 |
| |ПОС |2.5 г у тубах |Арцнайміттель ГмбХ і | | років |
| | | | Ко. КГ" | | |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|7. |ДИКЛОБРЮ |розчин для ін'єкцій по | "БРЮФАРМЕКСПОРТ | Бельгія |перереєстрація у |
| | |3 мл (75 мг) в ампулах | s.p.r.l." | | зв'язку із |
| | |N 100 | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|8. |ДИПРАЗИН |таблетки, вкриті | ЗАТ | Україна, м. |перереєстрація у |
| | |оболонкою, по 0.025 г N 20| Науково-виробничий | Київ | зв'язку із |
| | |у контурних чарункових |центр "Борщагівський | | закінченням |
| | |упаковках |хіміко-фармацевтичний| | терміну дії |
| | | | завод" | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|9. |ЕУФІЛІН |таблетки по 0.15 г | ВАТ "Луганський | Україна, м. |перереєстрація до|
| | |N 10 x 3 у контурних |хіміко-фармацевтичний| Луганськ | 31.12.03 у |
| | |чарункових упаковках | завод" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|10.|ЕФІР ДЛЯ |рідина по 140 мл у |Шосткінський казенний| Україна, |перереєстрація у |
| |НАРКОЗУ |флаконах | завод "Зірка" |Сумська обл., | зв'язку із |
| |СТАБІЛІЗОВАНИЙ| | | м. Шостка | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|11.|ЗИДОВІН |таблетки, вкриті |"Каділа Хелткер Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |оболонкою, по 300 мг N 10,| | | років |
| | |N 100 | | | |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|12.|КАМОГРА |таблетки, вкриті | "ФДС Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |оболонкою, по 50 мг N 2, | | | років; зміна |
| | |N 4; по 100 мг N 1, N 4 | | |назви лікарського|
| | | | | | засобу |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|13.|КАМОГРА |таблетки, вкриті | "ФДС Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |оболонкою, по 50 мг 100 мг| | | років; зміна |
| | |in bulk N 1000 | | |назви лікарського|
| | | | | | засобу |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|14.|КАРДИТАЛ |таблетки, вкриті плівковою| "Дженом Біотек Пвт. | Індія | реєстрація на 5 |
| | |оболонкою, по 20 мг N 60 | Лтд." | | років |
| | |(10 х 6) | | | |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|15.|КЛОФЕЛІН |таблетки по 0.000075 г, |Дочірнє підприємство | Україна, м. |перереєстрація у |
| | |0.00015 г N 50, N 100 у | "Біостимулятор" | Одеса | зв'язку із |
| | |банках, N 10 х 5 у |Державної акціонерної| | закінченням |
| | |контурних чарункових |компанії "Укрмедпром"| | терміну дії |
| | |упаковках | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|16.|ЛАДИВІН |таблетки, вкриті |"Каділа Хелткер Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |оболонкою, по 150 мг N 10,| | | років |
| | |N 100 | | | |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|17.|ЛЕВАМІЗОЛУ |таблетки по 0.15 г N 1 у | ТОВ "Фармацевтична | Україна, м. |перереєстрація у |
| |ГІДРОХЛОРИД |контурних чарункових, | компанія "Здоров'я" | Харків | зв'язку із |
| | |безчарункових упаковках | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення (як |
| | | | | | антигельмінтний |
| | | | | | засіб) |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|18.|МЕТРОНІДАЗОЛ |таблетки по 0.25 г | ТОВ "Фармацевтична | Україна, м. |перереєстрація у |
| | |N 10 х 2 у контурних | компанія "Здоров'я" | Харків | зв'язку із |
| | |чарункових упаковках | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|19.|МІТОМІЦИН |порошок для приготування | "НЕОН Антибайотикс | Індія | реєстрація на 5 |
| | |розчину для ін'єкцій по | Прайвіт Лімітед" | | років |
| | |10 мг у флаконах N 1, N 20| | | |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|20.|МОНОДАР ЛОНГ |суспензія для ін'єкцій по | ЗАТ по виробництву | Україна, м. | зміна назви |
| | |10 мл (400 МО) у флаконах | інсулінів "ІНДАР" | Київ | препарату |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|21.|МОНОДАР |суспензія для ін'єкцій по | ЗАТ по виробництву | Україна, м. | зміна назви |
| |УЛЬТРАЛОНГ |10 мл (400 МО) у флаконах | інсулінів "ІНДАР" | Київ | препарату |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|22.|НІГЕПАН |супозиторії ректальні N 10| ВАТ "Нижфарм" | Російська | реєстрація на 5 |
| | | | | Федерація, | років |
| | | | | Нижній | |
| | | | | Новгород | |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|23.|НІМУЛІД |суспензія для перорального|"Панацея Біотек Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |застосування (50 мг/5 мл) | | | років |
| | |по 30 мл, 60 мл у флаконах| | | |
| | |N 1 | | | |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|24.|НІМУЛІД-MD |таблетки для смоктання для|"Панацея Біотек Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |дітей по 50 мг, для | | | років |
| | |дорослих по 100 мг N 10, | | | |
| | |N 100 (10 х 10) | | | |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|25.|НІТРОСОРБІД |таблетки по 0.01 г | ЗАТ | Україна, м. |перереєстрація у |
| | |N 20 х 2, N 10 х 4 у | Науково-виробничий | Київ | зв'язку із |
| | |контурних чарункових |центр "Борщагівський | | закінченням |
| | |упаковках |хіміко-фармацевтичний| | терміну дії |
| | | | завод" | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | | додаткової |
| | | | | | упаковки |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|26.|НІТРОФУНГІН |спрей по 30 мл (0.132 г) у| "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська | реєстрація на 5 |
| |НЕО |флаконах N 1 | | Республіка | років |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|27.|ПАНІМУН |розчин для перорального | "Панацея Біотек | Індія | реєстрація на 5 |
| |БІОРАЛ |застосування по 50 мл | Лімітед" | | років |
| | |(100 мг/мл) у флаконах N 1| | | |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|28.|ПАНІМУН |капсули по 25 мг, 50 мг, | "Панацея Біотек | Індія | реєстрація на 5 |
| |БІОРАЛ |100 мг N 30 (5 х 6) | Лімітед" | | років |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|29.|ПЕНТОКСИФІЛІН |розчин для ін'єкцій по | "Шрея Лайф Саєнсиз | Індія | реєстрація на 5 |
| | |5 мл (20 мг/мл) в ампулах | Пвт. Лтд." | | років; зміна |
| | |N 5, N 25 | | | назви виробника |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|30.|ПРЕДНІЗОЛОН |таблетки по 5 мг N 100 | "Шрея Лайф Саєнсиз | Індія | зміна назви |
| | | | Пвт. Лтд." | | виробника |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|31.|ПРЕДУКТАЛ |таблетки, вкриті | "Лабораторії Серв'є |Франція/Польща| реєстрація на 5 |
| |MR |оболонкою, з модифікованим| Індастрі", Франція, | | років |
| | |вивільненням по 35 мг N 60|"АНФАРМ А.Т.", Польща| | |
| | | | для "Лабораторії | | |
| | | | Серв'є", Франція | | |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|32.|СПІРИВА |капсули з порошком для |"Берінгер Інгельхайм | Німеччина | реєстрація на 5 |
| | |інгаляцій по 18 мкг N 10, | Фарма КГ", | | років |
| | |N 30 |Німеччина, підрозділ | | |
| | | |"Берінгер Інгельхайм | | |
| | | | Інтернешнл ГмбХ", | | |
| | | | Німеччина | | |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|33.|СПІРИВА |капсули з порошком для |"Берінгер Інгельхайм | Німеччина | реєстрація на 5 |
| | |інгаляцій по 18 мкг N 10, | Фарма КГ", | | років |
| | |N 30 у комплекті з |Німеччина, підрозділ | | |
| | |пристроєм Хенді-Хейлер |"Берінгер Інгельхайм | | |
| | | | Інтернешнл ГмбХ", | | |
| | | | Німеччина | | |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|34.|СТИМУЛОТОН |таблетки, вкриті |Фармацевтичний завод | Угорщина | реєстрація на 5 |
| | |оболонкою, по 50 мг N 30 | "ЕГІС А.Т." | | років |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|35.|ТАЛЬЦИД |таблетки жувальні по | "Байєр АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 |
| | |500 мг N 10 х 2 | | | років |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|36.|ТРАЙСІЛС |льодяники з апельсиновим, | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна у складі |
| | |лимонним, оригінальним, | Лтд " | | допоміжних |
| | |банановим, малиновим або | | |речовин Ц додання|
| | |медовим смаком у стрипах | | | іншого смаку |
| | |N 8 х 25 | | |(внесення змін до|
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|37.|ТРИМЕТАЗИДИН |таблетки, вкриті | "Лабораторії Серв'є |Франція/Польща| реєстрація на 5 |
| |MR СЕРВ'Є |оболонкою, з модифікованим| Індастрі", Франція, | | років |
| | |вивільненням по 35 мг N 60|"АНФАРМ А.Т.", Польща| | |
| | | | для "Лабораторії | | |
| | | | Серв'є", Франція | | |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|38.|ФЛУКОНАЗОЛ |таблетки по 50 мг N 10; по| ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | |150 мг N 2 у контурних | | Черкаська | років |
| | |чарункових упаковках | |обл., м. Умань| |
| | |(фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника "ФДС | | | |
| | |Лімітед", Індія) | | | |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|39.|ФУРАЗОЛІДОН |таблетки по 0.05 г N 10 у | ВАТ "Луганський | Україна, м. |перереєстрація на|
| | |контурних безчарункових |хіміко-фармацевтичний| Луганськ |2 роки у зв'язку |
| | |упаковках; N 20 у | завод" | | із закінченням |
| | |контурних чарункових | | | терміну дії |
| | |упаковках | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|40.|ХОНДРОКСИД |мазь 5 % по 30 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Російська | реєстрація на 5 |
| | | | | Федерація, | років |
| | | | | Нижній | |
| | | | | Новгород | |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|41.|ЦИКЛОДОЛ |таблетки по 0.002 г | ЗАТ | Україна, м. |перереєстрація у |
| | |N 20 х 2, N 10 х 4 у | Науково-виробничий | Київ | зв'язку із |
| | |контурних чарункових |центр "Борщагівський | | закінченням |
| | |упаковках |хіміко-фармацевтичний| | терміну дії |
| | | | завод" | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|42.|ЦИПРОФЛОКСА- |таблетки по 0.25 г N 10, | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | реєстрація на 5 |
| |ЦИН |N 10 х 2 у контурних | | Київ | років |
| | |чарункових упаковках | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов
центру МОЗ України, членкор АМН України
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.07.2002 N 259
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| |лікарського | |виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|наказ МОЗ N 253|НУРОФЄН |таблетки шипучі по |"Бутс Хелскеа |Велико- | уточнення назви |
|( v0253282-02 )| |200 мг N 10 |Інтернешнл", |британія/ | заводу-виробника|
|від 12.07.02; | | |Великобританія, |Італія |(внесення змін до|
| поз. 27 | | |на заводі | | тексту |
| | | |"Е-Фарма | | реєстраційного |
| | | |Тренто СПА" | | посвідчення) |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов
центру МОЗ України, членкор АМН України