ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
                  ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

                           П Р И П И С

                     21.02.2003  N 554/07-20

                                      Керівникам суб'єктів
                                      господарювання, які
                                      займаються реалізацією
                                      (торгівлею), зберіганням і
                                      застосуванням лікарських
                                      засобів

                                      Начальникам державних
                                      інспекцій з контролю якості
                                      лікарських засобів в
                                      Автономній Республіці Крим,
                                      областях, містах Києві та
                                      Севастополі


     На  підставі  ст. 15 Закону  України  "Про  лікарські засоби"
( 123/96-ВР ),  п.п. 3.1.6, 3.2.3 "Порядку заборони (зупинення) та
вилучення  з  обігу  лікарських  засобів  на  території  України",
затвердженого   наказом   МОЗ   України   від   12.12.01    N  497
і (зареєстрованого  Міністерством юстиції 28.12.01 за  N 1091/6262
( z1091-01  ),  в  зв'язку  з  встановленням  факту  фальсифікації
лікарського  засобу  Ессенціале форте Н,  капсули N 30 серії 13431
виробництва,  згідно   з   маркуванням   на   упаковці,   компанії
"Рон-Пуленк Рорер", Німеччина.

     Забороняю реалізацію  (торгівлю),  зберігання та застосування
лікарського засобу Ессенціале форте Н,  капсули N 30  серії  13431
виробництва,   згідно   з   маркуванням   на   упаковці,  компанії
"Рон-Пуленк Рорер",   Німеччина,   який   має   наступні    ознаки
фальсифікації:
     - за показником "Ідентифікація" (відсутність оксидів заліза в
оболонці капсули);
     - за показником "Розмір  капсул"  (довжина  капсул  занижена:
19,4 мм, замість вказаної в АНД 20,0- 21,5 мм);
     - при  освітленні  УФ-світлом  капсули  мають   яскраво-бурий
колір;
     - відтиск зварної машини  на  блістері  має  більші  комірки,
порівняно з оригіналом;
     - при освітлені УФ-світлом ПВХ-плівка  блістера  дає  яскраво
голубу люмінесценцію.

     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний  термін  після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу Ессенціале форте Н,  капсули N 30  серії  13431
виробництва,   згідно   з   маркуванням   на   упаковці,  компанії
"Рон-Пуленк Рорер", Німеччина.

     При виявленні цього лікарського  засобу  повідомити  державну
інспекцію   з   контролю   якості  лікарських  засобів  за  місцем
розташування та вжиті заходи щодо його вилучення  з  обігу  шляхом
знищення. Повідомити   державну   інспекцію   з   контролю  якості
лікарських засобів про вжиті заходи щодо  виконання  припису.  При
наступних  поставках  лікарського  засобу  суб'єкт  господарювання
повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню  та  застосуванню
фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

     Контроль за виконанням припису здійснюють державні  інспекції
з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

     Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно  з
чинним законодавством України.

     Копія припису направлено:
     Представництво компанії "Рон-Пуленк Рорер" в Україні.

 Перший заступник Головного
 державного інспектора України з
 контролю якості лікарських засобів                     В.Варченко

 Провізор, 8/2003