ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
19.08.2003 N 2919/07-20
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів в АР
Крим, областях, містах
Києві та Севастополі
На підставі ст. 15 закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), п. 3.1.1. "Порядку заборони (зупинення) та
вилучення з обігу лікарських засобів на території України",
затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497
( z1091-01 ) і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за
N 1091/6282,
в зв'язку з невідповідністю вимогам ФС 42-2945-93 за
показниками "pH" (завищений), "Об'єм вмісту флакону" (занижений),
"Кількісне визначення" (занижений), "Маркування" - маркування
відрізняється від маркування оригінального зразку, а саме:
------------------------------------------------------------------
| Маркування с. | Оригінальний | Фальсифікований |
| 411001 | зразок | зразок |
|-------------------+----------------------+---------------------|
| Мова маркування | Російська | Українська |
| етикетки | | |
|-------------------+----------------------+---------------------|
| Маркування | Госкоммедбиопром. | ДАК "Укрмедпром" |
| виробника | Одесское ПХФП | ДП "Біостимулятор" |
| | "Биостимулятор" | |
|-------------------+----------------------+---------------------|
| Тел./факс | (048) 733-48-07 | (048) 733-68-06 |
|-------------------+----------------------+---------------------|
| Реєстраційний | | |
| номер | П.96.243.19 | П.10.01/03707 |
|-------------------+----------------------+---------------------|
| Серія та термін | Нанесено | Нанесено |
| придатності | з тисненням | друкуванням, |
| | | без тиснення, |
| | | розмір шрифту |
| | | більший |
|-------------------+----------------------+---------------------|
| Колір смуг | Синій та жовтий | Кольори більш |
| | | бліді |
------------------------------------------------------------------
Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування
лікарського засобу Хлоргексидину біглюконат, розчин 0,05% по 100
мл у флаконах, серії 411001 з маркуванням виробника ДП
"Біостимулятор", м. Одеса, з ознаками фальсифікації.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в
десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу Хлоргексидину біглюконат, розчин 0,05%, по 100
мл у флаконах, серії 411001 з маркуванням виробника ДП
"Біостимулятор", м. Одеса.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходу
щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення
постачальнику (виробнику).
Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного
лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю
якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання
придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в
приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні
інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з
чинним законодавством України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України",
ДП "Біостимулятор", м. Одеса.
Перший заступник Головного
державного інспектора України
з контролю якості лікарських
засобів В.Варченко