МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 86 від 07.04.98
м.Київ
vd980407 vn86
Про дозвіл на використання при здійсненні медичної
практики нових виробів медичного призначення
вітчизняного та зарубіжного виробництва номенклатури
Комітету з нової медичної техніки МОЗ України
Відповідно до діючого порядку впровадження виробів медичного
призначення у медичну практику Д О З В О Л Я Ю:
1. Використання нових виробів медичного призначення при
здійсненні медичної практики згідно з переліком, що додається.
Н А К А З У Ю:
Комітету з нової медичної техніки (Константінов Ю.Б.)
зареєструвати вироби, зазначені у додатку, та внести їх до
Державного реєстру виробів медичного призначення в Україні.
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Заступник Міністра О.Ш.Коротко
Додаток
до наказу МОЗ України
від 07.04.98 N 86
Перелік
виробів медичного призначення, дозволених до використання
при здійсненні медичної практики
------------------------------------------------------------------
N | Назва виробу та коротка | Організація | Номер
п/п | характеристика |(підприємство)- |протоко-
| |розробник, його |лу, дата
| | адреса |засідання
| | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
1 | 2 | 3 | 4
-----+-------------------------------+------------------+---------
1 |Внести зміни до наказу N 316 |ТОВ "Дитячий |N 8
|від 29.12.94 р. поз.17 "Системи|нейрохірургічний |від
|лікворошунтуючі клапанні" |центр", м.Київ |29.06.94
|(на підставі заяви виробника) | |
-----+-------------------------------+------------------+--------
2 |Елементи кровопровідні до апа- |АТ "Гемопласт", |N 11
|рата "Штучна нирка" |м.Белгород |від
|(додаток) |Дністровський |03.12.97
-----+-------------------------------+------------------+--------
3 |Бинти марлеві медичні несте- |ТОВ "РАТИБОР", |N 11
|рильні 5 м x 10 см, |м.Київ |від
|7 м x 14 см за ГОСТ 1172-93 | |03.12.97
-----+-------------------------------+------------------+---------
4 |Лінзи окулярні марок "ОС" та |АТЗТ "РА-Оптика" |N 12
|"ОА" за ГОСТ 23265-78 |м.Київ |від
| | |24.12.97
-----+-------------------------------+------------------+---------
5 |Катетери підключичні діаметром |Акціонерне Кур- |N 12
|0,6; 1,0; 1,4 мм |ганське товариство|від
|одноразового використання |медичних препа- |24.12.97
| |ратів та виробів |
| |"Синтез", Росія |
-----+-------------------------------+------------------+---------
6 |Системи-магістралі одноразового|Акціонерне Кур- |N 12
|застосування для з'єднання |ганське товариство|від
|полімерних контейнерів і скля- |медичних препа- |24.12.97
|них пляшок з гемоконсервантом |ратів та виробів |
|та консервованою кров'ю |"Синтез", Росія |
-----+-------------------------------+------------------+---------
7 |Пристрої |Акціонерне Кур- |N 12
|ПК 21-01; ПК 22-02; ВК 10-01 |ганське товариство|від
| |медичних препа- |24.12.97
| |ратів та виробів |
| |"Синтез", Росія |
-----+-------------------------------+------------------+---------
8 |Апарат локальної мікрохвильової|НДІРВ, м.Харків. |N 12
|гіпертермії простати АЛМГП-01. |Медичні |від
|Призначений для локальної |співвиконавці - |24.12.97
|електромагнітної гіпертермії |Інститут урології |
|простати з метою лікування |та нефрології |
|аденоми передміхурової залози |АМН України, |
|методом трануретальної терапії |Нефрологічний |
| |центр Харківської |
| |обласної клінічної|
| |лікарні |
-----+-------------------------------+------------------+---------
9 |Інгалятори OMRON |Фірма "OMRON" |N 1
|(додаток) |м.Київ |від
| | |28.01.97
-----+-------------------------------+------------------+---------
10 |Контейнери Гемакон 500; |Акціонерне Кур- |N 12
|Гемакон 500/300; |ганське товариство|від
|Гемакон 500/300/300 |медичних препа- |24.12.97
| |ратів та виробів |
| |"Синтез", Росія |
-----+-------------------------------+------------------+---------
11 |Контейнери Компопласт 300 ; |Акціонерне Кур- |N 12
|Компопласт 300/300 |ганське товариство|від
| |медичних препа- |24.12.97
| |ратів та виробів |
| |"Синтез", Росія |
-----+-------------------------------+------------------+---------
12 |Комплекти для гемодіалізу: |Фірма "Gambro", |N 12
|1. Діалізатори Gambro; |Швеція |від
|2. Магістралі Gamrbo; | |24.12.97
|3. Фістули Gambro | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
13 |Вата гігроскопічна |Фірма "SEPA |N 1
| |Mensucat Sanayi ve|від
| |Ticaret A.S." |28.01.98
| |Турецька |
| |Республіка |
-----+-------------------------------+------------------+---------
14 |Вата гігроскопічна |Комерційне |N 1
| |товариство |від
| |"FILVATEX S.A.", |28.01.98
| |Румунія |
-----+-------------------------------+------------------+---------
15 |Гігієнічні прокладки торгової |Торунський завод |N 1
|марки "BELLA" |перев'язувальних |від
|(додаток) |матеріалів, Польща|28.01.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
16 |Гігієнічні тампони торгової |Торунський завод |N 1
|марки "BELLA" |перев'язувальних |від
|(додаток) |матеріалів, Польща|28.01.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
17 |Підгузки для дітей та дорослих |Торунський завод |N 1
|торгової марки "BELLA" |перев'язувальних |від
|(додаток) |матеріалів, Польща|28.01.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
18 |Вироби з вати торгової |Торунський завод |N 1
|марки "BELLA" |перев'язувальних |від
|(додаток) |матеріалів, Польща|28.01.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
19 |Анатомічні та лактаційні |Торунський завод |N 1
|вкладиші |перев'язувальних |від
|(додаток) |матеріалів, Польща|28.01.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
20 |Обертальні стоматологічні |Фірма |N 1
|інструменти |"NTI-Kahla GmbH", |від
|(додаток) |Німеччина |28.01.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
21 |Бинти трикотажні підтримуючі та|Паб'яницький завод|N 1
|бинти еластичні з застібкою |перев'язувальних |від
|(додаток) |матеріалів "PASO |28.01.98
| | SA", Польща |
-----+-------------------------------+------------------+---------
22 |Нитки хірургічні поліамідні |Фірма |N 1
|антимікробні |"MEDICA S.A.", |від
| |Болгарія, |28.01.98
| |м.Санданскі |
-----+-------------------------------+------------------+---------
23 |Інструменти стоматологічні |МТЦ "ІРІДА", |N 1
|діамантові обертові |м.Дніпропеіровськ |від
|(додаток) | |28.01.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
24 |Футляри аптечок пластмасових |ТОВ НФВ |N 1
| |"РЕАФАРМ", |від
| | м.Одеса |28.01.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
25 |Ламп щілинна ЩЛ-2Б. |НВК "Прогрес", |N 1
|Призначена для візуальної |м.Ніжин |від
|біомікроскопії та офтальмо- |Чернігівської обл.|28.01.98
|скопії ока | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
26 |Пробірки скляні за | ВАТ |N 1
|ГОСТ 25336-82, ГОСТ 23932-90. |"Київський завод |від
|Типів: П1-16 x 150, П2-16 x 150| скловиробів", |28.01.98
|П2-10 x 90, П2-14 x 100 | м.Київ |
-----+-------------------------------+------------------+---------
27 |Піпетки медичні |ВАТ "Київський |N 1
|травмобезпечні ПМТ |завод скловиробів"|від
| |м.Київ |28.01.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
28 |Комплект компресорів |Фірма |N 1
|стоматологічного призначення |"Fiac s.r.l.", |від
|великої продуктивності, що |Італія |28.01.98
|перевищує 150 л/хв з аксесуара-| |
|ми та запчастинами (додаток) | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
29 |Комплект компресорів |Фірма |N 1
|стоматологічного призначення |"Fiac s.r.l.", |від
|малої продуктивності, що не |Італія |28.01.98
|перевищує 70 л/хв з аксесуара-| |
|ми та запчастинами (додаток) | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
30 |Комплект компресорів |Фірма |N 1
|стоматологічного призначення |"Fiac s.r.l.", |від
|середньої продуктивності, що не|Італія |28.01.98
|перевищує 150 л/хв з аксесуара-| |
|ми та запчастинами (додаток) | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
31 |Кювети, пробірки, мікропробірки|Фірма |N 1
|та аксесуари до них |"Sarstedt AG & Co"|від
|(додаток) |Німеччина |28.01.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
32 |Лабораторний посуд та аксесуари|Фірма |N 1
|для вірусологічних та |"Sarstedt AG & Co"|від
|мікробіологічних досліджень |Німеччина |28.01.98
|(додаток) | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
33 |Апарати АК-95. |Фірма "Gambro", |N 1
|Призначені для гемодіалізу |Швеція |від
| | |28.01.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
34 |Молоковідсмоктувачі. |КПМ "РЕМ", м.Київ |N 2
|Призначені для відсмоктування |Медичний |від
|молока у матерів-годувальниць |співвиконавець - |28.01.98
| |Інститут педіатрії|
| |акушерства та |
| |гінекології АМН |
| |України |
-----+-------------------------------+------------------+---------
35 |Бівізотренери "БВТР-02". |ВАТ |N 2
|Призначені для підвищення |"Харківський з-д |від
|гостроти зору при амбліопії з |"Точмедприлад", |25.02.98
|центральною фіксацією, розвитку|м.Харків |
|та закріплення одночасного та | |
|бінокулярного зору | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
36 |Генератори елетроаерозолей |ВАТ |N 2
|групові ГЕГ-2. |"Харківський з-д |від
|Призначені для отримання |"Точмедприлад", |25.02.98
|електроаерозолей водних |м.Харків |
|розчинів лікарських речовин | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
37 |"Інгалятор ІП-111П", |ВАТ |N 2
|"Установка ІС-111П". |"Харківський з-д |від
|Призначені для лікування та |"Точмедприлад", |25.02.98
|профілактики захворювань |м.Харків |
|верхніх дихальних шляхів та | |
|легень нагрітими високодисперс-| |
|ними та низькодисперсними | |
|аерозолями рідких лікарських | |
|речовин (антибіотиків, лугів, | |
|мінеральних вод та ін.) | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
38 |Інгалятори аерозолей універ- |ВАТ |N 2
|сальні "Аерозоль У-2". |"Харківський з-д |від
|Призначені для проведення |"Точмедприлад", |25.02.98
|інгаляції розчинами лікарських |м.Харків |
|речовин, масел, лугів, | |
|електроаерозолями розчинів | |
|лікарських речовин | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
39 |Інгалятори парові ІП-03. |ВАТ |N 2
|Призначені для проведення |"Харківський з-д |від
|теплових вологих інгаляцій |"Точмедприлад", |25.02.98
|парою та інгаляцій нагрітими |м.Харків |
|аерозолями рідких | |
|лікарських речовин | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
40 |Апарат віброакустичного впливу |НВФ |N 2
|"Вітафон" |"Микро ЭПМ", |від
| | Росія |25.02.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
41 |Електростимулятори автономні |ВАТ |N 2
|шлунково-кишкового тракту та |"Завод |від
|слизових оболонок - |"Компонент", |25.02.98
|"Електронний нормалізатор" |Росія |
|типу У-02-"К-М" та П-03-"К-М" | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
42 |Пакети перев'язувальні медичні |ВАТ |N 2
|за ГОСТ 1179-93 |"Ватфарм", |від
| | м.Черкаси |25.02.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
43 |Відрізи марлеві медичні |ВАТ |N 2
|нестерильні 500 x 90 см, |"Лубнифарм", |від
|500 x 84 см, 300 x 90 см, |м.Лубни |25.02.98
|300 x 84 см, 200 x 90 см, | |
|200 x 84 см | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
44 |Марля медична відбілена | ВАТ |N 2
| |"Вышневолоцкий |від
| | текстильщик", |25.02.98
| | Росія |
-----+-------------------------------+------------------+---------
45 |Гігієнічні серветки та рушники |Торунський завод |N 2
|торгової марки "BELLA" |перев'язувальних |від
|(додаток) |матеріалів, Польща|25.02.98
| |Росія |
-----+-------------------------------+------------------+---------
46 |Стоматологічні матеріали: | Фірма |N 2
|"DEPURAL NEO", "DIFLUENA |"DENTAL a.s.", |від
| FLUID", "JICAL", | Чеська Республіка|25.02.98
| "STOMAFLEX LAК" | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
47 |Стоматологічні пакувальні маси:| Фірма |N 2
|"DEGUVEST" та "OPTIVEST" |"DEGUSSA AG", |від
| (додаток) | Німеччина |25.02.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
48 |Стоматологічна альгінатна | Фірма |N 2
|відбиткова маса "DEGUPRINT" |"DEGUSSA AG", |від
| | Німеччина |25.02.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
49 |Лінзи полімерні окулярні |ТОВ "Новотроніка- |N 2
| |Лімітед", |від
| |м.Луганськ. |25.02.98
| |ДВТП "Окуляр", |
| |м.Ізюм |
-----+-------------------------------+------------------+---------
50 |Сонцезахісні окуляри |Фірма "Swan |N 2
| |International |від
| |Optical Inc", |25.02.98
| |США |
-----+-------------------------------+------------------+---------
51 |Сонцезахісні окуляри |Фірма "LASTES |N 2
| |International SPA"|від
| |Італія |25.02.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
52 |Бинти еластичні із застібкою та| Фірма |N 2
|бинти медичні еластичні |"ELASTEX Inc", |від
|фіксуючі стерильні та не- | США |25.02.98
|стерильні (додаток) | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
53 |Гоніоскопи ГК-1. |ВАТ |N 2
|Призначені для мікрогоніоскопії|"Харківський з-д |від
|з щілинною лампою |"Точмедприлад", |25.02.98
| |м.Харків |
-----+-------------------------------+------------------+---------
54 |Прилади для дослідження гостро-|ВАТ |N 2
|ти зору на близькій відстані |"Харківський з-д |від
|транспарантні ПОЗБ-1. |"Точмедприлад", |25.02.98
|Призначені для дослідження |м.Харків |
|гостроти зору на близькій | |
|відстані | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
55 |Прилади для дослідження гостро-|ВАТ |N 2
|ти зору на далі переносні |"Харківський з-д |від
|ПОЗД-1. Призначені для дослід- |"Точмедприлад", |25.02.98
|ження зору для далі |м.Харків |
-----+-------------------------------+------------------+---------
56 |Офтальмоскопи дзеркальні 03-5. |ВАТ |N 2
|Призначені для дослідження |"Харківський з-д |від
|дна ока |"Точмедприлад", |25.02.98
| |м.Харків |
-----+-------------------------------+------------------+---------
57 |Офтальмоскопи ручні універсаль-|ВАТ |N 2
|ні з щілинною лампою та воло- |"Харківський з-д |від
|конними світловодами ОВСР-01. |"Точмедприлад", |25.02.98
|Призначені для офтальмоскопії |м.Харків |
|з підвищеною контрастністю, | |
|оцінки розмірів на дні ока та | |
|щілинного дослідження передньо-| |
|го відділу ока | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
58 |Периметри настільні ПНР-2-01. |ВАТ |N 2
|Призначені для дослідження |"Харківський з-д |від
|поля зору |"Точмедприлад", |25.02.98
| |м.Харків |
-----+-------------------------------+------------------+---------
59 |Синоптофори СІНФ. |ВАТ |N 2
|Призначені для діагностики |"Харківський з-д |від
|і лікування косоокості |"Точмедприлад", |25.02.98
| |м.Харків |
-----+-------------------------------+------------------+---------
60 |Рефлектори лобні РМО-2, РЖО-2. |ВАТ |N 2
|Призначені для освітлення |"Харківський з-д |від
|відбитим світлом порожнин вуха,|"Точмедприлад", |25.02.98
|горла, носа або операційного |м.Харків |
|поля | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
61 |Дзеркала медичні (стоматологіч-|ВАТ |N 2
|ні, гортанні, носоглоткові). |"Харківський з-д |від
|Призначені для обстеження зубів|"Точмедприлад", |25.02.98
|порожнини рота, гортанні, | м.Харків |
|носоглотки | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
62 |Лінійки скіаскопічні ЛСК-1. |ВАТ |N 2
|Призначені для об'єктивного |"Харківський з-д |від
|визначення рефракції ока |"Точмедприлад", |25.02.98
| |м.Харків |
-----+-------------------------------+------------------+---------
63 |Термометри ртутні медичні |Фірма |N 2
|овальні та призматичні |"TROGE MEDICAL |від
| | GmbH", |25.02.98
| |Німеччина |
-----+-------------------------------+------------------+---------
64 |Мікротоми заморожуючі МЗ-2 |ВАТ |N 2
| |"Харківський з-д |від
| |"Точмедприлад", |25.02.98
| |м.Харків |
-----+-------------------------------+------------------+---------
65 |Мікротом для парафінових |ВАТ |N 2
|зрізів МПС-2 |"Харківський з-д |від
| |"Точмедприлад", |25.02.98
| |м.Харків |
-----+-------------------------------+------------------+---------
66 |Мікротом санний МС-2 |ВАТ |N 2
| |"Харківський з-д |від
| |"Точмедприлад", |25.02.98
| |м.Харків |
-----+-------------------------------+------------------+---------
67 |Автоматизований лічильник |Фірма |N 2
|клітин крові Swelab 900, 920, |"Swelab Instrument|від
|970 з міксером 820 | AB", |25.02.98
| | Франція |
-----+-------------------------------+------------------+---------
68 |Тест для визначення вагітності |Фірма |N 2
|в сечі та сироватці крові |"VEDA.LAB", |від
|BABYCHECK-1 | Франція |25.02.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
69 |BODE-Євродозатори (додаток). |Фірма |N 2
|Призначені для антисептичних |"Bode Chemie |від
|та дезінфікуючих препаратів | GmbH", |25.02.98
| | Німеччина |
-----+-------------------------------+------------------+---------
70 |BODE - розпилювачі (додаток). |Фірма |N 2
|Призначені для антисептичних |"Bode Chemie |від
|та дезинфікуючих препаратів | GmbH", |25.02.98
| | Німеччина |
-----+-------------------------------+------------------+---------
71 |BODE-Мірні ємності (додаток). |Фірма |N 2
|Призначені для антисептичних |"Bode Chemie |від
|та дезинфікуючих препаратів | GmbH", |25.02.98
| | Німеччина |
-----+-------------------------------+------------------+---------
72 |Система водоочищення для |Фірма "Gambro", |N 2
|гемодіалізу серії CWP та |Швеція |від
|комплектуючі до неї (додаток) | |25.02.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
73 |Закриті системи для відбору |Фірма |N 2
|венозної капілярної крові, |"Sarstedt AG & Co"|від
|сечі (додаток) | Німеччина |25.02.98
-----+-------------------------------+------------------+---------
74 |Тести для визначення "прихова- |Фірма |N 2
|ної крові" у фекальних виділен-|"Immunostics |від
|нях HEMA-SCREEN | Company, Inc", |25.02.98
| | США |
-----+-------------------------------+------------------+---------
75 |Уточнення додатка до реєстра- |Фірма |N 2
|ційного посвідчення N 488/97 |"Coltene- |від
|згідно з наказом МОЗ України | Whaledent", |25.02.98
|від 31.12.97 N 380 |Швейцарія |
|на "Стоматологічні відбиткові | |
|матеріали" | |
-----+-------------------------------+------------------+---------
76 |Пункт 9 наказу МОЗ України від | |
|31.12.98 N 380 вважати | |
|недійсним (повтор п.44 наказу | |
|МОЗ України від 03.11.97 N 324)| |
------------------------------------------------------------------
Голова Комітету Ю.Б.Константінов