ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
06.10.2005 N 3413/07-25
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах
Києві та Севастополі
Відповідно до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ), п.3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та
вилучення з обігу лікарських засобів на території України",
затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497
( z1091-01 ) і зареєстрованого Міністерством юстиції України
від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом
МОЗ від 08.07.04 за N 348 ( z0917-04 ) та на підставі встановлення
факту фальсифікації лікарського засобу АЛТАЙ-ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ, олія
по 50 мл у флаконах серії 01.02.2005 з маркуванням виробника НВП
"Камбій", ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та
застосування лікарського засобу АЛТАЙ-ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ, олія
по 50 мл у флаконах серії 01.02.2005 з маркуванням виробника НВП
"Камбій", який має наступні ознаки фальсифікації:
------------------------------------------------------------------
| Показник АНД | Оригінальний зразок |Фальсифікований зразок |
| | серії 01022005 | серії 01.02.2005 |
|----------------+-----------------------+-----------------------|
| Опис | Масляниста рідина, | Масляниста рідина |
| | прозора, | жовто-оранжевого |
| | оранжево-червоного | кольору. |
| | кольору. | |
|----------------+-----------------------+-----------------------|
|Вміст суми каро-| Відповідає 48,9 мг /% |Не відповідає |
|тиноїдів (повин-| |8,2 мг /% |
|но бути 40,0- | | |
|60,0 мг /%) | | |
|----------------+-----------------------+-----------------------|
|Маркування |Номер серії вказано без|Номер серії вказано з |
| |розподільчої крапки |чітким виділенням за |
| |(01022005). |допомогою крапки партії|
| | |та місяця виробництва |
| | |(01.02.2005). |
|Назва препарату |АЛТАЙ-ОБЛІПИХОВА |АЛТАЙ-ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ |
| |ОЛІЯ (R) | |
| | | |
|Назва виробника |ТОВ ДНВП "Камбій", |НВП "Камбій", Україна |
| |Україна | |
|----------------+-----------------------+-----------------------|
|Упаковка |Закриті пробками |Відсутня поліетиленова |
| |поліетиленовими і |пробка під кришкою, що |
| |кришками, що |накручується. |
| |накручуються. | |
------------------------------------------------------------------
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в
десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу АЛТАЙ-ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ, олія у флаконах по 50 мл
серії 01.02.2005 з маркуванням виробника НВП "Камбій" з
вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його
вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських
засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання
припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт
господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню,
реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в
приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні
інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем
розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно
чинному законодавству України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного
призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
ТОВ "Науково-виробниче підприємство "Камбій".
В.о. Головного державного
інспектора України
з контролю якості
лікарських засобів В.Онищенко