МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
23.01.2006 N 20
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від
26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за
їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та
внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські
засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.
В.о. Міністра В.Л.Весельський
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.01.2006 N 20
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
| 1.|АВЕЛОКС(R) |таблетки, вкриті | Байєр Хелскер АГ | Німеччина |Байєр Хелскер АГ,| Німеччина | перереєстрація у | за |UA/4071/01/01 |
| | |оболонкою, по | | |Німеччина; Байєр | | зв'язку із | рецептом | |
| | |400 мг N 5 | | | АГ, Німеччина | |закінченням терміну | | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
| 2.|АДІУПРЕСИН |краплі назальні по|Амеда Фарма Пвт. Лтд| Індія | Амеда Фарма | Індія | внесення змін до | за |UA/0026/01/01 |
| | |2,5 мл (0,1 мг/мл)| | | Пвт.Лтд | | реєстраційних | рецептом | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | виправлення | | |
| | | | | | | |технічної помилки у | | |
| | | | | | | | р. "Спосіб | | |
| | | | | | | | застосування та | | |
| | | | | | | | дози" | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
| 3.|АЛЕРГОДИЛ(R) |краплі очні 0,05% |ВІАТРИС ГмбХ енд Ко.| Німеччина | ТУБІЛЮКС ФАРМА | Італія | перереєстрація у | за |UA/4072/01/01 |
| | |по 6 мл або по | КГ | | С.п.А. | | зв'язку із | рецептом | |
| | |10 мл у | | | | |закінченням терміну | | |
| | |флаконах- | | | | | дії реєстраційного | | |
| | |крапельницях N 1 | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | |препарату; уточнення| | |
| | | | | | | | лікарської форми | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
| 4.|АНТАКСОН |розчин для | Замбон Груп С.п.А. | Італія | Замбон Груп | Італія | внесення змін до | за | 2803 |
| | |перорального | | | С.п.А. | | реєстраційних | рецептом | |
| | |застосування по | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | |20 мл (50 мг) у | | | | | дизайну упаковки - | | |
| | |флаконах N 10; по | | | | | зміна логотипа | | |
| | |20 мл (100 мг) у | | | | | | | |
| | |флаконах N 5 | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
| 5.|АНТАКСОН |капсули по 10 мг | Замбон Груп С.п.А. | Італія | Замбон Груп | Італія | внесення змін до | за | 2802 |
| | |N 10; по 50 мг | | | С.п.А. | | реєстраційних | рецептом | |
| | |N 10 | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | | | | | | | дизайну упаковки - | | |
| | | | | | | | зміна логотипа | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
| 6.|АРУТИМОЛ |краплі очні 0,25% |Шовен Анкерфарм ГмбХ| Німеччина | Шовен Анкерфарм | Німеччина | перереєстрація у | за |UA/4073/01/01 |
| | |по 5 мл у | | | ГмбХ | | зв'язку із | рецептом | |
| | |флаконах- | | | | |закінченням терміну | | |
| | |крапельницях N 1 | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
| 7.|АРУТИМОЛ |краплі очні 0,5% |Шовен Анкерфарм ГмбХ| Німеччина | Шовен Анкерфарм | Німеччина | перереєстрація у | за |UA/4073/01/02 |
| | |по 5 мл у | | | ГмбХ | | зв'язку із | рецептом | |
| | |флаконах- | | | | |закінченням терміну | | |
| | |крапельницях N 1 | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
| 8.|АРУТИМОЛ |краплі очні 0,25% |Шовен Анкерфарм ГмбХ| Німеччина | Шовен Анкерфарм | Німеччина | реєстрація | за |П.12.00/02625 |
| | |або 0,5% по 5 мл | | | ГмбХ | |додаткової упаковки | рецептом | |
| | |у флаконах- | | | | |зі старим дизайном, | | |
| | |крапельницях N 1 | | | | | старими назвами | | |
| | | | | | | | заявника/виробника | | |
| | | | | | | | зі збереженням | | |
| | | | | | | | попереднього | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | номера | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
| 9.|АСПАРКАМ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до | за |UA/1309/01/01 |
| | |ін'єкцій по 5 мл, | | | | | реєстраційних | рецептом | |
| | |10 мл в ампулах | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | |N 10 | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|10.|АСПІКОД |таблетки N 10 у |Ексір Фармасьютикал | Іран | Ексір | Іран | внесення змін до | без |UA/2340/01/01 |
| | |блістерах | Ко. | |Фармасьютикал Ко.| | реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | | | | | | |розміру таблеток без| | |
| | | | | | | | зміни кількісного | | |
| | | | | | | |складу та середньої | | |
| | | | | | | | ваги | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|11.|АУГМЕНТИН (BD) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | СмітКляйнБічем | Велико- | внесення змін до | за | 3530 |
| | |оболонкою, | Експорт ЛтД | британія | Фармасьютикалс | британія | реєстраційних | рецептом | |
| | |по 625 мг | | | | |матеріалів: незначні| | |
| | |(500/125) N 14 | | | | | зміни в Інструкції | | |
| | | | | | | | для медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|12.|АУГМЕНТИН(TM) ES|порошок для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | СмітКляйн Бічем | США/ | внесення змін до | за |UA/0987/04/01 |
| | |приготування | Експорт ЛтД | британія | Корпорейшн,США; | Франція | реєстраційних | рецептом | |
| | |100 мл суспензії, | | | ГлаксоВеллком | |матеріалів: незначні| | |
| | |600 мг/42,9 мг | | |Продакшн, Франція| | зміни в Інструкції | | |
| | |в 5 мл, у флаконах| | | | | для медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|13.|АЦЦ(R) ЛОНГ |таблетки шипучі по| Гексал АГ | Німеччина | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до | без |П.06.02/04885 |
| | |600 мг N 10 | | | | | реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: зміни в | | |
| | | | | | | |АНД р. "Маркування" | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|14.|БАЛЬЗАМ "ВІГОР" |бальзам по 200 мл | ТОВ "Аветра" | Україна, | ТОВ "Аветра" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/4074/01/01 |
| | |або по 500 мл у | | м. Ужгород | | м. Ужгород | зв'язку із | рецептом | |
| | |пляшках | | | | |закінченням терміну | | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|15.|БАЛЬЗАМІЧНИЙ |лінімент по 25 г | ЗАТ Фармацевтична | Україна, | ТОВ "Квантум | Україна, | внесення змін до | без |П.08.02/05225 |
| |ЛІНІМЕНТ (ЗА |або по 50 г у | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| сатіс"; ЗАТ |м. Запоріжжя| реєстраційних | рецепта | |
| |ВИШНЕВСЬКИМ) |банках або у | | | Фармацевтична | | матеріалів: зміна | | |
| | |контейнерах | | | фабрика "Віола" | | назви заявника | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|16.|БОРНА МАЗЬ 5% |мазь 5% по 25 г у | ЗАТ Фармацевтична | Україна, | ТОВ "Квантум | Україна, | внесення змін до | без |П.08.02/05226 |
| | |банках або у | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| сатіс"; ЗАТ |м. Запоріжжя| реєстраційних | рецепта | |
| | |контейнерах | | | Фармацевтична | | матеріалів: зміна | | |
| | | | | | фабрика "Віола" | | назви заявника | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|17.|ВАЗЕЛІН |мазь по 25 г у | ЗАТ Фармацевтична | Україна, | ТОВ "Квантум | Україна, | внесення змін до | без |П.09.02/05274 |
| | |банках; по 25 г | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| сатіс"; ЗАТ |м. Запоріжжя| реєстраційних | рецепта | |
| | |або по 50 г у | | | Фармацевтична | | матеріалів: зміна | | |
| | |контейнерах | | | фабрика "Віола" | | назви заявника | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|18.|ВАЛЕРІАНИ |настойка по 25 мл | Одеське виробниче | Україна |Одеське виробниче| Україна | внесення змін до | без | Р/97/372/19 |
| |НАСТОЙКА |або по 30 мл у |хіміко-фармацевтичне| | хіміко- | | реєстраційних | рецепта | |
| | |флаконах | підприємство | | фармацевтичне | | матеріалів: зміна | | |
| | | | "Біостимулятор" у | | підприємство | | умов зберігання; | | |
| | | | формі товариства з | |"Біостимулятор" у| | зміна у процедурі | | |
| | | | обмеженою | | формі товариства| | аналізу якості | | |
| | | | відповідальністю | | з обмеженою | | лікарського засобу | | |
| | | | | | відповідальністю| | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|19.|ВАЛЬТРЕКС(TM) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоВеллком | Іспанія/ | внесення змін до | за |П.03.03/06141 |
| | |оболонкою, по | Експорт Лтд | британія | С.А., Іспанія; | Польща/ | реєстраційних | рецептом | |
| | |500 мг N 10, N 42 | | | ГлаксоСмітКляйн | Велико- |матеріалів: незначні| | |
| | | | | | Фармасьютикалз | британія | зміни в Інструкції | | |
| | | | | | С.А., Польща; | | для медичного | | |
| | | | | | ГлаксоВеллком | | застосування | | |
| | | | | | Оперейшнс, | | | | |
| | | | | | Великобританія | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|20.|ГЕНТАМІЦИН-К |розчин для | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у | за |UA/4075/01/01 |
| | |ін'єкцій, 40 мг/мл| место | | место | | зв'язку із | рецептом | |
| | |по 1 мл (40 мг) | | | | |закінченням терміну | | |
| | |або по 2 мл | | | | | дії реєстраційного | | |
| | |(80 мг) | | | | | посвідчення | | |
| | |в ампулах N 10 | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|21.|ГЕРПЕТАД КРЕМ |крем 5% по 2 г, | ТАД Фарма ГмбХ | Німеччина | ТАД Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | по 2 г - |UA/2100/02/01 |
| | |або по 5 г, або по| | | | | реєстраційних | без | |
| | |10 г, або по 20 г | | | | | матеріалів: зміна |рецепта по| |
| | |у тубах | | | | | специфікації |5 г; 10 г;| |
| | | | | | | |готового лікарського|20 г - за | |
| | | | | | | |засобу: приведення у| рецептом | |
| | | | | | | | відповідність до | | |
| | | | | | | | оригінальних | | |
| | | | | | | | документів | | |
| | | | | | | | фірми-виробника | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|22.|ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка для |ТОВ виробнича фірма | Україна | ТОВ виробнича | Україна | внесення змін до | без |UA/3566/01/01 |
| | |перорального | "Сарепта" | | фірма "Сарепта" | | реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування по | | | | |матеріалів: зміни в | | |
| | |50 мл або по | | | | | АНД р. "Упаковка" | | |
| | |100 мл у флаконах;| | | | | | | |
| | |по 5 л у бутлях | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|23.|ГЛУТАРГІН |таблетки по 0,25 г| ТОВ "Фармацевтична | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | без |UA/4022/02/01 |
| | |N 10 х 3, N 10 х 6|компанія "Здоров'я" | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із | рецепта | |
| | |у контурних | | | компанія | |закінченням терміну | | |
| | |чарункових | | | "Здоров'я" | | дії реєстраційного | | |
| | |упаковках | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення упаковки | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|24.|ДИВІНА |комбі-упаковка: | Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн,| Фінляндія | внесення змін до | за |П.04.01/02998 |
| | |таблетки N 21 | | | Оріон Фарма | | реєстраційних | рецептом | |
| | |(таблетки білого | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | |кольору по 2 мг | | | | | виробника; зміна | | |
| | |N 11 + таблетки | | | | | графічного | | |
| | |блакитного | | | | |оформлення упаковки | | |
| | |кольору, | | | | | | | |
| | |2 мг/10 мг N 10) | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|25.|ДИКЛАК(R) |таблетки | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина/ | реєстрація | за |UA/1202/01/01 |
| | |кишковорозчинні по| | |ГмбХ, Німеччина; | Польща/ | додаткового | рецептом | |
| | |50 мг N 20 | | |Гексал Полска Сп.| Німеччина | виробника; | | |
| | | | | | з.о.о., Польща, | | реєстрація | | |
| | | | | | підприємство | |додаткової упаковки | | |
| | | | | | компанії Гексал | | у зв'язку з | | |
| | | | | | АГ, Німеччина | | введенням | | |
| | | | | | | | додаткового | | |
| | | | | | | | виробника | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|26.|ДИКЛОФЛАМ ПЛЮС |таблетки N 100 | Аллаід Кемікалс & | Індія |Аллаід Кемікалс &| Індія | внесення змін до | за |UA/2644/01/01 |
| | |(10 х 10) у |Фармасьютікалс ПВТ. | | Фармасьютікалс | | реєстраційних | рецептом | |
| | |блістерах | ЛТД | | ПВТ.ЛТД. | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | викладення АНД у | | |
| | | | | | | | новій редакції: | | |
| | | | | | | | р. "Опис"; | | |
| | | | | | | | р. "Середня маса"; | | |
| | | | | | | | р. "Розчинення" | | |
| | | | | | | | р. "Супровідні | | |
| | | | | | | | домішки"; | | |
| | | | | | | | р. "Кількісне | | |
| | | | | | | | визначення"; | | |
| | | | | | | | р. "Маркування"; | | |
| | | | | | | | р. "Зберігання" | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|27.|ДИТИЛІН |розчин для | Харківське | Україна, | Харківське | Україна, | перереєстрація у | за |UA/4076/01/01 |
| | |ін'єкцій 2% по | підприємство по | м. Харків | підприємство по | м. Харків | зв'язку із | рецептом | |
| | |5 мл в ампулах | виробництву | | виробництву | |закінченням терміну | | |
| | |N 10 |імунобіологічних та | |імунобіологічних | | дії реєстраційного | | |
| | | | лікарських | | та лікарських | | посвідчення | | |
| | | | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | | | | |
| | | | "Біолік " | | "Біолік " | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|28.|ДУОВІТ |комбі-упаковка | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у | без |UA/4077/01/01 |
| | |N 10 х 4: | место | | место | | зв'язку із | рецепта | |
| | |(таблетки, вкриті | | | | |закінченням терміну | | |
| | |оболонкою, | | | | | дії реєстраційного | | |
| | |червоного кольору | | | | | посвідчення; | | |
| | |N 5 + таблетки, | | | | |уточнення лікарської| | |
| | |вкриті оболонкою, | | | | | форми | | |
| | |блакитного кольору| | | | | | | |
| | |N 5) у блістерах | | | | | | | |
| | |N 4 | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|29.|ЕНТЕРОЛ 250 |капсули по 250 мг | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція | внесення змін до | без |П.05.02/04726 |
| | |N 10 | БІОКОДЕКС | | БІОКОДЕКС | | реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: зміна у | | |
| | | | | | | | процедурі аналізу | | |
| | | | | | | | якості лікарського | | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|30.|ЕПІВІР(TM) |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоВеллком | Велико- | внесення змін до | за |П.04.03/06483 |
| | |перорального | Експорт ЛтД | британія | Оперейшнс, | британія/ | реєстраційних | рецептом | |
| | |застосування по | | | Великобританія; | Канада |матеріалів: незначні| | |
| | |240 мл (10 мг/мл) | | | ГлаксоСмітКляйн | | зміни в Інструкції | | |
| | |у флаконах N 1 | | | Інк, Канада | | для медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|31.|ЕТАЦИЗИН |таблетки, вкриті | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до | за |UA/3771/01/01 |
| | |оболонкою, | | | | | реєстраційних | рецептом | |
| | |по 50 мг N 50 | | | | | матеріалів: | | |
| | |(10 х 5) | | | | | виправлення | | |
| | | | | | | | технічної помилки: | | |
| | | | | | | | приведення у | | |
| | | | | | | | відповідність до | | |
| | | | | | | | оригінальних | | |
| | | | | | | | матеріалів - р. | | |
| | | | | | | | "Відхилення від | | |
| | | | | | | | середньої маси" | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|32.|КАПСИОЛ |розчин для | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до | без |UA/1046/01/01 |
| | |зовнішнього | | | | | реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування, | | | | | матеріалів: | | |
| | |спиртовий, | | | | | виправлення | | |
| | |по 80 мл або по | | | | |технічної помилки - | | |
| | |100 мл у флаконах | | | | | у завізованих | | |
| | | | | | | |примірниках АНД було| | |
| | | | | | | |вказано різний вміст| | |
| | | | | | | | спирту | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|33.|КЕТОНАЛ |крем 5% по 30 г у | Лек фармацевтична | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія | внесення змін до | без |UA/2276/01/01 |
| | |тубах | компанія д.д. | | компанія д.д. | | реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | | засобу: р. "Опис" | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|34.|КЛІМЕН(R) |комбі-упаковка: | Шерінг АГ | Німеччина | Шерінг С.А., | Франція/ | перереєстрація у | за |UA/4078/01/01 |
| | |драже N 21 (драже | | | Франція, | Німеччина | зв'язку із | рецептом | |
| | |білого кольору по | | | підрозділ | |закінченням терміну | | |
| | |2 мг N 11 + драже | | | компанії Шерінг | | дії реєстраційного | | |
| | |рожевого кольору, | | | АГ, Німеччина | | посвідчення | | |
| | |2 мг/1 мг N 10) | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|35.|КОМБІВІР(TM) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн | Велико- |Глаксо Оперейшнс | Велико- | внесення змін до | за |UA/1935/01/01 |
| | |оболонкою N 60 у | Експорт Лтд | британія | ЮК Лімітед | британія | реєстраційних | рецептом | |
| | |флаконах | | | | |матеріалів: незначні| | |
| | | | | | | | зміни в Інструкції | | |
| | | | | | | | для медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|36.|КУКА |сироп по 100 мл у | Мултані | Індія | Мултані | Індія | внесення змін до | без |UA/2592/01/01 |
| | |флаконах N 1 |Фармасьютикалз Лтд. | | Фармасьютикалз | | реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | Лтд. | | матеріалів: зміна | | |
| | | | | | | | змісту ліцензії на | | |
| | | | | | | | виробництво; зміна | | |
| | | | | | | | назви або адреси | | |
| | | | | | | | заявника | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|37.|ЛАМІКТАЛ(TM) |таблетки по 25 мг | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Польща/ | внесення змін до | за |UA/0452/02/01 |
| | |N 30 | Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалз | Велико- | реєстраційних | рецептом | |
| | | | | | С.А., Польща; | британія |матеріалів: незначні| | |
| | | | | | ГлаксоВеллком | | зміни в Інструкції | | |
| | | | | | Оперейшнс, | | для медичного | | |
| | | | | | Великобританія | | застосування | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|38.|ЛАМІКТАЛ(TM) |таблетки по 50 мг | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Польща/ | внесення змін до | за |UA/0452/02/02 |
| | |N 30 | Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалз | Велико- | реєстраційних | рецептом | |
| | | | | | С.А., Польща; | британія |матеріалів: незначні| | |
| | | | | | ГлаксоВеллком | | зміни в Інструкції | | |
| | | | | | Оперейшнс, | | для медичного | | |
| | | | | | Великобританія | | застосування | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|39.|ЛАМІКТАЛ(TM) |таблетки по 100 мг| ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Польща/ | внесення змін до | за |UA/0452/02/03 |
| | |N 30 | Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалз | Велико- | реєстраційних | рецептом | |
| | | | | | С.А., Польща; | британія |матеріалів: незначні| | |
| | | | | | ГлаксоВеллком | | зміни в Інструкції | | |
| | | | | | Оперейшнс, | | для медичного | | |
| | | | | | Великобританія | | застосування | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|40.|ЛЕВОМЕКОЛЬ |мазь для | ЗАТ Фармацевтична | Україна, | ТОВ "Квантум | Україна, | внесення змін до | без |UA/0867/01/01 |
| | |зовнішнього | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| сатіс"; ЗАТ |м. Запоріжжя| реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування по | | | Фармацевтична | | матеріалів: зміна | | |
| | |25 г у банках або | | | фабрика "Віола" | | назви заявника | | |
| | |контейнерах | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|41.|ЛЕВОМІЦЕТИН-КМП |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |П.01.02/04224 |
| | |ін'єкцій по 0,5 г,| "Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних | рецептом | |
| | |1,0 г у флаконах | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | викладення АНД у | | |
| | | | | | | | новій редакції: | | |
| | | | | | | | зміна у процедурі | | |
| | | | | | | | тестування діючої | | |
| | | | | | | | речовини; зміна у | | |
| | | | | | | | процедурі аналізу | | |
| | | | | | | | якості готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу; | | |
| | | | | | | | зміна специфікації | | |
| | | | | | | | діючої речовини; | | |
| | | | | | | | зміни в АНД р. | | |
| | | | | | | | "Упаковка" | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|42.|МЕТИЛУРАЦИЛОВА |мазь 10% по 15 г | ЗАТ Фармацевтична | Україна, | ТОВ "Квантум | Україна, | внесення змін до | без |UA/0255/01/01 |
| |МАЗЬ |у банках або у | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| сатіс"; ЗАТ |м. Запоріжжя| реєстраційних | рецепта | |
| | |контейнерах | | | Фармацевтична | | матеріалів: зміна | | |
| | | | | | фабрика "Віола" | | назви заявника | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|43.|МЕТРОНІДАЗОЛ- |супозиторії | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/4079/01/01 |
| |ДАРНИЦЯ |вагінальні по | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із | рецептом | |
| | |150 мг N 10 | | | фірма "Дарниця" | |закінченням терміну | | |
| | |(5 х 2) | | | | | дії реєстраційного | | |
| | |у контурних | | | | | посвідчення | | |
| | |чарункових | | | | | | | |
| | |упаковках | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|44.|МЕТФОРМІН |таблетки по 0,5 г | АТ Кутнівський | Польща | АТ Кутнівський | Польща | внесення змін до | за |UA/2784/01/01 |
| | |N 30 (15 х 2) |фармацевтичний завод| | фармацевтичний | | реєстраційних | рецептом | |
| | | | "Польфа" | | завод "Польфа" | | матеріалів: зміна | | |
| | | | | | | | дизайну упаковки | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|45.|НЕЙРОРУБІН-ФОРТЕ|таблетки, вкриті | Мефа Лтд | Швейцарія | Мефа Лтд | Швейцарія | внесення змін до |без рцепта|Р.10.02/05481 |
| |ЛАКТАБ |оболонкою, N 20 | | | | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | | збільшення терміну | | |
| | | | | | | | придатності | | |
| | | | | | | |лікарського засобу: | | |
| | | | | | | | було - 3 роки, | | |
| | | | | | | | стало - 4 роки | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|46.|НІМЕСУЛІД- |таблетки по 100 мг| ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до | за |UA/2963/01/01 |
| |ФІТОФАРМ |N 12 у контурних | | | | | реєстраційних | рецептом | |
| | |чарункових | | | | | матеріалів: | | |
| | |упаковках, N 12 у | | | | | виправлення | | |
| | |контейнерах | | | | |технічної помилки - | | |
| | | | | | | | приведення у | | |
| | | | | | | | відповідність | | |
| | | | | | | | специфікації та | | |
| | | | | | | |методів контролю за | | |
| | | | | | | | р. "Однорідність | | |
| | | | | | | | маси" | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|47.|НІМУЛІД |суспензія для | Панацея Біотек | Індія | Панацея Біотек | Індія | внесення змін до | за |P.07.02/05045 |
| | |перорального | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | рецептом | |
| | |застосування | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | |(50 мг/5 мл) | | | | | типу внутрішньої | | |
| | |по 30 мл, 60 мл | | | | | упаковки без зміни | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | розміру упаковки, | | |
| | | | | | | | сили дії та | | |
| | | | | | | | концентрації | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|48.|НУРОФЕН(TM) ДЛЯ |суспензія для | Бутс Хеалскеа | Велико- | Бутс Хеалскеа | Велико- | внесення змін до | без |Р.08.02/05181 |
| |ДІТЕЙ |перорального | Інтернешнл | британія | Інтернешнл | британія | реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | |(100 мг/5 мл) | | | | | специфікації | | |
| | |по 100 мл | | | | |готового лікарського| | |
| | |у флаконах N 1, по| | | | | засобу - р. | | |
| | |5 мл у пакетиках | | | | | "Сторонні домішки" | | |
| | |N 8, N 16 | | | | | та "Кількісне | | |
| | | | | | | | визначення"; р. | | |
| | | | | | | | "Мікробіологічна | | |
| | | | | | | |чистота"; вилучення | | |
| | | | | | | | р. "Стійкість | | |
| | | | | | | | суспензії" та | | |
| | | | | | | |"Номінальний об'єм" | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|49.|ОМЗОЛ |капсули по 20 мг |Сінмедик Лабораторіз| Індія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | за | 3587 |
| | |N 20 (10 х 2) | | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецептом | |
| | | | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | | засобу - р. "Опис" | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|50.|ОФЛОКСИН ІНФ |розчин для інфузій| АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська | внесення змін до | за |UA/3731/01/01 |
| | |по 100 мл (200 мг)| | Республіка | | Республіка | реєстраційних | рецептом | |
| | |у флаконах N 1 | | | | |матеріалів: додання | | |
| | | | | | | |нового типу захисної| | |
| | | | | | | | кришки | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|51.|ПАНАДОЛ АКТИВ |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКлайн | Велико- | ГлаксоСмітКлайн | Ірландія | внесення змін до | без |UA/0115/01/01 |
| | |оболонкою, по | Консьюмер Хелскер | британія |Дангарван Лімітед| | реєстраційних | рецепта | |
| | |500 мг N 10 | | | | |матеріалів: зміни в | | |
| | | | | | | | Інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування та | | |
| | | | | | | | листку-вкладиші у | | |
| | | | | | | |тій же терапевтичній| | |
| | | | | | | | галузі | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|52.|ПЕНТОКСИФІЛІН |таблетки, вкриті | ЗАТ | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, | реєстрація на 5 | за |UA/4080/01/01 |
| |SR-АПО |плівковою | Науково-виробничий | м. Київ |виробничий центр | м. Київ | років | рецептом | |
| | |оболонкою, |центр "Борщагівський| | "Борщагівський | | | | |
| | |пролонгованої дії | хіміко- | | хіміко- | | | | |
| | |по 400 мг N 10 х 2| фармацевтичний | | фармацевтичний | | | | |
| | |у контурних | завод" | | завод" | | | | |
| | |чарункових | | | | | | | |
| | |упаковках | | | | | | | |
| | |(фасування | | | | | | | |
| | |із in bunk | | | | | | | |
| | |фірми-виробника | | | | | | | |
| | |Апотекс Інк., | | | | | | | |
| | |Канада) | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|53.|ПЕРЕКИС ВОДНЮ |розчин для | ЗАТ "Фармнатур" | Україна | ЗАТ "Фармнатур" | Україна | внесення змін до | без |UA/1435/01/01 |
| | |зовнішнього | | | | | реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування, | | | | |матеріалів: зміни у | | |
| | |водний 3% по 25 мл| | | | | процедурі аналізу | | |
| | |або 40 мл у | | | | | якості лікарського | | |
| | |флаконах | | | | | засобу | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|54.|ПІРАЦЕТАМ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до | за |UA/0901/01/01 |
| | |ін'єкцій 20% | | | | | реєстраційних | рецептом | |
| | |по 5 мл | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | |в ампулах N 10 | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|55.|ПОЛ-ПАЛА |чай по 50 г або по| Джафферджи Бразерс | Шрі-Ланка | Джафферджи | Шрі-Ланка | перереєстрація у | без |UA/4081/01/01 |
| | |100 г у пакетах | | | Бразерс | | зв'язку із | рецепта | |
| | |N 1 | | | | |закінченням терміну | | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|56.|ПРОСТАМОЛ(R) УНО|капсули по 320 мг | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |Р.П.Шерер ГмбХ і | Німеччина | внесення змін до | без |Р.02.00/01509 |
| | |N 30 (15 х 2), | (МЕНАРІНІ ГРУП) | |Ко.КГ, Німеччина;| | реєстраційних | рецепта | |
| | |N 60 (15 х 4), | | | кінцеве | | матеріалів: | | |
| | |N 15 (15 х 1) | | | пакування: | | уточнення умов | | |
| | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | відпуску (було | | |
| | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |помилково вказано - | | |
| | | | | | Німеччина | | за рецептом) | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|57.|ПУЛЬСАР |таблетки, вкриті | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | реєстрація на 5 | за |UA/4082/01/01 |
| | |оболонкою, | | | | | років | рецептом | |
| | |по 50 мг N 10, | | | | | | | |
| | |N 20, N 30 | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|58.|РЕПАРИЛ(R) - |гель по 40 г у | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | без |П.11.02/05539 |
| |ГЕЛЬ Н |тубах | | | | | реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | | | | | | | змісту ліцензії на | | |
| | | | | | | | виробництво (зміна | | |
| | | | | | | | назви виробника); | | |
| | | | | | | |зміна назви заявника| | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|59.|РЕТРОВІР(TM) |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | "ГлаксоВеллком | Велико- | внесення змін до | за |Р.02.03/05837 |
| | |перорального | Експорт Лімітед | британія | Оперейшнс", | британія/ | реєстраційних | рецептом | |
| | |застосування по | | | Великобританія; | Канада |матеріалів: незначні| | |
| | |200 мл (10 мг/мл) | | |"ГлаксоСмітКляйн | | зміни в Інструкції | | |
| | |у флаконах N 1 | | | Інк.", Канада | | для медичного | | |
| | | | | | | | застосування | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|60.|РИБОКСИН- |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | за |UA/0271/01/01 |
| |ФАРМАК(R) |ін'єкцій 2% | | | | | реєстраційних | рецептом | |
| | |по 5 мл, 10 мл в | | | | | матеріалів: | | |
| | |ампулах N 10 | | | | | викладення АНД у | | |
| | | | | | | | новій редакції: | | |
| | | | | | | | зміна виробника | | |
| | | | | | | |допоміжної речовини | | |
| | | | | | | | (метенамін); зміни | | |
| | | | | | | |до р. "Маркування" з| | |
| | | | | | | |відповідними змінами| | |
| | | | | | | | на первинній | | |
| | | | | | | | упаковці; зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | |наповнювачів; зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | | засобу | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|61.|РИНОФЛУІМУЦИЛ |аерозоль назальний| Замбон Груп С.п.А. | Італія | Замбон Груп | Італія | внесення змін до | |П.01.02/04242 |
| | |по 10 мл у | | | С.п.А. | | реєстраційних | | |
| | |флаконах | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | | | | | | | дизайну упаковки: | | |
| | | | | | | | зміна логотипа; | | |
| | | | | | | | нанесення на | | |
| | | | | | | | вторинну упаковку | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | номера | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|62.|РІЛЕПТИД |таблетки, вкриті |Фармацевтичний завод| Угорщина | Фармацевтичний | Угорщина | внесення змін до | за |UA/4044/01/01 |
| | |оболонкою, по 1 мг| ЕГІС А.Т. | | завод ЕГІС А.Т. | | реєстраційних | рецептом | |
| | |N 10, N 20, N 60 | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |уточнення лікарської| | |
| | | | | | | | форми (було - | | |
| | | | | | | | таблетки) | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|63.|РІЛЕПТИД |таблетки, вкриті |Фармацевтичний завод| Угорщина | Фармацевтичний | Угорщина | внесення змін до | за |UA/4044/01/02 |
| | |оболонкою, по 2 мг| ЕГІС А.Т. | | завод ЕГІС А.Т. | | реєстраційних | рецептом | |
| | |N 10, N 20, N 60 | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |уточнення лікарської| | |
| | | | | | | | форми (було - | | |
| | | | | | | | таблетки) | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|64.|РІЛЕПТИД |таблетки, вкриті |Фармацевтичний завод| Угорщина | Фармацевтичний | Угорщина | внесення змін до | за |UA/4044/01/03 |
| | |оболонкою, по 3 мг| ЕГІС А.Т. | | завод ЕГІС А.Т. | | реєстраційних | рецептом | |
| | |N 10, N 20, N 60 | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |уточнення лікарської| | |
| | | | | | | | форми (було - | | |
| | | | | | | | таблетки) | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|65.|РІЛЕПТИД |таблетки, вкриті |Фармацевтичний завод| Угорщина | Фармацевтичний | Угорщина | внесення змін до | за |UA/4044/01/04 |
| | |оболонкою, по 4 мг| ЕГІС А.Т. | | завод ЕГІС А.Т. | | реєстраційних | рецептом | |
| | |N 10, N 20, N 60 | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |уточнення лікарської| | |
| | | | | | | | форми (було - | | |
| | | | | | | | таблетки) | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|66.|РІЛУТЕК(R) |таблетки, вкриті | Авентіс Фарма С.А. | Франція |Узіфар,Франція та| Франція/ | реєстрація | за |П.01.03/05756 |
| | |оболонкою, по | | | Авентіс Фарма | Ірландія | додаткової | рецептом | |
| | |50 мг N 56 | | |(Ненах) Лімітед, | | упаковки - | | |
| | | | | | Ірландія | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | стандартної | | |
| | | | | | | |експортної упаковки | | |
| | | | | | | | з маркуванням | | |
| | | | | | | | іноземною мовою | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|67.|РОКСИГЕКСАЛ(R) |таблетки, вкриті | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина | внесення змін до | за |UA/2888/01/01 |
| | |плівковою | | | ГмбХ, | | реєстраційних | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | підприємство | | матеріалів: зміна | | |
| | |150 мг N 10 | | | компанії Гексал | | специфікації | | |
| | | | | | АГ, Німеччина; | |готового лікарського| | |
| | | | | | "Гаупт Фарма | | засобу | | |
| | | | | | Берлін ГмбХ", | | | | |
| | | | | | Німеччина | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|68.|САЛІЦИЛОВА |мазь 2%, або 5%, | ЗАТ Фармацевтична | Україна, | ТОВ "Квантум | Україна, | внесення змін до | без |П.08.02/05227 |
| |МАЗЬ |або 10% по 25 г у | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| сатіс"; ЗАТ |м. Запоріжжя| реєстраційних | рецепта | |
| | |банках або у | | | Фармацевтична | | матеріалів: зміна | | |
| | |контейнерах | | | фабрика "Віола" | | назви заявника | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|69.|САЛІЦИЛОВО- |паста по 25 г у | ЗАТ Фармацевтична | Україна, | ТОВ "Квантум | Україна, | внесення змін до | без |П.09.02/05275 |
| |ЦИНКОВА ПАСТА |банках або у | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| сатіс"; ЗАТ |м. Запоріжжя| реєстраційних | рецепта | |
| | |контейнерах | | | Фармацевтична | | матеріалів: зміна | | |
| | | | | | фабрика "Віола" | | назви заявника | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|70.|САЛОФАЛЬК |суспензія |Др. Фальк Фарма ГмбХ| Німеччина | Др. Фальк Фарма | Німеччина | перереєстрація у | за |UA/3745/02/01 |
| | |ректальна по 60 г | | | ГмбХ | | зв'язку із | рецептом | |
| | |(4 г/60 мл) у | | | | |закінченням терміну | | |
| | |клізмах N 7 | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|71.|СЕНАДЕКСИН |таблетки по 0,07 г| ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація | без |П.10.01/03709 |
| | |N 10 у контурних | | Полтавська | | Полтавська |додаткової упаковки | рецепта | |
| | |чарункових або | | обл., | | обл., | | | |
| | |безчарункових | | м. Лубни | | м. Лубни | | | |
| | |упаковках | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|72.|СІРЧАНА МАЗЬ |мазь по 25 г у | ЗАТ Фармацевтична | Україна, | ТОВ "Квантум | Україна, | внесення змін до | без |П.09.02/05276 |
| |ПРОСТА |банках; по 25 г | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| сатіс"; ЗАТ |м. Запоріжжя| реєстраційних | рецепта | |
| | |або по 50 г у | | | Фармацевтична | | матеріалів: зміна | | |
| | |контейнерах | | | фабрика "Віола" | | назви заявника | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|73.|СПЕЦІАЛЬНЕ |драже N 60 |Мерц Фармасьютікалз | Німеччина |Мерц Фарма ГмбХ і| Німеччина | перереєстрація у | без |UA/4083/01/01 |
| |ДРАЖЕ МЕРЦ | | ГмбХ | | Ко. КГаА | | зв'язку із | рецепта | |
| | | | | | | |закінченням терміну | | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|74.|СТРЕПТОЦИДОВА |мазь 5% по 25 г у | ЗАТ Фармацевтична | Україна, | ТОВ "Квантум | Україна, | внесення змін до | без |UA/0385/01/01 |
| |МАЗЬ |банках, | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| сатіс"; ЗАТ |м. Запоріжжя| реєстраційних | рецепта | |
| | |контейнерах | | | Фармацевтична | | матеріалів: зміна | | |
| | | | | | фабрика "Віола" | | назви заявника | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|75.|СТРЕПТОЦИДОВА |мазь 10% по 25 г | ЗАТ Фармацевтична | Україна, | ТОВ "Квантум | Україна, | внесення змін до | без |UA/0385/01/02 |
| |МАЗЬ |у банках, | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| сатіс"; ЗАТ |м. Запоріжжя| реєстраційних | рецепта | |
| | |контейнерах | | | Фармацевтична | | матеріалів: зміна | | |
| | | | | | фабрика "Віола" | | назви заявника | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|76.|ТАНТУМ ВЕРДЕ |розчин для | Анжеліні Франческо | Італія | Анжеліні | Італія | внесення змін до | без |UA/3920/01/01 |
| | |місцевого | А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | | Франческо | | реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування 0,15%| | |А.К.Р.А.Ф. С.п.А.| | матеріалів: | | |
| | |по 120 мл у | | | | |уточнення написання | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | назви | | |
| | | | | | | | заявника/виробника | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|77.|ТАНТУМ ВЕРДЕ |спрей для | Анжеліні Франческо | Італія | Анжеліні | Італія | внесення змін до | без |UA/3920/02/01 |
| | |місцевого | А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | | Франческо | | реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування, | | |А.К.Р.А.Ф. С.п.А.| | матеріалів: | | |
| | |дозований, | | | | |уточнення написання | | |
| | |255 мкг/дозу по | | | | | назви | | |
| | |30 мл (176 доз) | | | | | заявника/виробника | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|78.|ТАНТУМ РОЗА |порошок по 500 мг | Анжеліні Франческо | Італія | Анжеліні | Італія | внесення змін до | без |UA/4012/01/01 |
| | |для приготування | А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | | Франческо | | реєстраційних | рецепта | |
| | |розчину | | |А.К.Р.А.Ф. С.п.А.| | матеріалів: | | |
| | |вагінального по | | | | |уточнення написання | | |
| | |9,44 г (500 мг) у | | | | | назви | | |
| | |пакетиках N 10 | | | | |заявника/виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення лікарської| | |
| | | | | | | | форми | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|79.|ТАНТУМ РОЗА |розчин вагінальний| Анжеліні Франческо | Італія | Анжеліні | Італія | внесення змін до | без |UA/4012/02/01 |
| | |0,1% по 140 мл у | А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | | Франческо | | реєстраційних | рецепта | |
| | |флаконах N 5 | | |А.К.Р.А.Ф. С.п.А.| | матеріалів: | | |
| | | | | | | |уточнення написання | | |
| | | | | | | | назви | | |
| | | | | | | | заявника/виробника | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|80.|ТІОТРИАЗОЛІН |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до | за |UA/2931/01/01 |
| | |ін'єкцій 1% по | | | | | реєстраційних | рецептом | |
| | |2 мл в ампулах | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | |N 10 у контурних | | | | | специфікації | | |
| | |чарункових | | | | |готового лікарського| | |
| | |упаковках в | | | | | засобу | | |
| | |пачках; N 10 у | | | | | | | |
| | |коробці з картону | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|81.|ТОНЗИЛГОН(R) Н |драже N 50 | Біонорика АГ | Німеччина | Біонорика АГ | Німеччина | внесення змін до | без |П.08.02/05129 |
| | | | | | | | реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | | засобу - вилучення | | |
| | | | | | | | показника | | |
| | | | | | | |"Однорідність маси" | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|82.|ТРАНЗІЛАН |порошок для |Лабораторія Іннотек | Франція | Іннотера Шузі | Франція | реєстрація на 5 | без |UA/4084/01/01 |
| | |приготування | Інтернасьйональ | | | | років | рецепта | |
| | |суспензії для | | | | | | | |
| | |перорального | | | | | | | |
| | |застосування по | | | | | | | |
| | |7,0 г N 20 у | | | | | | | |
| | |пакетиках, по | | | | | | | |
| | |140 г у тубах | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|83.|ФІЗІОТЕНС(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Німеччина | Солвей | Німеччина | внесення змін до | за |UA/0315/01/01 |
| | |плівковою |Фармацеутікалз ГмбХ | | Фармацеутікалз | | реєстраційних | рецептом | |
| | |оболонкою, | | | ГмбХ | | матеріалів: | | |
| | |по 0,2 мг N 14, | | | | | викладення АНД у | | |
| | |N 28, N 98 | | | | | новій редакції: | | |
| | | | | | | | зміна виробника | | |
| | | | | | | | діючої речовини; | | |
| | | | | | | | зміна специфікації | | |
| | | | | | | | діючої речовини; | | |
| | | | | | | | зміна в процедурі | | |
| | | | | | | | тестування діючої | | |
| | | | | | | | речовини; зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | | засобу; зміна у | | |
| | | | | | | | процедурі аналізу | | |
| | | | | | | | якості лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміни в АНД | | |
| | | | | | | | на готовий | | |
| | | | | | | |лікарський засіб р. | | |
| | | | | | | |"Упаковка"; незначні| | |
| | | | | | | | зміни в Інструкції | | |
| | | | | | | | для медичного | | |
| | | | | | | | застосування та | | |
| | | | | | | | листку-вкладиші | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|84.|ФІЗІОТЕНС(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Німеччина | Солвей | Німеччина | внесення змін до | за |UA/0315/01/02 |
| | |плівковою |Фармацеутікалз ГмбХ | | Фармацеутікалз | | реєстраційних | рецептом | |
| | |оболонкою, | | | ГмбХ | | матеріалів: | | |
| | |по 0,4 мг N 14, | | | | | викладення АНД у | | |
| | |N 28, N 98 | | | | | новій редакції: | | |
| | | | | | | | зміна виробника | | |
| | | | | | | | діючої речовини - | | |
| | | | | | | | зміна назви; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації діючої | | |
| | | | | | | | речовини; зміна в | | |
| | | | | | | |процедурі тестування| | |
| | | | | | | | діючої речовини; | | |
| | | | | | | | зміна специфікації | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | | засобу; зміна у | | |
| | | | | | | | процедурі аналізу | | |
| | | | | | | | якості лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміни в АНД | | |
| | | | | | | | на готовий | | |
| | | | | | | |лікарський засіб р. | | |
| | | | | | | |"Упаковка"; незначні| | |
| | | | | | | | зміни в Інструкції | | |
| | | | | | | | для медичного | | |
| | | | | | | | застосування та | | |
| | | | | | | | листку-вкладиші | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|85.|ФІЗІОТЕНС(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Німеччина | Солвей | Німеччина | внесення змін до | за |UA/0315/01/03 |
| | |плівковою |Фармацеутікалз ГмбХ | | Фармацеутікалз | | реєстраційних | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | ГмбХ | | матеріалів: | | |
| | |0,3 мг N 28, N 98 | | | | | викладення АНД у | | |
| | | | | | | | новій редакції: | | |
| | | | | | | | зміна виробника | | |
| | | | | | | | діючої речовини - | | |
| | | | | | | | зміна назви; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації діючої | | |
| | | | | | | | речовини; зміна в | | |
| | | | | | | |процедурі тестування| | |
| | | | | | | | діючої речовини; | | |
| | | | | | | | зміна специфікації | | |
| | | | | | | |готового лікарського| | |
| | | | | | | | засобу; зміна у | | |
| | | | | | | | процедурі аналізу | | |
| | | | | | | | якості лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміни в АНД | | |
| | | | | | | | на готовий | | |
| | | | | | | |лікарський засіб р. | | |
| | | | | | | |"Упаковка"; незначні| | |
| | | | | | | | зміни в Інструкції | | |
| | | | | | | | для медичного | | |
| | | | | | | | застосування та | | |
| | | | | | | | листку-вкладиші | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|86.|ФЛАМІН |таблетки по 0,05 г| ТОВ "Фармацевтична | Україна | ТОВ | Україна | внесення змін до | без |П.08.01/03436 |
| | |N 10 х 3 |компанія "Здоров'я" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | |
| | |у контурних | | | компанія | | матеріалів: зміна | | |
| | |чарункових | | | "Здоров'я" | | дизайну упаковки | | |
| | |упаковках, N 30 | | | | | | | |
| | |у банках, | | | | | | | |
| | |у контейнерах | | | | | | | |
| | |пластмасових | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|87.|ФЛУІМУЦИЛ |розчин для | Замбон Груп С.п.А. | Італія | Замбон Груп | Італія | внесення змін до | за |П.01.02/04243 |
| | |ін'єкцій 10% по | | | С.п.А. | | реєстраційних | рецептом | |
| | |3 мл у ампулах N 5| | | | | матеріалів: зміна | | |
| | | | | | | | дизайну упаковки - | | |
| | | | | | | | зміна логотипа; | | |
| | | | | | | | нанесення на | | |
| | | | | | | | вторинну упаковку | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | номера | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|88.|ФЛУІМУЦИЛ- |порошок | Замбон Груп С.п.А. | Італія | Замбон Груп | Італія | внесення змін до | за |П.01.02/04244 |
| |АНТИБІОТИК ІТ |ліофілізований для| | | С.п.А. | | реєстраційних | рецептом | |
| | |ін'єкцій по 250 мг| | | | | матеріалів: тільки | | |
| | |у флаконах N 3 у | | | | | для упаковки | | |
| | |комплекті з | | | | | по 500 мг - зміна | | |
| | |розчинником по | | | | | дизайну упаковки - | | |
| | |2 мл в ампулах | | | | | зміна логотипа; | | |
| | |N 3, або по 500 мг| | | | | нанесення на | | |
| | |у флаконах N 3 у | | | | | вторинну упаковку | | |
| | |комплекті з | | | | | реєстраційного | | |
| | |розчинником | | | | | номера | | |
| | |по 4 мл | | | | | | | |
| | |в ампулах N 3 | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|89.|ЦЕФАДРОКСИЛ |гранули для | ТОВ | Російська | ТОВ | Російська | внесення змін до | за |UA/1771/01/01 |
| |ВАТХЕМ |приготування 60 мл| "Ватхем-Фармація" | Федерація |"Ватхем-Фармація"| Федерація | реєстраційних | рецептом | |
| | |суспензії для | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | |перорального | | | | | назви виробника in | | |
| | |застосування | | | | |bulk з відповідними | | |
| | |(250 мг/5 мл) | | | | | змінами дизайну | | |
| | |по 45 г гранул | | | | | упаковки | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|90.|ЦИНКОВА МАЗЬ |мазь 10% по 25 г | ЗАТ Фармацевтична | Україна, | ТОВ "Квантум | Україна, | внесення змін до | без |П.09.02/05277 |
| | |у банках або у | фабрика "Віола" |м. Запоріжжя| сатіс"; ЗАТ |м. Запоріжжя| реєстраційних | рецепта | |
| | |контейнерах | | | Фармацевтична | | матеріалів: зміна | | |
| | | | | | фабрика "Віола" | | назви заявника | | |
|---+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+------------+--------------------+----------+--------------|
|91.|ЦИТРАМОН-Ф |таблетки N 6 у | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до | без |UA/2317/01/01 |
| | |контурних | | | | | реєстраційних | рецепта | |
| | |чарункових або | | | | | матеріалів: | | |
| | |безчарункових | | | | | виправлення | | |
| | |упаковках | | | | |технічної помилки - | | |
| | | | | | | | у затверджених | | |
| | | | | | | | матеріалах довжина | | |
| | | | | | | | хвилі була вказана | | |
| | | | | | | |252 нм, необхідно - | | |
| | | | | | | | 525 нм | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак