МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 69 від 21.02.2002
м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.02.02 N 69
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
----------------------------------------------------------------------------------
|N |Назва |Форма випуску |Підприємство- |Країна |Реєстраційна |
|п/п|лікарського| |виробник | |процедура |
| |засобу | | | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|1. |БРОМОКРИП |порошок (субстанція)|"Фармахем СА |Швейцарія |зміна назви |
| |ТИНУ |у поліетиленових |М&М" | |виробника |
| |МЕЗИЛАТ |пакетах для | | |(внесення змін|
| |("IVAX-CR |виробництва | | |до тексту |
| |a.s.", |нестерильних | | |реєстраційного|
| |Чеська |лікарських форм | | |посвідчення) |
| |Республіка)| | | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|2. |ВАЗЕЛІН |масляниста маса |"МЕРКУР Вазелін |Німеччина |реєстрація на |
| | |(субстанція) для |ГмбХ & Ко. КГ" | |5 років |
| | |виробництва | | | |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм у | | | |
| | |бочках металевих, | | | |
| | |цистернах | | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|3. |ГЛОБІРОН-Н |капсули N ЗО |"Аглоумед Лтд" |Індія |Реєстрація на |
| | | | | |5 років |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|4. |ГЛОДУ |настойка по 25 мл, |ВАТ "Львівська |Україна, |Перереєстрація|
| |НАСТОЙКА |200 мл, 250 мл у |фармацевтична |м. Львів |у зв'язку із |
| | |флаконах |фабрика" | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |реєстрація |
| | | | | |додаткової |
| | | | | |упаковки |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|5. |ЕНДОТЕЛОН |Таблетки, вкриті |"Санофі Вінтроп |Франція |Перереєстрація|
| | |оболонкою, |Індастріа" | |у зв'язку із |
| | |кишковорозчинні по | | |закінченням |
| | |150 мг N 20 | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|6. |ЗЕНАПАКС |концентрат для |"Ф. Хоффманн- |Швейцарія |Реєстрація на |
| | |інфузій по 5 мл |Ля Рош Лтд" | |5 років |
| | |(25 мг) у флаконах | | | |
| | |N 1, N 3 | | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|7. |КАНАЛЬГАТ |гранули по 2 г в |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |Реєстрація на |
| | |однодозових пакетах | |Полтавська |5 років |
| | | | |обл., м. | |
| | | | |Лубни | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|8. |КАРСИЛ/ |драже по 35 мг N 10 |ТОВ "Авант" |Україна, м.|Реєстрація на |
| |СИЛІБІНІН |у контурних | |Київ |5 років |
| | |чарункових | | | |
| | |упаковках, N 80 у | | | |
| | |контейнерах | | | |
| | |пластмасових | | | |
| | |(фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника | | | |
| | |"Bulgarska Roza - | | | |
| | |Sevtopotis AD", | | | |
| | |Болгарія) | | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|9. |КСАНТИНОЛУ |порошок кристалічний| ЗАТ |Україна, |реєстрація на |
| |НІКОТИНАТ |(субстанція) у |Науково-виробни-|м. Київ |5 років |
| |(АТ |пакетах | чий центр | | |
| |Олайнський |поліетиленових для | "Борщагівський | | |
| |хіміко-фар-|виробництва |хіміко-фармацев-| | |
| |мацевтичний|нестерильних | тичний завод" | | |
| |завод |лікарських форм | | | |
| |"Олайнфарм"| | | | |
| |Латвія) | | | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|10.|ЛІПАНОР |капсули по 100 мг |"Санофі Вінтроп |Франція |перереєстрація|
| | |N 30 |Індастріа | |у зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|11.|МАГНЕ-В6 |розчин для |"Санофі Вініроп |Франція |перереєстрація|
| | |внутрішнього |Індастріа" | |у зв'язку із |
| | |застосування по | | |закінчонням |
| | |10 мл в ампулах N 10| | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|12.|МАГНЕ-В6 |таблетки, вкриті |"Санофі Вінтроп |Франція |перереєстрація|
| | |оболонкою, N 50 |Індасгріа" | |у зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|13.|МАСЛО |масляниста рідина |"МЕРКУР Вазелін |Німеччина |реєстрація на |
| |ВАЗЕЛІНОВЕ |(субстанція) для |ГмбХ & Ко. КГ | |5 років |
| | |виробництва | | | |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм у | | | |
| | |бочках металевих, | | | |
| | |цистернах | | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|14.|МІКСТУРА |порошок для |ВАТ "Львівська |Україна, м.|перереєстрація|
| |ВІД КАШЛЮ |приготування |фармацевтична |Львів |у зв'язку із |
| |ДЛЯ ДІТЕЙ |суспензії'для |фабрика" | |закінченням |
| | |перорального | | |терміну дії |
| | |застосування по | | |реєстраційного|
| | |19.55 г у пляшках | | |посвідчення |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|15.|НЕКСІУМ |таблетки, вкриті |"АстраЗенека |Швеція |реєстрація на |
| | |оболонкою, по 20 мг,|АБ", Швеція | |5 років |
| | |40 мг N 7, N 14 | | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|16.|НІМЕСИН |таблетки N 10, N 100|"Сінмедик |Індія |реєстрація на |
| |ПЛЮС |(10 х 10) |Лабораторіз" | |5 років |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|17.|НІЦЕРГОЛІН |порошок (субстанція)|"Фармахем СЛ |Швейцарія |зміна назви |
| |("IVAX-CR |у поліетиленових |М&М" | |виробника |
| |a.s.", |пакетах для | | |(внесення змін|
| |Чеська |виробництва | | |до тексту |
| |Республіка)|нестерильних | | |реєстраційного|
| | |лікарських форм | | |посвідчення) |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|18.|ОЛІГОВІТ |таблетки, вкриті |ТАЛЕНІКА а.д" |Югославія |перереєстрація|
| | |оболонкою, N ЗО | | |у зв'язку із |
| | |(10 х 3) | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |зміна назви |
| | | | | |виробника |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|19.|ОРФІРИЛ |таблетки, вкриті |"ДЕСИТИН |Німеччина |перереєстрація|
| |150 |оболонкою, |Арцнейміттель | |у зв'язку із |
| | |кишковорозчинні |ГмбХ" | |закінченням |
| | |по 150 мг N 50, | | |терміну дії |
| | |N 100 | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|20.|ОРФІРИЛ |таблетки, вкриті |"ДЕСИТИН |Німеччина |перереєстрація|
| |300 |оболонкою, |Арцнейміттель | |у зв'язку із |
| | |кишковорозчинні, по |ГмбХ" | |закінченням |
| | |300 мг N 50, N 100 | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|21.|ОРФІРИЛ |таблетки, вкриті |"ДЕСИТИН |Німеччина |перереєстрація|
| |300 |оболонкою, |Арцнайміттель | |у зв'язку із |
| |РЕТАРД |кишковорозчинні, |ГмбХ" | |закінченням |
| | |пролонгованої дії по| | |терміну дії |
| | |300 мг N 50, N 100 | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|22.|ОРФІРИЛ |таблетки, вкриті |"ДЕСИТИН |Німеччина |перереєстрація|
| |600 |оболонкою, |Арцнайміттель | |у зв'язку із |
| | |кишковорозчинні, по |ГмбХ" | |закінченням |
| | |600 мг N 50, N 100 | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|23.|ОФТАН |краплі очні 1 % по |"Сантен АТ" |Фінляндія |пере |
| |ПІЛОКАРПІН |10 мл у флаконах | | |реєстрація у |
| | | | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|24.|ПІРОКСИКАМ |таблетки по 0.01 г |ТОВ "Магік" |Україна, м.|реєстрація |
| | |N 10, N 20, N 25 у | |Харків |додаткової |
| | |контейнерах | | |упаковки; |
| | |пластмасових; N 10, | | |зміна упаковки|
| | |N 10 х 2, N 10 х 10,| | |(внесення змін|
| | |N 25 у контурних | | |до тексту |
| | |чарункових упаковках| | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення) |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|25.|РИФАМПІЦИН |капсули по 0.15 г |ЗАТ |Україна, |перереєстрація|
| | |N 10 х 2 у контурних|Науково-виробни-|м. Київ |у зв'язку із |
| | |чарункових упаковках|чий центр | |закінченням |
| | | |"Борщагівський | |терміну дії |
| | | |хіміко-фармацев-| |реєстраційного|
| | | |тичний завод" | |посвідчення |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|26.|РИФАМПІЦИН |капсули по 150 мг |Інститут |Україна, |реєстрація на |
| | |N 10 у контурних |фармакології та |м. Київ |5 років |
| | |чарункових |токсикологи АМН | | |
| | |упаковках; N 20, |України | | |
| | |N 50 у флаконах | | | |
| | |пластмасових | | | |
| | |(фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника | | | |
| | |"Елегант Індія", | | | |
| | |Індія) | | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|27.|СЕНАДЕКСИН |таблетки по 0.07 г |ТОВ |Україна, м.|перереєстрація|
| | |N 10 у контурних |"Фармацевтична |Харків |у зв'язку із |
| | |чарункових, |компанія | |закінченням |
| | |безчарункових |"Здоров'я" | |терміну дії |
| | |упаковках | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |зміна назви |
| | | | | |виробника |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|28.|ФЕНАЗЕПАМ |таблетки по 1 мг |Інститут |Україна, м.|реєстрація на |
| | |N 10 у контурних |фармакології та |Київ |5 років |
| | |чарункових |токсикології АМН| | |
| | |упаковках; N 50 у |України | | |
| | |флаконах | | | |
| | |пластмасових | | | |
| | |(фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника ВАТ | | | |
| | |"Хіміко-фармацевтич-| | | |
| | |ний комбінат | | | |
| | |"Акрихін", Російська| | | |
| | |Федерація) | | | |
|---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------|
|29.|ХЛОРТРИАНІ-|таблетки по 0.012 г |ТОВ |Україна, |перереєстрація|
| |ЗЕН |N 50, N 100 у |"Фармацевтична |м. Харків |у зв'язку із |
| | |банках; N 50 у |компанія | |закінченням |
| | |контейнерах |"Здоров'я" | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |реєстрація |
| | | | | |додаткової |
| | | | | |упаковки; |
| | | | | |зміна назви |
| | | | | |виробника |
----------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов
центру МОЗ України, членкор АМН України
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.02.2002 N 69
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
-------------------------------------------------------------------------------------------
| NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| |лікарського| | виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---------------+-----------+-----------------+----------------+---------+----------------|
|наказ МОЗ N 39 |СИЛІБІНІН |драже по 35 мг |"Болгарська Роза|Болгарія |Внесення змін до|
|( v0039282-02 )| |N 80 у блістерах |- Севтополіс АТ"| |тексту |
|від 06.02.02 | | | | |реєстраційного |
|поз. N 23 | | | | |посвідчення |
| | | | | |(уточнення |
| | | | | |написання форми |
| | | | | |власності |
|---------------+-----------+-----------------+----------------+---------+----------------|
|наказ МОЗ N 39 |СИЛІБІНІН |драже по 35 мг |"Болгарська Роза|Болгарія |Внесення змін до|
|( v0039282-02 )| |in bulk по 20 кг |- Севтополіс АТ"| |тексту |
|від 06.02.02 | |у мішках полі- | | |реєстраційного |
|поз. N 24 | |етиленових | | |посвідчення |
| | | | | |(уточнення |
| | | | | |написання форми |
| | | | | |власності |
-------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов
центру МОЗ України, членкор АМН України