МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
09.10.2002 N 367
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 372 ( v0372282-02 ) від 15.10.2002
N 390 ( v0390282-02 ) від 30.10.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.10.2002 N 367
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
----------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна |
|п/п|лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|1. |L-ГІСТИДИН |порошок кристалічний | АТЗТ Фармацевтична | Україна, м. | реєстрація на 5 |
| |("AJINOMOTO |(субстанція) у пакетах | фірма "ФарКоС" | Київ | років |
| |CO., INC", |подвійних поліетиленових | | | |
| |США) |для виробництва стерильних| | | |
| | |та нестерильних лікарських| | | |
| | |форм | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|2. |АГЕЛЬМІН- |таблетки по 0.1 г N 10 у | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, м. | реєстрація на 5 |
| |ДАРНИЦЯ |контурних чарункових | фірма "Дарниця" | Київ | років |
| | |упаковках | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|3. |АМПІЦИЛІН |порошок для приготування | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 |
| |250 мг |суспензії для перорального| Фармасьютікалз" | | років |
| | |застосування (250 мг/5 мл)| | | |
| | |по 30 г у флаконах N 1 | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|4. |АМПІЦИЛІН |порошок для приготування | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 |
| |250 мг |суспензії для перорального| Фармасьютікалз" | | років |
| | |застосування (250 мг/5 мл)| | | |
| | |in bulk по 10 кг у пакетах| | | |
| | |подвійних з плівки | | | |
| | |поліетиленової | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|5. |АМПІЦИЛІН |порошок для приготування | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 |
| |125 мг |суспензії для перорального| Фармасьютікалз" | | років |
| | |застосування (125 мг/5 мл)| | | |
| | |по 24 г у флаконах N 1 | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|6. |АМПІЦИЛІН |порошок для приготування | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 |
| |125 мг |суспензії для перорального| Фармасьютікалз" | | років |
| | |застосування (125 мг/5 мл)| | | |
| | |in bulk по 10 кг у пакетах| | | |
| | |подвійних з плівки | | | |
| | |поліетиленової | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|7. |АЦЕТИН |гранули по 100 мг, 200 мг | "Сінмедик | Індія | реєстрація на 5 |
| | |у пакетиках N 1, N 20 | Лабораторіз" | | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|8. |ВУНДЕХІЛ (R)|мазь по 15 г, 30 г у | ТОВ | Україна, м. |перереєстрація у |
| | |тубах; по 30 г у банках | "Науково-виробнича | Харків | зв'язку із |
| | | | фармацевтична | | закінченням |
| | | | компанія "ЕЙМ" | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | | додаткової |
| | | | | | упаковки; зміна |
| | | | | |назви виробника; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | препарату |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|9. |ГІДРОКСИПРО-|порошок кристалічний | "Продуктос Куімікос | Мексика | реєстрація на 5 |
| |ГЕСТЕРОНУ |(субстанція) у мішках | Натуралес, С.А. де | | років |
| |КАПРОНАТ |поліетиленових для | С.В. (Прокуіна)" | | |
| | |виробництва стерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|10.|ДЕКАМЕТОКСИН|порошок (субстанція) у |Дослідне виробництво | Україна, м. |перереєстрація у |
| | |банках, пакетах подвійних |Інституту органічної | Київ | зв'язку із |
| | |з плівки поліетиленової | хімії НАН України | | закінченням |
| | |для виробництва | | | терміну дії |
| | |нестерильних лікарських | | | реєстраційного |
| | |форм | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|11.|ДИКЛОНАТ (R)|розчин для ін'єкцій по |"ПЛІВА, Фармацевтична| Хорватія |перереєстрація у |
| |П |3 мл (75 мг) в ампулах N 5| промисловість АТ" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | уточнення назви |
| | | | | | виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|12.|ДИКЛОНАТ (R)|супозиторії по 50 мг N 10 |"ПЛІВА, Фармацевтична| Хорватія |перереєстрація у |
| |П 50 |(5 х 2) | промисловість АТ" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | уточнення назви |
| | | | | | виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|13.|ДИКЛОНАТ (R)|таблетки, вкриті |"ПЛІВА, Фармацевтична| Хорватія |перереєстрація у |
| |РЕТАРД 100 |оболонкою, кишковорозчинні| промисловість АТ" | | зв'язку із |
| | |по 100 мг N 20 | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | уточнення назви |
| | | | | | виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|14.|ЕРИТРОМІЦИН |порошок для приготування | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 |
| |200 мг |суспензії для перорального| Фармасьютікалз" | | років |
| | |застосування (200 мг/5 мл)| | | |
| | |по 24 г у флаконах N 1 | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|15.|ЕРИТРОМІЦИН |порошок для приготування | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 |
| |200 мг |суспензії для перорального| Фармасьютікалз" | | років |
| | |застосування (200 мг/5 мл)| | | |
| | |in bulk по 10 кг у пакетах| | | |
| | |подвійних з плівки | | | |
| | |поліетиленової | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|16.|ЕРИТРОМІЦИН |порошок для приготування | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 |
| |125 мг |суспензії для перорального| Фармасьютікалз" | | років |
| | |застосування (125 мг/5 мл)| | | |
| | |по 15 г у флаконах N 1 | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|17.|ЕРИТРОМІЦИН |порошок для приготування | "Вайшалі | Індія | реєстрація на 5 |
| |125 мг |суспензії для перорального| Фармасьютікалз" | | років |
| | |застосування (125 мг/5 мл)| | | |
| | |in bulk по 10 кг у пакетах| | | |
| | |подвійних з плівки | | | |
| | |поліетиленової | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|18.|ЕТОПОЗИД- |розчин для ін'єкцій по | "Мак Мохан Фарма | Індія | реєстрація на 5 |
| |ДЖЕН |5 мл (100 мг) у флаконах | Лтд." | | років |
| | |N 1 | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|19.|ЗОВІРАКС (R)|таблетки по 200 мг N 25 | "ГлаксоВеллком |Великобританія| реєстрація |
| | | | Оперейшнс", | / Польща | додаткового |
| | | | Великобританія; | | виробника |
| | | | "ГлаксоСмітКляйн | |(внесення змін до|
| | | |Фармасьютикалз С.А.",| | тексту |
| | | | Польща | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|20.|ІРИНОТЕКАН |розчин для ін'єкцій по | "Дженом Біотек Пвт. | Індія | реєстрація на 5 |
| | |2 мл (40 мг), 5 мл | Лтд." | | років |
| | |(100 мг ) у флаконах N 1 | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|21.|ІРИНОТЕКАН |розчин для ін'єкцій по | "Дженом Біотек Пвт. | Індія | реєстрація на 5 |
| | |2 мл (40 мг), 5 мл | Лтд." | | років |
| | |(100 мг) у флаконах | | | |
| | |in bulk N 500 | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|22.|КАЛЕТРА |капсули N 90 у флаконах | "Абботт Лабораторіз |Великобританія| реєстрація на 5 |
| | |N 2 | Лтд" | | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|23.|КАЛЕТРА |розчин для перорального | "Абботт Лабораторіз |Великобританія| реєстрація на 5 |
| | |застосування по 60 мл у | Лтд" | | років |
| | |флаконах N 5 | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|24.|КАЛПОЛ (R) |суспензія для перорального| "ГлаксоВеллком |Великобританія| реєстрація |
| | |застосування, педіатрична | Оперейшнс", | / Німеччина | додаткового |
| | |по 70 мл (120 мг/5 мл) у | Великобританія; | | виробника |
| | |флаконах N 1 |"ГлаксоВеллком ГмбХ і| |(внесення змін до|
| | | | Ко", Німеччина | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|25.|КАЛЬЦЕМІН |таблетки, вкриті | "САГМЕЛ, Інк." | США | реєстрація на 5 |
| |АДВАНС |оболонкою, N 30, N 60 | | | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|26.|КЕТОТИФЕН |таблетки по 0.001 г N 30 у|Дочірнє підприємство | Україна, м. |перереєстрація у |
| | |пеналах поліпропіленових | "Дослідний завод | Харків | зв'язку із |
| | | |Державного наукового | | закінченням |
| | | | центру лікарських | | терміну дії |
| | | | засобів" Державної | | реєстраційного |
| | | |акціонерної компанії | | посвідчення; |
| | | | "Укрмедпром" | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|27.|КЛЕМАСТИН |таблетки по 0.001 г | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | |N 10 х 2, N 10 х 3 у | | Полтавська | років |
| | |контурних | |обл., м. Лубни| |
| | |чарункових упаковках | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|28.|КРАСАВКИ |супозиторії ректальні N 10| ВАТ "Монфарм" | Україна, |перереєстрація у |
| |ЕКСТРАКТ |у контурних чарункових | | Черкаська | зв'язку із |
| | |упаковках | | обл., м. | закінченням |
| | | | | Монастирище | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|29.|ЛАЦИПІЛ (R) |таблетки, вкриті |"ГлаксоВеллком С.А.",| Іспанія/ | реєстрація |
| | |оболонкою, по 2 мг, 4 мг | Іспанія; | Польща | додаткового |
| | |N 7, N 14 | "ГлаксоСмітКляйн | | виробника |
| | | |Фармасьютикалз С.А.",| |(внесення змін до|
| | | | Польща | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|30.|ЛОРАТАДИН- |таблетки по 0.01 г N 10 у |ВАТ "Київмедпрепарат"| Україна, м. |перереєстрація у |
| |КМП |контурних чарункових | | Київ | зв'язку із |
| | |упаковках | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|31.|ЛОРАТАДИН-М |супозиторії ректальні по | ВАТ "Монфарм" | Україна, | реєстрація на 5 |
| | |0.01 г N 5 х 2 у контурних| | Черкаська | років |
| | |чарункових упаковках | | обл., м. | |
| | | | | Монастирище | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|32.|ЛОШТАК |таблетки, вкриті |АТЗТ "ПАРСАРМЕН ФАРМ"| Вірменія, м. | реєстрація на 5 |
| | |оболонкою, по 7 мг N 48 | | Абовян | років |
| | |(24 х 2) | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|33.|МЕТИЛУРАЦИЛ-|таблетки по 0.5 г N 10 у | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, м. |перереєстрація у |
| |ДАРНИЦЯ |контурних чарункових | фірма "Дарниця" | Київ | зв'язку із |
| | |упаковках | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|34.|МІНІРИН |таблетки по 0.1 мг, 0.2 мг| "Феррінг АБ" | Швеція | реєстрація на 5 |
| | |N 30 | | | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|35.|МІОЛАСТАН |таблетки, вкриті | "Санофі Вінтроп | Франція |перереєстрація у |
| | |оболонкою, ділимі по 50 мг| Індастріа" | | зв'язку із |
| | |N 20 | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | уточнення назви |
| | | | | | виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|36.|МУЛЬТИВІТА- |таблетки, вкриті | АТ Кутнівський | Польща |перереєстрація у |
| |МІН |оболонкою, N 50 (25 х 2) |фармацевтичний завод | | зв'язку із |
| | | | "Польфа" | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|37.|НАЗОЛ БЕБІ |краплі назальні 0.125 % по| "САГМЕЛ, Інк." | США | реєстрація на 5 |
| | |15 мл у флаконах N 1 | | | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|38.|НІТРОГРАНУ- |таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |ЛОНГ |оболонкою, по 0.0029 г, | | Черкаська | років |
| | |0.0052 г N 10, N 50 | |обл., м. Умань| |
| | |(10 х 5) у контурних | | | |
| | |чарункових упаковках; N 50| | | |
| | |у банках, баночках | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|39.|НІТРОФУНГІН |розчин для зовнішнього | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська | реєстрація на 5 |
| |(R) НЕО |застосування по 25 мл | | Республіка | років |
| | |(0.11 г) у флаконах N 1 | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|40.|НОВОКАЇН |супозиторії ректальні по | ВАТ "Монфарм" | Україна, |перереєстрація у |
| | |0.1 г N 10 у контурних | | Черкаська | зв'язку із |
| | |чарункових упаковках | | обл., м. | закінченням |
| | | | | Монастирище | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|41.|ОКСОЛІН- |мазь 0.25 % по 10 г у | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, м. | реєстрація на 5 |
| |ДАРНИЦЯ |тубах | фірма "Дарниця" | Київ | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|42.|ПЕНТОКСИФІ- |таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |ЛІН |оболонкою, кишковорозчинні| | Черкаська | років |
| | |по 0.1 г N 10, N 50 | |обл., м. Умань| |
| | |(10 х 5) у контурних | | | |
| | |чарункових упаковках; | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|43.|ПРОГЕСТЕРОН |порошок кристалічний | "Продуктос Куімікос | Мексика | реєстрація на 5 |
| | |(субстанція) у мішках | Натуралес, С.А. де | | років |
| | |поліетиленових для | С.В. (Прокуіна)" | | |
| | |виробництва стерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|44.|РИДАЗИН 10 |таблетки по 10 мг N 20 | "Аль-Хікма | Йорданія |перереєстрація у |
| | | | Фармасьютикалз" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|45.|РИДАЗИН 25 |таблетки по 25 мг N 20 | "Аль-Хікма | Йорданія |перереєстрація у |
| | | | Фармасьютикалз" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|46.|ТЕСТОСТЕРОНУ|порошок кристалічний | "Продуктос Куімікос | Мексика | реєстрація на 5 |
| |ПРОПІОНАТ |(субстанція) у мішках | Натуралес, С.А. де | | років |
| | |поліетиленових для | С.В. (Прокуіна)" | | |
| | |виробництва стерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 372
( v0372282-02 ) від 15.10.2002, N 390 ( v0390282-02 ) від
30.10.2002 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, акад. АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.10.2002 N 367
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| | лікарського | |виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---------------+--------------+--------------------+--------------------+---------+------------------|
|наказ N 343 |АНАЛЬГІН ДЛЯ |супозиторії |ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна,| внесення змін до |
|( v0343282-02 )|ДІТЕЙ |ректальні по 0.1 г, | |м. Харків| тексту |
|від 17.09.02; | |0.25 г N 10 (5 х 2) | | | реєстраційного |
| поз. N 4 | |у контурних | | | посвідчення |
| | |чарункових упаковках| | |(уточнення терміну|
| | | | | |дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---------------+--------------+--------------------+--------------------+---------+------------------|
|наказ N 184 |ВІНКРИСТИН- |порошок | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина| внесення змін до |
|( v0184282-02 )|РІХТЕР |ліофілізований для | | | тексту |
|від 22.05.02; | |ін'єкцій по 1 мг у | | | реєстраційного |
| поз. N 8 | |флаконах N 10 з | | | посвідчення |
| | |розчинником по 10 мл| | | (скорочення |
| | |в ампулах N 10 | | | написання |
| | | | | |лікарської форми) |
|---------------+--------------+--------------------+--------------------+---------+------------------|
|наказ N 357 |ХОЛАГОГУМ F |капсули N 30 | "Авентіс Фарма |Німеччина| внесення змін до |
|від 27.09.02; |НАТТЕРМАНН (R)| | Дойчланд ГмбХ", | | тексту |
|поз. N 25 | | |Німеччина; на заводі| | реєстраційного |
|( v0357282-02 )| | |"Ей. Наттерманн енд | | посвідчення |
| | | | Сайі ГмбХ" | | (уточнення |
| | | | | | написання назви |
| | | | | | препарату) |
|---------------+--------------+--------------------+--------------------+---------+------------------|
| Бюро від |РИТМОНОРМ |таблетки, вкриті | "Кнолль АГ" |Німеччина| уточнення тексту |
| 26.06.98 | |оболонкою, по | | | реєстраційного |
|(протокол N 16)| |150 мг, 300 мг N 50 | | | посвідчення |
|п. 2.1; поз. 25| | | | | |
| | | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, акад. АМН України О.В.Стефанов