ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
              МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

 N 1325/07-15 від 17.04.2002
                                      Керівникам    фармацевтичних
                                      підприємств          України
                                      Представникам     зарубіжних
                                      фармацевтичних      компаній
                                      в  Україні


                     Про перелік інформації,
            яка повинна міститись у сертифікаті якості
                   виробника лікарських засобів


       ( Додатково див. Лист Державної інспекції з контролю
                                  якості лікарських засобів
         N 3488/07-15 ( v3488485-02 ) від 04.11.2002 )


     Останнім часом   Державна   інспекція   з   контролю   якості
лікарських   засобів   МОЗ  стурбована  появою  великої  кількості
сертифікатів якості на лікарські засоби вітчизняного та іноземного
виробництва,  які  не  містять  необхідної  інформації,  оформлені
неналежним чином і  в яких бувають відсутні  результати  за  всіма
показниками   якості,   передбачені  АНД.  Результати  аналізу  за
кількісними показниками часто вказуються не  у  вигляді  цифрового
значення, а як "відповідає", "проходить" тощо.
     У додатку надаємо перелік інформації, яка повинна міститись у
сертифікаті   якості   виробника  згідно  з  рекомендаціями  ВООЗ.
Пропоную до 01.11.2002 р.  привести  форму  Ваших  сертифікатів  у
відповідність  з цими рекомендаціями.
     При виявленні сертифікатів якості виробника,  в яких відсутні
результати випробувань за всіма показниками,  передбаченими діючою
в Україні АНД, Державна інспекція вважатиме це фактом непроведення
контролю   якості   лікарських  засобів  в  обсязі,  заявленому  в
реєстраційному досьє.
     Відповідно до  п.  3.1.5,  3.2.5  наказу  МОЗ   України   від
12.12.2001 р.  N  497  (  z1091-01  )  "Про  затвердження  Порядку
заборони  (зупинення)  та  вилучення з обігу лікарських засобів на
території  України",  зареєстрованого   в   Міністерстві   юстиції
28.12.2001  р.  за  N  1091/6282,  це  є  підставою  для  заборони
(зупинення) та вилучення з обігу даного лікарського засобу.

 Перший заступник Головного державного
 інспектора України з контролю якості
 лікарських засобів                                   В.Г.Варченко

                                                           Додаток

                       Перелік інформації,
            яка повинна міститись у сертифікаті якості
              виробника згідно з рекомендаціями ВООЗ
       (6QAS/EC/99.6; WHO EXPERT COMMITTE 32 REPORT, 1996)

     1. Реєстраційний номер сертифіката.

     2. Реквізити виробника:  назва, адреса, телефон, факс, власні
логотипи.

     3. Назва  лікарського  засобу  (лікарська   форма,   активний
інгредієнт  і  кількість  в  одиниці  дози)  - як в реєстраційному
посвідченні.

     4. Номер   реєстраційного   посвідчення   та    термін    дії
реєстраційного посвідчення.

     5. Номер серії.

     6. Кількість продукції в серії.

     7. Дата  виробництва  (випуску)  лікарського  засобу,  термін
придатності лікарського засобу або термін зберігання (в роках).

     8. Посилання на АНД (специфікацію), згідно з якою виконувався
лабораторний аналіз якості.

     9. Таблиця   з   переліком   показників,   вимогами   АНД  та
результатами випробувань.

      -----------------------------------------------------
      |  Найменування  |  Вимоги АНД      |  Результати   |
      |   показників   |  (специфікації)  |  випробувань  |
      |----------------+------------------+---------------|
      -----------------------------------------------------

     10. Висновок (щодо відповідності зразка вимогам АНД).

     11. Дата оформлення сертифіката.

     12. Посада, прізвище та підпис особи, яка візує сертифікат.

     13. Печатка.

 "Еженедельник "Аптека",
 N 16, 22.04.2002