Про державну реєстрацію лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 56 (v0056282-01) від 14.02.2001 N 70 (v0070282-01) від 22.02.2001 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 (1422-2000-п) "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Міністр

В.Ф.Москаленко

Додаток 1

до  наказу  Міністерства

охорони здоров'я України

06.02.2001 N 43

Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	Азитроміцин ("Chemo Iberica S.A.", Іспанія)	порошок (субстанція) по 5 кг, 10 кг, 15 кг, 20 кг, 25 кг у барабанах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
2.	Алтіва	таблетки по 120 мг N 10, по 180 мг N 10	"Ранбаксі Лабораторіз Лімітед"	Індія	реєстрація на 5 років
3.	Амоксицилін	гранули для приготування 100 мл суспензії (250 мг/5 мл) у флаконах N 1	"Хемофарм"	Югославія	реєстрація додаткової упаковки
4.	Бетасерк	таблетки по 8 мг N 30	"Солвей Фармацеутікалз Б.В."	Нідерланди	реєстрація додаткової упаковки
5.	Бромгексин 4 Берлін-Хемі	розчин для внутрішнього застосування (4 мг/5 мл) по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1	"Берлін-Хемі АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)"	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
6.	Валокормід	рідина по 20 мл, 25 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника
7.	Вода чемерична	розчин по 100 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника
8.	геларіум (R) гіперикум	драже N 30, N 60	"Біонорика Арцнайміттель ГмбХ"	Німеччина	уточнення назви препарату та фірми- виробника
(Позиція 8 в редакції Наказу МОЗ N 56 (v0056282-01) від 14.02.2001)
9.	Кальцію глюконат	таблетки по 0,5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
10.	Клеол	клей по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 450 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника
11.	Клімен	драже N 21: драже по 2 мг N 11; драже (2 мг/1 мг) N 10	"Шерінг АГ"	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
12.	Магневіст	розчин для ін'єкцій (0,5 моль/л) по 5 мл, 30 мл у флаконах N 1	"Шерінг АГ"	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки
13.	Меновазин	рідина по 40 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника
14.	Настойка валеріани	настойка по 25 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника
15.	Настойка евкаліпта	настойка по 25 мл, 40 мл у флаконах; по 5 кг у флаконах; по 18 кг у бутлях	Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника
16.	Настойка софори японської	настойка по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 18 кг у бутлях	Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника
17.	Ньюколд-П	таблетки N 4, N 200 (4 х 50)	"Нью Лайф Фармасьютикалс"	Індія	реєстрація на 5 років
18.	Парацетамол	таблетки по 0,2 г N 10 у контурних безчарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
19.	Піперазину адипінат	таблетки по 0,2 г N 10 у контурних безчарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
20.	Розчин аміаку 10%	розчин 10% по 50 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника
21.	Розчин кислоти борної спиртовий 3%	розчин спиртовий 3% по 25 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника
22.	Розчин кислоти саліцилової спиртовий 1%	розчин спиртовий 1% по 40 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника
23.	Розчин люголю з гліцерином	розчин по 25 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника
24.	Рукокс-4	таблетки, вкриті оболонкою, N 100 (10х10), in bulk N 1000	"Русан Фарма Лтд"	Індія	реєстрація на 5 років
25.	Салофальк	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 250 мг, 500 мг N 50, N 100	"Др. Фальк Фарма ГмбХ"	Німеччина	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
26.	Септолете	пастилки N 30	"КРКА д.д. Ново место"	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
27.	Спирт камфорний 10%	розчин спиртовий 10% по 40 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника
28.	Спирт мурашиний	розчин спиртовий 1,4% по 40 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника
29.	Стерильні ампіциліну натрієва сіль та сульбактаму натрієва сіль у співвідношенні 2 : 1 ("Laboratories bago S.A.", Аргентина)	порошок (субстанція) по 5 кг у барабанах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
30.	Фемоден	драже N 21	"Шерінг АГ"	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
31.	Флуконазол ("Chemo Iberica S.A.", Іспанія)	порошок (субстанція) по 1 кг, 5 кг, 10 кг, 20 кг у бочках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
32.	Формідрон	рідина по 40 мл у флаконах	Комунальне підприємство "Харківська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника
33.	Фталазол	таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
34.	Фуросемід	таблетки по 0,04 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
35.	Цефалексин	гранули для приготування 100 мл суспензії (250 мг/5 мл) у флаконах N 1	"Хемофарм"	Югославія	реєстрація додаткової упаковки
36.	Штучні сльози (R)	краплі очні по 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах-крапельницях N 1	"Алкон Куврьор", Бельгія, концерну "Алкон Фармасьютикалс Лтд", Швейцарія	Бельгія/ Швейцарія	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення

( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 70 (v0070282-01) від 22.02.2001 )

Директор Державного фармакологічного

центру МОЗ України, членкор АМН України

О.В.Стефанов

Додаток 2

до  наказу  Міністерства

охорони здоров'я України

06.02.2001 N 43

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
наказ МОЗ N 361 від 22.12.00; поз. N 10 (v0361282-00)	полівіт для дітей	таблетки жувальні N 30, N 60 у флаконах	"Уолш Фарма", підрозділ "Боб Уолш Ентерпрайзіс Інк."	США	уточнення назви препарату та лікарської форми

Директор Державного фармакологічного

центру МОЗ України, членкор АМН України

О.В.Стефанов