МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
03.05.2006 N 204

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789 (789-2003-п) , Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486 (z0204-02) , та на підставі рекомендацій комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (Протокол N 3/06 від 5 квітня 2006 року), НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Провести клінічні випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
4. При внесенні до реєстраційних матеріалів медичного імунобіологічного препарату ЕПОКРИН (Epocrinum), розчин для ін'єкцій по 1000, 2000, 4000, 10000 в ампулах N 5 та N 10, виробництва ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", заявником змін, в частині зміни активної речовини препарату, провести доклінічне вивчення та клінічні дослідження медичного імунобіологічного препарату із новою зміною, що заявлена.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника голови Державної служби Данилова С.А.
Перший заступник Голови
Державної служби
І.Б.Демченко 
Додаток 1
до наказу Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
03.05.2006  N 204

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного Державного реєстру

N п/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство- виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1. Поживні середовища для підготовки сперми Рідина у флаконах Vitrolife Fertility Systems, Швеція Інститут репродуктивної медицини, Україна Реєстрація терміном на 5 років
1.1 G-SPERM(ТМ) Поживне середовище для підготовки сперми
1.2 G-SRERM(ТМ) PLUS Поживне середовище для підготовки сперми
1.3 SpermGrad(ТМ)-30 Розчин для градієнтної сепарації сперміїв
1.4 SpermRinse(ТМ)-30 Поживне середовище для підготовки сперми
1.5 ASP(ТМ) Поживне середовище для отримання ооцитів та промивання фолікулів
2. Системи Vitrolife для заморожування та розморожування ембріонів на стадії бластоцисти Рідина у флаконах Vitrolife Fertility Systems, Швеція Інститут репродуктивної медицини, Україна Реєстрація терміном на 5 років
2.1 G-FreezeKit Blast(ТМ) Система для заморожування ембріонів на стадії бластоцисти
2.2 G-ThawKit Blast(ТМ) Система для розморожування ембріонів на стадії бластоцисти
3. Поживні середовища та розчини для роботи з гаметами, ооцитами та ембріонами Рідина у флаконах Vitrolife Fertility Systems, Швеція Інститут репродуктивної медицини, Україна Реєстрація терміном на 5 років
3.1 G-MOPS(ТМ) PLUS Поживне середовище для підготовки та роботи з ооцитами та ембріонами
3.2 G-MOPS(ТМ) Поживне середовище для підготовки та роботи з ооцитами та ембріонами
3.3 GAMETE(ТМ) Поживне середовище для підготовки гамет
3.4 G-FERT(ТМ) PLUS Поживне середовище для підготовки гамет для запліднення in vitro
3.5 G-FERT(ТМ) Поживне середовище для підготовки гамет для запліднення in vitro
3.6 G-OOCYTE(ТМ) Поживне середовище для захисту ооцитів під час ICSI
3.7 G-MM(ТМ) Допоміжний розчин для підготовки та роботи з гаметами та ембріонами
3.8 HSA-solution(ТМ) Допоміжний розчин для роботи з гаметами та ембріонами
3.9 G-RINSE(ТМ) Розчин для промивання контактних матеріалів та промивання шийки матки
4. Поживні середовища для культивування, трансферу, біопсії ембріонів Рідина у флаконах Vitrolife Fertility Systems, Швеція Інститут репродуктивної медицини, Україна Реєстрація терміном на 5 років
4.1 G-2(ТМ) v3 PLUS Поживне середовище для культивування ембріонів від 3 дня до стадії бластоцисти
4.2 G-2(ТМ) version 3 Поживне середовище для культивування ембріонів від 3 дня до стадії бластоцисти
4.3 G-1(ТМ) v3 PLUS Поживне середовище для культивування ембріонів від стадії пронуклеусів до 2 або 3 дня
4.4 G-1(ТМ) version 3 Поживне середовище для культивування ембріонів від стадії пронуклеусів до 2 або 3 дня
4.5 EmbryoGlue Поживне середовище для трансферу ембріонів
4.6 G-PGD(ТМ) Поживне середовище для біопсії ембріонів
4.7 IVF(ТМ)-30 Поживне середовище для запліднення in vitro, культивування та трансферу ембріонів
4.8 ССМ(ТМ)-30 Поживне середовище для культивування від дня 3 до стадії бластоцисти та трансферу
5. ІНФАНРИКС(ТМ)/ INFANRIX(ТМ) Вакцина для профілактики дифте- рії, правця, кашлюка ацелюлярна, очищена, інактивована рідка Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах або шприцах N 1 GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна Перереєстрація терміном на 5 років
6. Вакцина для профілактики туберкульозу (БЦЖ), суха (Вакцина БЦЖ) Ліофілізат для приготування суспензії для ін'єкцій по 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг (20 доз) в ампулах у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 1,0 мл або 2,0 мл в ампулах відповідно. По 5 комплектів в упаковці. Філія "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково- дослідного інституту епідеміології і мікробіології ім. Н.Ф.Гамалєї РАМН, Росія Філія "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково- дослідного інституту епідеміології і мікробіології ім. Н.Ф.Гамалєї РАМН, Росія Перереєстрація терміном на 5 років
7. Вакцина для профілактики туберкульозу з мінімізованим вмістом мікобактерій (БЦЖ-М), суха (Вакцина БЦЖ-М) Ліофілізат для приготування суспензії для ін'єкцій по 0,5 мг (20 доз) в ампулах у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 2,0 мл в ампулах. По 5 комплектів в упаковці. Філія "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково- дослідного інституту епідеміології і мікробіології ім. Н.Ф.Гамалєї РАМН, Росія Філія "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково- дослідного інституту епідеміології і мікробіології ім. Н.Ф.Гамалєї РАМН, Росія Перереєстрація терміном на 5 років
8. Вакцина для профілактики поліомієліту 1, 2, 3 типів, тривалентна, жива, рідка, для перорального застосування У рідкому вигляді по 2,0 мл (10 доз) у флаконах N 10 ФДУП "Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М.П.Чумакова РАМН", Росія ФДУП "Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М.П.Чумакова РАМН", Росія Перереєстрація терміном на 5 років
Перший заступник
Голови Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
І.Б.Демченко 
Додаток 2
до наказу Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
03.05.2006 р. N 204

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство, виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
9. Хаврикс(ТМ)-1440/ Хаврикс(ТМ)-720 для дітей (Havrix(ТМ)-1440/ Havrix(ТМ)-720 Junior monodose) вакцина для профілактики гепатиту А суспензія для ін'єкцій у флаконах або шприцах по 0,5 мл (1 доза - для дітей) та 1 мл (1 доза - для дорослих) GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна Зміни II типу, Зміни в Інструкції для застосування
10. ІРС 19(R) (IRS 19(R) 20 мл розчину для інтраназального введення в аерозольній упаковці N 1 "Солвей Фармацеутікалз", Франція "Солвей Фарма", Франція Зміни II типу, Зміни в Інструкції для застосування
11. PEGASYS ПЕГ інтерферон альфа-2а розчин для ін'єкцій у флаконах по 135 мкг та 180 мкг N 1, 4, у шприц-тюбиках по 135 мкг/ 0,5 мл та 180 мкг/0,5 мл N 1, 4 Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія Зміни I типу, Зміни II типу, Зміни в інструкції для застосування
Перший заступник Голови
Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
І.Б.Демченко 
Додаток 3
до наказу Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
03.05.2006  N 204

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, що направлені на проведення клінічних випробувань

N Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Заявник Виробник Клінічна база
13. Лаферон(R) (інтерферон рекомбінантний альфа-2b) Ліофілізований порошок по 100 тис., 1 млн., 3 млн., 5 млн., 6 млн., 9 млн., 18 млн. МО у флаконах або ампулах N 1, N 5, N 10; по 100 тис., 1 млн., 3 млн., 5 млн., 6 млн., 9 млн., 18 млн. МО у флаконах або ампулах N 1, N 5 у комплек- ті з розчин- ником (вода для ін'єкцій) ТОВ "Науково- виробнича компанія "ФармБіотек", Україна ТОВ "Науково- виробнича компанія "ФармБіотек", Україна Інститут педіатрії, акушерства та гінекології АМН України, відділення дитячої гастроентерології; Київська медична академія післядипломної освіти ім. П.Л.Щупика, кафедра гастроентерології та дієтології у гастроентерологічному відділенні Київської міської клінічної лікарні N 8
14. Лактобактерин, супозиторії Супозиторії по 1,2 г в контурній чарунковій упаковці N 10 ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна Інститут педіатрії, акушерства та гінекології АМН України, відділення наукових проблем невиношування вагітності; Київська медична академія післядипломної освіти ім. П.Л.Щупика, кафедра акушерства та гінекології (пологовий будинок N 4)
15. Біфідумбактерин (супозиторії) Супозиторії по 1,2 г в контурній чарунковій упаковці N 10 ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна Національний медичний університет ім. О.О.Богомольця, кафедра дитячих інфекційних хвороб, кафедра інфекційних хвороб
16. Ботулінотоксин типу A для терапії / Botulinum Toxin Type A for Therapy Порошок для ін'єкцій 50 одиниць, N 1 у флаконі та 100 одиниць, N 1 у флаконі "Hugh Source (Internatio- nal) Ltd.", Гонконг "Lanzhou Institute of Biological Products", Китай Кафедра дерматовенерології та косметології факультету післядипломної освіти Донецького державного медичного університету ім. М.Горького, м. Донецьк
Перший заступник Голови
Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
І.Б.Демченко