Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789 (789-2003-п) , Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486 (z0204-02) , та на підставі рекомендацій комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (протокол N 4/06 від 21 червня 2006 року), НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком. (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком. (Додаток 2).

3. Провести клінічні випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком. (Додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Голова Державної служби 
лікарських засобів і виробів 
медичного призначення 

 
 
Ю.Б.Константінов 

Додаток 1

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

04.07.2006  N 306

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного Державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстра- ційна процедура
1.	Лектин сапрофітного мікроорганізму Bacillus subtilis	порошок у банках скляних	ТОВ "Фарма Старт", Україна	ТОВ "Фарма Старт", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
2.	ЛЕКТИВІР Бактерійний препарат для профілактики та лікування інфекцій, спричинених вірусами герпесу	таблетки, вкриті кишково- розчинною оболонкою, 12,5 мг N 10	ТОВ "Фарма Старт", Україна	ТОВ "Фарма Старт", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
3.	ГЛЮКОЗАМІНІЛМУРАМІЛПЕНТА- ПЕПТИД (GLUCOSAMINILMURAMILPEN- TAPEPTIDE)	Субстанція ліофільно висушена по 1 г, 5 г, 10 г і 50 г у пакетах	ДП "Ензим", Україна	ДП "Ензим", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
4.	ЛІАСТЕН/LIASTENUM Бактеріальний препарат імуномодулюючої дії	Порошок для приготування розчину для ін'єкцій, що містить 0,002 г активної речовини, у флаконах N 5	ДП "Ензим", Україна	ДП "Ензим", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
5.	Алергени грибкові (Allergena e fungi)	Випускається у комплекті: 1 флакон алергену - 2 мл (1000 +- 200 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольної рідини - 2 мл, 2 кришки- крапельниці.	ТОВ "Імунолог", Україна	ТОВ "Імунолог", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
6.	ЙОГУРТ, капсули	Капсули по 9 2х10 КУО/ капсулу N 5000 у пакетах поліетиленових	Фармасайнс Інк., Канада	Фармасайнс Інк., Канада	Реєстрація терміном на 5 років
7.	Кріоцелл (Cryocell) ("Кріоцелл-гемоклітини", "Кріоцелл-гемонейронал", "Кріоцелл-кріоцеребрум", "Кріоцелл-кріокорд", "Кріоцелл-кріоекстракт плаценти", "Кріоцелл-гемокорд")	Суспензія у стерильних пластикових контейнерах	ДП МНЦ кріобіології і кріомедицини НАН, МОЗ, АМН України	ДП МНЦ кріобіології і кріомедицини НАН, МОЗ, АМН України	Реєстрація терміном на 5 років
8.	Диски для визначення чутливості бактерій до антибіотиків	по 50 дисків у картриджах поліетиленових N 5	BIOANALYSE Tibbi Malzemeler San. ve Tic. Ltd. Sti., Туреччина	ТОВ НВФ "Сіместа ВААЛ", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
9.	Діагностикуми еритроцитарні антигенні рідкі для індикації дифтерії та правцю	Набір діагностичний багатокомпонент- ний (упаковки комбіновані) комплект N 1, 2, 3	ВАТ "Біомед" ім. І.І.Мєчникова, Росія	ВАТ "Біомед" ім. І.І.Мєчникова, Росія	Реєстрація терміном на 5 років
10.	Діагностикуми кашлюковий та паракашлюковий рідкі для реакції аглютинації	Суспензія для діагностичних цілей в ампулах по 5 мл N 10	ВАТ "Біомед" ім. І.І.Мєчникова, Росія	ВАТ "Біомед" ім. І.І.Мєчникова, Росія	Реєстрація терміном на 5 років
11.	Діагностикуми еритроцитарні для виявлення збудників кишкових інфекцій (Реплан; Берльоз; Діагностикум еритроцитарний кишечноієрсінійний антигенний сухий)	Набір в ампулах	ФДУП "Санкт- Петербурзький науково- дослідний інститут вакцин та сироваток і підприємство по виробництву бактерійних препаратів", Росія	ФДУП "Санкт- Петербурзький науково- дослідний інститут вакцин та сироваток і підприємство по виробництву бактерійних препаратів", Росія	Реєстрація терміном на 5 років
12.	ТРОМБІН-ТЕСТ Набір реактивів для визначення тромбінового часу	Ліофільно висушений тромбін людини по 1,0 мл у флаконах N 2 у комплекті з розчином стабілізатору етиленгліколю 1мл - 1 флакон	Науково- виробниче об'єднання "РЕНАМ" Міжрегіональної благодійної громадської організації інвалідів "Громада хворих гемофілією", Росія	ТОВ "Солар-Україна", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
13.	ФІБРИНОГЕН-ТЕСТ Набір реагентів для визначення вмісту фібриногену в плазмі людини по методу Клауса	Випускається у комплекті: ліофільно висушений тромбін людини по 2,0 мл - 8 флаконів, плазма- калібратор - 1 флакон та імідозоловий буфер 5,0 мл - 1 флакон	Науково- виробниче об'єднання "РЕНАМ" Міжрегіональної благодійної громадської організації інвалідів "Громада хворих гемофілією", Росія	ТОВ "Солар-Україна", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
14.	Агар Кліглера Поживне середовище для первинної ідентифікації ентеробактерій сухе	по 300 г у банках	ВАТ "Біомед" ім. І.І.Мєчникова, Росія	Спільне Українсько- Іорданське підприємство "Сандіана", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
15.	Ацетатний агар Поживне середовище для ідентифікації ентеробактерій сухе	по 400 г у банках	ВАТ "Біомед" ім. І.І.Мєчникова, Росія	Спільне Українсько- Іорданське підприємство "Сандіана", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
16.	Тіогліколеве середовище Поживне середовище для контролю стерильності сухе	по 250 г у банках	ВАТ "Біомед" ім. І.І.Мєчникова, Росія	Спільне Українсько- Іорданське підприємство "Сандіана", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
17.	Botulinum Toxin Type A for Therapy / Ботулінотоксин типу A для терапії	Порошок для ін'єкцій 50 одиниць, у флаконі N 1 та 100 одиниць, у флаконі N 1	Lanzhou Institute of Biological Products, Китай	Hugh Source (International) Ltd., Гонконг	Пере- реєстрація терміном на 5 років
18.	Опверо/Opvero Вакцина для профілактики поліомієліту пероральна жива рідка	по 10 доз або 20 доз суспензії для перорального застосування у флаконах або тубах N 10	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Пере- реєстрація терміном на 5 років
19.	Рувакс/Rouvax Вакцина для профілактики кору жива атенуйована суха	по 1 дозі ліофілізованої вакцини у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 1 дозі у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах N 10 в окремій упаковці; по 10 доз у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 5 мл у флаконах N 10 в окремій упаковці	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Пере- реєстрація терміном на 5 років
20.	Тимоглобулін (Thymoglobuline) Імуноглобулін проти тимоцитів людини кролячий	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах по 25 мг у комплекті з розчинником по 5 мл у флаконах	Genzyme Polyclonals S.A.S., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Пере- реєстрація терміном на 5 років
21.	ПІРОГЕНАЛ (Pyrogenalum)	розчин для внутрішньом'язе- вих ін'єкцій по 10 мкг/мл, 25 мкг/мл, 50 мкг/мл, 100 мкг/мл в ампулах N 10	Філія "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково- дослідного інституту епідеміології і мікробіології ім. Н.Ф.Гамалєї РАМН, Росія	Філія "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково- дослідного інституту епідеміології і мікробіології ім. Н.Ф.Гамалєї РАМН, Росія	Пере- реєстрація терміном на 5 років
22.	Анатоксин стафілококовий очищений рідкий	Розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10	Філія "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково- дослідного інституту епідеміології і мікробіології ім. Н.Ф.Гамалєї РАМН, Росія	Філія "МЕДГАМАЛ" Державної установи науково- дослідного інституту епідеміології і мікробіології ім. Н.Ф.Гамалєї РАМН, Росія	Пере- реєстрація терміном на 5 років

Голова Державної служби 
лікарських засобів і виробів 
медичного призначення 

 
 
Ю.Б.Константінов 

Додаток 2

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

04.07.2006  N 306

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстра- ційна процедура
23.	ДИСПОРТ Комплекс ботулінічний токсин типу A - гемаглютинін 500 ОД	Порошок для приготування розчину для внутрішньом'язе- вого введення по 500 ОД у флаконах	Ipsen Biopharm Ltd, Великобританія	Beaufour Ipsen International, Франція	Зміни I типу (збільшен- ня терміну придат- ності)
24.	ENGERIX(ТМ)-B (вакцина для профілактики гепатиту B)	суспензія для ін'єкцій у флаконах або шприцах по 1 мл (20 мкг) - для дорослих та по 0,5 мл (10 мкг) - для дітей; у флаконах по 2,5 мл (50 мкг), 5 мл (100 мкг) та 10 мл (200 мкг)	"GlaxoSmith- Kline Biologicals- s.a.", Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни II типу (зміни в Інструк- ції)
25.	VARILRIX(ТМ) (вакцина для профілактики вітряної віспи)	ліофілізований порошок для ін'єкцій у флаконах по 1 дозі в комплекті з розчинником у шприці або ампулі	"GlaxoSmith- Kline Biologicals- s.a.", Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни II типу (зміни в Інструк- ції)
26.	ВЕРОРАБ/VERORAB Вакцина антирабічна інактивована суха	по 1 дозі ліофілізованої вакцини у флаконах у комплекті з розчинником по 0,5 мл у шприцах або ампулах	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни I типу (зміна назви виробника)
27.	ІМОВАКС ОРЕЙОН/ IMOVAX OREILLONS вакцина для профілактики епідемічного паротиту жива атенуйована суха	по 1 дозі ліофілізованої вакцини у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 1 дозі у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах N 10 в окремій упаковці; по 10 доз у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 5 мл у флаконах N 10 в окремій упаковці	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни I типу (зміна назви виробника)
28.	PNEUMO 23/ПНЕВМО 23 Вакцина пневмококова полівалентна полісахаридна рідка	суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у шприцах	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни I типу (зміна назви виробника)
29.	MENINGO A+C/МЕНІНГО A+C Вакцина для профілактики менінгококової інфекції серогруп A та C полісахаридна, суха	по 1 дозі ліофілізованої вакцини у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 1 дозі у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах N 10 в окремій упаковці; по 10 доз у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 5 мл у флаконах N 10 в окремій упаковці	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни I типу (зміна назви виробника)
30.	ТІФІМ ВІ/TYPHIM VI Вакцина для профілактики черевного тифу полісахаридна рідка	Розчин для ін'єкцій по 1 дозі у шприцах N 1, по 1 дозі у флаконах N 10; у багатодозових флаконах (10 або 20 доз) N 10	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни I типу (зміна назви виробника)
31.	АВАКСИМ/AVAXIM вакцина для профілактики гепатиту A інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у шприцах	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни I типу (зміна назви виробника)
32.	ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна), поліомієліту адсорбована інактивована рідка та вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b кон'югована, суха	У комплекті, що складається з ліофілізованої вакцини у флаконі та суспензії для ін'єкцій в шприцах (0,5 мл)	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни I типу (зміна назви виробника)
33.	ТЕТРАКОК/TETRACOQ Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка та поліомієліту комбінована адсорбована інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі у шприцах (0,5 мл), та у флаконах по 10 доз (5 мл) та 20 доз (10 мл)	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни I типу (зміна назви виробника)
34.	Д.Т.КОК/D.T.COQ (D.T.P.) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку адсорбована рідка	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі у шприцах, по 1 дозі в ампулах або флаконах N 10, по 1 дозі у флаконах N 10; по 10 або 20 доз у флаконах N 10	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни I типу (зміна назви виробника)
35.	ІМОВАКС ПОЛІО/IMOVAX POLIO Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована рідка	розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у шприцах	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни I типу (зміна назви виробника)
36.	ТРИМОВАКС/TRIMOVAX (R.O.R) Вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи жива атенуйована суха	по 1 дозі ліофілізованої вакцини у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 1 дозі у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах в окремій упаковці; по 10 доз у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 5 мл у флаконах N 10 в окремій упаковці	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни I типу (зміна назви виробника)
37.	ТЕТРАКСИМ/TETRAXIM Вакцина для профілактики дифтерії, кашлюка (ацелюлярний кашлюковий компонент), правця та поліомієліту адсорбована інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі у шприцах (0,5 мл), та у флаконах по 10 доз (5 мл) та 20 доз (10 мл)	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни I типу (зміна назви виробника)
38.	Рудівакс (Rudivax) вакцина для профілактики краснухи жива атенуйована суха	по 1 дозі ліофілізованої вакцини у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 1 дозі у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах N 10 в окремій упаковці; по 10 доз у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 5 мл у флаконах N 10 в окремій упаковці	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни I типу (зміна назви виробника)
39.	ЕУВАКС В/EUVAX B Вакцина для профілактики гепатиту B рекомбінантна рідка	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1,0 мл або 0,5 мл) у флаконах N 1; по 10 доз або 20 доз у флаконах N 10 або N 20	LG Life Sciences Ltd, Корея	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни II типу (зміна назви заявника)
40.	Ваксігрип/Vaxigrip Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка	Супензія для ін'єкцій по 0,25 мл або 0,5 мл у шприцах N 50; по 0,5 мл в ампулах N 10; по 5 мл у флаконах N 1	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни I, II типу (зміна назви виробника, зміна штамового складу)
41.	ІНФЛУВАК(R) інактивована вакцина проти грипу	суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у одноразових шприцах N 1, N 10	Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди	Зміни I типу (зміни у виробництв і)
42.	Солкосерил(R) розчин для ін'єкцій Solcoseryl solutio pro injectionibus	розчин для ін'єкцій по 2 мл (42.5 мг/мл) в ампулах N 25; по 5 мл (42.5 мг/мл) в ампулах N 5; по 10 мл (42.5 мг/мл) в ампулах N 5	ICN Switzerland AG, Швейцарія	ICN Pharmaceuticals Switzerland AG, Швейцарія	Зміни I типу (зміни в АНД)
43.	Фанді 25 МО/мл,50 МО/мл, 100 МО/мл,/ Fanhdi 25 I.U./ml, 50 I.U./ml, 100 I.U./ml Фактор VIII коагуляції крові	Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій приблизно по 250 МО/10 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл та 1500 МО/15 мл людського фактора VIII коагуляції крові у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) та пристроєм для введення	Instituto Grifols, S.A., Іспанія	Instituto Grifols, S.A., Іспанія	Зміни I типу (зміна назви МІБП, терміну придатнос- ті, умов зберіган- ня); реєстрація додаткової форми випуску
44.	VENOIMUN ВЕНОІМУН (імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення)	рідина по 25 мл і по 50 мл у пляшках N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Зміни I, II типу (зміна торг назви, зміни в Інструк- ції)
45.	Соматропін людини (субстанція)	Розчин заморожений 15 МО/мл по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл в пляшках або по 300 мл, 500 мл в контейнерах полімерних	ЗАТ "Мастерклон", Росія	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Зміни II типу (зміни в АНД)
46.	Лаферобіон (інтерферон альфа-2b рекомбінантний сухий)	Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 МО або 3000000 МО в ампулах N 10; по 5000000 МО в ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5, або по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5 у комплекті з розчиником: по 1 мл або 5 мл води для ін'єкцій в ампулах N 3 або N 5; по 9000000 МО або 18000000 МО в ампулах N 1, або по 9000000 МО або 18000000 МО в ампулах N 1 у комплекті з розчинником: по 1мл або 5 мл води для ін'єкцій в ампулі N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Зміни II типу (зміни в пакуванні)

Голова Державної служби 
лікарських засобів і виробів 
медичного призначення 

 
 
Ю.Б.Константінов 

Додаток 3

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

04.07.2006  N 306

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, що направлені на проведення клінічних випробувань

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Заявник	Виробник	Клінічна база
47.	LACIDOFIL(R) ЛАЦІДОФІЛ	капсули N 20, N 75	Institut Rosell Inc., Канада	для капсул N 75 - Institut Rosell Inc., Канада; для капсул N 20 виробник - Institut Rosell Inc., Канада, пакувальник - ZF Altana Pharma Sp. z o.o., Польща	кафедра дитячих інфекцій та дитячої імунології Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л.Щупика

Голова Державної служби 
лікарських засобів і виробів 
медичного призначення 

 
 
Ю.Б.Константінов 