Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789 (789-2003-п) , Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486 (z0204-02) , та на підставі рекомендацій Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (Протокол N 02/07 від 6 березня 2007 року) НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Провести клініко-епідеміологічні дослідження в умовах України медичного імунобіологічного препарату Вакцина паротитна культуральна жива суха, виробництва Федерального державного унітарного підприємства "Науково-виробниче об'єднання по медичних імунобіологічних препаратах "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія, з метою підтвердження показників його імунологічної ефективності.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Карасика В.Г.

Голова Державної служби 
лікарських засобів і виробів 
медичного призначення 

 
 
Ю.Б.Константінов 

Додаток 1

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

13.03.2007  N 120

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного Державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологіч- ного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, Країна	Заявник, Країна	Реєстра- ційна процедура
1.	Гепавакс- Ген(R) / Hepavax- Gene(R) Вакцина для профілактики гепатиту B рекомбінантна очищена рідка "in bulk"	рідина по 0,5 мл, 1,0 мл, 5,0 мл, 10,0 мл у флаконах N 200	GreenCross Vaccine Corporation, Корея	GreenCross Vaccine Corporation, Корея	реєстрація терміном на 5 років
2.	Вакцина поліомієлітна (тривалентна, інактивована); ІПВ у формі "in bulk"	по 1000 мл	Нідерландсь- кий інститут вакцин, Нідерланди	ВАТ "ФАРМАК", Україна	реєстрація терміном на 5 років
3.	Лактобактерин, супозиторії вагінальні	супозиторії вагінальні по 1,2 г в контурній чарунковій упаковці N 10 (5 х 2)	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	реєстрація терміном на 5 років
4.	Грипповак Вакцина грипозна інактивована рідка центрифужна A(H1N1), A(H3N2) і B	суспензія в ампулах 1 мл (2 дози) або 0,5 мл (1 доза) в упаковці N 10; у пляшках 20 мл (40 доз) або 50 мл (100 доз)	ФДУП "Санкт- Петербурзький науково- дослідний інститут вакцин та сироваток та підприємство по виробництву бактерійних препаратів", Росія	ТОВ БФ "Медиком", Україна	реєстрація терміном на 5 років
5.	Імуноглобулін антирабічний з сироватки крові коня, рідкий	Випускається у комплекті: 1 ампула з 5 мл імуно- глобуліну антирабічного та 1 ампула з 1 мл імуно- глобуліну антирабічного розведеного 1:100	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологі- чних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологіч- них та лікарських препаратів "Біолік", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років
6.	Сироватка антиретикуляр- на цитотокси- чна нативна кінська (АЦС за О.Богомольцем)	рідина по 0,5 мл або 1,0 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років
7.	Альбумін- Біофарма	розчин 10% по 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 та N 5 або у пляшках по 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл N 1; розчин 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років
8.	Інтерферон лейкоцитарний людини, сухий - Біофарма	Ліофілізова- ний порошок по 1000 МО противірусної активності в ампулах N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років
9.	Імуноглобулін людини нормальний - Біофарма	рідина по 1,5 мл (1 доза) та 3 мл (2 дози) в ампулах N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років
10.	Розчин альбуміну донорського 5, 10%	розчин для парентераль- ного введення у пляшках по 50, 100 та 200 мл (для 10% розчину) та у пляшках по 100 мл (для 5% розчину)	Закарпатська обласна станція переливання крові, Україна	Закарпатська обласна станція переливання крові, Україна	перереєст- рація терміном на 5 років
11.	Вакцина для профілактики краснухи жива атенуйована ліофілізована	по 1 дозі у флаконах N 50 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах N 50 в окремій упаковці; по 10 доз у флаконах N 50 у комплекті з розчинником по 5,0 мл в ампулах N 50 в окремій упаковці	Serum Institute of India Ltd, Індія	Державне підприємство "Медико- технічний центр "МедАтом", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років
12.	Вакцина паротитна культуральна жива суха	Порошок ліофілізова- ний для приготування розчину для підшкірного введення по 1, 2 або 5 доз в ампулах N 10	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичних імунобіологі- чних препаратах "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичних імунобіологіч- них препаратах "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	перереєст- рація терміном на 1 рік
13.	Вакцина корова культуральна жива суха	Порошок ліофілізова- ний для приготування розчину для підшкірного введення по 1, 2 або 5 доз в ампулах N 10	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичних імунобіологі- чних препаратах "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичних імунобіологіч- них препаратах "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	перереєст- рація терміном на 5 років
14.	ВАРІЛ- РИКС(ТМ) / VARILRIX(ТМ) Вакцина для профілактики вітряної віспи	Ліофілізова- ний порошок для ін'єкцій у флаконах по 1 дозі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл у шприці або ампулі N 1, N 5, N 25 або N 100	"GlaxoSmith- Kline Biologicals s.a.", Бельгія	Представництво "ГлаксоСміт- Кляйн Експорт Лтд", Україна	перереєст- рація терміном на 5 років

Голова Державної служби 
лікарських засобів і виробів 
медичного призначення 

 
 
Ю.Б.Константінов 

Додаток 2

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

13.03.2007  N 120

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N	Назва медичного імунобіологіч- ного препарату	Форма випуску	Підприємст- во, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацій- на процедура
15.	Біфідумбактерин сухий	Ліофілізована кристалічна або пориста маса по 5 та 10 доз у флаконах N 10 або по 2-5 доз в ампулах N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Зміни I типу
16.	АВАСТИН AVASTIN(ТМ)	концентрат для приготування розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мг у скляних флаконах N 1	Дженентек Інк., США, для Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія, упаковано Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія	Зміни II типу (доповнення терапевтич- них показників)

Голова Державної служби 
лікарських засобів і виробів 
медичного призначення 

 
 
Ю.Б.Константінов 