Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789 (789-2003-п) , Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486 (z0204-02) , та на підставі рекомендацій Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (Протокол N 03/07 від 25 березня 2007 року), НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Встановити суцільний контроль якості серій препарату: Тест-набір для діагностики ВІЛ-інфекції методом імуноферментного аналізу (DIA-HIV-Ag/Ab, DIA-HIV-p24), виробництва АТЗТ НВК "Діапроф-Мед", Україна.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Карасика В.Г.

Голова Державної служби 
лікарських засобів і виробів 
медичного призначення 

 
 
Ю.Б.Константінов 

Додаток 1

до наказу Державної служби

лікарських засобів

і виробів медичного

призначення

10.05.2007  N 262-Адм

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного Державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство-виробник, Країна	Заявник, Країна	Реєстраційна процедура
1.	Філграстим, гранулоцит колоніє стимулюючий фактор (Г-КСФ) (субстанція)	субстанція в контейнерах з боросилікатного скла	Probiomed S. A. de C. V., Мексика	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	реєстрація терміном на 5 років
2.	Лаферон- ФармБіотек(ТМ), супозиторії	супозиторії ректальні по 500 тис. МО, 1 млн. МО або 3 млн. МО N 10	ТОВ "Науково-виробнича компанія "ФармБіотек", Україна	ТОВ "Науково-виробнича компанія "ФармБіотек", Україна	реєстрація терміном на 5 років
3.	МІКОПЛАЗМА-ІМУН (імуноглобулін проти p120 Mycoplasma hominis людини рідкий)	рідина по 1,5 мл в ампулах N 3, N 5, N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	реєстрація терміном на 5 років
4.	УРЕОПЛАЗМА-ІМУН (імуноглобулін проти Ureaplasma urealiticum людини рідкий)	рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах N 3, N 5 або N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	реєстрація терміном на 5 років
5.	Церулоплазмін	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,1 г в ампулах або флаконах N 5 або N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	реєстрація терміном на 5 років
6.	НЕУЛАСТИМ/ NEULASTIM(R)	розчин для ін'єкцій по 6 мг/ 0,6 мл у шприц-тюбику N 1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	реєстрація терміном на 5 років
7.	IРС 19(R) /IRS 19(R)	розчин для інтраназального введення по 20 мл в аерозольній упаковці N 1	"Солвей Фармацеутікалз", Франція	"Солвей Фарма", Франція	перереєстрація терміном на 5 років
8.	Лаферобіон (інтерферон альфа-2b рекомбінантний сухий)	ліофілізований порошок або пориста маса по 100 000 МО в ампулах N 10	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
9.	Солкотриховак/ Solcotrichovac(R)	ліофілізат для приготування ін'єкційного розчину у флаконах (1 флакон або 3 флакони) у комплекті з розчинником: вода для ін'єкцій (1 флакон або 3 флакони)	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	перереєстрація терміном на 5 років

Голова Державної служби 
лікарських засобів і виробів 
медичного призначення 

 
 
Ю.Б.Константінов 

Додаток 2

до наказу Державної служби

лікарських засобів

і виробів медичного

призначення

10.05.2007  N 262-Адм

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
10.	Антилюдський глобуліновий реагент (суміш полі/моно) TS у формі in bulk;	рідина по 1 л у пластиковому контейнері	Millipore (UK) Ltd., Велика Британія	Приватна науково-виробнича фірма "Діатест", Україна	Зміни I типу
11.	Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-Kell TR у формі in bulk;	рідина по 0,1 л у пластиковому контейнері	Millipore (UK) Ltd., Велика Британія	Приватна науково-виробнича фірма "Діатест", Україна	Зміни I типу
12.	30% бичачий сироватковий альбумін (Реагент для виявлення антитіл) у формі in bulk;	рідина по 1 л у пластиковому контейнері	Millipore (UK) Ltd., Велика Британія	Приватна науково-виробнича фірма "Діатест", Україна	Зміни I типу
13.	Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-e TU у формі in bulk;	рідина по 0,1 л у пластиковому контейнері	Millipore (UK) Ltd., Велика Британія	Приватна науково-виробнича фірма "Діатест", Україна	Зміни I типу
14.	Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-E TA у формі in bulk;	рідина по 0,1 л у пластиковому контейнері	Millipore (UK) Ltd., Велика Британія	Приватна науково-виробнича фірма "Діатест", Україна	Зміни I типу
15.	Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-D BM у формі in bulk;	рідина по 1 л у пластиковому контейнері	Millipore (UK) Ltd., Велика Британія	Приватна науково-виробнича фірма "Діатест", Україна	Зміни I типу
16.	Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-c TK у формі in bulk;	рідина по 0,1 л у пластиковому контейнері	Millipore (UK) Ltd., Велика Британія	Приватна науково-виробнича фірма "Діатест", Україна	Зміни I типу
17.	Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-C BN у формі in bulk;	рідина по 0,1 л у пластиковому контейнері	Millipore (UK) Ltd., Велика Британія	Приватна науково-виробнича фірма "Діатест", Україна	Зміни I типу
18.	Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-D KK у формі in bulk;	рідина по 1 л у пластиковому контейнері	Millipore (UK) Ltd., Велика Британія	Приватна науково-виробнича фірма "Діатест", Україна	Зміни I типу
19.	Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-D JV у формі in bulk;	рідина по 1 л у пластиковому контейнері	Millipore (UK) Ltd., Велика Британія	Приватна науково-виробнича фірма "Діатест", Україна	Зміни I типу
20.	Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-D KU у формі in bulk;	рідина по 1 л у пластиковому контейнері	Millipore (UK) Ltd., Велика Британія	Приватна науково-виробнича фірма "Діатест", Україна	Зміни I типу
21.	Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-B JM у формі in bulk;	рідина по 1 л у пластиковому контейнері	Millipore (UK) Ltd., Велика Британія	Приватна науково-виробнича фірма "Діатест", Україна	Зміни I типу
22.	Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-A JH у формі in bulk	рідина по 1 л у пластиковому контейнері	Millipore (UK) Ltd., Велика Британія	Приватна науково-виробнича фірма "Діатест", Україна	Зміни I типу
23.	Тест-набір для діагностики ВІЛ-інфекції методом імуноферментного аналізу (DIA-HIV-Ag/Ab, DIA-HIV-p24)	тест-набір	АТЗТ НВК "Діапроф-Мед", Україна	АТЗТ НВК "Діапроф-Мед", Україна	Зміни I типу
24.	ІНФАНРИКС(R)/ INFANRIX(R) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах або шприцах N 1	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКлайн Експорт Лімітед", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації

Голова Державної служби 
лікарських засобів і виробів 
медичного призначення 

 
 
Ю.Б.Константінов 