УВАГА! ДОКУМЕНТ ВТРАЧАЄ ЧИННІСТЬ.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР
Н А К А З
24.04.2008 N 32
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Державного фармакологічного центру МОЗ N 79 (v0079613-08) від 28.10.2008 )

Про затвердження розцінок вартості робіт з проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби у ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України

Згідно Закону України "Про ціни і ціноутворення" (507-12) , Методики обліку, калькулювання та планування собівартості науково-експертних робіт у ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, яка затверджена МОЗ України від 20.09.2005 р., у зв'язку із інфляційними явищами НАКАЗУЮ:
1. Ввести в дію з 02.06.2008 року нові розцінки вартості робіт (послуг), що надаються ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України (додаток 1), та деталізовані розцінки вартості експертних робіт (додаток 2).
2. Головному бухгалтеру - Огуз М.Л. забезпечити неухильне виконання цього наказу.
3. Начальнику загального відділу - Кіяніченко І.В. довести даний наказ до керівників відповідних структурних підрозділів.
4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
Директор
В.Т.Чумак 
Додаток N 1
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державного
підприємства "Державний
фармакологічний центр"
Міністерства охорони
здоров'я України
24.04.2008  N 32
______________ В.Т.Чумак

ВАРТІСТЬ РОБІТ

з проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

Назва Вартість робіт, грн. (включаючи ПДВ)
1. Експертиза матеріалів для державної реєстрації усіх груп лікарських засобів.
1.1. Експертиза матеріалів для державної реєстрації усіх груп лікарських засобів, за винятком пойменованих у пунктах 1.2-1.7.
1.1.1. Експертиза матеріалів, що подаються за повною заявою (нова активна субстанція). 24930,00
1.1.2. Експертиза матеріалів, що подаються за повною заявою (відома активна субстанція). 21150,00
1.1.3. Експертиза матеріалів, що подаються за бібліографічною заявою. 16230,00
1.1.4. Експертиза матеріалів, що подаються за скороченою заявою. 16230,00
1.1.5. Експертиза матеріалів щодо фіксованої комбінації. 21150,00
1.1.6. Експертиза матеріалів щодо комбінованого препарату (генерик) 18940,00
1.1.7. Експертиза матеріалів щодо фасування з in bulk, зареєстрованого в Україні. 2520,00
1.2. Експертиза матеріалів для державної реєстрації радіофармацевтичних препаратів, джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів.
1.2.1. Експертиза матеріалів, що подаються за повною заявою (нова активна субстанція). 14220,00
1.2.2. Експертиза матеріалів, що подаються за повною заявою (відома активна субстанція). 12150,00
1.2.3. Експертиза матеріалів, що подаються за бібліографічною заявою. 9270,00
1.2.4. Експертиза матеріалів, що подаються за скороченою заявою. 9270,00
1.2.5. Експертиза матеріалів щодо фіксованої комбінації. 12150,00
1.2.6. Експертиза матеріалів щодо комбінованого препарату (генерик) 10800,00
1.2.7. Експертиза матеріалів щодо фасування з in bulk, зареєстрованого в Україні. 1440,00
1.3. Експертиза матеріалів для державної реєстрації гомеопатичних препаратів.
1.3.1. Експертиза матеріалів для державної реєстрації гомеопатичних препаратів, які відповідають умовам додатка 11 до пункту 6.3 (с)Порядку (z1069-05) . 2520,00
1.3.2. Експертиза матеріалів для державної реєстрації інших гомеопатичних препаратів.
1.3.2.1. Експертиза матеріалів, що подаються за повною заявою (нова активна субстанція). 8160,00
1.3.2.2. Експертиза матеріалів, що подаються за заявою (відома активна субстанція). 6930,00
1.3.2.3. Експертиза матеріалів, що подаються за бібліографічною заявою. 5310,00
1.3.2.4. Експертиза матеріалів, що подаються за скороченою заявою. 5310,00
1.3.2.5. Експертиза матеріалів щодо фіксованої комбінації. 6930,00
1.3.2.6. Експертиза матеріалів щодо комбінованого препарату (генерик) 6180,00
1.3.2.7. Експертиза матеріалів щодо фасування з in bulk, зареєстрованого в Україні. 840,00
1.4. Експертиза матеріалів для державної реєстрації рослинних препаратів та препаратів природного мінерального походження.
1.4.1. Експертиза матеріалів для державної реєстрації традиційних лікарських препаратів рослинного походження та препаратів природного мінерального походження згідно з Переліком, затвердженим Центром (наказ N 13 від 23.01.2007 року). 2520,00
1.4.2. Експертиза матеріалів для державної реєстрації інших рослинних препаратів та препаратів природного мінерального походження.
1.4.2.1. Експертиза матеріалів, що подаються за повною заявою (нова активна субстанція). 8160,00
1.4.2.2. Експертиза матеріалів, що подаються за повною заявою (відома активна субстанція). 6900,00
1.4.2.3. Експертиза матеріалів, що подаються за бібліографічною заявою. 5280,00
1.4.2.4. Експертиза матеріалів, що подаються за скороченою заявою. 5280,00
1.4.2.5. Експертиза матеріалів щодо фіксованої комбінації. 6930,00
1.4.2.6. Експертиза матеріалів щодо комбінованого препарату (генерик) 6180,00
1.4.2.7. Експертиза матеріалів щодо фасування із in bulk, зареєстрованого в Україні. 840,00
1.5. Експертиза матеріалів для державної реєстрації засобів діагностики.
1.5.1. Експертиза матеріалів для державної реєстрації виробів клінічної хімії. 2070,00
1.5.2. Експертиза матеріалів для державної реєстрації інших діагностичних препаратів.
1.5.2.1. Експертиза матеріалів, що подаються за повною заявою (нова активна субстанція). 14970,00
1.5.2.2. Експертиза матеріалів, що подаються за повною заявою (відома активна субстанція). 12720,00
1.5.2.3. Експертиза матеріалів, що подаються за бібліографічною заявою. 9660,00
1.5.2.4. Експертиза матеріалів, що подаються за скороченою заявою. 9660,00
1.5.2.5. Експертиза матеріалів щодо фіксованої комбінації. 12720,00
1.5.2.6. Експертиза матеріалів щодо комбінованого препарату (генерик) 11340,00
1.5.2.7. Експертиза матеріалів щодо фасування із in bulk, зареєстрованого в Україні. 1530,00
1.6. Експертиза матеріалів для державної реєстрації лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами. 2400,00
1.7. Експертиза матеріалів для державної реєстрації субстанцій.
1.7.1. Експертиза матеріалів для державної реєстрації рослинних субстанцій. 1350,00
1.7.2. Експертиза матеріалів для державної реєстрації усіх інших субстанцій. 4830,00
2. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації.
2.1. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації усіх груп лікарських засобів, за винятком пойменованих у пунктах 2.2.-2.7. 9990,00
2.1.1. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації фасування з in bulk для всіх груп лікарських препаратів, за винятком пойменованих у пунктах 2.2.-2.7. 1020,00
2.2. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації радіофармацевтичних препаратів, джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів. 5730,00
2.2.1. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації фасування із in bulk радіофармацевтичних препаратів, джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів. 600,00
2.3. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації гомеопатичних препаратів.
2.3.1. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації гомеопатичних препаратів, які відповідають умовам додатка 11 до пункту 6.3 (с)Порядку (z1069-05) . 1020,00
2.3.2. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації інших гомеопатичних препаратів. 3270,00
2.3.3. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації фасування із in bulk інших гомеопатичних препаратів. 360,00
2.4. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації рослинних препаратів та препаратів природного мінерального походження.
2.4.1. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації традиційних лікарських препаратів рослинного походження та препаратів природного мінерального походження згідно з Переліком, затвердженим Центром (наказ N 13 від 23.01.2007 року). 1020,00
2.4.2. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації інших рослинних препаратів та препаратів природного мінерального походження 2760,00
2.4.3. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації фасування із in bulk інших рослинних препаратів та препаратів природного мінерального походження. 360,00
2.5. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації засобів діагностики.
2.5.1. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації виробів клінічної хімії. 840,00
2.5.1.1. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації фасування із in bulk виробів клінічної хімії. 630,00
2.5.2. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації інших діагностичних препаратів. 6030,00
2.5.2.1. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації фасування із in bulk інших діагностичних препаратів. 630,00
2.6. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами. 960,00
2.7. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації субстанцій.
2.7.1. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації рослинних субстанцій. 540,00
2.7.2. Експертиза матеріалів для державної перереєстрації усіх інших субстанцій. 1950,00
3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.
3.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для усіх груп лікарських засобів, за винятком пойменованих у пунктах 3.2.-3.7.
3.1.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу IА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачі прав іншому заявнику. 630,00
3.1.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. 1230,00
3.1.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. 3720,00
3.1.4. Експертиза матеріалів щодо внесення змін, які потребують нової реєстрації (розширення застосування/нерозширення застосування). 7440,00
3.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для радіофармацевтичних препаратів, джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів.
3.2.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачі прав іншому заявнику. 360,00
3.2.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. 720,00
3.2.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. 2160,00
3.2.4. Експертиза матеріалів щодо внесення змін, які потребують нової реєстрації (розширення застосування/нерозширення застосування). 4290,00
3.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для гомеопатичних препаратів.
3.3.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для гомеопатичних препаратів, які відповідають умовам додатка 11 до пункту 6.3 (с) Порядку (z1069-05) .
3.3.1.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачі прав іншому заявнику. 90,00
3.3.1.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. 150,00
3.3.1.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. 390,00
3.3.1.4. Експертиза матеріалів щодо внесення змін, які потребують нової реєстрації (розширення застосування/нерозширення застосування). 780,00
3.3.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для інших гомеопатичних препаратів.
3.3.2.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачі прав іншому заявнику. 240,00
3.3.2.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. 420,00
3.3.2.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. 1230,00
3.3.2.4. Експертиза матеріалів щодо внесення змін, які потребують нової реєстрації (розширення застосування/нерозширення застосування). 2460,00
3.4. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для рослинних препаратів та препаратів природного мінерального походження.
3.4.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для традиційних лікарських препаратів рослинного походження та препаратів природного мінерального походження згідно з Переліком, затвердженим Центром.
3.4.1.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачі прав іншому заявнику. 90,00
3.4.1.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. 150,00
3.4.1.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. 420,00
3.4.1.4. Заява на внесення змін, які потребують нової реєстрації (розширення застосування/нерозширення застосування). 780,00
3.4.2. Заява на внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для рослинних препаратів та препаратів природного мінерального походження, не визначених у Переліку, затвердженому Центром (наказ N 13 від 23.01.2007 року).
3.4.2.1. Заява на внесення змін типу ІА, реєстрацію додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачу прав іншому заявнику. 240,00
3.4.2.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. 420,00
3.4.2.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. 1230,00
3.4.2.4. Експертиза матеріалів щодо внесення змін, які потребують нової реєстрації (розширення застосування/нерозширення застосування). 2460,00
3.5. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для засобів діагностики.
3.5.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для виробів клінічної хімії.
3.5.1.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін ІА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачі прав іншому заявнику. 60,00
3.5.1.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. 120,00
3.5.1.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. 330,00
3.5.1.4. Заява на внесення змін, які потребують нової реєстрації (розширення застосування/нерозширення застосування). 630,00
3.5.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для інших діагностичних препаратів.
3.5.2.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачі прав іншому заявнику. 390,00
3.5.2.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. 780,00
3.5.2.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. 2280,00
3.5.2.4. Експертиза матеріалів щодо внесення змін, які потребують нової реєстрації (розширення застосування/нерозширення застосування). 4500,00
3.6. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами.
3.6.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін ІА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачу прав іншому заявнику. 90,00
3.6.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. 150,00
3.6.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. 390,00
3.7. Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення для субстанцій.
3.7.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін для рослинних субстанцій.
3.7.1.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін ІА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передачу прав іншому заявнику. 60,00
3.7.1.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. 120,00
3.7.1.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. 330,00
3.7.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін для усіх інших субстанцій.
3.7.2.1. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу IА, реєстрації додаткової упаковки без змін первинної упаковки, передані прав іншому заявнику. 120,00
3.7.2.2. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу ІБ. 270,00
3.7.2.3. Експертиза матеріалів щодо внесення змін типу II. 750,00
4. Спеціалізована оцінка матеріалів щодо клінічних випробувань.
4.1. Експертиза додаткових матеріалів щодо клінічних випробувань. 2630,00
4.2. Вітчизняні клінічні випробування. 5960,00
4.3. Багатоцентрові клінічні випробування лікарських засобів, незареєстрованих в країні виробника. 28830,00
4.4. Багатоцентрові клінічні випробування лікарських засобів, зареєстрованих в країні виробника. 17670,00
5. Розроблення інструкцій для медичного застосування лікарського засобу.
5.1. Лікарські засоби, визначені в п. 1.1. (z1069-05) 2460,00
5.2. Лікарські засоби, визначені в п. 1.2.-1.7. (z1069-05) 1090,00
6. Редагування інструкції для медичного застосування. 720,00
7. Затвердження листка-вкладиша. 490,00
8. Виправлення технічних помилок. 290,00
Примітка.
1. За умови одночасного подання додатково сплачуються:
- За кожну додаткову силу дії - 10% вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації) відповідної групи препаратів;
- За кожну додаткову упаковку - 10% вартості експертних робіт щодо реєстрації (перереєстрації) відповідної групи препаратів.
Начальник
фінансово-економічного відділу
А.М.Лісніченко
(Додаток 2 не наводиться)