|
05.03.2009 N 141
|
|
Міністр
|
В.М.Князевич
|
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.03.2009 N 141
| N п/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура | Номер свідоцтва про державну реєстрацію |
| 1. | Апарати слухові UNITRON HEARING | Unitron Hearing Ltd. (Canada) на заводах: Phonak AG (Switzerland), Unitron Hearing (Suzhou) Co. Ltd., Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd (Vietnam), 20 Beasley Drive P.O. Box 9017 Kitchener, Ontario N2G 4X1, Canada; Laubisrutistrasse 28 8712 Stafa, Switzerland; No. 200 Suhong Road, Export processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021, P.R. China; No. 41, VSIP Street 8, Vietnam Singapure Industrial Park, Thuan An District, Binh Duong Province, Vietnam | Canada, Switzerland, China, Vietnam | Товариство з обмеженою відповідальністю "НЬЮТОН-АУДІО", 01004 м. Київ, вул. Горького, 14-Б, офіс 51 | Україна | реєстрація на 5 років | 8493/2009 |
| 2. | Терапевтичні лазерні та магнітотерапевтичні прилади: M1, Mix5-07, M6, Idea Terza Serie, PMT Quattro Pro, Easy Quattro Pro, Easy Terza Serie, Easy Flexa | ASA s.r.l., Via A. Volta, 9 36057 ARCUGNANO (VI) | Italy | Товариство з обмеженою відповідальністю "РМЕД", 03151, м. Київ, вул. Волинська, 66-А | Україна | реєстрація на 5 років | 8494/2009 |
| 3. | Прокладки жіночі гігієнічні Kotex Ultra Dry&Soft Light, Kotex Ultra Dry&Soft Normal з крильцями (with wings), Kotex Ultra Dry&Soft Super з крильцями (with wings), Kotex Ultra Dry&Soft Night з крильцями (with wings) | Yuhan-Kimberly Co. Ltd, 14 Fl., Haesung Je 1 BLDG. 942 3-Dong Gangnam-Gu Seoul, 135725 | Korea | Товариство з обмеженою відповідальністю з іноземними інвестиціями "Кімберлі-Кларк Україна", м. Київ, вул. Миколи Грінченка, 4 | Україна | реєстрація на 5 років | 8495/2009 |
| 4. | Системи одноразового застосування для переливання крові, інфузійних та трансфузійних розчинів | Changzhou Shuangma Medical Devices Co., LTD, San He Kou Development Zone, Jiaoxi, Wujin, Jiangsu 213115, P.R. | China | Товариство з обмеженою відповідальністю "ЮРІЯ-ФАРМ", 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10 | Україна | реєстрація на 5 років | 8496/2009 |
| 5. | Операційні столи | Shanghai Foshion Medical Instrument Co., Ltd, Shanghai Foshion Medical Instrument Co., Ltd, Bldg.1 and Bldg. 15, No. 1515, Yuandong (N)Rd., 201401 Shanghai, P.R. China; First Floor No. 211, JiangchangSan Road, 200436 Shanghai, P.R. China | China | Закрите акціонерне товариство "ВІОЛА", 36039, м. Полтава, вул. Чапаєва, 15 | Україна | реєстрація на 5 років | 8497/2009 |
| 6. | Підставка для стоматологічних борів "Гофре" ТУ У 33.1-19038956- 006:2008 | Товариство з обмеженою відповідальністю "ПАНМЕД", 65026, м. Одеса, Приморський б-р, 6 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "ПАНМЕД", 65026, м. Одеса, Приморський б-р, 6 | Україна | реєстрація на 5 років узгодження ТУ У 33.1-19038956- 006:2008 | 8498/2009 |
| 7. | Жіночі гігієнічні тампони KOTEX UltraSorb у розмірах: Mini, Normal, Super | Kimberly-Clark s.r.o., Studentu 49, 78401 Litovel | Czech Republic | Товариство з обмеженою відповідальністю з іноземними інвестиціями "Кімберлі-Кларк Україна", м. Київ, вул. Миколи Грінченка, 4 | Україна | реєстрація на 5 років | 8499/2009 |
| 8. | Апарати слухові електронні завушного типу "Інтерфон" ТУ У 33.1-31542668- 005:2009 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Інтерфейс+", 21034, м. Вінниця, вул. К. Маркса, буд. 50 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Інтерфейс+", 21034, м. Вінниця, вул. К. Маркса, буд. 50 | Україна | реєстрація на 5 років узгодження ТУ У 33.1-31542668- 005:2009 | 8500/2009 |
| 9. | Апарати лікувально- діагностичні РАМЕД ЕКСПЕРТ ТУ У 33.1-20253068- 003:2008 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Рамед", 49005, м. Дніпро- петровськ, вул. Лешко- Попеля, буд. 15 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Рамед", 49005, м. Дніпро- петровськ, вул. Лешко- Попеля, буд. 15 | Україна | реєстрація на 5 років узгодження ТУ У 33.1-20253068- 003:2008 | 8501/2009 |
| 10. | Комплекс медичний діагностичний телеметричний транстелефонний "Тредекс" ТУ У33.1-31940081- 002:2008 | Товариство з обмеженою відповідальністю "КОМПАНІЯ TREDEX", 61082, м. Харків, м-н Повстання, 7/8 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "КОМПАНІЯ TREDEX", 61082, м. Харків, пр. Московський, 228, к. 35 | Україна | реєстрація на 5 років узгодження ТУ У 33.1-31940081- 002:2008 | 8502/2009 |
| 11. | Голки спінальні medic-o-planet | Medic-o-planet GmbH (Germany) на заводах: Tianjin Hanaco Medical Co., Ltd. (China), Doctor Japan Co., Ltd. (Japan), D-69190-WALLDORF, INDUSTRIESTR. 44, Germany; No. 7 Dong Ting First Avenue, TEDA, Tianjin 300457, China; 1-8-5 Shinjuku, Shinjuku-ku Tokyo, 160-0022, Japan | Germany, China, Japan | Представництво "МЕДІК-О-ПЛАНЕТ ГмбХ", 03039 м. Київ, вул. Голосіївська, 7, 150 | Україна | реєстрація на 5 років | 8503/2009 |
| 12. | Канюлі внутрішньовенні mop-VascuFlon, mop-VascuPur | Medic-o-planet GmbH (Germany) на заводі Poly Medicure Limited (India), D-69190 WALLDORF, INDUSTRIESTR. 44, Germany; 104-105 & 115-116, Sector 59, HSIDC Industrial Area, Ballabhgaph, Faridabad - 121004, Haryana, India | Germany, India | Представництво "МЕДІК-О-ПЛАНЕТ ГмбХ", 03039 м. Київ, вул. Голосіївська, 7, 150 | Україна | реєстрація на 5 років | 8504/2009 |
| 13. | Набори одноразові для анестезії нервових стовбурів та сплетінь Plexufix(R) Спеціальний подовжувач для Plexufix(R) | B. Braun Melsungen AG (Germany), B. Braun Medical S.A.S. (France), Carl-Braun- Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany; 13, rue Croix la Comtesse, F-28402 Nogent-le-Rotrou, France | Germany, France | B. Braun Melsungen AG (Germany), Carl- Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany | Germany | реєстрація на 5 років | 8505/2009 |
| 14. | Стоматологічний композитний цемент NX3 | Kerr Corporation (USA), Kerr Italia SpA (Italy), 1717 West Collins Avenue Orange, CA 92867; Via Passanti 332 84018 Scafati (SA) | USA, Italy | Представництво "СПОФА-ДЕНТАЛ а.с.", 01133 м. Київ, бул. Л. Українки, 26 | Україна | реєстрація на 5 років | 8506/2009 |
| 15. | Центральні венозні катетери: Cavafix(R) Certo(R), Cavafix(R) Certo(R) with Splittocan(R), Cavafix(R) Certodyn(R), Braunule(R) MT/Cavafix(R) MT, Cavafix(R) Duo, Certofix(R) Mono, Certofix(R) Duo, Certofix(R) Trio, Certofix(R) Quattro, Certofix(R) Quinto, Certofix(R) Mono Paed, Certofix(R) Duo Paed, Certofix(R) Trio Paed | B. Braun Melsungen AG, Bowa-Electronic GmbH, Carl-Braun- Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany; Nehrener Strasse 4-6, D-72810 Gomaringen, Germany | Germany | B. Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen | Germany | реєстрація на 5 років | 8507/2009 |
| 16. | Експрес-тести для визначення вагітності "Attest": Тест-смужка, Тест струменевий, Тест касетний. Експрес-тести для визначення овуляції "Attest": Тест-смужка, Тест струменевий, Тест касетний | Shanghai Chemtron Biotech Co., Ltd., No. 118. West Heli Road, Xiasha Industrial Park Nanhui District, Shanghai, China | China | Товариство з обмеженою відповідальністю "Медком Маркетинг і Продаж Україна", 03127, м. Київ, пр-т 40-річчя Жовтня, 120 | Україна | реєстрація на 5 років | 8508/2009 |
| 17. | Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання "ОДВІСТ" 1 мл; 2 мл; 3 мл; 6 мл; 30 мл; 50 мл; 100 мл та інсулінові U-40; U-100 | ZHEJIANG YUSHENG MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD., Xuanmen Industrial Zone, Lupu Town, Yuhuan County, 317608, Zhejiang, China | China | Товариство з обмеженою відповідальністю "ОДВІСТ", 65063, м. Одеса, вул. Армейска, буд. 17-А, кв. 34 | Україна | реєстрація на 5 років | 8509/2009 |
| 18. | Системи інфузійні та трансфузійні "ОДВІСТ" | ZHEJIANG YUSHENG MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD., Xuanmen Industrial Zone, Lupu Town, Yuhuan County, 317608, Zhejiang, China | China | Товариство з обмеженою відповідальністю "ОДВІСТ", 65063, м. Одеса, вул. Армейска, буд. 17-А, кв. 34 | Україна | реєстрація на 5 років | 8510/2009 |
| 19. | Слухові апарати серії People first | Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smorum, Tilstedvej, 73 DK-7700 Thisted, Denmark | Denmark | Закрите акціонерне товариство "Центр слухової реабілітації "Аврора", м. Київ, пр-т Героїв Сталінграда, 20 | Україна | реєстрація на 5 років | 8511/2009 |
| 20. | Голки для спінальної анестезії Spinocan(R). Голки для епідуральної анестезії Epican(R)/Epican(R) Paed caudal | B. Braun Melsungen AG (Germany); B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Malaysia), Carl-Braun- Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany; Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia | Malaysia, Germany | B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun- Strasse, 1, 34212 Melsungen | Germany | реєстрація на 5 років | 8512/2009 |
| 21. | Прокладки жіночі гігієнічні OLA! | Закрите акціонерне товариство "ОЛТЕКС С.А.", 142700, Московська обл., Ленінський р-н, м. Відноє, вул. Шкільна, б. 47 | Російська Федерація | Закрите акціонерне товариство "ОЛТЕКС С.А.", 142700, Московська обл., Ленінський р-н, м. Відноє, вул. Шкільна, б. 47 | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | 8513/2009 |
| 22. | Інкубатор для новонароджених серії CHS-i1000 | CHOONGWAE MEDICAL CO. (Korea) на заводах: Choongwae Medical Co. (Korea), MEKICS Co., Ltd. (Korea), 698, Sindaebang- Dong, Dongjak-Ku, Seoul 156-757, Korea; 590-4, Buk-Ri, Namsa-Myeon, Yongin-City, Kyungki-Do, 449-884, Korea; Industrial Zone, 861-10, Taegye-dong, Chunchon-si, Kangwon-do, Korea | Korea | Товариство з обмеженою відповідальністю "ДЕЛЬРУС УКРАЇНА", 04071, м. Київ, вул. Оболонська, 31 | Україна | реєстрація на 5 років | 8514/2009 |
| 23. | Протези молочних залоз силіконові ПМЗ ТУ У 33.1-30382727- 001-2003 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Ортопедичний науково- виробничий реабілітаційний центр "ОРТЕС", м. Київ, вул. Стельмаха, 10А | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Ортопедичний науково- виробничий реабілітаційний центр "ОРТЕС", 04070, м. Київ, вул. Стельмаха, 10А | Україна | реєстрація на 5 років узгодження зміни N 2 ТУ У 33.1-30382727- 001-2003 | 8515/2009 |
| 24. | Шприц 3118M | Industrias Plasticas Triana, S.A, Can Magi 12 Pol. Ind. Santiga 08210 Barbera de Valles, Barcelona | Spain | Спільне українсько- іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА", 21027 м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25 | Україна | реєстрація на 5 років | 8516/2009 |
| 25. | Концентратор кисню для дихальної терапії EverFlo(ТМ) Oxygen Concentrator | Respironics Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668 | USA | Приватне підприємство "Дельта Медікел", 01021, м. Київ, вул. Грушевського, 28/2 | Україна | реєстрація на 5 років | 8517/2009 |
| 26. | Пристрій для подачі постійного потоку повітря під тиском вище атмосферного для лікування обструктивного апное серії М: REMstar(R) Auto M Series with A-Flex(ТМ) | Respironics Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668 | USA | Приватне підприємство "Дельта Медікел", 01021, м. Київ, вул. Грушевського, 28/2 | Україна | реєстрація на 5 років | 8518/2009 |
| 27. | Тест для визначення овуляції FRAUTEST | AXIOM Gesellschaft fur Diagnostica und Biochemica mbH, Am Jahnplatz 5, 68642 Burstadt | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю "Болеар Мед", 04073, м. Київ, вул. Куренівська, 18 | Україна | реєстрація на 5 років | 8519/2009 |
| 28. | Презервативи латексні King: гладкі класичні з силіконовою змазкою, з пухирчиками з силіконовою змазкою, кольорові ароматизовані з силіконовою змазкою, гладкі з сперміцидною змазкою, ребристі з силіконовою змазкою | Suretex Ltd., 71 Sap Road, Siphaya, Bangrak, Bangkok-10500 | Thailand | Товариство з обмеженою відповідальністю "Болеар Мед", 04073, м. Київ, вул. Куренівська, 18 | Україна | реєстрація на 5 років | 8520/2009 |
|
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я
|
Ю.Б.Константінов
|
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.03.2009 N 141
| N п/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура | Номер свідоцтва про державну реєстрацію |
| 1. | Канюля артеріальна BD Arterial Cannula | Becton Dickinson Critical Care Systems Pte Ltd, 198 Yishun Avenue 7, 768926 | Singapore | Представництво "ФОГТ МЕДІКАЛ ФЕРТРІБ ГМБХ", 03039, м. Київ, вул. Голосіївська, 7, к. 150 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію | 2433/2004 |
| 2. | Набори для канюляції центральних вен та артерій BD Careflow(ТМ), BD Careflow(ТМ) Compact, BD Careflow(ТМ) Ultra Basic; з 1, 2, 3, 4, 5-отворами, з Floswitch(ТМ), або без Floswitch(ТМ) (типорозмірів 2,5 Fr, 3 Fr, 4 Fr, 5 Fr, 7 Fr, 8,5 Fr, 9,5 Fr) | Becton Dickinson Critical Care Systems Pte Ltd, 198 YISHUN AVENUE 7, 768926 | SINGAPORE | Представництво "ФОГТ МЕДІКАЛ ФЕРТРІБ ГМБХ", 03039, м. Київ, вул. Голосіївська, 7, к. 150 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію | 2449/2004 |
| 3. | Канюлі внутрішньовенні BD Venflon(ТМ) Pro, BD Venflon(ТМ) Pro Safety needle protected та Обтуратори до них BD Obturator (типорозмірів 14 GA, 16 GA, 17 GA, 18 GA, 20 GA, 22 GA) Ковпачок BD Luer-Lok(ТМ) Plug, Кран BD Connecta(ТМ), Пов'язки для фіксації канюлі BD Veca-C(ТМ) та BD Vecafix(ТМ) | Becton Dickinson Infusion Therapy AB, PO BOX 631, S-251 06 Helsingborg | Sweden | Представництво "ФОГТ МЕДІКАЛ ФЕРТРІБ ГМБХ", 03039, м. Київ, вул. Голосіївська, 7, к. 150 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію | 2450/2004 |
| 4. | Відрізи медичні ТУ У 31107233. 001-2000 | Товариство з обмеженою відповідальністю науково- виробнича фірма "ХОРОС", 25012, м. Кіровоград, пров. Спеповий, 48-В | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю науково-виробнича фірма "ХОРОС", 25012, м. Кіровоград, пров. Спеповий, 48-В | Україна | поновлення дії Свідоцтва про державну реєстрацію N 4909/2006 від 31.03.2006. перереєстрація з терміном дії до 31.03.2011 р., у зв'язку із зміною місцезнаходження виробника. анулювання Свідоцтва про державну реєстрацію N 4909/2006 від 31.03.2006 | 4909/2006 |
| 5. | Бинти марлеві медичні нестерильні (розмірами 5 м х 10 см, 7 м х 14 см), Бинти марлеві медичні стерильні (розмірами 5 м х 10 см, 7 м х 14 см) ГОСТ 1172-93 | Товариство з обмеженою відповідальністю науково- виробнича фірма "ХОРОС", 25012, м. Кіровоград, пров. Степовий, 48-В | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю науково-виробнича фірма "ХОРОС", 25012, м. Кіровоград, пров. Степовий, 48-В | Україна | поновлення дії Свідоцтва про державну реєстрацію N 4908/2006 від 31.03.2006. перереєстрація з терміном дії до 31.03.2011 р., у зв'язку із зміною місцезнаходження виробника. анулювання Свідоцтва про державну реєстрацію N 4908/2006 від 31.03.2006 | 4908/2006 |
| 6. | Стимулятор біомеханічний "ЮНІСТЬ" ТУ 142 95051.001-98 | Товариство з обмеженою відповідальністю "БМС", 02081, м. Київ, вул. Здолбунівська, 2 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "БМС", м. Київ, вул. Г. Ахматової, 7/15 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. Узгодження повідомлення N АЦБА.2-08БМС про зміну N 2 ТУ У 142 95051. 001-98 | 2402/2003 |
| 7. | Контейнери для крові TERUMO з та без розчину антикоагулянту ЦФДА-1 (CPDA-1) | TERUMO PENPOL Limited, Puliyarakonam, Trivandrum 695 573 | India | Товариство з обмеженою відповідальністю "Ледум", 49069, м. Дніпро- петровськ, вул. Героїв Сталінграду, 17 | Україна | перереєстрація з терміном дії до 25.12.2013 р., у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію | 7035/2007 |
| 8. | Зуби штучні Cosmo HXL | Dentsply Dental (Tianjin) Co., Ltd, TEDA International Centre, No. 5 Avenue, TEDA 300457, Tianjin, P.R. | China | Представництво "Дентсплай Лімітед", вул. Червоно- армійська, 9/2, оф. 40 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію | 2444/2004 |
| 9. | Комплект для годування дітей "НЯМА" ТУ У 25.2- 2375200432-001-2002 | Суб'єкт підприємницької діяльності - фізична особа Мандриченко Сергій Віталійович, 61105 м. Харків, вул. Ньютона, 3 | Україна | Суб'єкт підприємницької діяльності - фізична особа Мандриченко Сергій Віталійович, 61162 м. Харків, вул. Ньютона 129-В, кв. 33 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію Узгодження зміни N 2 ТУ У 25.2- 2375200432- 001-2002 | 2971/2004 |
| 10. | Аплікації грязелікувальні ТУ У 24.4-31365875- 004-2004 | Закрите акціонерне товариство "Англійсько- українське підприємство Сарепта- медіпласт", 83054, м. Донецьк, вул. Поліграфічна, 18 | Україна | Закрите акціонерне товариство "Англійсько- українське підприємство Сарепта- медіпласт", 83054, м. Донецьк, вул. Поліграфічна, 18 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. узгодження зміни N 3 ТУ У 24.4- 31365875- 004-2004 | 5788/2006 |
| 11. | Аспіратори дитячі ТУ У 25.1-24681750- 007-2004 | Закрите акціонерне товариство "Поліком", 77611, Івано- Франківська обл., Рожнятівський район, смт. Брошнів- Осада, вул. Шкільна, 2А | Україна | Закрите акціонерне товариство "Поліком", 77611, Івано- Франківська обл., Рожнятівський район, смт. Брошнів- Осада, вул. Шкільна, 2А | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. Узгодження повідомлення N 01-2009 про зміну 1 ТУ У 25.1- 24681750- 007-2004 | 2566/2004 |
| 12. | Аналізатори гематологічні ABX Micros 60: моделі ABX Micros 60 OT8; ABX Micros 60 OT18; ABX Micros ES 60; ABX Micros ES 60 OT; ABX Micros 60 Pentra | "HORIBA ABX" S.A.S., Parc Euromedecine, Rue du Caducee - BP 7290, 34184 Montpellier cedex 4 | France | Товариство з обмеженою відповідальністю "ЛАБІКС", 01004, м. Київ, вул. Дарвіна, 10, оф. 37 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію | 6577/2007 |
| 13. | Реагенти до аналізаторів гематологічних | "HORIBA ABX" S.A.S., Parc Euromedecine, Rue du Caducee - BP 7290, 34184 Montpellier cedex 4 | France | Товариство з обмеженою відповідальністю "ЛАБІКС", 01004, м. Київ, вул. Дарвіна, 10, оф. 37 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію | 6578/2007 |
| 14. | Сплави металів для стоматології Wiron 99, Wirocer | BEGO Bremer Goldschlagerei Wilh. Herbst GmbH&Co. KG, Technologiepark Universitat, Wilhelm-Herbst- Strasse 1, D-28359 Bremen | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю "ДЕНОН-ДЕНТАЛ", 79058, м. Львів, пр. Чорновола, 45а | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію | 2666/2004 |
| 15. | Інструменти стоматологічні | Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger 3, CH- 1338 Ballaigues | Switzerland | Представництво "Дентсплай Лімітед", м. Київ, вул. Червоноармійська, 9/2, оф. 40 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію | 2627/2004 |
| 16. | Комплекти одягу та покриття медичні одноразового використання ТУ У 18.2-32065818- 001:2009 | Приватне підприємство "Виробничо- комерційна фірма "НЕМАН", 91042, м. Луганськ, вул. Відродження , 11 "Р" | Україна | Приватне підприємство "Виробничо- комерційна фірма "НЕМАН", 91042, м. Луганськ, вул. Тухачевського, буд. 3А, кв.9 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. Узгодження ТУ У 18.2- 32065818- 001:2009 | 2503/2004 |
| 17. | Лінзи контактні м'які | Cooper Vision Manufacturing Ltd. (also trading as Aspect Vision Care, Hydron, CL Tinters and Ocular Sciences) (United Kingdom); Cooper Vision, Inc. (also trading as Ocular Sciences) (USA); Cooper Vision Caribbean (also trading as Ocular Sciences Caribbean Corporation) (USA); Cooper Vision, Inc. (also trading as Ocular Sciences) (USA), Southpoint, Hamble Southampton, United Kingdom SO31 4 RF; 711 North Road Scottsville, New York 14546, USA; 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz PR 00795, USA; 1215 Boissevain Avenue Norfolk, Virginia 23507, USA; | USA, UK | Приватне підприємство ДЛЕНЗ ПЛЮС", 95017, м. Сімферополь, вул. Куйбишева, 32, кв. 43 | Україна | перереєстрація з терміном дії до 25.01.2013, у зв'язку із зміною назви виробника та зміною форми випуску медичних виробів. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 7495/2008 від 25.01.2008 | 7495/2008 |
| 18. | Імплантати корекції контурів тіла | POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Str. 32, 64807 Dieburg | Germany | POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Str. 32, 64807 Dieburg | Germany | перереєстрація з терміном дії до 03.02.2011, у зв'язку із зміною назви виробника та зміною каталожних номерів. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 4745/2006 від 03.02.2006 | 4745/2006 |
| 19. | Монітор артеріального тиску та електрокардіограми Cardio Tens, Монітори артеріального тиску ABPM-04; Card(X)Plore | Meditech Ltd., H-1191 Budapest Ulloi ut 200 | Hungary | Товариство з обмеженою відповідальністю "УкрТелеМед", м. Київ, вул. Народного Ополчення, 5 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію | 3290/2004 |
| 20. | Презервативи латексні з силіконовою змазкою Wild Cat: з сперміцидною змазкою Wild Cat spermicide; з крапками Wild Cat dotted; ребристі Wild Cat ribbed; з ароматом полуниці Wild Cat flavored | Dongkuk Trading Co., Ltd., Dongkuk BLDG, 556-27, SINSA-DONG, KANGNAM-KU, SEOUL | Korea | Dongkuk Trading Co., Ltd., Dongkuk BLDG, 556-27, SINSA-DONG, KANGNAM-KU, SEOUL | Кorea | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію | 2753/2004 |
| 21. | Стоматологічні матеріали: Ceramfil Molar, Cerambase, Ceram II vlc, Ceram I, Ceramcore B, Ceramfil ART, Endodent P, Conditioner Bond, Varnish, C&B Temp, Refit | PSP Dental Co. Ltd., 3-5 Dylan Road, Belvedere, Kent. DA 17 5QS | UK | Товариство з обмеженою відповідальністю "ДЕНТАУМ", м. Київ, вул. Народного Ополчення, 1 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію | 2668/2004 |
| 22. | Пов'язки плівкові стерильні: Tegaderm, Tegaderm I.V., Tegaderm + Pad | 3M (Minnesota Mining and Manufacturing Company), 3M Health Care (USA) на заводах: 3M Brookings, (USA), 3M Deutschland GmbH (Germany), 3M Center, Building 275, St. Paul, Minnesota, 55144 - 1000 (USA); 601 22nd Avenue South, Brookings, South Dakota, 57006 USA; Edisonstrasse, 6, 59157 Kamen, Germany | USA, Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю "3M Україна", м. Київ, 03150, вул. Фізкультури, 30 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною назви виробу | 2477/2004 |
| 23. | Жіночі гігієнічні тампони OLA!, OLA! Tampons Mini, OLA! Tampons Normal, OLA! Tampons Super, OLA! Tampons Super Plus | Закрите акціонерне товариство "ОЛТЕКС С.А.", 142700, Московська обл., Ленінський р-н, м. Відноє, вул. Шкільна, б. 47 | Російська Федерація | Закрите акціонерне товариство "ОЛТЕКС С.А.", 142700, Московська обл., Ленінський р-н, м. Відноє, вул. Шкільна, б. 47 | Російська Федерація | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію | 2530/2004 |
| 24. | Ергометри: Corival, Excalibur, Angio, Valiant | Lode B.V., Zernikepark 16, 9747 AN Groningen | The Netherlands | Товариство з обмеженою відповідальністю "УкрТелеМед", м. Київ, вул. Народного Ополчення, 5 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію | 2513/2004 |
| 25. | Аналізатор концентрації електролітів у крові, сироватці та плазмі АЭК-01 "Квер" | Товариство з обмеженою відповідальністю "Научно- производственное предприятие КВЕРТИ-МЕД", 450077, м. Уфа, вул. Айская, буд. 46 | Російська Федерація | Товариство з обмеженою відповідальністю "МК КВЕРТІМЕД- УКРАЇНА", 61174 м. Харків, вул. Архітекторів, 34, кв. 172 | Україна | перереєстрація з терміном дії до 03.02.2011, у зв'язку із зміною форми випуску медичних виробів. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 6167/2007 від 27.02.2007 | 6167/2007 |
| 26. | Вироби марлеві медичні ТУ У 24.4-25120969- 001-2003 | Приватне підприємство "Луч-Фарма", Донецька обл., м. Ясинувата, вул. Макіївська, 20 | Україна | Приватне підприємство "Луч-Фарма", Донецька обл., м. Ясинувата, 55-й квартал, буд. 3/96 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. Узгодження зміни N 2 ТУ У 24.4- 25120969- 001-2003 | 2462/2004 |
| 27. | Бинти марлеві медичні ГОСТ 1172-93 | Приватне підприємство "Луч-Фарма", Донецька обл., м. Ясинувата, вул. Макіївська, 20 | Україна | Приватне підприємство "Луч-Фарма", Донецька обл., м. Ясинувата, 55-й квартал, буд. 3/96 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію | 2461/2004 |
| 28. | Пробки гумові для закупорювання флаконів з інфузійними та трансфузійними розчинами, з гумової суміші FA-55 типу LK-4С; Пробки гумові для закупорювання пеніцилінових флаконів з лікарськими засобами, з гумової суміші FA-55 типу LK-6; Пробки гумові для закупорювання інсулінових флаконів з лікарськими засобами, з гумової суміші FA-55 типу LK-7 | Sanockie Zaklady Przemyslu Gumowego STOMIL SANOK S.A., 38-500 Sanok, ul. Reymonta 19 | Poland | Товариство з обмеженою відповідальністю "Юнік Фарма", 11707, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський, вул. Пушкіна, 9 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію | 2688/2004 |
| 29. | Флакони скляні ін'єкційні прозорого та брунатного кольору (8 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл), Флакони скляні з гвинтовою горловиною прозорого та брунатного кольору (5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл) | Stolzle Oberglas GmbH, Fabrikstrasse 11 A-8580 Koflach | Austria | Товариство з обмеженою відповідальністю "Юнік Фарма", 11707, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський, вул. Шевченко, 19 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною форми випуску медичних виробів | 4650/2005 |
| 30. | Флакони скляні ін'єкційні прозорого та брунатного кольору (100 мл), Флакони скляні з гвинтовою горловиною прозорого та брунатного кольору (60 мл, 100 мл, 125 мл, 150 мл) | Stolzle Oberglas GmbH, Fabrikstrasse 11 A-8580 Koflach | Austria | Товариство з обмеженою відповідальністю "Юнік Фарма", 11707, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський, вул. Шевченко, 19 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію | 4652/2008 |
| 31. | Дзеркало вагінальне однократного застосування ТУ У 21645178. 002-98 | Товариство з обмеженою відповідальністю "У-ЛАНТАН ЛТД", 01103, м. Київ, вул. Залізничне шосе, 1 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "У-ЛАНТАН ЛТД", 01103, м. Київ, вул. Залізничне шосе, 1 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною адреси виробника. Узгодження повідомлення N УЛ. 04-2008 зміна 2 ТУ У 21645178.002-98 | 2591/2004 |
| 32. | Ендотрахеальні трубки без манжети TRO-PULMOFLOW, Ендотрахеальні трубки з манжетою TRO-PULMOFLOW | TROGE MEDICAL GmbH(Germany) на заводі Well Lead Medical Co., Ltd. (P.R. China), Milchstrasse 19, D-20148 Hamburg, (Germany); C-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong 511434 Panyu, Guangzhou (P.R. China) | Germany, P.R. China | Фогт Медікал Фертріб ГмбХ, 03039 м. Київ, вул. Голосіївська, 7, 150 | Germany | перереєстрація з терміном дії до 27.12.2010, у зв'язку із зміною назви виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 4672/2005 від 27.12.2005 | 4672/2005 |
| 33. | Шпатель однократного застосування ТУ У 21645178. 001-98 | Товариство з обмеженою відповідальністю "У-ЛАНТАН ЛТД", 01103, м. Київ, вул. Залізничне шосе, 1 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "У-ЛАНТАН ЛТД", 01103, м. Київ, вул. Залізничне шосе, 1 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною адреси виробника. Узгодження повідомлення N УЛ. 04-2008 зміна 2 ТУ У 21645178.001-98 | 2592/2004 |
| 34. | Бинти гіпсові TRO-GYPSOPLAST (5 см х 2,7 м; 7,5 см х 2,7 м; 10 см х 2,7 м; 15 см х 2,7 м; 20 см х 2,7м) | TROGE MEDICAL GmbH (Germany) на заводі Anji Sunlight Medical Products Co., Ltd. (P.R. China), Milchstrasse 19, D-20148 Hamburg; Sunlight Industry Zone, Anji County, Zhejiang Province | Germany, P.R. China | Представництво Фогт Медікал Фертріб ГмбХ, 03039 м. Київ, вул. Голосіївська, 7, 150 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 2829/2004 від 24.05.2004 р. | 2829/2004 |
| 35. | Катетер-балон Фолея TRO-UROCATH, 2-ходовий, Катетер-балон Фолея TRO-UROCATH, 3-ходовий | TROGE MEDICAL GmbH(Germany) на заводі Well Lead Medical Co., Ltd. (P.R. China), Milchstrasse 19, D-20148 Hamburg; C-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong 511434 Panyu, Guangzhou | Germany, P.R. China | Представництво Фогт Медікал Фертріб ГмбХ, 03039 м. Київ, вул. Голосіївська, 7, 150 | Україна | перереєстрація з терміном дії до 25.03.2010, у зв'язку із зміною назви виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію N 3804/2005 від 25.03.2005 | 3804/2005 |
| 36. | Дзеркало вагінальне однократного використання ТУ У 19117325. 001-99 | Товариство з обмеженою відповідальністю по розробці та веденню робіт в промисловості та будівництві "Фірма "ТЕХНОКОМПЛЕКС", 20700, Черкаська обл., м. Сміла, вул. Перемоги, 39 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю по розробці та веденню робіт в промисловості та будівництві "Фірма "ТЕХНОКОМПЛЕКС", 03062, м. Київ, пр-т Перемоги, 65 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. Узгодження сповіщення N ТК.002-2008 про зміну 2 ТУ У 19117325.001-99 | 2561/2004 |
| 37. | Набори гінекологічні оглядові однократного застосування ТУ У 19117325. 002-99 | Товариство з обмеженою відповідальністю по розробці та веденню робіт в промисловості та будівництві "Фірма "ТЕХНОКОМПЛЕКС", 20700, Черкаська обл., м. Сміла, вул. Перемоги, 39 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю по розробці та веденню робіт в промисловості та будівництві "Фірма "ТЕХНОКОМПЛЕКС", 03062, м. Київ, пр. Перемоги, б. 65 | Україна | перереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію. Узгодження сповіщення N ТК.005-2009 про зміну 3 ТУ У 19117325.002-99 | 5562/2006 |
|
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я
|
Ю.Б.Константінов
|
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.03.2009 N 141
| N п/п | Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстраційна процедура |
| 1. | Меблі спеціальні медичні ТУ У 33.1-31118727- 001:2007 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Промтехресурс" 36007, м. Полтава, вул. Ковпака, 17/Д | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Промтехресурс" 36007, м. Полтава, вул. Ковпака, 17/Д | Україна | узгодження зміни N 1 ТУ У 33.1- 31118727-001:2007 |
| 2. | Пристрої для переливання крові, кровозамінників та інфузійних розчинів типу ПК ТУ 64-0716-20-91 | Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт" 67700, м. Білгород- Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 | Україна | Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт" 67700, м. Білгород- Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 | Україна | внесення змін в реєстраційні матеріали до свідоцтва про державну реєстрацію N 4508/2005 від 28.10.2005, у зв'язку із зміною інструкції з медичного застосування |
| 3. | Пристрої для вливання кровозамінників та інфузійних розчинів ТУ У 64-00480922- 028-98 | Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт" 67700, м. Білгород- Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 | Україна | Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт" 67700, м. Білгород- Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 | Україна | затвердження сповіщення 00480922.9-2007 про зміни N 5 ТУ У 64-00480922- 028-98 |
| 4. | Апарат для магнітотерапії комбінований "МІТ-МТ" ТУ У 33.1-32105242- 005:2007 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково- дослідний інститут Медінтех" 03022, м. Київ, вул. Трутенко, 2 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково- дослідний інститут Медінтех" 01033, м. Київ, вул. Гайдара, 50 | Україна | узгодження сповіщення АПАН.0001-08 про зміну 1 ТУ У 33.1- 32105242-005:2007 |
| 5. | Апарат для електролікування двоканальний "МІТ-ЕФ2" ТУ У 33.2-32105242- 002:2007 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково- дослідний інститут Медінтех" 03022, м. Київ, вул. Трутенко, 2 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково- дослідний інститут Медінтех" 01033, м. Київ, вул. Гайдара, 50 | Україна | узгодження сповіщення АПАН.0001-08 про зміну 1 ТУ У 33.2- 32105242-002:2007 |
| 6. | Комплекси моніторингу електрокардіо- сигналів та артеріального тиску КАРДІОСЕНС К, КАРДІОСЕНС АД ТУ У 33.1-02066769. 006:2008 | Національний аерокосмічний університет ім. М.Є. Жуков- ського "Харківський авіаційний інститут" 61070, м. Харків, вул. Чкалова, буд. 17 | Україна | Національний аерокосмічний університет ім. М.Є. Жуков- ського "Харківський авіаційний інститут" 61070, м. Харків, вул. Чкалова, буд. 17 | Україна | узгодження зміни N 1 ТУ У 33.1- 02066769.006:2008 |
| 7. | Інгалятор скляний для індивідуальної аерозольної терапії "ЕЛіНа" ТУ У 33.1-32745244- 001-2004 | Товариство з обмеженою відповідальністю Науково- виробнича фірма "ГАЗОТРОН-ЕЛІПС & К" м. Рівне, вул. Гагаріна, 39 | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю Науково- виробнича фірма "ГАЗОТРОН-ЕЛІПС & К" м. Рівне, вул. Гагаріна, 39 | Україна | узгодження сповіщення про зміну 2 до ТУ У 33.1- 32745244-001-2004 |
| 8. | Прилади стоматологічні: SUPRA 1000, D-2000, TOP Selector, Selector SA, AP II | Apoza Enterprise Co., Ltd. 6F, 657, Chung- Cheng Road, Hsin-Chuang City, 242 Taipei Hsien, | Taiwan, R.O.C | Товариство з обмеженою відповідальністю "ДЕНТАУМ" м. Київ, вул. Народного Ополчення, 1 | Україна | внесення додатку до свідоцтва про державну реєстрацію N 4851/2005 від 24.12.2008 |
| 9. | Пульсоксиметри "ЮТАС ОКСІ 2" ТУ У 19243165. 002-96 | Товариство з обмеженою відповідальністю Компанія "ЮТАС" м. Київ - 57, вул. Желябова, 2-а | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю Компанія "ЮТАС" м. Київ - 57, вул. Желябова, 2-а | Україна | внесення додатку до Свідоцтва про державну реєстрацію N 2548/2004 від 05.11.2008 |
| 10. | Лінзи для окулярів, що коригують зір, Hoya, однофокусні Hoya Single Vision Corrective Ophthalmic Lenses | Hoya Vision Care Europe, Hoya Holdings N.V. (The Netherlands) на заводах: Hoya Lens Guangzhou Ltd. (China), Hoya Lens (Thailand) Ltd. (Thailand;), Hoya Lencse Magyarorszag Kereskedelmi Rt. (Hungary) Amsterdamseweg 29, 1422 AC Uithoorn, The Netherlands; Zhicheng Road East, GETDD, Guangzhou, 510730, P.R. China; 853 Phaholyothin Road, Prachatipat, Thanyaburi, Patumthani 12130; 102 Moo 1 Banwah Industrial Estate (EPZ), Banlane, Bang Pa-ln, Ayutthaya 13160, Thailand; H-1152 Budapest, Telek u. 3, Hungary | The Netherlands, China, Thailand, Hungary | Hoya Vision Care Europe, Hoya Holdings N.V. Amsterdamseweg 29, 1422 AC Uithoorn | The Netherlands | внесення додатку до свідоцтва про державну реєстрацію N 8443/2008 від 03.12.2008 |
| 11. | Лінзи для окулярів, що коригують зір, Hoya, прогресивні; офісні лінзи; лінзи для окулярів, що коригують зір, Hoya, біфокальні Hoya Progressive Corrective Ophthalmic Lenses; Office lenses; Hoya Bifocal Corrective Ophthalmic Lenses | Hoya Vision Care Europe, Hoya Holdings N.V. (The Netherlands) на заводах: Hoya Lens Guangzhou Ltd. (China), Hoya Lens (Thailand) Ltd. (Thailand;), Hoya Lencse Magyarorszag Kereskedelmi Rt. (Hungary) Amsterdamseweg 29, 1422 AC Uithoorn, The Netherlands; Zhicheng Road East, GETDD, Guangzhou, 510730, P.R. China; 853 Phaholyothin Road, Prachatipat, Thanyaburi, Patumthani 12130; 102 Moo 1 Banwah Industrial Estate (EPZ), Banlane, Bang Pa-ln, Ayutthaya 13160, Thailand; H-1152 Budapest, Telek u. 3, Hungary | The Netherlands, China, Thailand, Hungary | Hoya Vision Care Europe, Hoya Holdings N.V. Amsterdamseweg 29, 1422 AC Uithoorn | The Netherlands | внесення додатку до свідоцтва про державну реєстрацію N 8444/2008 від 03.12.2008 |
| 12. | Пелюшки дитячі гігієнічні: MoliNea(R) Plus, MoliNea(R) Plus-D. Пелюшки дитячі гігієнічні: Fixies Wickel-Unterlagen Підкладки анатомічної форми для годуючих матерів Fixies Nursing pads | PAUL HARTMANN AG Paul-Hartmann Strasse, 12 D-89522 Heidenheim | Germany | Товариство з обмеженою відповідальністю "Леге Артіс" м. Київ, вул. Здолбунівська, 7 | Україна | виправлення технічної помилки в додатку до Свідоцтва про державну реєстрацію N 5847/2003 від 15.10.2008 |
| 13. | Хірургічний шовний матеріал Surgical suture material | Samyang Corporation 263 Yeonji-dong, Chongno-ku, Seoul | Korea | Товариство з обмеженою відповідальністю "ГОЛНИТ", м. Київ, вул. Жилянська, 30/32 | Україна | внесення додатку до свідоцтва про державну реєстрацію N 8439/2008 від 03.12.2008 |
|
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я
|
Ю.Б.Константінов
|