МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 113 20.05.2000
м.Київ
vd20000520 vn113
Про затвердження рішення
Ліцензійної комісії МОЗ України
Н А К А З У Ю:
Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол
N 44 від 06.05.2000) щодо:
1. Розгляду питання про видачу ліцензій на виготовлення (в
умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів
(Перелік відсутній в БД).
2. Анулювання ліцензій на оптову та роздрібну реалізацію
лікарських засобів (медикаментів):
N 30256-юр від видану Виробничо-комерційному приватному
27.12.99 р. підприємству "СЕЙФГАРД" (ідентифікаційний код -
23904767 місцезнаходження - Кіровоградська обл.,
м. Ульяновка, вул. К.Маркса, 2)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів за грубі порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст. 20) реалізації лікарських засобів без наявності
сертифікатів якості виробника;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині розміщення аптеки не в ізольованому
приміщенні, відсутності окремого входу (п. 7) та незабезпечення
обов'язкового складу виробничих та допоміжних приміщень (п. 20,
21а) (дані по складу приміщень за паспортом аптеки не відповідають
фактичним даним - зал обслуговування населення відсутній,
виробничі приміщення розташовані серед інших кімнат лікарні);
- інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139
( z0420-95 ), в частині невиконання гігієнічних та
санітарно-протиепідемічних вимог по підтриманню в аптеці належного
санітарно-протиепідемічного режиму (р. 1) (приміщення потребує
термінового ремонту), а також особистої гігієни персоналу (п. 4.5)
(відсутні особові медичні книжки працівників аптеки);
- переліку посад фармацевтичних працівників, затвердженого
наказом МОЗ від 22.06.95 N 114 ( z0401-95 ) в частині здійснення
реалізації лікарських засобів через аптеку, керівником якої є
фахівець з середньою фармацевтичною освітою.
N 20744-юр від видану Новоукраїнській центральній районній
22.12.97 р. лікарні (ідентифікаційний код - 01995249
місцезнаходження - Кіровоградська обл.,
м. Новоукраїнка, пров. Лікарняний, 1)
на роздрібну реалізацію лікарських медикаментів за грубі
порушення:
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині розміщення аптеки не в ізольованому
приміщенні, відсутності окремого входу (п. 7) та незабезпечення
обов'язкового складу виробничих та допоміжних приміщень (п. 20,
21а) (дані по складу приміщень за паспортом аптеки не відповідають
фактичним даним - аптека складається лише з торгового залу площею
33 кв.м., що розташований в терапевтичному відділенні лікарні,
інші приміщення, вказані в паспорті, займає терапевтичне
відділення);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення належної організації
зберігання лікарських засобів (п. 3.4) (весь асортимент лікарських
засобів зберігається в торгівельному залі без урахування
фармакологічних груп);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139
( z0420-95 ), в частині невиконання основних санітарних вимог до
прибирання приміщень (пп. 3.1, 3.2) (прибирання проводиться без
дезінфікуючих розчинів; в торгівельному залі знаходяться пусті
коробки, безлад та інше).
Міністр В.Ф.Москаленко
Міністерство охорони здоров'я України
Ліцензійна комісія
Протокол N 44
засідання Ліцензійної комісії
від 06.05.2000
На засіданні були присутні:
Коротко О.Ш., Варченко В.Г., Демченко І.Б., Гарник Т.П.,
Меньшикова Е.Л., Фещенко І.І., Зозовська Л.П.
Слухали:
Демченко І.Б.
Виносяться на розгляд питання про надання ліцензій на
виготовлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію
лікарських засобів (Перелік відсутній в БД).
Підтримано членами комісії.
Варченка В.Г.
Щодо анулювання ліцензій на роздрібну реалізацію лікарських
засобів (медикаментів):
N 30256-юр від видану Виробничо-комерційному приватному
27.12.99 р. підприємству "СЕЙФГАРД" (ідентифікаційний код -
23904767 місцезнаходження - Кіровоградська обл.,
м. Ульяновка, вул. К.Маркса, 2)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів за грубі порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст. 20) реалізації лікарських засобів без наявності
сертифікатів якості виробника;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині розміщення аптеки не в ізольованому
приміщенні, відсутності окремого входу (п. 7) та незабезпечення
обов'язкового складу виробничих та допоміжних приміщень (п. 20,
21а) (дані по складу приміщень за паспортом аптеки не відповідають
фактичним даним - зал обслуговування населення відсутній,
виробничі приміщення розташовані серед інших кімнат лікарні);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139
( z0420-95 ), в частині невиконання гігієнічних та
санітарно-протиепідемічних вимог по підтриманню в аптеці належного
санітарно-протиепідемічного режиму (р. 1) (приміщення потребує
термінового ремонту), а також особистої гігієни персоналу (п. 4.5)
(відсутні особові медичні книжки працівників аптеки);
- переліку посад фармацевтичних працівників, затвердженого
наказом МОЗ від 22.06.95 N 114 ( z0401-95 ) в частині здійснення
реалізації лікарських засобів через аптеку, керівником якої є
фахівець з середньою фармацевтичною освітою.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області (акт
перевірки від 21.04.2000 р. N 170, супроводжувальний лист від
24.04.2000 р. N 296).
N 20744-юр від видану Новоукраїнській центральній районній
22.12.97 р. лікарні (ідентифікаційний код - 01995249
місцезнаходжен. - Кіровоградська обл.,
м. Новоукраїнка, пров. Лікарняний, 1)
на роздрібну реалізацію лікарських медикаментів за грубі
порушення:
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині розміщення аптеки не в ізольованому
приміщенні, відсутності окремого входу (п. 7) та незабезпечення
обов'язкового складу виробничих та допоміжних приміщень (п. 20,
21а) (дані по складу приміщень за паспортом аптеки не відповідають
фактичним даним - аптека складається лише з торгового залу площею
33 кв.м., що розташований в терапевтичному відділенні лікарні,
інші приміщення, вказані в паспорті, займає терапевтичне
відділення);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення належної організації
зберігання лікарських засобів (п. 3.4) (весь асортимент лікарських
засобів зберігається в торгівельному залі без урахування
фармакологічних груп);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139
( z0420-95 ), в частині невиконання основних санітарних вимог до
прибирання приміщень (пп. 3.1, 3.2) (прибирання проводиться без
дезінфікуючих розчинів; в торгівельному залі знаходяться пусті
коробки, безлад та інше).
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області (акт
перевірки від 31.03.2000 р. N 101, супроводжувальний лист від
11.04.2000 р. N 177 ).
Заступник Голови
Ліцензійної комісії О.Ш.Коротко
Відповідальний секретар Л.П.Зозовська