Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1122 (1122-2008-п) "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 N 73 (73-96-п) "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами) НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу МОЗ України

10.06.2009  N 419

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Єдиного Державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	Сироватка проти отрути гадюки звичайної (Vipera berus)	розчин для ін'єкцій по 500 антитоксичних одиниць в ампулі N 1	Завод Вакцин і Сироваток "БІОМЕД" ТОВ, Польща	ТОВ "Імбіоімпекс", Україна	реєстрація терміном на 5 років
2.	Анатоксин дифтерійно- правцевий очищений адсорбований зі зменшеним вмістом антигенів рідкий (АДП-М анатоксин)	суспензія для ін'єкцій 1,0 мл (2 дози) в ампулах N 10	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	перереєстрація терміном на 5 років
3.	Пріорикс(ТМ)/ Priorix(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи	ліофілізований порошок для ін'єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці; у мультидозових (10 доз) флаконах у комплекті з розчинником у флаконах	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	перереєстрація терміном на 5 років
4.	Біфідумбактерин сухий	Ліофілізат для виготовлення суспензії для перорального і місцевого застосування по 5 доз у флаконах N 10	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	перереєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту 
регуляторної політики 
у сфері обігу лікарських 
засобів та продукції в системі 
охорони здоров'я МОЗ України 

 
Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до наказу МОЗ України

10.06.2009  N 419

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	РОТАРИКС(ТМ)/ ROTARIX(ТМ) Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції	суспензія для перорального застосування (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому пероральному аплікаторі або тубі N 1, 5, 10, 25, 50 або 100	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни I типу
2.	Альфарекін(R) Інтерферон людини рекомбінантний альфа-2b	ліофілізований порошок по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 10; ліофілізований порошок по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій); ліофілізований порошок по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)	ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	ТОВ "Універсальне агентство "Про-Фарма", Україна	Зміни I та II типу, що не потребують перереєстрації
3.	ІНВІВАК INVIVAC(R) Вакцина проти грипу, тривалентна, інактивована, віросомальна, містить поверхневі антигени вірусу грипу	суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл в одноразових шприцах N 1, N 10	Солвей Біолоджікалз Б.В., Нідерланди	Солвей Біолоджікалз Б.В., Нідерланди	Зміни I типу
4.	ІНФАНРИКС ГЕКСА/ INFANRIX HEXA(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b	суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у одноразовому шприці та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням; в упаковці по 1, 10, 20 та 50 комплектів	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд", Україна	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації (уточнення до сертифікату про державну реєстрацію)
5.	ІНФАНРИКС INFANRIX(ТМ) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах або шприцах	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни I типу

Директор Департаменту 
регуляторної політики 
у сфері обігу лікарських 
засобів та продукції в системі 
охорони здоров'я МОЗ України 

 
Ю.Б.Константінов