Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються

реалізацією (торгівлею),

зберіганням і застосуванням

лікарських засобів

Керівникам територіальних

органів Держлікінспекції

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121 (1121-2008-п) , п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 (z1091-01) і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348 (z0917-04) , та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20, серії 81083 з маркуванням виробника "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)", Німеччина, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20, серії 81083 з маркуванням виробника "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)", Німеччина, який має ознаки фальсифікації:

"Опис":

- таблетки темно-рожевого кольору, неоднорідно забарвлені;

"Маркування":

- первинної упаковки: алюмінієва фольга блістера більш блискуча, сітчаста структура фольги блістера відрізняється від оригінального зразка; нанесення назви препарату і фірми-виробника відрізняється шрифтом від оригіналу; номер серії та термін придатності нанесені методом неглибокого тиснення шрифтом, що відрізняється від оригіналу;

- вторинної упаковки: поряд з торговим знаком назва "Berlin- Chemie" нанесена фіолетовим кольором; номер серії та термін придатності нанесені методом неглибокого тиснення шрифтом, що відрізняється від оригіналу.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20, серії 81083 з маркуванням виробника "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)", Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво компанії "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)", Німеччина, в Україні.