Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням

лікарських засобів

Керівникам територіальних

органів Держлікінспекції

Відповідно до статті 49 Конституції України (254к/96-ВР) , згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121 (1121-2008-п) , пунктів 5, 6 Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 N 902 (902-2005-п) , пункту 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497 (z1091-01) , зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ЗАТ "Альба Україна" (м. Бориспіль, Україна), лікарського засобу МЕДОКЛАВ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг/125 мг N 16, серій P1J013 та P1J016, виробництва Медокемі Лтд, Кіпр.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕДОКЛАВ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг/125 мг N 16, серій P1J013 та P1J016, виробництва Медокемі Лтд, Кіпр та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ЗАТ "Альба Україна" (м. Бориспіль, Україна) для отримання ним відповідних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб'єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копію припису направлено:

ЗАТ "Альба Україна" (м. Бориспіль, Україна).