Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Керівникам територіальних

органів Держлікінспекції

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121 (1121-2008-п) , із змінами, п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 (z1091-01) , зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348 (z0917-04) , і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436 (z0107-02) , зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, та у зв'язку із підозрою щодо фальсифікації лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ(R) ФОРТЕ Н, капсули N 30, серії 80481 з маркуванням виробника "Ей. Наттерманн енд САйІ ГмбХ", Німеччина, для "Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ", Німеччина, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ(R) ФОРТЕ Н, капсули N 30, серії 80481 з маркуванням виробника "Ей. Наттерманн енд САйІ ГмбХ", Німеччина, для "Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ", Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

"Зовнішній вигляд вмісту капсул" (рідкувата маса);

"Колір вмісту капсули" (коричневий);

"Розмір капсули" (довжина занижена - 18,95 мм);

"Середня маса капсули" (занижена - 318,1 мг);

"Середня маса вмісту капсул" (занижена - 243,9 мг);

"Маркування" (на блістері зазначений номер реєстраційного посвідчення N UA/0676/01/01, а на упаковці номер реєстраційного посвідчення зазначений вірно - N UA/0576/01/01).

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ(R) ФОРТЕ Н, капсули N 30, серії 80481 з маркуванням виробника "Ей. Наттерманн енд САйІ ГмбХ", Німеччина, для "Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ", Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна", Україна.