Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Керівникам територіальних

органів Держлікінспекції

На виконання наказу МОЗ України від 15.04.2010 р. N 334 (v0334282-10) "Про тимчасову заборону на застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину сибутрамін" представництво АТ "Зентіва Інтернешнл а.с." в Україні відкликає з фармацевтичного ринку України всі серії лікарських засобів ЛИНДАКСА(R) 10, капсули тверді по 10 мг N 30, N 90 (реєстраційне посвідчення N UA5641/01/01 від 22.01.2007 року) та ЛИНДАКСА(R) 15, капсули тверді по 15 мг N 30, N 90 (реєстраційне посвідчення N UA5641/01/02 від 22.01.2007 року) виробництва АТ "Зентіва", Чеська Республіка, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121 (1121-2008-п) , із змінами, п. 3.2.4 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 (z1091-01) , зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436 (z0107-02) , зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій нижчезазначених лікарських засобів виробництва АТ "Зентіва", Чеська Республіка:

ЛИНДАКСА(R) 10, капсули тверді по 10 мг N 30, N 90 (реєстраційне посвідчення N UA5641/01/01 від 22.01.2007 року);

ЛИНДАКСА(R) 15, капсули тверді по 15 мг N 30, N 90 (реєстраційне посвідчення N UA5641/01/02 від 22.01.2007 року).

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів виробництва АТ "Зентіва", Чеська Республіка.

При виявлені зразків цих лікарських засобів вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єктам господарювання, при виявленні вказаних лікарських засобів, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарських засобів суб'єкти господарювання повинні вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво АТ "Зентіва Інтернешнл а.с." в Україні.