ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
10.08.2010 N 12901-03/15.2/17-10 
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
Відповідно до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121 (1121-2008-п) , із змінами, п. п. 3.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497 (z1091-01) , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 100, серій 1901389, 1974026, з маркуванням виробника "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, які мають наступні ознаки фальсифікації:
Вимоги АНД Підозрілий щодо фальсифікації лікарський засіб с. 1901389 Підозрілий щодо фальсифікації лікарський засіб с. 1974026
Опис Білі або майже білі, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки з маркуванням "KVT" на одній стороні Майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, краї таблеток шорсткі, без фаски. Маркування "KVT" на 13 таблетках з 20 відсутнє На 11 таблетках з 40 маркування "KVT" майже відсутнє, а на інших 29 - виконано нечітко, з пошкодженнями
Середня маса 185 +- 9,0 мг Завищена Завищена
Первинна упаковка Тиснення у вигляді сітчастої структури на фользі блістера не глибоке і не проходить наскрізь; фольга блискуча; сітчаста структура фольги блістера присутня на всій поверхні Тиснення у вигляді сітчастої структури на фользі блістера проходить наскрізь і проглядається з іншої сторони (зі сторони ПВХ)
Упаковка вторинна Колір картону коробки сіруватий Колір картону коробки жовтуватий
На сертифікаті якості підозрілого у фальсифікації лікарського засобу Кетанов, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 100 с. 1974026 з маркуванням "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія, наявна печатка постачальника "Оптима-Фарм". Серія препарату супроводжується виданим Київською міською Держлікіснпекцією Висновком про якість лікарського засобу N 42510 від 05.05.2009. Фактично Київською міською Держлікінспекцією у 2009 р. Висновок про якість лікарського засобу Кетанов, с. 1974026 видано СП Оптіма-Фарм, ЛТД під N 50027 від 17.11.2009. Висновок N 42510 від 09.10.2009 видано СП Оптіма-Фарм, ЛТД про якість лікарського засобу Кетанов, с. 1938795.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 100, серій 1901389, 1974026, з маркуванням виробника "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;
Представництво "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед" Індія, в Україні.
Заступник Голови
А.Д.Захараш