Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Керівникам територіальних

органів Держлікінспекції МОЗ

На підставі повідомлення представництва компанії Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія, про відкликання продукту у зв'язку з ідентифікацією потенціального дефекту в скляному картриджі (деформація скляної пробки, яка закупорює край скляного картриджа з одного кінця), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121 (1121-2008-п) , із змінами, п. п. 2.4, 4.1.1 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497 (z1091-01) , зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436 (z0107-02) , зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій, вироблених до 01.07.2010 року, лікарського засобу ПЕГІНТРОН(R), порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій (з розчинником) по 50 мкг/0,5 мл, по 80 мкг/0,5 мл, по 100 мкг/0,5 мл, по 120 мкг/0,5 мл, по 150 мкг/0,5 мл активної речовини у приготованому розчині, у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1, виробництва Шерінг-Плау Лтд., Сингапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність всіх серій, вироблених до 01.07.2010 року, лікарського засобу ПЕГІНТРОН(R), порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій (з розчинником) по 50 мкг/0,5 мл, по 80 мкг/0,5 мл, по 100 мкг/0,5 мл, по 120 мкг/0,5 мл, по 150 мкг/0,5 мл активної речовини у приготованому розчині, у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1, виробництва Шерінг-Плау Лтд., Сингапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США.

При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво компанії Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія.