Рекомендация Комитета министров
государствам-участникам относительно
медицинских исследований на человеке *
N R(90)3
Принята Комитетом министров 6 февраля 1990 г.
на 43-м совещании заместителей министров
Комитет министров на основании статьи 15.b Устава Совета
Европы ( 994_001 ),
Учитывая, что целью Совета Европы является достижение
большего единства его членов, особенно путем принятия минимального
количества общих положений по вопросам, представляющим обоюдный
интерес;
Принимая во внимание Конвенцию по защите прав и основных
свобод человека ( 995_004 ), особенно ее статьи 2.1, 3 и 8; статью
7 международного Соглашения ООН по гражданским и политическим
правам: Европейскую конвенцию о запрещении пыток и негуманного или
унизительного обращения или наказания ( 995_068 ); Рекомендацию
874(1979) парламентской ассамблеи Совета Европы о Европейской
хартии прав ребенка. Рекомендацию N R(83)2 комитета министров,
касающуюся правовой защиты лиц, страдающих психическим
расстройством, принудительно содержащихся в качестве пациентов
( 994_074 ). Хельсинкскую декларацию, принятую 18-й Всемирной
медицинской ассамблеей (1964) и исправленную 29-й ассамблеей в
Токио (1975), 35-й ассамблеей в Вене (1983) и 41-й ассамблеей в
Гонконге (1989), касающуюся рекомендаций, регулирующих действия
врачей при биомедицинских исследованиях на человеке ( 990_005 );
Сознавая тот факт, что прогресс науки и практики в медицине
зависит от знаний и достижений, нуждающихся, в крайнем случае, в
экспериментах на человеке;
Будучи убежденными, что медицинские исследования никогда не
должны проводится вопреки человеческому достоинству;
Учитывая первостепенность заботы о защите лица,
подвергающегося медицинскому исследованию;
Учитывая, что особую защиту следует обеспечить определенным
группам лиц;
Учитывая, что любой человек имеет право согласиться или
отказаться от медицинского исследования и что никто не имеет права
заставить его подвергнуться исследованию;
Учитывая, что медицинское исследование на человеке следует
проводить с учетом этических принципов и что следует провести
анализ его юридической обоснованности;
Сознавая, что существующее правовое обеспечение в этой
области в странах-участницах является либо несогласованным либо
недостаточным;
Отмечая желание и необходимость согласовать законодательство,
Рекомендует правительствам государств-участников:
а) принять законодательство, соответствующее Принципам,
прилагающимся к настоящей Рекомендации, или принять какие-либо
другие меры с целью обеспечения их осуществления;
б) обеспечить доведение до сведения всех заинтересованных лиц
принятых положений.
___________________
* После принятия настоящей Рекомендации представитель
Федеративной Республики Германии согласно статьи 10.2.с Правил
процедуры совещания заместителей министров оставил за
правительством право принимать или не принимать данную
Рекомендацию.
Принципы
проведения медицинских исследований на человеке
Сфера действия и определение
При применении настоящих принципов термин "медицинское
исследование" означает любой опыт и эксперимент, проводимый на
человеке, целью которого или одной из целей которого является
пополнение медицинских знаний.
Принцип 1
Любое медицинское исследование должно проводиться в рамках
научного плана и в соответствии с настоящими Принципами.
Принцип 2
1. При проведении медицинского исследования интересы и
благополучие человека, подвергающегося медицинскому исследованию,
должны всегда превалировать над интересами науки и общества.
2. Риск, которому подвергается человек при проведении на нем
медицинского исследования, должен быть сведен к минимуму. Степень
риска не должна быть несоответствующей пользе, получаемой этим
человеком, или важности целей, преследуемых исследованием.
Принцип 3
1. Никакое медицинское исследование не может проводиться без
информированного, свободного, выраженного и конкретного согласия
лица, ему подвергающегося. Такое согласие может быть свободно
отозвано на любой стадии исследования, и лицо, подвергающееся
исследованию, должно быть проинформировано до привлечения к
исследованию о его праве отозвать свое согласие.
2. Лицу, которое должно быть подвергнуто исследованию, должны
быть предоставлены информация о цели исследования и методики
проведения эксперимента. Его следует также проинформировать о
предполагаемом риске и неудобствах для него, связанных с
предлагаемым исследованием. Эта информация должна быть достаточно
ясной и подготовленной таким образом, чтобы обеспечить получение
согласия или отказа при полном знании относящихся к этому фактов.
3. Настоящий принцип следует применять также и к законному
представителю и к юридически неправоспособному лицу, способному к
пониманию, в ситуациях, описанных в принципах 4 и 5.
Принцип 4
Юридически неправоспособное лицо может быть подвергнуто
медицинскому исследованию в соответствии с принципом 5 и если его
законный представитель или орган власти или лицо, уполномоченное
или назначенное в соответствии с национальным законодательством,
даст согласие. Если юридически неправоспособное лицо способно к
пониманию, требуется также его согласие, и никакое исследование не
может проводиться, если такое согласие им не дано.
Принцип 5
1. Юридически неправоспособное лицо не может подвергаться
медицинскому исследованию, если только не ожидается получение от
исследования прямой и значительной пользы для здоровья этого лица.
2. Однако в виде исключения национальный закон может
разрешить исследование с привлечением юридически неправоспособного
лица, которое не принесет прямой пользы здоровью этого лица, если
это лицо не имеет каких-либо возражений, в том случае, если это
исследование принесет пользу лицам той же категории и если эти же
научные результаты нельзя получить путем исследования лиц, не
принадлежащих к этой категории.
Принцип 6
Беременные или кормящие женщины не могут подвергаться
медицинскому исследованию, при котором отсутствует прямая польза
здоровью женщины и/или ребенку, если только целью этого
исследования не является польза другим женщинам и детям, которые
находятся в таком же положении и если эти же научные результаты
нельзя получить путем исследования женщин, не являющихся
беременными или кормящими.
Принцип 7
Лица, лишенные свободы, не могут подвергаться медицинскому
исследованию, если только не ожидается, что оно принесет прямую и
значительную пользу их здоровью.
Принцип 8
В критической ситуации несмотря на принцип 3, если пациент
неспособен дать предварительное согласие, медицинское исследование
может быть проведено только при соблюдении следующих условий:
- должно было быть запланированным проведение исследования в
такой критической ситуации;
- систематический план исследования должен быть одобрен
комитетом по этике;
- исследование должно быть направлено на достижение прямой
пользы для здоровья пациента.
Принцип 9
Любая информация о пациенте, полученная в ходе медицинского
исследования, должна рассматриваться как конфиденциальная.
Принцип 10
Медицинское исследование не может проводиться, если не
предоставлены достаточные доказательства, касающиеся безопасности
лица, подвергающегося исследованию.
Принцип 11
Медицинское исследование, постановка которого не
соответствует научным критериям и которое не может ответить на
поставленные вопросы, является неприемлемым, даже если способ,
которым предполагается его проводить, не представляет никакой
опасности для лица, подвергающегося исследованию.
Принцип 12
1. Медицинское исследование должно проводиться под
ответственность врача или лица, обладающего всей полнотой
клинической ответственности и знаниями и квалификацией,
позволяющими справиться с любыми клиническими непредвиденными
обстоятельствами.
2. Ответственный врач или другое лицо, обозначенное в
предыдущем параграфе, должно обладать полной профессиональной
независимостью и властью остановить исследование в любой момент.
Принцип 13
1. Потенциальным субъектам медицинского исследования нельзя
предлагать какие-либо стимулы, которые могут поставить под
сомнение свободное согласие. Лица, подвергающиеся медицинскому
исследованию, не должны получать какое-либо денежное
вознаграждение. Однако расходы и любые финансовые потери могут
быть возмещены и в соответствующих случаях может выдаваться
умеренная плата за неудобства, присущие медицинскому исследованию.
2. Если лицо, подвергающееся медицинскому исследованию,
является юридически неправоспособным, его законные представители
никоим образом не должны получать какое-либо вознаграждение, кроме
возмещения их расходов.
Принцип 14
1. Лицам, подвергающимся медицинскому исследованию, и/или
лицам, находящимся на их иждивении, должна быть выдана компенсация
за ущерб и потери, причиненные медицинским исследованием.
2. Если не существует система обеспечения компенсации для
указанных лиц, государства должны гарантировать предоставление
достаточных средств для такой компенсации.
3. Сроки и условия, которые заранее исключают или
ограничивают компенсацию жертве, следует считать утратившими
законную силу.
Принцип 15
Все предложенные планы медицинских исследований должны пройти
проверку на этичность в независимых и полидисциплинарных
комитетах.
Принцип 16
Любое медицинское исследование, которое
- является неплановым, или
- противоречит любому из перечисленных выше принципов, или
- любым другим образом противоречит этике или закону, или
- не соответствует научным методам по своей постановке и не
может дать ответ на поставленные вопросы,
должно быть запрещено или, если оно уже началось, остановлено
или пересмотрено, даже если оно не представляет никакой опасности
лицу (лицам), подвергающемуся исследованию.
Совет Европы
Комитет министров
"Права человека и профессиональная ответственность врача"
в документах международных организаций,
издательство "Сфера", Киев, 1999.