№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ

інгаляція під тиском, суспензія, 50 мкг/доза по 200 доз (10 мл) у балоні № 1 з адаптером та кришкою у коробці

ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД"

Литва

Лабораторіо Альдо-Юніон, С.А.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12444/01/01

2.

БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ

інгаляція під тиском, суспензія, 200 мкг/доза, по 200 доз (10 мл) у балоні № 1 з адаптером та кришкою у коробці

ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД"

Литва

Лабораторіо Альдо-Юніон, С.А.

Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12444/01/02

3.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/6411/01/01

4.

ЛАРФІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 30 (10 х 3) та № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12330/01/01

5.

ЛАРФІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 30 (10 х 3) та № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12330/01/02

6.

ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я

спрей 10% для місцевого застосування по 38 г у флаконі, забезпеченому клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем горловою або насадкою-розпилювачем у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/7525/02/01

7.

МІКАРДИСПЛЮС-®

таблетки, 80 мг/25 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ.

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/0465/01/03

8.

НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ-®

таблетки по 5 мг, № 30 (10 х 3) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д

Словенія

відповідальний за пакування, тестування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / відповідальний за виробництво in bulk, пакування, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина

Німеччина/ Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12448/01/01

9.

НУРОСАН-® МАКСІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) в блістерах

Сана+Медікал ГмбХ

Швейцарія

Марксанс Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12449/01/01

10.

НУРОСАН-® МАКСІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг in bulk № 1000 у банках

Сана+Медікал ГмбХ

Швейцарія

Марксанс Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12450/01/01

11.

ПІМІНАМ

порошок для розчину для ін'єкцій у флаконах № 1

Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд.

Індія

Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12437/01/01

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

12.

АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН E)

розчин олійний оральний, 50 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміни у якісному складі допоміжних речовин; приведення умов зберігання до вимог Настанови 2004 р. № 42-3.3:2004 якості ЛЗ. Випробування стабільності; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

без рецепта

UA/6656/01/01

13.

АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН E)

розчин олійний оральний, 100 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміни у якісному складі допоміжних речовин; приведення умов зберігання до вимог Настанови 2004 р. № 42-3.3:2004 якості ЛЗ. Випробування стабільності; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

без рецепта

UA/6656/01/02

14.

АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН E)

розчин олійний оральний, 300 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміни у якісному складі допоміжних речовин; приведення умов зберігання до вимог Настанови 2004 р. № 42-3.3:2004 якості ЛЗ. Випробування стабільності; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

без рецепта

UA/6656/01/03

15.

АМАНТАДИНУ СУЛЬФАТ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Моехс Кантабра, С.Л.

Іспанія

Моехс Кантабра, С.Л.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна Заявника; зміни у специфікації та МКЯ за р. "Залишкові кількості органічних розчинників", "Розчинність", "Супутні домішки", "Мікробіологічна чистота"; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2)

-

UA/6353/01/01

16.

АНЕСТЕЗОЛ-®

супозиторії № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; уточнення коду АТС; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 (v0500282-06)

без рецепта

UA/7065/01/01

17.

АНЕСТЕЗОЛ-®

супозиторії in bulk по 180 блістерів у ящику

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 (v0500282-06)

-

UA/7066/01/01

18.

БЕТАГІСТИН-МЕДОКЕМІ

таблетки по 16 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД, Кіпр; ФАЛ Дуівен Б.В., Нідерланди

Кіпр/ Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин уточнено відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

; уточнення формулювання умов зберігання

за рецептом

UA/6552/01/02

19.

ВАРТЕК

крем, 1,5 мг/г по 5 г у тубі № 1 в комплекті із дзеркальцем

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни у специфікації готового лікарського засобу: вилучення показника "Вміст туби" зі специфікації на момент випуску та для терміну придатності; вилучення випробувань "Ідентифікація подофілотоксину", "Ідентифікація метилпарагідроксибензоату", "Ідентифікація пропілпарагідроксибензоату", "Бутилгідроксианізолу", "Ідентифікація сорбінової кислоти" зі специфікації терміну придатності; приведення вимог до якості лікарського засобу за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання Євр. Фарм. (р. 5.1.4); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 (v0500282-06)

за рецептом

UA/6629/01/01

20.

ВІТАКАП

капсули м'які № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 1 х 6), № 100 (10 х 1 х 10) у блістерах

Мега Лайфсайенсіз Лтд

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Лтд

Таїланд

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення адреси виробника та заявника; назви діючих речовин відредаговано відповідно до оригінальних документів виробника

без рецепта

UA/6950/01/01

21.

ВІТАКАП

капсули м'які in bulk № 1000 у пакетах

Мега Лайфсайенсіз Лтд

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Лтд

Таїланд

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення адреси виробника та заявника; назви діючих речовин відредаговано відповідно до оригінальних документів виробника

-

UA/6951/01/01

22.

ГАБАПЕНТИН

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ХІКАЛ Лтд

Індія

ХІКАЛ Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; приведення специфікації та методів контролю якості до монографії Американської Фармакопеї та документації фірми-виробника за розділами "Розчинність", "Супровідні домішки", "Залишкова кількість органічних розчинників", "Вода", "Кількісне визначення"; вилучення розділів "Насипний об'єм" та "Ситовий аналіз"; приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї р. "Мікробіологічна чистота"; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2)

-

UA/6811/01/01

23.

ГІНСОМІН

капсули м'які № 30 (10 х 3) у блістерах

Мега Лайфсайенсіз Лтд

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Лтд

Таїланд

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника та виробника; назви діючих речовин відредаговано відповідно до оригінальних документів виробника

без рецепта

UA/6952/01/01

24.

ГІНСОМІН

капсули м'які in bulk № 3000 у пакетах

Мега Лайфсайенсіз Лтд

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Лтд

Таїланд

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника та виробника; назви діючих речовин відредаговано відповідно до оригінальних документів виробника

-

UA/6953/01/01

25.

ДЕКС-ТОБРИН

краплі очні, суспензія по 5 мл у флаконах- крапельницях № 1

Балканфарма- Разград АТ

Болгарія

Балканфарма- Разград АТ

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/проміжного матеріалу/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

; доповнення умов зберігання лікарського засобу

за рецептом

UA/6438/01/01

26.

ЕТИЛОВИЙ ЕФІР АЛЬФА- БРОМІЗОВАЛЕ- РІАНОВОЇ КИСЛОТИ

рідина (субстанція) у скляних флаконах або у скляних бутлях, або у поліетиленових каністрах для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Технопарк- Центр"

Російська Федерація

ТОВ "Технопарк- Центр"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції (було: етиловий ефір - бромізовалеріанової кислоти); зміна заявника; зміни редакції розділів МКЯ "Густина" та "Мікробіологічна чистота"

-

UA/6954/01/01

27.

НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М'ЯТИ

гумка жувальна по 2 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 96 (12 х 8) у блістерах

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; Вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", Греція Вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", Греція

Данія/ Греція/ Греція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", р. "Спосіб застосування та дози"); вилучення розмірів упаковки; зміни в розділі "Вивільнення in-vitro", приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ; зміна специфікації допоміжної речовини - кальцію карбонату - за показником "Розмір часток"; зміна специфікації допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/6760/01/01

28.

НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М'ЯТИ

гумка жувальна по 4 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 96 (12 х 8) у блістерах

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості Фертін Фарма А/С, Данія; Вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", Греція; Вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", Греція

Данія/ Греція/ Греція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", р. "Спосіб застосування та дози"); вилучення розмірів упаковки; зміни в розділі "Вивільнення in-vitro", приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ; зміна специфікації допоміжної речовини - кальцію карбонату - за показником "Розмір часток"; зміна специфікації допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

; уточнення умов зберігання

без рецепта

UA/6760/01/02

29.

ОМНІМАКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ЗАТ "Максфарма Балтія"

Литва

Інтас Фармасьютикалс Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення в специфікацію препарату тестів "Однорідність дозованих одиниць", "Супровідні домішки", "Ідентифікація титану діоксиду" відповідно до вимог ЕФ, вимоги тесту "Мікробіологічна чистота" приведено відповідно до вимог Європейської фармакопеї, вимоги тесту "Кількісне визначення" в специфікації на випуск встановлено ±5% від номінального вмісту діючої речовини. Вимоги в специфікації діючої речовини приведено відповідно до вимог монографії діючого видання Європейської фармакопеї; уточнення заявника, уточнення адреси виробника, уточнення назви лікарської форми, уточнення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 (v0339282-07)

, змінено термін придатності препарату (було: 2 роки, стало: 3 роки)

за рецептом

UA/4984/01/01

30.

РЕЛІФ-® АДВАНС

супозиторії ректальні № 12 (6 х 2) у стрипах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Істітуто Де Анжелі С.р.л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна якісного і кількісного складу допоміжних речовин; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)

без рецепта

UA/7089/01/01

31.

ФЕРРУМ ЛЕК

сироп, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина

Словенія/ Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного та первинного пакування; введення додаткового виробника in bulk, та як наслідок, поява додаткової упаковки для нового виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення незначних параметрів специфікації для скляних флаконів та для ковпачків флаконів; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату - зміни внесено у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)

за рецептом

UA/0127/03/01

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

32.

АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1

Пфайзер Інк.

США

Актавіс Італія С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації та методах контролю лікарського засобу

за рецептом

UA/4762/01/01

33.

АМБРОКСОЛ

таблетки по 30 мг № 20 у блістерах

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

без рецепта

UA/2084/01/01

34.

АРБІВІР-ЗДОРОВ'Я

капсули по 100 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Борисполь

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату (14,4 кг) і упаковкою № 10 у блістерах у коробці; введення в дію додаткової дільниці з новим розміром серії (11,0 кг) препарату для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

без рецепта

UA/10506/02/01

35.

АРБІВІР-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

капсули по 200 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах у коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл., м. Борисполь

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії, з додатковим розміром серії препарату (9,6 кг) і упаковкою № 10 у блістерах у коробці; введення в дію додаткової дільниці з новим розміром серії (11,0 кг) препарату для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)

без рецепта

UA/10506/02/02

36.

АСПАРКАМ

розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці; по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у специфікації та методах контролю якості

за рецептом

UA/1309/01/01

37.

БЕРОДУАЛ-®

розчин інгаляцій по 20 мл або по 40 мл у флаконах з крапельницею № 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Істітуто де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10751/01/01

38.

БРОНХОФЛОКС

чай по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ТОВ "Тернофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації та методів контролю

без рецепта

UA/1353/01/01

39.

БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ

розчин для ін'єкцій 0,2% по 1 мл у шприцах-тюбиках № 5

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу у р. "Графічне зображення пачки"

за рецептом

UA/5087/01/01

40.

ВАЗОКЕТ-®

таблетки по 600 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

Страген Фарма СА

Швейцарія

Ваймер Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/4403/01/01

41.

ВАЛАЦИКЛОВІРУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Чангжоу Коні Фармацеутікал Ко., Лтд

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 23.07.2012 № 555 (v0555282-12)

щодо написання фірми-виробника субстанції в процесі реєстрації

-

UA/8305/01/01

42.

ВЕРМОКС

таблетки по 100 мг № 6

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

Гедеон Ріхтер Румунія А.Т.

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифта Брайля та адреси виробника на пачку

за рецептом

UA/7363/01/01

43.

ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/6004/01/01

44.

ВІНПОЦЕТИН-ЛХ

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10, № 100 у пачці; № 5 х 1, № 5 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім-Харків"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки; зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/3218/02/01

45.

ВОТРІЄНТ-™

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком С.А., Іспанія

Велика Британія/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів* зміна графічного зображення упаковок для виробника Глаксо Веллком С.А., Іспанія

за рецептом

UA/12035/01/01

46.

ГАСЕК-™-20

капсули по 20 мг № 14 у флаконах

Мефа ЛЛС

Швейцарія

Софарімекс С. А., Португалія; Мефа ЛЛС (виробник, який відповідає за контроль та випуск серії)

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру поглинача вологи від одного з виробників Sanner і внесення додаткового погличала за складом допоміжних речовин та написом для оптимізації процесу виробництва первинної упаковки; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; зміни специфікації готового лікарського засобу та оновлення методів контролю якості

за рецептом

UA/3706/01/01

47.

ГАСТРОФЛОКС

чай по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ТОВ "Тернофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу

без рецепта

UA/1472/01/01

48.

ГЕПАРИН

гель для зовнішнього застосування 1000 ОД/г по 30 г або по 50 г у тубах

ТОВ "Фармтехнологія"

Білорусь

ТОВ "Фармтехнологія"

Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/11672/01/01

49.

ГЕРПЕВІР-®

таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2466/03/01

50.

ГЕРПЕВІР-®

таблетки по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2466/03/02

51.

ГУТТАЛАКС-® ПІКОСУЛЬФАТ

краплі, 7,5 мг/мл по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Істітуто де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з нанесенням шрифта Брайля та оновленим дизайном, зміна в специфікації на готовий лікарський засіб для показника "Дозування та однорідність дозування"

без рецепта

UA/0832/01/01

52.

ДЕПАКІН ХРОНО 300 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100 (50 х 2) у контейнерах

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10298/01/01

53.

ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ

гель, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/9164/01/01

54.

ДЕРИВА С ГЕЛЬ

гель по 5 г або по 15 г у тубах

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/9245/01/01

55.

ДИВІГЕЛЬ

гель 0,1% по 0,5 г або по 1 г у пакетиках № 28

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів* зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/7892/01/01

56.

ДИКЛОБЕРЛ-® РЕТАРД

капсули тверді пролонгованої дії по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5)

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

виробництво капсул твердих in bulk, контроль серії: Рімзер Спешіелті Продакшн ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення адреси та назви виробника

за рецептом

UA/9701/04/01

57.

ДИПРИВАН

емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5

Астра Зенека ЮК Лімітед

Велико- британія

Корден Фарма С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції; зміна назви виробника пробок та алюмінієвих ковпачків; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (CEP No. R1-CEP 2005-003-Rev 02) зі зміною назви виробника активної субстанції пропофолу та збільшення періоду переконтролю пропофолу з 12 до 36 місяців

за рецептом

UA/11592/01/01

58.

ДІАКОРДИН 90 РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/5731/01/02

59.

ДОКТОР МОМ-® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання зі смаком лимона № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах, № 20 (4 х 5) у стрипах, № 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом: № 100 без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24

UA/2412/01/01

60.

ДОКТОР МОМ-® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання з ягідним смаком № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах, № 20 (4 х 5) у стрипах, № 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом: № 100 без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24

UA/6077/01/01

61.

ДОКТОР МОМ-® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання з фруктовим смаком № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах, № 20 (4 х 5) у стрипах, № 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом: № 100 без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24

UA/6076/01/01

62.

ДОКТОР МОМ-® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання зі смаком апельсина № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах, № 20 (4 х 5) у стрипах, № 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом: № 100 без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24

UA/2409/01/01

63.

ДОКТОР МОМ-® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання зі смаком малини № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах, № 20 (4 х 5) у стрипах, № 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом: № 100 без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24

UA/2408/01/01

64.

ДОКТОР МОМ-® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання зі смаком ананаса № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах, № 20 (4 х 5) у стрипах, № 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом: № 100 без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24

UA/2410/01/01

65.

ДОКТОР МОМ-® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ

пастилки для смоктання зі смаком полуниці № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах, № 20 (4 х 5) у стрипах, № 100 у банці

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом: № 100 без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24

UA/2411/01/01

66.

ЕЛОКОМ-C-®

мазь по 15 г або по 45 г у тубах № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Фарма Лда, Португалія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау С.А., Іспанія

Португалія/ США/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; заміна або введення додаткової дільниці виробництва (місце вторинного пакування для всіх типів лікарських форм); зміни виробничої дільниці випуску серій, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції мометазону фуроату; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для нового виробника

за рецептом

UA/4787/01/01

67.

ЗОЛДРІЯ

ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах № 1

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничої дільниці)

за рецептом

UA/8104/01/01

68.

КАФФЕТІН-® ЛЕДІ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10

Алкалоїд АД - Скоп'є

Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9605/01/01

69.

КВЕТИРОН 100

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10, № 30, № 60

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (затверджено: 60000 таблеток)

за рецептом

UA/8372/01/02

70.

КВЕТИРОН 100

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (затверджено: 60000 таблеток)

-

UA/8373/01/02

71.

КВЕТИРОН 200

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10, № 30, № 60

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (затверджено: 90000 таблеток)

за рецептом

UA/8372/01/03

72.

КВЕТИРОН 200

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 7 кг у пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (затверджено: 90000 таблеток)

-

UA/8373/01/03

73.

КВЕТИРОН 25

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (60000 таблеток)

за рецептом

UA/8372/01/01

74.

КВЕТИРОН 25

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 5 кг у пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (60000 таблеток)

-

UA/8373/01/01

75.

КОДЕФЕМОЛ-®

сироп по 100 мл у флаконах

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов відпуску препарату (стало: за рецептом); зміни графічного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля

за рецептом

UA/1871/01/01

76.

ЛАЗОЛВАН-®

пастилки по 15 мг № 10, № 20, № 30, № 40, № 50

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3430/05/01

77.

ЛИПОВИЙ ЦВІТ

чай по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ТОВ "Тернофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу

без рецепта

UA/1354/01/01

78.

ЛІНКОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 30% по 1 мл або по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці, № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/12442/01/01

79.

ЛІНКОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 30% по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці, № 10 х 1 у блістерах складаних із защіпкою, № 10 у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/7975/01/01

80.

ЛОВАСТАТИН

таблетки по 0,02 г № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7055/01/01

81.

ЛОПЕРАМІД

таблетки по 0,002 г № 10 х 2

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7581/01/01

82.

ЛОРАТАДИН

таблетки по 0,01 г № 10 у блістерах

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/7014/01/01

83.

МЕНОПУР

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 600 МО ФСГ та 600 МО ЛГ у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, голкою для розведення № 1, шприцами для введення № 9, спиртовими серветками № 9

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6705/01/02

84.

МЕНОПУР

порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1200 МО ФСГ та 1200 МО ЛГ у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, голкою для розведення № 1, шприцами для введення № 18, спиртовими серветками № 18

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6705/01/03

85.

МІКАРДИСПЛЮС-®

таблетки, 40 мг/12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції; зміни розміру серії активної субстанції

за рецептом

UA/0465/01/01

86.

МІКАРДИСПЛЮС-®

таблетки, 80 мг/12,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції; зміни розміру серії активної субстанції

за рецептом

UA/0465/01/02

87.

НЕЙРОТРОПИН

розчин для ін'єкцій 5% в ампулах по 2 мл № 10 (5 х 2) у блістерах

РУП "Бєлмедпрепарати"

Білорусь

РУП "Бєлмедпрепарати"

Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів* зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/11143/01/01

88.

НІГЕРСАН D5

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10, № 50

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ

Німеччина

Санум-Кельбек ГмбХ Ко КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки

за рецептом

UA/10622/01/01

89.

НОКСПРЕЙ

спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 20 мл у контейнерах № 1

Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна; АТ "Лабораторіос Алкала Фарма", Іспанія

Україна/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням вторинної упаковки по 15 мл

без рецепта

UA/1703/01/01

90.

НОРАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки

за рецептом

UA/5267/01/01

91.

НОРАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки

за рецептом

UA/5267/01/02

92.

НОРАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ТОВ "Фармекс Груп", Україна

Індія/ Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки

за рецептом

UA/5267/01/03

93.

ОКТРА-®

розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 в пачці; № 5 (5 х 1) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подача оновленого р. "Процес виробництва лікарського засобу" з внесення додаткових розмірів серії (30 л та 50 л) та уточнення температурного режиму приготування та зберігання розчину у реакторі

за рецептом

UA/11626/01/01

94.

ОМАРОН-®

таблетки № 30, № 60, № 90

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для № 60)

за рецептом: № 90 без рецепта: № 30, № 60

UA/6927/01/01

95.

ОМНІКАЇН

розчин для ін'єкцій по 4 мл в ампулах № 10

Джейсон Фармасьютикалс Лтд

Бангладеш

Джейсон Фармасьютикалс Лтд

Бангладеш

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва

за рецептом

UA/4202/01/01

96.

ОРНІЗОЛ-®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення другої частини реєстраційного досьє (процес виробництва)

за рецептом

UA/1140/01/01

97.

ПАРАЛЕН-® БЕЙБІ

суспензія оральна, 24 мг/мл по 100 мл у флаконі з дозувальним пристроєм

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (сертифікат № R1-CEP 2004-309-Rev 00)

без рецепта

UA/11454/01/01

98.

ПОЛІМІК-®

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах

Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛтД

Індія

Кусум Хелтхкер Пвт.ЛтД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/7657/01/01

99.

ПРОПОФОЛ- ЛІПУРО 1%

емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5; по 50 мл або 100 мл у флаконах № 10

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/8172/01/01

100.

ПРОСТАЛАД

настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банках

ПАТ "Біолік"

Україна

ПАТ "Біолік"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1194/01/01

101.

ПУЛЬЦЕТ-®

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (реєстрація додаткової дози)

за рецептом

UA/4997/01/02

102.

РАНІТИДИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Борисполь

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Борисполь з додатковим розміром серії препарату і додатковими упаковками); введення в дію додаткової дільниці з новим розміром серії препарату для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

за рецептом

UA/10560/01/01

103.

СЕДАФЛОКС

чай по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ТОВ "Тернофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації та методів контролю

без рецепта

UA/1355/01/01

104.

СЕНАДЕКСИН- ЗДОРОВ'Я

таблетки по 70 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; оновлення частини II реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху)

без рецепта

UA/5692/01/01

105.

СПІРИВА-® РЕСПІМАТ-®

розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл (60 інгаляцій) у картриджі в комплекті з інгалятором Респімат®

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6495/02/01

106.

ТАВЕГІЛ

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія

Швейцарія/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу 830 л до затверджених 132 л, 264 л та 450 л

за рецептом

UA/1238/01/01

107.

ТЕРАКЛАВ

таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг/125 мг № 30

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Меніш Експортс

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9373/01/01

108.

ТІОТРИАЗОЛІН

таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6) у блістерах

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції

за рецептом

UA/5819/01/02

109.

ТІОТРИАЗОЛІН

таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

ВАТ "Київмед- препарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції

за рецептом

UA/5819/01/01

110.

ТІОЦЕТАМ-®

розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2), по 10 мл в ампулах № 10

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів* зміна графічного зображення вторинних упаковок з нанесенням захисної голограми

за рецептом

UA/0693/02/01

111.

ТРИГАН-Д

таблетки № 10 х 1, № 10 х 10 у стрипах

Кадила Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Кадила Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням для упаковки № 100 (10 х 10) та зі шрифтом Брайля для упаковки № 10 (10 х 1)

за рецептом: № 100 без рецепта: № 10

P.02.03/05971

112.

УРОФЛОКС

чай по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ТОВ "Тернофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю

без рецепта

UA/1356/01/01

113.

ФЕСТАЛ-®

драже № 20, № 100

Авентіс Фарма Лімітед

Індія

Авентіс Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: деталізація процесу виробництва готового лікарського засобу (без зміни процесу виробництва) відповідно до рекомендацій, здійснених під час інспектування виробничої дільниці "Державним навчальним центром з належної виробничої/дистриб'юторської практики" ДП "Український фармацевтичний інститут якості" 5 - 7 грудня 2011 р.

без рецепта

UA/2531/01/01

114.

ФІТОДЕНТ-®

настойка по 100 мл у флаконах скляних або полімерних № 1, у банках № 1

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу

без рецепта

UA/3681/01/01

115.

ФІТОФЛОКС

чай по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ТОВ "Тернофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю

без рецепта

UA/1357/01/01

116.

ФОСФОГЛІВ-®

капсули № 50

ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10768/01/01