|
26.02.2014 № 149
|
|
Заступник Міністра -
керівник апарату
|
Р. Богачев
|
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.02.2014 № 149
|
№
п/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Реєстраційна процедура
|
Умови відпуску
|
Рекламування
|
Номер реєстраційного посвідчення
|
|
1.
|
АЗИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерах
|
АТ "Гріндекс"
|
Латвія
|
Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А.
|
Португалія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13480/01/01
|
|
2.
|
АФРИН ® КОМФОРТ МЕНТОЛ
|
спрей назальний 0,05 % по 15 мл у флаконі № 1
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
Контракт Фармасьютікалз, Лтд.
|
Канада
|
реєстрація на 5 років
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/13481/01/01
|
|
3.
|
АФРИН ® КОМФОРТ ОРИГІНАЛЬНИЙ
|
спрей назальний 0,05 % по 15 мл у флаконах № 1
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
Контракт Фармасьютікалз, Лтд.
|
Канада
|
реєстрація на 5 років
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/13482/01/01
|
|
4.
|
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА
|
кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна, м. Київ
|
Шандонг Ксінхуа Фармас'ютикал Ко., Лтд.
|
Китай
|
реєстрація на 5 років
|
-
|
не підлягає
|
UA/13468/01/01
|
|
5.
|
БЕНАТЕКС
|
супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 10 (5 х 2) у блістерах
|
ВАТ "НИЖФАРМ"
|
Російська Федерація
|
ВАТ "НИЖФАРМ"
|
Російська Федерація
|
реєстрація на 5 років
|
без рецепта
|
не підлягає
|
UA/13469/01/01
|
|
6.
|
БРОНХОСТОП ® РОЗЧИН
|
розчин оральний по 150 мл у флаконі № 1 у комплекті з мірним стаканчиком
|
Квізда Фарма ГмбХ
|
Австрія
|
Квізда Фарма ГмбХ
|
Австрія
|
реєстрація на 5 років
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/13470/01/01
|
|
7.
|
ВАНКОМІЦИН-
ФАРМЕКС
|
ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1
|
ТОВ "Фармекс груп"
|
Україна, Київська обл., м. Бориспіль
|
ТОВ "Фармекс груп"
|
Україна, Київська обл., м. Бориспіль
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13483/01/01
|
|
8.
|
ВАНКОМІЦИН-
ФАРМЕКС
|
ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1
|
ТОВ "Фармекс груп"
|
Україна, Київська обл., м. Бориспіль
|
ТОВ "Фармекс груп"
|
Україна, Київська обл., м. Бориспіль
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13483/01/02
|
|
9.
|
ГАТИЦИН-Н
|
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 200 мл у флаконах або пляшках у пачці
|
ТОВ "НІКО"
|
Україна, Донецька обл., м. Макіївка
|
ТОВ "НІКО"
|
Україна, Донецька обл., м. Макіївка
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13471/01/01
|
|
10.
|
ДУОВІР-Н
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/300 мг/200 мг № 60 у контейнерах
|
Ципла Лтд
|
Індія
|
Ципла Лтд
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13487/01/01
|
|
11.
|
ЕТАНОЛ 70
|
розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Біонік"
|
Україна, Дніпропетровська область, Дніпро-
петровський район, с. Партизанське
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма ЛТД"
|
Україна, м. Дніпропетровськ
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13488/01/01
|
|
12.
|
КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ТОВ "КУСУМ ФАРМ"
|
Україна, м. Суми
|
Аарті Драгс Лімітед
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
-
|
не підлягає
|
UA/13472/01/01
|
|
13.
|
ЛІТОРВА
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) в блістерах
|
Дексель Фарма Технолоджиз Лтд.
|
Ізраїль
|
Дексель Лтд. / Дексон Лтд.
|
Ізраїль
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13489/01/01
|
|
14.
|
ЛІТОРВА
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) в блістерах
|
Дексель Фарма Технолоджиз Лтд.
|
Ізраїль
|
Дексель Лтд. / Дексон Лтд.
|
Ізраїль
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13489/01/02
|
|
15.
|
ЛІТОРВА
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) в блістерах
|
Дексель Фарма Технолоджиз Лтд.
|
Ізраїль
|
Дексель Лтд. / Дексон Лтд.
|
Ізраїль
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13489/01/03
|
|
16.
|
НЕВІРАПІН БЕЗВОДНИЙ
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
|
Гетеро Лабз Лімітед
|
Індія
|
Гетеро Лабз Лімітед
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
-
|
не підлягає
|
UA/13461/01/01
|
|
17.
|
ПІРАЦЕТАМ
|
порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
|
АТ "Лекхім-Харків"
|
Україна, м. Харків
|
Норсест Фармасьютікал Груп Ко., Лтд.
|
Китай
|
реєстрація на 5 років
|
-
|
|
UA/13473/01/01
|
|
18.
|
РИНОКСИЛ-Н
|
краплі назальні, розчин, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5
|
ТОВ "НІКО"
|
Україна, Донецька обл., м. Макіївка
|
ТОВ "НІКО"
|
Україна, Донецька обл., м. Макіївка
|
реєстрація на 5 років
|
без рецепта
|
не підлягає
|
UA/13474/01/01
|
|
19.
|
РИНОКСИЛ-Н
|
краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5
|
ТОВ "НІКО"
|
Україна, Донецька обл., м. Макіївка
|
ТОВ "НІКО"
|
Україна, Донецька обл., м. Макіївка
|
реєстрація на 5 років
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/13474/01/02
|
|
20.
|
РИСПЕРИДОН
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
|
Джубілант Лайф Саіенс Лімітед
|
Індія
|
Джубілант Лайф Саіенс Лімітед
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
-
|
не підлягає
|
UA/13475/01/01
|
|
21.
|
РОЗВАТОР
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах
|
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед
|
Індія
|
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13374/01/01
|
|
22.
|
РОЗВАТОР
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (7 х 4) у блістерах
|
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед
|
Індія
|
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13374/01/02
|
|
23.
|
РОЗЧИН ХЛОРГЕКСИДИНУ ГЛЮКОНАТУ
|
розчин (субстанція) у бочках із поліетилену для виробництва нестерильних лікарських засобів
|
ТОВ "ТК "Аврора"
|
Україна, м. Київ
|
БЕЙЗІК ФАРМА ЛАЙФ САІНЗ ПВТ. ЛТД
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
-
|
не підлягає
|
UA/13491/01/01
|
|
24.
|
СІМПОНІ ®
|
Розчин для ін'єкцій 50 мг / 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з пристроєм UltraSafe № 1 або № 3 або у попередньо наповнених ручках з автоін'єктором № 1 або № 3
|
ТОВ "Джонсон &
Джонсон"
|
Російська Федерація
|
Бакстер Фармасьютикал Солюшинз / Baxter Pharmaceutical Solutions; Сілаг АГ / Cilag AG
|
США; Швейцарія
|
Реєстрація терміном на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13065/01/01
|
|
25.
|
СУЛЬФАДИМІДИН
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
|
Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"
|
Україна, м. Київ
|
Нанхай Бейша Фармасьютікал Ко., ЛТД.
|
Китай
|
реєстрація на 5 років
|
-
|
не підлягає
|
UA/13476/01/01
|
|
26.
|
СУЛЬФАЦИЛ
|
краплі очні, розчин, 200 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5
|
ТОВ "НІКО"
|
Україна, Донецька обл., м. Макіївка
|
ТОВ "НІКО"
|
Україна, Донецька обл., м. Макіївка
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13492/01/01
|
|
27.
|
СУЛЬФАЦИЛ
|
краплі очні, розчин, 300 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5
|
ТОВ "НІКО"
|
Україна, Донецька обл., м. Макіївка
|
ТОВ "НІКО"
|
Україна, Донецька обл., м. Макіївка
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13492/01/02
|
|
28.
|
ТОБРОСОПТ ®
|
краплі очні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці з контролем першого відкриття № 1
|
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ
|
Польща
|
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ
|
Польща
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13493/01/01
|
|
29.
|
ТРИМЕК
|
порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "Зейсс Фармас'ютікелс Пвт Лтд", Індія)
|
ТОВ "Стелекс"
|
Україна, м. Київ
|
ТОВ "АВАНТ"
|
Україна, м. Київ
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13391/01/01
|
|
30.
|
Т-СЕПТ ®
|
таблетки для розсмоктування по 3 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах
|
ТОВ "Амакса"
|
Україна, м. Київ
|
АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей.
|
Польща
|
реєстрація на 5 років
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/13494/01/01
|
|
31.
|
Т-СЕПТ ®
|
спрей для ротової порожнини, розчин, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконі з пристроєм для розпилювання № 1
|
ТОВ "Амакса"
|
Україна, м. Київ
|
АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей
|
Польша
|
реєстрація на 5 років
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/13494/02/01
|
|
32.
|
УРСОДЕОКСИХОЛІЄВА КИСЛОТА
|
порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ТОВ "КУСУМ ФАРМ"
|
Україна, м. Суми
|
Девунг Біо Інк.
|
Корея
|
реєстрація на 5 років
|
-
|
не підлягає
|
UA/13495/01/01
|
|
33.
|
ФЛУГЕСІК
|
капсули по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах, № 500 у банці
|
Люпін Лімітед
|
Індія
|
Люпін Лімітед
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13465/01/01
|
|
34.
|
ФЛУРБІПРОФЕН ПЕЛЕТИ 60 %
|
пелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
|
Фармахем СА M&M
|
Швейцарія
|
Ра Чем Фарма Лімітед
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
-
|
не підлягає
|
UA/13477/01/01
|
|
35.
|
ХЛОРАМФЕНІКОЛ
|
порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ПАТ "Фітофарм"
|
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ
|
Нозіст Фармасьютікал Гроуп Ко., Лтд
|
Китай
|
реєстрація на 5 років
|
-
|
не підлягає
|
UA/13478/01/01
|
|
36.
|
ЦЕФТРИАКСОН
|
порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "Зейсс Фармас'ютікелс Пвт Лтд", Індія)
|
ТОВ "Стелекс"
|
Україна, м. Київ
|
ТОВ "АВАНТ"
|
Україна, м. Київ
|
реєстрація на 5 років
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/13390/01/01
|
|
37.
|
ЦЕФУРОКСИМУ АКСЕТИЛ
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
|
Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"
|
Україна, м. Київ
|
Юнімарк Ремедіз Лтд.
|
Індія
|
реєстрація на 5 років
|
-
|
не підлягає
|
UA/13479/01/01
|
|
Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги
|
Т. Донченко
|
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.02.2014 № 149
|
№ п/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Реєстраційна процедура
|
Умови відпуску
|
Рекламування
|
Номер реєстраційного посвідчення
|
|
1.
|
АДВАНТАН ®
|
жирна мазь 0,1 % по 5 г, 15 г у тубі № 1
|
Інтендіс ГмбХ
|
Німеччина
|
Інтендіс Мануфактурінг С.П.А.
|
Італія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у маркуванні упаковок; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (консультативно-експертні групи "Дерматовенерологія. Лікарські засоби", "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія"); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; приведення назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/0784/03/01
|
|
2.
|
АДВАНТАН ®
|
емульсія нашкірна 0,1 % по 10 г, 20 г, 50 г, у тубі № 1
|
Інтендіс ГмбХ
|
Німеччина
|
Інтендіс Мануфактурінг С.П.А.
|
Італія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (консультативно-експертна група "Дерматовенерологія. Лікарські засоби"); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 (v0500282-06)
; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
; приведення назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/0784/02/01
|
|
3.
|
АДВАНТАН ®
|
крем 0,1 % по 5 г або по 15 г у тубах № 1
|
Інтендіс ГмбХ
|
Німеччина
|
Інтендіс Мануфактурінг С.П.А.
|
Італія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти", "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/0784/01/01
|
|
4.
|
АКТИФЕРИН
|
краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах № 1
|
Ратіофарм ГмбХ
|
Німеччина
|
Меркле ГмбХ
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після розкриття; назви допоміжних речовин: карамель (E150a), поліетиленгліколь 400 приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р (v0339282-07)
.; в методах контролю готового лікарського засобу; уточнення розділу умов зберігання; в розділі "Виробник, країна" уточнено функції та адреси кожної дільниці виробника відповідно до сертифікатів GMP, виданих Держлікслужбою України
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/9254/01/01
|
|
5.
|
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА
|
кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна, м. Київ
|
Хебей Велком Фармас'ютікал Ко., Лтд
|
Китай
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
|
-
|
не підлягає
|
UA/0514/01/01
|
|
6.
|
АТФ-ЛОНГ ®
|
таблетки по 10 мг № 40 (10 х 4) в блістерах
|
Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"
|
Україна, м. Київ
|
Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"
|
Україна, м. Київ
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни терміну зберігання (було: 1 рік; стало: 2 роки); зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; зміни в специфікації вхідного контролю та методах контролю допоміжних речовин (приведені до вимог ДФУ, ЄФ); зміни в специфікаціях та методах контролю проміжних продуктів при виробництві ГЛЗ; зміни в специфікації вхідного контролю та методах контролю АФІ; зміни матеріалу первинного пакування плівки блістера з ПВХ на плівку ПВХ/ПВдХ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р (v0339282-07)
.; приведення назви діючої речовини до назви в реєстраційному посвідченні АФІ
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/0723/01/01
|
|
7.
|
АТФ-ЛОНГ ®
|
таблетки по 20 мг № 40 (10 х 4) в блістерах
|
Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"
|
Україна, м. Київ
|
Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"
|
Україна, м. Київ
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни терміну зберігання (було: 1 рік; стало: 2 роки); зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; зміни в специфікації вхідного контролю та методах контролю допоміжних речовин (приведені до вимог ДФУ, ЄФ); зміни в специфікаціях та методах контролю проміжних продуктів при виробництві ГЛЗ; зміни в специфікації вхідного контролю та методах контролю АФІ; зміни матеріалу первинного пакування плівки блістера з ПВХ на плівку ПВХ/ПВдХ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини до назви в реєстраційному посвідченні АФІ
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/0723/01/02
|
|
8.
|
БАЄТА
|
розчин для ін'єкцій, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у картриджі, укомплектованому у шприц-ручку № 1 у пачці
|
Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ
|
Німеччина
|
Виробник лікарської форми: СП Фармасьютикалс Лтд, Велика Британія; виробник розчинника: Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США; виробник шприц-ручки: Елі Ліллі енд Компани, США; пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина
|
Велика Британія /
США /
Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
; внесення коду Е 421 для допоміжної речовини маніт в розділ "Склад" МКЯ лікарського засобу згідно додатка 9 наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (z1069-05)
, зі змінами; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміна назви виробника без зміни місця виробництва
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/7896/01/01
|
|
9.
|
БЕРЕЗИ БРУНЬКИ
|
бруньки по 10 г, 50 г у пачці з внутрішнім пакетом
|
ТОВ "Тернофарм"
|
Україна, м. Тернопіль
|
ТОВ "Тернофарм"
|
Україна, м. Тернопіль
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання"; "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення методів контролю якості лікарського засобу за показниками "Маса вмісту упаковки" та "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/8861/01/01
|
|
10.
|
ВАЛЬСАКОР ® H 160
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника); вилучення виробників АФІ; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції валсартану (затверджено: 24 місяці; запропоновано: 36 місяців)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/9451/01/01
|
|
11.
|
ВАЛЬСАКОР ® HD 160
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції валсартану (затверджено: 24 місяці; запропоновано: 36 місяців); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); вилучення виробників АФІ; зміна специфікації готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/9450/01/01
|
|
12.
|
ВАЛЬСАКОР ® H 80
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції валсартану (затверджено: 24 місяці; запропоновано: 36 місяців); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); вилучення виробників АФІ; зміна специфікації готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/9450/01/02
|
|
13.
|
ВІЗИРИН
|
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1
|
М-Інвест Лімітед
|
Кіпр
|
Венус Ремедіс Лімітед
|
Індія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/11272/01/01
|
|
14.
|
ВІРОСТАВ
|
капсули по 30 мг у флаконах № 60
|
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед
|
Індія
|
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед
|
Індія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання адреси виробника у відповідність до вимог оновленої адміністративної документації виробника та висновку щодо підтвердження відповідності виробника лікарського засобу вимогам належної виробничої практики; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev 2); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/9050/01/01
|
|
15.
|
ВОЛЬТАРЕН ®
|
таблетки гастрорезистентні по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах
|
Новартіс Фарма АГ
|
Швейцарія
|
Новартіс Фарма С.п.А., Італія /
Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.), Туреччина
|
Італія/
Туреччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; приведення адреси виробників у відповідність до сертифіката GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Кардіологія та ревматологія"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Педіатрія"; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (z1069-05)
, зі змінами, надається склад оболонки таблетки
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/9383/02/01
|
|
16.
|
ВОЛЬТАРЕН ®
|
таблетки гастрорезистентні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах
|
Новартіс Фарма АГ
|
Швейцарія
|
Новартіс Фарма С.п.А., Італія / Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.), Туреччина
|
Італія/
Туреччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; приведення адреси виробників у відповідність до сертифіката GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Кардіологія та ревматологія"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Педіатрія"; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)
; відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005, зі змінами, надається склад оболонки таблетки
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/9383/02/02
|
|
17.
|
ГЛОДУ НАСТОЙКА
|
настойка по 25 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах № 1; по 100 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах № 1; по 100 мл у банках
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
|
Україна, м. Харків
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
|
Україна, м. Харків
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни в розділі "Склад" та розділі "Графічне оформлення упаковки" в оновлених методах контролю якості готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/8383/01/01
|
|
18.
|
ГЛЮКОЗО-
ТОЛЕРАНТНИЙ ТЕСТ
|
порошок дозований, 75 г/пакет по 75,75 г в пакеті в пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у маркуванні - приведення маркування у відповідність до діючих вимог, зміна умов зберігання, нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/0758/01/01
|
|
19.
|
ЕРМІТАЛЬ 10000
|
капсули гастрорезистентні тверді по 10000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1
|
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ
|
Німеччина
|
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. (v0500282-06)
; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)
; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ; приведення назви упаковки до матеріалів фірми-виробника; приведення написання адреси та назви виробника/заявника до сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики
|
без рецепта
|
не підлягає
|
UA/7948/01/01
|
|
20.
|
ЕРМІТАЛЬ 25000
|
капсули гастрорезистентні тверді по 25000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1
|
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ
|
Німеччина
|
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ; приведення назви упаковки до матеріалів фірми-виробника; приведення написання адреси та назви виробника/заявника до сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики
|
без рецепта
|
не підлягає
|
UA/7948/01/02
|
|
21.
|
ЕРМІТАЛЬ 36000
|
капсули гастрорезистентні тверді по 36000 Од № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1
|
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ
|
Німеччина
|
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р (v0500282-06)
.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р (v0339282-07)
.; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ; приведення назви упаковки до матеріалів фірми-виробника; приведення написання адреси та назви виробника/заявника до сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики
|
без рецепта
|
не підлягає
|
UA/7948/01/03
|
|
22.
|
ЗІРКА
|
бальзам для інгаляцій по 1,3 г у олівці № 1
|
Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані
|
В'єтнам
|
Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані
|
В'єтнам
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення назви заявника та виробника лікарського засобу у зв'язку з помилкою в перекладі з англійської на українську мову; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/7031/02/01
|
|
23.
|
КЕСТИН
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1) у блістерах
|
Такеда Австрія ГмбХ
|
Австрія
|
Індастріас Фармасьютікас Алмірал С.Л.
|
Іспанія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника ЛЗ (приведення реєстраційних документів у відповідність до оригінальних документів виробника); зміна назви та адреси заявника; зміна назви лікарського засобу (було: Кестин ®); зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми-виробника
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/3228/02/01
|
|
24.
|
КЕСТИН
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1) у блістерах
|
Такеда Австрія ГмбХ
|
Австрія
|
Індастріас Фармасьютікас Алмірал С.Л.
|
Іспанія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника ЛЗ (приведення реєстраційних документів у відповідність до оригінальних документів виробника); зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви лікарського засобу (було: Кестин ®); зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми-виробника
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/3228/02/02
|
|
25.
|
КРАПЛІ БЕРЕШ ПЛЮС ®
|
краплі оральні по 30 мл у флаконах № 1, № 4, по 100 мл у флаконах № 1
|
ЗАТ "Береш Фарма"
|
Угорщина
|
ЗАТ "Береш Фарма"
|
Угорщина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; введення виробника активної субстанції; зміни складу первинної упаковки; зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/9101/01/01
|
|
26.
|
ЛАМІВУДИН, ЗИДОВУДИН, НЕВІРАПІН 150 МГ/300 МГ/200 МГ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 60 у контейнері
|
Ауробіндо Фарма Лімітед
|
Індія
|
Ауробіндо Фарма Лімітед
|
Індія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з новою адресою виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення переліку допоміжних речовин у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє (без зміни складу лікарського засобу); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 (v0500282-06)
(уточнення типу оболонки); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; уточнення специфікації готового лікарського засобу; уточнення методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/6091/01/01
|
|
27.
|
МІКАРДИСПЛЮ C ®
|
таблетки, 40 мг/12,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах
|
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
|
Німеччина
|
Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування): Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція
|
Німеччина/ Греція
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до короткої характеристики препарату; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/0465/01/01
|
|
28.
|
МІКАРДИСПЛЮ C ®
|
таблетки, 80 мг/12,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах
|
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
|
Німеччина
|
Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування): Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція
|
Німеччина/
Греція
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до короткої характеристики препарату; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/0465/01/02
|
|
29.
|
НАЗО-СПРЕЙ
|
спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах № 1
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна, м. Харків
|
Відповідальний за всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії:ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків.
Відповідальний за всі стадії виробництва та контроль якості:ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків
|
Україна, м. Харків
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; назву допоміжної речовини приведено у відповідність з наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
; в методах контролю готового лікарського засобу зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Застосування у період вагітності або годування груддю" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/9393/01/01
|
|
30.
|
НОХШАВЕРИН "ОЗ"
|
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 в коробці; in bulk № 100 (10 х 10) в блістері в коробці
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна, м. Харків
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків
|
Україна, м. Харків
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості
|
-
|
не підлягає
|
UA/12741/01/01
|
|
31.
|
НОХШАВЕРИН "ОЗ"
|
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 та № 10 в пачці; № 10 (10 х 1) та № 5 (5 х 1) в блістері в пачці
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна, м. Харків
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків
|
Україна, м. Харків
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/0591/01/01
|
|
32.
|
ПАЙЗИНА
|
таблетки по 500 мг № 100, № 1000 у банках
|
Люпін Лімітед
|
Індія
|
Люпін Лімітед
|
Індія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до сертифіката GMP; уточнення розділу "Опис" відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/9425/01/01
|
|
33.
|
ПАЙЗИНА
|
таблетки по 500 мг in bulk № 1000 у банках
|
Люпін Лімітед
|
Індія
|
Люпін Лімітед
|
Індія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до сертифіката GMP; уточнення розділу "Опис" відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
|
-
|
не підлягає
|
UA/0644/01/01
|
|
34.
|
РАПТЕН ГЕЛЬ
|
гель 1 % по 40 г у тубі № 1
|
"Хемофарм" АД
|
Сербія
|
Виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії:"Хемофарм д.о.о.", Сербія. Виробник, відповідальний за випуск серії: "Хемофарм" АД, Сербія
|
Сербія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/1785/03/01
|
|
35.
|
СУЛЬФАСАЛАЗИН
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 50 (10 х 5) у блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/0420/01/01
|
|
36.
|
СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН
|
таблетки кишковорозчинні по 500 мг № 50 (10 х 5) у блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування та специфікації ГЛЗ при випуску та зберіганні; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/0420/02/01
|
|
37.
|
СУПРАСТИН ®
|
розчин для ін'єкцій по 1 мл (20 мг/мл) в ампулах № 5
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; випробування стабільності; введення нового показника якості "Механічні включення: невидимі частки"
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/0322/01/01
|
|
38.
|
ТОНОРМА ®
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна, м. Київ
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна, м. Київ
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна назви виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення специфікацій вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог Європейської фармакопеї та ДФУ; приведення написання адреси заявника/виробника у відповідність до вимог оновленої адміністративної документації
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/0516/01/01
|
|
39.
|
ФУРОСЕМІД
|
таблетки по 40 мг № 50 (10 х 5) у блістерах
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна, м. Львів
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; оновлення вимог специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (514-17)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/0187/01/01
|
|
40.
|
ФУЦИС ® ДТ
|
таблетки дисперговані по 50 мг № 4 (4 х 1) в стрипах або блістерах
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
|
Індія
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
|
Індія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника згідно сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики, виданого Державною службою України з лікарських засобів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якості; наведення повного складу ароматизатора "Американське морозиво DC 129" відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/7617/02/01
|
|
41.
|
ХЛОРБУТАНОЛ ГЕМІГІДРАТ
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна, м. Харків
|
Полідраг Лабораторіз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини
|
-
|
не підлягає
|
UA/9506/01/01
|
|
42.
|
ЦЕФАЛЕКСИН
|
гранули для оральної суспензії, 100 мл (250 мг/5 мл) по 40 г у флаконах № 1
|
"Хемофарм" АД
|
Сербія
|
Виробник готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Хемомонт д.о.о., Чорногорія / виробник, контроль та випуск серії:"Хемофарм" АД, Сербія
|
Чорногорія/
Сербія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)
; уточнення написання назви діючої речовини згідно монографії на АФІ "Cefalexin monohydrate" діючого видання ЄФ; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 (v0500282-06)
; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТС; зазначення функцій виробників відповідно до сертифікатів GMP; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; введення виробника, відповідального за первинне, вторинне пакування, контроль серії
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/7888/01/01
|
|
( Дію реєстраційного посвідчення лікарського засобу "ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА" припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 968 від 18.12.2014 (v0968282-14)
)
|
||||||||||
|
43.
|
ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА
|
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд
|
Китай
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФІ або діюча речовина; зміна у методах випробування діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину; виправлення помилки в р. "Умови зберігання"; приведення р. "Опис" в методах контролю активної субстанції до оригінальних матеріалів фірми виробника
|
-
|
не підлягає
|
UA/0023/01/01
|
|
Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги
|
Т. Донченко
|
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.02.2014 № 149
|
№ з/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Реєстраційна процедура
|
Умови відпуску
|
Рекламування
|
Номер реєстраційного посвідчення
|
|
1.
|
АГІСТАМ
|
таблетки по 0,01 г № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1) у блістерах у пачці, № 12 у блістерах
|
ТОВ "Стиролбіофарм"
|
Україна
|
ТОВ "Стиролбіофарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації та методів контролю якості новим показником "Домішка Н", - приведення у відповідність до вимог монографії "Loratadine Tablets" Британської фармакопеї 2013
|
без рецепта
|
|
UA/5084/01/01
|
|
2.
|
АЗИМЕД ®
|
порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 20 мл у флаконі № 1 в пачці
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації та методики контролю за показником "Супровідні домішки" на АФІ - Азитроміцин у відповідність до матеріалів виробника та вимог монографії ЄФ; супутня зміна: зміни у методиці випробування за показником "Супровідні домішки" без зміни методики; зміна допустимих меж за показником "Супровідні домішки"; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/7234/03/02
|
|
3.
|
АЗИТРОМІЦИН
|
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
СіЕсПіСі ОуЙі Фармасьютікал Ко., Лтд
|
Китай
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (514-17)
|
-
|
|
UA/5320/01/01
|
|
4.
|
АЗИТРОМІЦИН
|
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
К'юміка Синтетика С.А.
|
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
|
-
|
|
UA/4190/01/01
|
|
5.
|
АКТОВЕГІН
|
розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах № 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 440
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Такеда Україна"
|
Україна, м. Київ
|
Такеда Австрія ГмбХ
|
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Склад" МКЯ готового лікарського засобу
|
-
|
|
UA/9048/02/01
|
|
6.
|
АКТОВЕГІН
|
розчин для інфузій 20 % у фізіологічному розчині in bulk по 250 мл у флаконах № 10
|
ТОВ "Такеда Україна"
|
Україна, м. Київ
|
Такеда Австрія ГмбХ
|
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3 (z0425-13)
) у розділі "Склад" МКЯ готового лікарського засобу
|
-
|
|
UA/9048/04/02
|
|
7.
|
АКТОВЕГІН
|
розчин для інфузій 10 % у фізіологічному розчині in bulk по 250 мл у флаконах № 10
|
ТОВ "Такеда Україна"
|
Україна, м. Київ
|
Такеда Австрія ГмбХ
|
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3) у розділі "Склад" МКЯ готового лікарського засобу
|
-
|
|
UA/9048/04/01
|
|
8.
|
АКТОВЕГІН
|
розчин для інфузій 10 % з декстрозою in bulk по 250 мл у флаконах № 10
|
ТОВ "Такеда Україна"
|
Україна, м. Київ
|
Такеда Австрія ГмбХ
|
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3) у розділі "Склад" МКЯ готового лікарського засобу
|
-
|
|
UA/9048/03/01
|
|
9.
|
АЛІМТА
|
ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 у картонній пачці
|
Ліллі Франс С.А.С.
|
Франція
|
Елі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі Франс С.А.С., Франція
|
США/
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини пеметрекседу динатрія гептагідрату без зміни місцезнаходження; приведення специфікації діючої речовини пеметрекседу динатрія гептагідрату у відповідність до вимог монографії Eur.Ph. 7.7
|
за рецептом
|
|
UA/4392/01/02
|
|
10.
|
АЛТЕЇ КОРЕНЯ СИРОП
|
сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних разом з мірною ложкою у пачці; по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних (без пачки)
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
|
Україна
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ 1.4
|
без рецепта
|
|
UA/11860/01/01
|
|
11.
|
АЛЬДУРАЗИМ ®
|
концентрат для розчину для інфузій 100 ОД/мл по 5 мл у флаконі № 1
|
Джензайм Юроп Б.В.
|
Нідерланди
|
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність), Німеччина; Джензайм Лтд., Велика Британія (маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії); Джубілент Холлістер Стіер ЛЛС, США (кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність)
|
Німеччина/
Велика Британія/
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:запровадження високотемпературної короткочасної обробки середовища, яка буде використовуватися при підготовці культури клітини; запровадження нанофільтрації (20 нм) фетальної бичачої сироватки (ФБС) та заміну свинячого трипсину на рекомбінантний трипсин нетваринного походження
|
за рецептом
|
|
UA/8093/01/01
|
|
12.
|
АМІНАЛОН (Y-АМІНОМАСЛЯНА КИСЛОТА)
|
порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна, м. Київ
|
Кайюань Хентай Кемікал Ко., Лтд.
|
Китай
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; зміна в умовах зберігання
|
-
|
|
UA/1885/01/01
|
|
13.
|
АМЛОСТАТ ®
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна, м. Суми
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна, м. Суми
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових упаковок без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ; вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/11500/01/01
|
|
14.
|
АНАФЕРОН
|
таблетки № 20 (20 х 1) у блістерах у картонній коробці
|
ТОВ "Матеріа Медика-Україна"
|
Україна, м. Київ
|
ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
|
Російська Федерація
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Спосіб застосування та дози"
|
без рецепта
|
|
UA/2614/01/01
|
|
15.
|
АЦЕЛІЗИН СТЕРИЛЬНИЙ
|
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (514-17)
|
-
|
|
UA/10019/01/01
|
|
16.
|
БЕНГЕЙ ®
|
крем по 50 г у тубах № 1
|
МакНіл Продактс Лімітед
|
Сполучене Королівство
|
Янссен Сілаг
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/7834/02/01
|
|
17.
|
БЕНЕФІКС / BENEFIX ® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ IX РЕКОМБІНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА)
|
порошок для розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором
|
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн
|
США
|
Ваєт Фарма С.А., Іспанія; альтернативний виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина
|
Іспанія/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у терміні придатності розчинника (запропоновано: 3 роки)
|
|
|
873/12-
300200000
|
|
18.
|
БЕРОДУАЛ ® H
|
аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном № 1 у картонній коробці
|
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
|
Німеччина
|
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"
|
за рецептом
|
|
UA/5322/01/01
|
|
19.
|
БЕРОЗ
|
настойка для перорального застосування по 100 мл у банках; по 500 мл у пляшках
|
Публічне акціонерне товариство "Біолік"
|
Україна
|
Публічне акціонерне товариство "Біолік"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ 1.4
|
по 100 мл - без рецепта; по 500 мл - за рецептом
|
|
UA/1632/01/01
|
|
20.
|
БЕСАЛОЛ
|
таблетки № 6 у стрипах, № 6 (6 х 1) у стрипах в коробці
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Мікробіологічна чистота" для субстанції фенілсаліцилату; заміна виробника активної субстанції
|
без рецепта
|
|
UA/2859/01/01
|
|
21.
|
БІСАКОДИЛ
|
драже по 5 мг № 30 (30 х 1) у блістерах у коробці
|
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ
|
Німеччина
|
Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника
|
без рецепта
|
|
UA/0462/01/01
|
|
22.
|
БІСОКАРД
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістерах у пачці
|
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ
|
Німеччина
|
Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника
|
за рецептом
|
|
UA/1191/01/01
|
|
23.
|
БІСОКАРД
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістерах у пачці
|
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ
|
Німеччина
|
Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника
|
за рецептом
|
|
UA/1191/01/02
|
|
24.
|
БОНВІВА ®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1 х 1), № 3 (3 х 1) у блістерах в картонній коробці
|
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
|
Швейцарія
|
Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування)
|
Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у затверджених методах випробування
|
за рецептом
|
|
UA/5164/01/01
|
|
25.
|
БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ
|
краплі оральні, розчин, 8 мг/мл по 20 мл у флаконах-крапельницях № 1 у коробці
|
Кревель Мойзельбах ГмбХ
|
Німеччина
|
Кревель Мойзельбах ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (термін введенння змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
|
без рецепта
|
UA/12756/01/0
|
|
26.
|
ВАЗОСЕРК ®
|
таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3) у блістерах
|
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед
|
Мальта
|
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.
|
Туреччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника
|
за рецептом
|
|
UA/3098/01/01
|
|
27.
|
ВЕЛКЕЙД ®
|
порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 1 мг у флаконах № 1 у блістерній упаковці
|
ТОВ "Джонсон & Джонсон"
|
Російська Федерація
|
виробництво, первинна упаковка та контроль якості: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія; вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія
|
Італія/
Бельгія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці
|
за рецептом
|
|
UA/4405/01/02
|
|
28.
|
ВЕРТІГОХЕЕЛЬ
|
розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20)
|
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
|
Німеччина
|
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки та в р."Упаковка" методів контролю якості
|
за рецептом
|
|
UA/5303/01/01
|
|
29.
|
ВІАГРА ®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 2 (1 х 2), № 4 (4 х 1), № 8 (4 х 2) у блістерах
|
Пфайзер Інк.
|
США
|
Пфайзер Пі.Джі.Ем.
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/0313/01/03
|
|
30.
|
ВІНКРИСТИН-МІЛІ
|
розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл, по 1 мл у флаконах № 1, № 10
|
Мілі Хелскере Лімітед
|
Велика Британія
|
Венус Ремедіс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника
|
за рецептом
|
|
UA/6430/01/01
|
|
31.
|
ВІТАКСОН ®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (514-17)
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/10507/02/01
|
|
32.
|
ВІТИРОН™ СУСКАПС™
|
капсули м'які № 30 (10 х 3) у блістерах
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія
|
Німеччина/
Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника без зміни місця виробництва; зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/3692/01/01
|
|
33.
|
ГАСЕК™- 20
|
капсули по 20 мг № 14 у флаконах
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
Софарімекс С.А., Португалія/
виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія
|
Португалія/
Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва; зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/3706/01/01
|
|
34.
|
ГАСЕК™- 40
|
капсули по 40 мг № 14 у флаконах
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
Софарімекс С.А., Португалія/
виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія
|
Португалія/
Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва; зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/3706/01/02
|
|
35.
|
ГЕДЕЛИКС ® ЕВКАПС
|
капсули м'які по 200 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах
|
Кревель Мойзельбах ГмбХ
|
Німеччина
|
Кревель Мойзельбах ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/5231/01/01
|
|
36.
|
ГЕДЕЛИКС ® КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ
|
краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах-
крапельницях № 1
|
Кревель Мойзельбах ГмбХ
|
Німеччина
|
Кревель Мойзельбах ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/8463/01/01
|
|
37.
|
ГЕДЕЛИКС ® СИРОП ВІД КАШЛЮ
|
сироп, 0,04 г/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом зі спеціальною мірною ложечкою в коробці
|
Кревель Мойзельбах ГмбХ
|
Німеччина
|
Кревель Мойзельбах ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/3521/01/01
|
|
38.
|
ГІНАЛГІН
|
таблетки вагінальні № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці
|
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ
|
Німеччина
|
Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника
|
за рецептом
|
|
UA/2921/01/01
|
|
39.
|
ГІПРИЛ-А
|
таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці
|
Мікро Лабс Лімітед
|
Індія
|
Мікро Лабс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/6577/01/01
|
|
40.
|
ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДІТЕЙ ПЕЙДОЛАКС
|
розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл по 4 мл в аплікаторах № 4 у коробці
|
Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.
|
Іспанія
|
Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.
|
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/10351/01/01
|
|
41.
|
ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛІТ
|
розчин ректальний, 6,14 мл/7,5 мл по 7,5 мл в аплікаторах № 4 у коробці
|
Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.
|
Іспанія
|
Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.
|
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/10469/01/01
|
|
42.
|
ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛІДНОЇ ПЛОДИ
|
плоди по 75 г, або по 100 г, або по 150 г у пачках з внутрішнім пакетом
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/9318/01/01
|
|
43.
|
ДЕКАМЕВІТ ®
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/4850/01/01
|
|
44.
|
ДЕКАТИЛЕН™
|
таблетки для розсмоктування № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерах
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
Ацино Фарма АГ, Швейцарія, додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина
|
Швейцарія/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника без зміни місця виробництва; зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/6633/01/01
|
|
45.
|
ДЕКСПАНТЕНОЛ (Д-ПАНТЕНОЛ)
|
в'язка рідина або порошок кристалічний (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна, м. Київ
|
БАСФ СЕ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви субстанції у відповідність до діючої монографії ЄФ; зміна періоду повторних випробувань / терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (з 3-х років до 1 року з наступним переконтролем) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
-
|
|
UA/0923/01/01
|
|
46.
|
ДИКЛОРАН ® ПЛЮС
|
гель по 30 г у тубах № 1
|
ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"
|
Україна
|
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/7366/01/01
|
|
47.
|
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ
|
гель 10 мг/г по 40 г у тубах № 1 в пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії маси компонентів для одержання однієї серії гелю. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/6814/01/01
|
|
48.
|
ДИФЕРЕЛІН ®
|
порошок для суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі з одноразовим шприцем та двома голками у коробці
|
ІПСЕН ФАРМА
|
Франція
|
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду
|
за рецептом
|
|
UA/0695/01/02
|
|
49.
|
ДИФЕРЕЛІН ®
|
порошок для суспензії для внутрішньом'язових ін'єкцій пролонгованої дії по 11,25 мг у флаконах № 1 та розчинник по 2 мл в ампулах № 1 з 1 одноразовим шприцем та 2 голками в коробці
|
ІПСЕН ФАРМА
|
Франція
|
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду
|
за рецептом
|
|
UA/9454/01/01
|
|
50.
|
ДОКТОР МОМ ®
|
мазь по 20 г у баночці № 1
|
ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"
|
Україна
|
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/7868/01/01
|
|
51.
|
ДОМІДОН ®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/2467/01/01
|
|
52.
|
ДОМІДОН ®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI (514-17)
(термін введення змін - протягои 3-х місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/2467/01/01
|
|
53.
|
ДУОДАРТ
|
капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг № 30, № 90 у флаконі в коробці
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британія
|
Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: приведення написання адреси виробника у відповідність до висновку GMP та затверджених реєстраційних матеріалів /відповідно до наказу МОЗ № 991 від 20.11.2013 (v0991282-13)
/
|
за рецептом
|
|
UA/13330/01/01
|
|
54.
|
ЕГЛІМ
|
таблетки по 1 мг № 30 (15 х 2) у блістерах
|
Абботт Арцнаймітель ГмбХ
|
Німеччина
|
Каділа Хелткер Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Місцезнаходження виробника"; "Заявник"; зміна графічного оформлення упаковки. Уточнення назви адреси виробника лікарського засобу українською мовою у зв'язку з некоректною транслітерацією; зміна назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕД); зміна заявника ГЛЗ
|
за рецептом
|
|
UA/10753/01/01
|
|
55.
|
ЕГЛІМ
|
таблетки по 2 мг № 30 (15 х 2) у блістерах
|
Абботт Арцнаймітель ГмбХ
|
Німеччина
|
Каділа Хелткер Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Місцезнаходження виробника"; "Заявник"; зміна графічного оформлення упаковки. Уточнення назви адреси виробника лікарського засобу українською мовою у зв'язку з некоректною транслітерацією; зміна назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕД); зміна заявника ГЛЗ
|
за рецептом
|
|
UA/10753/01/02
|
|
56.
|
ЕГЛІМ
|
таблетки по 3 мг № 30 (15 х 2) у блістерах
|
Абботт Арцнаймітель ГмбХ
|
Німеччина
|
Каділа Хелткер Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Місцезнаходження виробника"; "Заявник"; зміна графічного оформлення упаковки. Уточнення назви адреси виробника лікарського засобу українською мовою, у зв'язку з некоректною транслітерацією; зміна назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕД); зміна заявника ГЛЗ
|
за рецептом
|
|
UA/10753/01/03
|
|
57.
|
ЕГЛІМ
|
таблетки по 4 мг № 30 (15 х 2) у блістерах
|
Абботт Арцнаймітель ГмбХ
|
Німеччина
|
Каділа Хелткер Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Місцезнаходження виробника"; "Заявник"; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення назви адреси виробника лікарського засобу українською мовою, у зв'язку з некоректною транслітерацією; зміна назви лікарського засобу (було - ГЛІМЕД); зміна заявника ГЛЗ
|
за рецептом
|
|
UA/10753/01/04
|
|
58.
|
ЕЛЕКТРАЛ
|
порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетах № 5
|
Євро Лайфкер Лтд
|
Велика Британія
|
ФДС Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у р. "Склад" МКЯ ЛЗ, графічному оформленні упаковки, РП ЛЗ та в інструкції для медичного застосування у розділі "Склад"
|
без рецепта
|
|
UA/12484/01/01
|
|
59.
|
ЕЛЕНІУМ ®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (25 х 2) у блістерах
|
Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ
|
Польща
|
Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у графічному зображенні вторинної упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/12038/01/01
|
|
60.
|
ЕЛІДЕЛ ®
|
крем для зовнішнього застосування 1 % по 15 г у тубах № 1
|
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ
|
Німеччина
|
Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/7137/01/01
|
|
61.
|
ЕНЗИСТАЛ ®
|
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, кишковорозчинні № 10 х 2, № 10 х 8 у блістерах
|
Торрент Фармасьютікалс Лтд
|
Індія
|
Торрент Фармасьютікалс Лтд
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/2874/01/01
|
|
62.
|
ЕПІГЕН-ІНТИМ
|
спрей 0,1 % по 15 мл або по 60 мл у пластиковому флаконі у комплекті з насадкою для розпилювання
|
ХЕМІГРУП ФРАНС
|
Франція
|
Хемінова Інтернасіональ С.А., Іспанія; "Б.Браун Медікал С.А.", Іспанія
|
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника "Б.Браун Медікал С.А.", Іспанія; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна заявника
|
|
без рецепта
|
UA/5715/01/01
|
|
63.
|
ЕТСЕТ ®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна, м. Суми
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна, м. Суми
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових упаковок без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка", "Маркування" в МКЯ та інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/9658/01/01
|
|
64.
|
ЕТСЕТ ®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна, м. Суми
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна, м. Суми
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових упаковок без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка", "Маркування" в МКЯ та інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/9658/01/02
|
|
65.
|
ЖЕВТАНА ®
|
концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96 % - 13 % (в/в), вода для ін'єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1
|
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
|
Україна, м. Київ
|
Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина
|
Великобританія/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна назви лікарського засобу (було - ЖЕВТАНА); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Термін придатності", "Виробник", "Місцезнаходження", "Заявник"; зміна специфікації готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна заявника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/11582/01/01
|
|
66.
|
ЗЕЛДОКС ®
|
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій по 1,2 мл) в ампулах № 1 у коробці
|
Пфайзер Інк.
|
США
|
Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція / Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія / Бен Веню Лабараторіз Інк., США / Фармація і Апджон Компані, США
|
Франція/
Ірландія/
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Лікарська форма", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення назви лікарської форми (відповідно до наказу МОЗ України № 500 (v0500282-06)
; внесення незначних поправок до тексту (уточнення назви та адреси виробників; доповнення інформації, щодо умов зберігання) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/2595/02/01
|
|
67.
|
ЗЕНТЕЛ™
|
суспензія для перорального застосування, 400 мг/10 мл по 10 мл у флаконах № 1
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Великобританія
|
Фармаклер
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні вторинної упаковки
|
за рецептом
|
|
UA/10241/02/01
|
|
68.
|
ЗОЛОФТ ®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерах
|
Пфайзер Інк.
|
США
|
Хаупт Фарма Латіна С.р.л.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/7475/01/01
|
|
69.
|
ІММУНАЛ ®
|
краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї
|
без рецепта
|
|
UA/8323/01/01
|
|
70.
|
ІНТРОН А ®
|
розчин для ін'єкцій по 18 млн. МО і 25 млн. МО у мультидозованих флаконах № 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
|
Ірландія/
Бельгія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 88 від 30.01.2014 (v0088282-14)
щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія)
|
за рецептом
|
|
330/09-300200000
|
|
71.
|
ІНТРОН А ®
|
розчин для ін'єкцій по 18 млн. МО і 25 млн. МО у мультидозованих флаконах № 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
|
Ірландія/
Бельгія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення неточностей перекладу Інструкції про застосування
|
за рецептом
|
|
330/09-300200000
|
|
72.
|
ЙОД
|
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконах
|
ПАТ "Фітофарм"
|
Україна
|
ПАТ "Фітофарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції йоду
|
без рецепта
|
|
UA/8248/01/01
|
|
73.
|
ЙОДИД-ФАРМАК ®
|
таблетки по 100 мкг № 50 (10 х 5) у блістерах
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (514-17)
|
без рецепта
|
|
UA/6821/01/01
|
|
74.
|
ЙОДИД-ФАРМАК ®
|
таблетки по 200 мкг № 50 (10 х 5) у блістерах
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
|
без рецепта
|
|
UA/6821/01/02
|
|
75.
|
КАЛІЮ ОРОТАТ
|
порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ТОВ "Фармхім"
|
Україна
|
ТОВ "Фармхім"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ
|
-
|
|
UA/9365/01/01
|
|
76.
|
КВАДЕВІТ ®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/8633/01/01
|
|
77.
|
КЕТОРОЛ ГЕЛЬ
|
гель 2 % по 30 г у тубі
|
Др. Редді'с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
Др. Редді'с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п. "Кількісне визначення"
|
за рецептом
|
|
UA/2566/03/01
|
|
78.
|
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ
|
газ 40 л у сталевих балонах
|
ПрАТ "Харківський автогенний завод"
|
Україна, м. Харків
|
ПрАТ "Харківський автогенний завод"
|
Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (514-17)
|
за рецептом
|
|
UA/3603/01/01
|
|
79.
|
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ
|
рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємкостях для виробництва кисню медичного газоподібного
|
ПрАТ "Харківський автогенний завод"
|
Україна, м. Харків
|
ПрАТ "Харківський автогенний завод"
|
Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV
|
-
|
|
UA/3604/01/01
|
|
80.
|
КІВЕКСА™
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30, № 90 у блістерах, № 30 у флаконах
|
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед
|
Сполучене Королівство
|
Глаксо Веллком С.А., Іспанія (додатковий виробник для пакування та випуску серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія
|
Іспанія/
Великобританія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/11130/01/01
|
|
81.
|
КОМБІГАМА
|
розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці
|
ВАТ "Фармстандарт-
УфаВІТА"
|
Російська Федерація
|
ВАТ "Фармстандарт-
УфаВІТА"
|
Російська Федерація
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - КОМБІЛІПЕН); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань)
|
за рецептом
|
|
UA/12625/01/01
|
|
82.
|
КОПЛАВІКС ®
|
таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/75 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в коробці
|
Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі
|
Франція
|
Санофі Вінтроп Індастріа
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах контрою
|
за рецептом
|
|
UA/11680/01/02
|
|
83.
|
КСИЛАТ ®
|
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) та вилучення показника "Аномальна токсичність"
|
за рецептом
|
|
UA/1070/01/01
|
|
84.
|
ЛАМІЗИЛ ® ДЕРМГЕЛЬ
|
гель 1 % по 15 г у тубі № 1 в коробці
|
Новартіс Консьюмер Хелс С.А.
|
Швейцарія
|
Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина
|
Швейцарія/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/1005/04/01
|
|
85.
|
ЛАМІЗИЛ ® УНО
|
розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1 % по 4 г у тубах № 1
|
Новартіс Консьюмер Хелс СА
|
Швейцарія
|
Новартіс Консьюмер Хелс СА
|
Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/1005/05/01
|
|
86.
|
ЛІВАЗО
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах
|
Рекордаті Аіленд Лтд
|
Ірландія
|
Виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція. Виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії:
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія
|
Франція/
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробника, відповідального за виробництво in bulk у МКЯ та в інструкції для медичного застосування з уточненням виробничих функцій
|
за рецептом
|
|
UA/11963/01/02
|
|
87.
|
ЛІВАЗО
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2) у блістерах
|
Рекордаті Аіленд Лтд
|
Ірландія
|
Виробник нерозфасованого продукту:
П'єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція.
Виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії:
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія
|
Франція/
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробника, відповідального за виробництво in bulk у МКЯ та в інструкції для медичного застосування з уточненням виробничих функцій
|
за рецептом
|
|
UA/11963/01/01
|
|
88.
|
ЛІВАЗО
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 7 (7 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2) у блістерах
|
Рекордаті Аіленд Лтд
|
Ірландія
|
Виробник нерозфасованого продукту:
П'єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція.
Виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії:
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія
|
Франція/
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробника, відповідального за виробництво in bulk у МКЯ та в інструкції для медичного застосування з уточненням виробничих функцій
|
за рецептом
|
|
UA/11963/01/03
|
|
89.
|
ЛІМФОМІОЗОТ H
|
розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 5 х 20
|
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
|
Німеччина
|
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, р. "Упаковка" методів контролю якості
|
за рецептом
|
|
UA/2054/01/01
|
|
90.
|
ЛОВАСТАТИН
|
порошок (субстанція) у пакетах потрійних ламінованих (поліетилен/
алюміній/
поліестер) для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
Кребс Біокемікалс енд Індастріз Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (514-17)
|
-
|
|
UA/6534/01/01
|
|
91.
|
ЛОРАКСОН
|
порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 12
|
Ексір Фармасьютикал Компані
|
Іран
|
Ексір Фармасьютикал Компані
|
Іран
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації та у методах контролю
|
за рецептом
|
|
UA/8584/01/01
|
|
92.
|
ЛОРАКСОН
|
порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 12
|
Ексір Фармасьютикал Компані
|
Іран
|
Ексір Фармасьютикал Компані
|
Іран
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації та у методах контролю
|
за рецептом
|
|
UA/8584/01/02
|
|
93.
|
ЛОРАТАДИН
|
таблетки по 0,01 г № 10, № 20 (10 х 2), № 500 (10 х 50), № 1000 (10 х 100) у блістерах у пачці
|
АТ "Лекхім-Харків"
|
Україна, м. Харків
|
АТ "Лекхім-Харків"
|
Україна, м. Харків
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 778 від 05.10.2012 (v0778282-12)
та № 34 від 18.01.2013 (v0034282-13)
щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін /реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка"/ (було - № 10, № 20 - без рецепта; № 500, № 1000 - за рецептом)
|
№ 10, № 20 - без рецепта; № 500, № 1000 - для стаціонарів
|
|
UA/4033/01/01
|
|
94.
|
МААЛОКС ®
|
таблетки жувальні № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4), № 80 (10 х 8) у блістерах у картонній коробці
|
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
|
Україна
|
Санофі-Авентіс С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/1076/03/01
|
|
95.
|
МЕЛІЛОТУС-
ГОМАКОРД
|
розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20)
|
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
|
Німеччина
|
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, р. "Упаковка" методів контролю якості
|
за рецептом
|
|
UA/11136/01/01
|
|
96.
|
МЕТАПРИЛ
|
капсули тверді, 500 мг/5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах
|
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед
|
Мальта
|
АТ "Гріндекс"
|
Латвія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника
|
за рецептом
|
|
UA/12633/01/01
|
|
97.
|
МЕТАПРИЛ
|
капсули тверді, 500 мг/10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах
|
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед
|
Мальта
|
АТ "Гріндекс"
|
Латвія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника
|
за рецептом
|
|
UA/12633/01/03
|
|
98.
|
МЕТАПРИЛ
|
капсули тверді, 500 мг/20 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах
|
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед
|
Мальта
|
АТ "Гріндекс"
|
Латвія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника
|
за рецептом
|
|
UA/12633/01/02
|
|
99.
|
МЕТИНДОЛ РЕТАРД
|
таблетки по 75 мг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерах у картонній коробці
|
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ
|
Німеччина
|
Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника
|
за рецептом
|
|
UA/2766/01/01
|
|
100.
|
МЕТОНАТ
|
капсули по 250 мг № 50 (10 х 5) у блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "САЛЮТАРІС"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Монфарм"
|
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці
|
за рецептом
|
|
UA/11399/01/01
|
|
101.
|
МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
Хармен Файночем Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна методики визначення п. "Залишкові кількості органічних розчинників" та "Диметиламін"; р. "МБЧ" вилучено з методів контролю якості лікарського засобу; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
-
|
|
UA/0907/01/01
|
|
102.
|
МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ
|
каплети, вкриті оболонкою, № 12 (12 х 1) у блістерах
|
Мілі Хелскере Лімітед
|
Велика Британія
|
Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/6458/01/01
|
|
103.
|
МОРФОЛІНОВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
Менадіона, С.Л.
|
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (514-17)
|
-
|
|
UA/12670/01/01
|
|
104.
|
МУЛЬТІХАНС
|
розчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1
|
Бракко Імеджінг С.П.А.
|
Італія
|
Патеон Італія С.П.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/10645/01/01
|
|
105.
|
НАТРІЮ ХЛОРИД-
СОЛЮВЕН
|
розчин для інфузій, 9 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна, м. Київ
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років); зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну згідно сертифіката GMP)
|
за рецептом
|
|
UA/11470/01/01
|
|
106.
|
НОРМАЗЕ
|
сироп, 10 г/15 мл по 200 мл у флаконах № 1 разом з мензуркою
|
Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.
|
Італія
|
Л. Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А., Італія; виробництво ін балк, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія
|
Італія/
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Лікарська форма" та "Назва і місцезнаходження виробника"
|
без рецепта
|
|
UA/9542/01/01
|
|
107.
|
НОРМАТЕНС
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20 х 1) у блістерах у коробці
|
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ
|
Німеччина
|
Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника
|
за рецептом
|
|
UA/2922/01/01
|
|
108.
|
ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС
|
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk по 30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл) у флаконах № 100; та in bulk по 150 мг/25 мл, або 260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл у флаконах № 20
|
Актавіс груп АТ
|
Ісландія
|
Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія
|
Румунія/
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ - Паклітакселу; подання нового сертифіката відповідності ЄФ на активну субстанцію Паклітаксел від затвердженого виробника; введення додаткового розміру серії; вилучення альтернативного виробника активної субстанції Паклітаксел
|
-
|
|
UA/10073/01/01
|
|
109.
|
ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС
|
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл (30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл), або 150 мг/25 мл, або 260 мг/ 43,33 мл, або 300 мг/50 мл) у флаконах № 1
|
Актавіс груп АТ
|
Ісландія
|
Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія
|
Румунія/
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ - Паклітакселу; подання нового сертифіката відповідності ЄФ на активну субстанцію Паклітаксел від затвердженого виробника; введення додаткового розміру серії; вилучення альтернативного виробника активної субстанції Паклітаксел
|
за рецептом
|
|
UA/6833/01/01
|
|
110.
|
ПАНАДОЛ ® ЕДВАНС
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (12 х 1) у блістерах
|
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер
|
Велика Британія
|
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; С.С. ЄВРОФАРМ С.А., Румунія; ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ та Ко.КГ, Німеччина
|
Ірландія/
Румунія/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/12531/01/01
|
|
111.
|
ПУЛЬМІКОРТ
|
суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах № 20 (5 х 4)
|
АстраЗенека АБ
|
Швеція
|
АстраЗенека АБ
|
Швеція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування (у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Умови зберігання")
|
за рецептом
|
|
UA/5552/01/01
|
|
112.
|
ПУЛЬМІКОРТ
|
суспензія для розпилення, 0,50 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах № 20 (5 х 4)
|
АстраЗенека АБ
|
Швеція
|
АстраЗенека АБ
|
Швеція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування (у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Умови зберігання")
|
за рецептом
|
|
UA/5552/01/02
|
|
113.
|
ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР
|
порошок для інгаляцій дозований, 100 мкг/доза по 200 доз в інгаляторі № 1
|
АстраЗенека АБ
|
Швеція
|
АстраЗенека АБ
|
Швеція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP)
|
за рецептом
|
|
UA/5552/02/01
|
|
114.
|
ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР
|
порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/доза по 100 доз в інгаляторі № 1
|
АстраЗенека АБ
|
Швеція
|
АстраЗенека АБ
|
Швеція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність сертифікату GMP)
|
за рецептом
|
|
UA/5552/02/02
|
|
115.
|
РАМІ САНДОЗ ® КОМПОЗИТУМ
|
таблетки, 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина
|
Польща/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/4259/01/01
|
|
116.
|
РАМІ САНДОЗ ® КОМПОЗИТУМ
|
таблетки, 5 мг/25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина
|
Польща/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/4259/01/02
|
|
117.
|
РАМІЗЕС
|
таблетки по 1,25 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (514-17)
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/10982/01/01
|
|
118.
|
РАМІЗЕС
|
таблетки по 2,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/10982/01/02
|
|
119.
|
РАМІЗЕС
|
таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/10982/01/03
|
|
120.
|
РАМІЗЕС
|
таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (514-17)
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/10982/01/04
|
|
121.
|
РЕВМА-ХЕЕЛЬ
|
таблетки № 50 у контейнері
|
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
|
Німеччина
|
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
|
без рецепта
|
|
UA/10604/01/01
|
|
122.
|
РЕГУЛАКС ® ПІКОСУЛЬФАТ КРАПЛІ
|
краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах-
крапельницях № 1 у коробці
|
Кревель Мойзельбах ГмбХ
|
Німеччина
|
Кревель Мойзельбах ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матераілів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); додання дільниці, де здійснюється контроль/випробування серії (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/2363/01/01
|
|
123.
|
РЕКОКСА
|
розчин для ін'єкцій 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5, № 10
|
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
|
Україна
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій.
Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/12604/01/01
|
|
124.
|
РЕСТРУКТА ПРО ІН'ЄКЦІОНЕС
|
розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 50 (5 х 10) у контурній чарунковій упаковці
|
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
|
Німеччина
|
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
|
за рецептом
|
|
UA/4245/01/01
|
|
125.
|
РЕСТРУКТА ПРО ІН'ЄКЦІОНЕС
|
розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 50 (5 х 10)
|
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
|
Німеччина
|
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, р. "Упаковка" методів контролю якості
|
за рецептом
|
|
UA/4245/01/01
|
|
126.
|
РОЗЧИН РІНГЕР- ЛАКТАТНИЙ - СОЛЮВЕН
|
розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна, м. Київ
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна, м. Черкаси
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/11456/01/01
|
|
127.
|
РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ
|
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна, м. Київ
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення у відповідність до Ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/0872/01/01
|
|
128.
|
РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ - ЦИТОКЛІН
|
розчин для інфузій по 1000 мл у контейнерах
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна, м. Київ
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)
|
за рецептом
|
|
UA/11474/01/01
|
|
129.
|
САЛОФАЛЬК
|
супозиторії ректальні по 250 мг № 10 (5 х 2) у стрипах
|
Др. Фальк Фарма ГмбХ
|
Німеччина
|
Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарія
|
Німеччина/
Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника діючої речовини месалазину для виробництва готового лікарського засобу; введення терміну придатності діючої речовини месалазину нового виробника
|
за рецептом
|
|
UA/3745/03/01
|
|
130.
|
САЛОФАЛЬК
|
супозиторії ректальні по 500 мг № 10 (5 х 2) у стрипах
|
Др. Фальк Фарма ГмбХ
|
Німеччина
|
Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарія
|
Німеччина/
Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника діючої речовини месалазину для виробництва готового лікарського засобу; введення терміну придатності діючої речовини месалазину нового виробника
|
за рецептом
|
|
UA/3745/03/02
|
|
131.
|
СЕПТОЛЕТЕ ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА
|
пастилки по 1,2 мг № 18 (9 х 2) у блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/5004/01/01
|
|
132.
|
СЕПТОЛЕТЕ ® ЗІ СМАКОМ ЧЕРЕШНІ
|
пастилки по 1,2 мг № 18 (9 х 2) у блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/5003/01/01
|
|
133.
|
СЕПТОЛЕТЕ ® ЗІ СМАКОМ ЯБЛУКА
|
пастилки по 1,2 мг № 18 (9 х 2) у блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/5002/01/01
|
|
134.
|
СЕПТОЛЕТЕ ® ПЛЮС МЕНТОЛ
|
пастилки № 18 (9 х 2) у блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: написання адреси виробничих дільниць відповідно даних сертифіката GMP з зазначенням виробничих функцій
|
без рецепта
|
|
UA/8560/01/01
|
|
135.
|
СМЕКТА ®
|
порошок для приготування суспензії для перорального застосування (ванільний) по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30
|
ІПСЕН ФАРМА
|
Франція
|
Бофур Іпсен Індустрі
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду
|
без рецепта
|
|
UA/10103/01/01
|
|
136.
|
СМЕКТА ®
|
порошок для приготування суспензії для перорального застосування (апельсиновий) по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30
|
ІПСЕН ФАРМА
|
Франція
|
Бофур Іпсен Індустрі
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду
|
без рецепта
|
|
UA/7660/01/01
|
|
137.
|
СОЛІДАГО КОМПОЗИТУМ С
|
розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20)
|
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
|
Німеччина
|
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, р. "Упаковка" методів контролю якості
|
за рецептом
|
|
UA/4374/01/01
|
|
138.
|
СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП
|
сироп по 100 г у скляних або полімерних флаконах або по 100 г у скляних або полімерних флаконах № 1 разом з мірною ложкою в пачці
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
|
Україна
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ 1.4
|
без рецепта
|
|
UA/11622/01/01
|
|
139.
|
СОМАТУЛІН 30 МГ
|
порошок по 30 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блістерній упаковці) у коробці
|
ІПСЕН ФАРМА
|
Франція
|
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція (порошок); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція (розчинник); Сенексі, Франція (розчинник)
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду
|
за рецептом
|
|
UA/8942/01/01
|
|
140.
|
СПАСКУПРЕЛЬ C
|
супозиторії ректальні № 12 у контурній упаковці
|
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
|
Німеччина
|
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
|
без рецепта
|
|
UA/11527/01/01
|
|
141.
|
СТОПТУСИН
|
сироп по 100 мл у флаконі з мірною піпеткою у коробці
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
ТЕВА Чех Індастріз с.р.о.
|
Чеська Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР на АФІ гвайфенезин від затвердженого виробника; звуження допустимих меж у специфікації на АФІ за показником "Залишкові кількості органічних розчинників (Толуол); доповнення специфікації на АФІ новим показником якості та відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/10779/01/01
|
|
142.
|
СТОПТУСИН
|
краплі оральні по 10 мл або по 25 мл у флаконах № 1 в коробці
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
ТЕВА Чех Індастріз с.р.о.
|
Чеська Республіка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР на АФІ гвайфенезин від затвердженого виробника; звуження допустимих меж у специфікації на АФІ за показником "Залишкові кількості органічних розчинників (Толуол); доповнення специфікації на АФІ новим показником якості та відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/2447/01/01
|
|
143.
|
СТРЕПТОЦИД
|
таблетки по 300 мг № 10 у блістерах
|
ВАТ "Лубнифарм"
|
Україна
|
ВАТ "Лубнифарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/6759/01/01
|
|
144.
|
СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ
|
краплі очні 30 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 5
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини
|
за рецептом
|
|
UA/5006/01/01
|
|
145.
|
СУМАМЕД ®
|
порошок по 400 мг для приготування 20 мл (100 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах № 1 разом з мірною ложкою та шприцем для дозування у картонній пачці
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
ПЛІВА Хрватска д.о.о.
|
Хорватія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/4612/01/01
|
|
146.
|
СУМАМЕД ® ФОРТЕ
|
порошок для суспензії для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах № 1 разом з мірною ложкою та шприцем у картонній коробці
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
ПЛІВА Хрватска д.о.о.
|
Хорватія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/4170/01/01
|
|
147.
|
ТАНАКАН ®
|
розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі № 1 з дозатором
|
ІПСЕН ФАРМА
|
Франція
|
Бофур Іпсен Індустрі
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду
|
за рецептом
|
|
UA/9843/01/01
|
|
148.
|
ТЕРАФЛЕКС АДВАНС ®
|
капсули № 60, № 120 у флаконах № 1 в картонній коробці
|
Байєр Консьюмер Кер АГ
|
Швейцарія
|
Контракт Фармакал Корпорейшн
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні упаковки
|
без рецепта
|
|
UA/4142/01/01
|
|
149.
|
ТОРАСЕМІД САНДОЗ
|
таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С.А., Польща
|
Німеччина/
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/9619/01/01
|
|
150.
|
ТОРАСЕМІД САНДОЗ
|
таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С.А., Польща
|
Німеччина/
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/9619/01/02
|
|
151.
|
ТОРАСЕМІД САНДОЗ
|
таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С.А., Польща
|
Німеччина/
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/9619/01/03
|
|
152.
|
ТОРАСЕМІД САНДОЗ
|
таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С.А., Польща
|
Німеччина/
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/9619/01/04
|
|
153.
|
ТОРАСЕМІД САНДОЗ
|
таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина/
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/9619/01/05
|
|
154.
|
ТОРАСЕМІД САНДОЗ
|
таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина/
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/9619/01/06
|
|
155.
|
ТОРАСЕМІД САНДОЗ
|
таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С.А., Польща
|
Німеччина/
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/9619/01/07
|
|
156.
|
ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД
|
розчин для ін'єкцій 5 % по 2 мл в ампулах № 10
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна, м. Київ
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (514-17)
з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/3408/01/01
|
|
157.
|
ТРИТАЦЕ ®
|
таблетки по 2,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах в коробці
|
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
|
Україна
|
Санофі-Авентіс С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії
|
за рецептом
|
|
UA/9141/01/01
|
|
158.
|
ТРОКСЕВАЗИН ®
|
капсули по 300 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці
|
Балканфарма-
Дупниця АТ
|
Болгарія
|
Балканфарма-
Разград АТ
|
Болгарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка"
|
без рецепта
|
|
UA/3368/02/01
|
|
159.
|
ФАРИСІЛ
|
таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці з картону
|
Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"
|
Україна
|
Алкала Фарма, С.Л.
|
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/12843/01/01
|
|
160.
|
ФАРИСІЛ
|
таблетки для розсмоктування зі смаком лимону № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці з картону
|
Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"
|
Україна
|
Алкала Фарма, С.Л.
|
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/12844/01/01
|
|
161.
|
ФІТОЛІТ
|
капсули № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкціїї для медичного застосування у розділі: "Передозування"
|
без рецепта
|
|
UA/3650/02/01
|
|
162.
|
ФЛОКСІУМ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5, № 10 у блістерах у пачці
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю в розрахунковій формулі п. "Кількісне визначення"
|
за рецептом
|
|
UA/1315/01/01
|
|
163.
|
ФЛОРА
|
еліксир для орального застосування по 100 мл у флаконах № 1 у коробці; по 100 мл у пляшках
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки - кришок під різьбову горловину з контролем першого розкриття типу D 28 фірми-виробника ТОВ "АСС-ХАРКІВПЛАСТ", Україна; введення в дію нової дільниці МРЛФСіА з новим розміром серії препарату
|
без рецепта
|
|
UA/6419/01/01
|
|
164.
|
ФЛУОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД
|
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
Апотекніа, С.А.
|
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (514-17)
|
-
|
|
UA/10257/01/01
|
|
165.
|
ФЛУОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
К'юміка Синтетика С.А.
|
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
|
-
|
|
UA/10258/01/01
|
|
166.
|
ФЛУОМІЗИН
|
таблетки вагінальні по 10 мг № 2, № 6 у блістерах
|
Мединова АГ
|
Швейцарія
|
Мединова ЛтД
|
Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в описі таблеток
|
без рецепта
|
|
UA/1852/01/01
|
|
167.
|
ФЛУЦИНАР ® №
|
мазь, по 15 г у тубах № 1 у коробці
|
Фармзавод Єльфа А.Т.
|
Польща
|
Фармзавод Єльфа А.Т.
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника допоміжної речовини (ланоліну)
|
за рецептом
|
|
UA/2879/01/01
|
|
168.
|
ФОРТРАНС ®
|
порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках № 4 у коробці
|
ІПСЕН ФАРМА
|
Франція
|
Бофур Іпсен Індустрі
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/6620/01/01
|
|
169.
|
ФОРТРАНС ®
|
порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках № 4 у коробці
|
ІПСЕН ФАРМА
|
Франція
|
Бофур Іпсен Індустрі
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду
|
за рецептом
|
|
UA/6620/01/01
|
|
170.
|
ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРІЮ
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм
|
ПрАТ "Біофарма"
|
Україна, м. Київ
|
АТ "ЗПД"
|
Данія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника без зміни місця виробництва
|
-
|
|
UA/12896/01/01
|
|
171.
|
ЦЕЛЕБРЕКС ®
|
капсули по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах
|
Пфайзер Інк.
|
США
|
Виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США або Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США. Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина
|
США/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника без зміни місця виробництва та зазначення в реєстраційних матеріалах функціональних обов'язків на виробничих дільницях - приведення у відповідність до документації виробника; зміна тексту маркування вторинної упаковки - внесення незначних поправок до тексту (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/4463/01/02
|
|
172.
|
ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА
|
порошок (субстанція) у пакетах тришарових для виробництва стерильних лікарських форм
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна, м. Київ
|
Хай Тек Фарм. Ко., Лтд (ХТФ)
|
Корея
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника АФІ без зміни місця виробництва - приведення адреси виробника АФІ до сертифіката GMP (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження)
|
-
|
|
UA/5661/01/01
|
|
173.
|
ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА
|
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд
|
Китай
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (514-17)
|
-
|
|
UA/3137/01/01
|
|
174.
|
ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна, м. Київ
|
Сандоз Індастріел Продактс ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
|
-
|
|
UA/9827/01/01
|
|
175.
|
ЦИННАРИЗИН СОФАРМА
|
таблетки по 25 мг № 50 (50 х 1) у блістерах у коробці
|
ПАТ "Вітаміни"
|
Україна
|
АТ "Софарма", Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії)); АТ "УНІФАРМ", Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування); ПАТ "Вітаміни", Україна (дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії)
|
Болгарія/
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Eur.Ph від діючого виробника; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування
|
без рецепта
|
|
UA/10290/01/01
|
|
176.
|
ЦИННАРИЗИН СОФАРМА
|
таблетки in bulk № 4000 (50 х 80) у блістерах в коробці
|
ПАТ "Вітаміни"
|
Україна
|
АТ "Софарма", Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії)); АТ "УНІФАРМ", Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування); ПАТ "Вітаміни", Україна (дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії)
|
Болгарія/
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Eur.Ph від діючого виробника; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування
|
-
|
|
UA/12593/01/01
|
|
177.
|
ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ"
|
концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), по 50 мл (25 мг), по 100 мл (50 мг) у флаконах № 1
|
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
|
Австрія
|
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
|
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 88 від 30.01.2014 (v0088282-14)
щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/0032/01/01)
|
за рецептом
|
|
UA/0032/01/02
|
|
178.
|
ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ"
|
концентрат для розчину для інфузій, 1,0 мг/мл по 100 мл (100 мг) у флаконах № 1
|
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
|
Австрія
|
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
|
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 88 від 30.01.2014 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/0032/01/02)
|
за рецептом
|
|
UA/0032/01/01
|
|
179.
|
ЮНІТРОН
|
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконів з порошком у комплекті з 220 ампулами розчинника (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в картонній коробці; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів:
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;
виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок:
МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);
вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
|
Ірландія/
Сінгапур/
Бельгія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату
|
|
-
|
UA/11654/01/01
|
|
180.
|
ЮНІТРОН
|
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконів з порошком у комплекті з 220 ампулами розчинника (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в картонній коробці; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів:
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;
виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок:
МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);
вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
|
Ірландія/
Сінгапур/
Бельгія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату
|
|
-
|
UA/11654/01/02
|
|
181.
|
ЮНІТРОН
|
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконів з порошком у комплекті з 220 ампулами розчинника (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в картонній коробці; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів:
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;
виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок:
МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);
вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
|
Ірландія/
Сінгапур/
Бельгія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату
|
|
-
|
UA/11654/01/03
|
|
182.
|
ЮНІТРОН
|
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконів з порошком у комплекті з 220 ампулами розчинника (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в картонній коробці; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів:
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;
виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок:
МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);
вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
|
Ірландія/
Сінгапур/
Бельгія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату
|
|
-
|
UA/11654/01/04
|
|
183.
|
ЮНІТРОН
|
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/0,5 мл in bulk: по 220 флаконів з порошком у комплекті з 220 ампулами розчинника (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в картонній коробці; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів:
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;
виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок:
МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур);
вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок:
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
|
Ірландія/
Сінгапур/
Бельгія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової шприц-ручки для дозування та введення препарату
|
|
-
|
UA/11654/01/05
|
|
Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги
|
Т. Донченко
|
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.02.2014 № 149
|
№
з/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Підстава
|
Процедура
|
|
1.
|
ІММУНАЛ ®
|
краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз
|
Словенія
|
засідання НТР № 23 від 26.12.2013
|
Відмовити у затвердженні зміни - зміну I типу, зміна специфікації готового лікарського засобу (п. 37 (а) ІА) згідно висновку ДФД, оскільки заявлена некоректно
|
|
2.
|
ІБУПРОФЕН
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50 (10 х 5), № 900 (10 х 90) у блістерах у пачці
|
ПрАТ "Технолог"
|
Україна
|
ПрАТ "Технолог", Україна
|
Україна
|
засідання ТЕК № 3 від 20.01.2014
|
Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічної помилки на графічному зображенні вторинної упаковки (зміна дизайну упаковки), оскільки не відповідає заявленій процедурі - технічна помилка. Згідно наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3 (z0425-13)
графічне зображення упаковки лікарського засобу не затверджується
|
|
3.
|
ОРНІЗОЛ ®
|
розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці в пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"
|
Україна
|
засідання НТР № 1 від 16.01.2014
|
Відмовити у затвердженні зміни - введення додаткового, збільшеного розміру серії лікарського засобу, оскільки не виконується умова 2 (зміна стосується тільки твердих лікарських форм з негайним вивільненням для перорального застосування або нестерильних рідких лікарських форм) Додатка 11 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.)
|
|
4.
|
ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ
|
таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах
|
Мефа ЛЛС
|
Швейцарія
|
Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості)
|
Німеччина
|
засідання ТЕК № 3 від 20.01.2014
|
Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок в методах контролю якості та специфікації лікарського засобу, оскільки затверджений опис "о 50" відповідає матеріалам реєстраційного досьє згідно архівних реєстраційних документів на заявлений лікарський засіб
|
|
Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги
|
Т. Донченко
|