№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

ВАЗОПРО ®

капсули по 250 мг № 40 (10 х 4) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/11505/02/01

2.

ВАЗОПРО ®

капсули по 500 мг № 60 (10 х 6) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/11505/02/02

3.

ВІМОВО

таблетки з модифікованим вивільненням, 500 мг/20 мг № 30 у флаконах

АстраЗенека АБ

Швеція

Виробник лікарського засобу "in bulk", контроль якості: Патеон Фармасьютікалс Інк., США; Виробник лікарського засобу, відповідальний за первинне та вторинне пакування, та випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція

США/Швеція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12928/01/01

4.

ЕРГОФЕРОН

таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах в пачці

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12931/01/01

5.

ІМУСПОРИН-100

капсули м'які по 100 мг № 50 (5 х 10) у блістерах

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12932/01/01

6.

ІМУСПОРИН-50

капсули м'які по 50 мг № 50 (5 х 10) у блістерах

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12932/01/02

7.

Кандесартан- Лугал

таблетки по 8 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12933/01/01

8.

Кандесартан- Лугал

таблетки по 16 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12933/01/02

9.

НЕОСМЕКТИН ®

порошок для оральної суспензії по 3 г у пакетиках № 3, № 10, № 30 у пачці

ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"

Російська Федерація

ВАТ "Фармстандарт- Лексредства"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12934/01/01

10.

РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Біокон Лімітед

Індія

Біокон Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12935/01/01

11.

СЕРОБІД ®

інгаляція під тиском, суспензія, 25 мкг/дозу по 120 доз в контейнерах № 1

Ципла Лтд.

Індія

Ципла Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12936/01/01

12.

СИГНІФОР

розчин для ін'єкцій по 0,3 мг/1 мл по 1 мл у ампулах № 30, № 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12937/01/01

13.

СИГНІФОР

розчин для ін'єкцій по 0,6 мг/1 мл по 1 мл у ампулах № 30, № 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12937/01/02

14.

СИГНІФОР

розчин для ін'єкцій по 0,9 мг/1 мл по 1 мл у ампулах № 30 або № 60

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12937/01/03

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМІОДАРОН

таблетки по 0,2 г № 30 (10 х 3) у блістерах

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Аміодарон-ЛХ); заміна р. "Однорідність маси" на р. "Однорідність дозованих одиниць", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4; приведення критеріїв прийнятності показника "Супровідні домішки" до вимог відповідної монографії Бр. Ф.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 умов зберігання

за рецептом

не підлягає

UA/8904/01/01

2.

АМІОДАРОН

таблетки по 0,2 г in bulk: по 3000 таблеток у контейнерах пластмасових

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Аміодарон-ЛХ); заміна р. "Однорідність маси" на р. "Однорідність дозованих одиниць", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4; приведення критеріїв прийнятності показника "Супровідні домішки" до вимог відповідної монографії Бр.Ф.; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 умов зберігання

-

не підлягає

UA/8905/01/01

3.

АНТИКАТАРАЛ

порошок для орального розчину у пакетиках № 10

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

АЛКАЛА ФАРМА, С. Л.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; зміна назви і адреси виробника активної субстанції; уточнення лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

без рецепта

підлягає

UA/7810/01/01

4.

БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2% по 10 мл, 25 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах в пачці

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробника активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу у зв'язку з приведенням до монографії "Борної кислоти розчин спиртовий" діючого видання ДФУ; реєстрації додаткових упаковок; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"

без рецепта

підлягає

UA/8197/01/01

5.

ВАНКОМІЦИН- ТЕВА

ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника; уточнення умов зберігання; уточнення лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)

за рецептом

не підлягає

UA/8995/01/01

6.

ВАНКОМІЦИН- ТЕВА

ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника; уточнення умов зберігання; уточнення лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)

за рецептом

не підлягає

UA/8995/01/02

7.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 10% по 100 мл, 250 мл, 500 мл у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника та виробника; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/8314/01/01

8.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 5% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 5000 мл у контейнерах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника та виробника; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/8313/01/01

9.

ГОДАСАЛ ®

таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах

Др. Р. Пфлегер Хімічна фабрика ГмбХ

Німеччина

Др. Р. Пфлегер Хімічна фабрика ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату

№ 20 - без рецепта; № 50, № 100 - за рецептом

не підлягає

UA/7763/01/01

10.

ГУАРЕМ

гранули по 5 г у пакетах № 30, № 100; по 500 г у контейнерах з мірною ложкою

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Виробник, відповідальний за випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія / Виробник, що здійснює всі виробничі стадії, за винятком випуску серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія

Фінляндія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: введення додаткового виробника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 (v0500282-06)

; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог ICH Q1A

без рецепта

не підлягає

UA/6860/01/01

11.

ДИМЕДРОЛ

розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату Димедрол-Дарниця; введення додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби Випробування стабільності"

за рецептом

не підлягає

UA/8514/01/01

12.

ДИЦИНОН

таблетки по 250 мг № 100 (10 х 10) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д.

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника готового лікарського засобу (приведення назви у відповідність до ліцензії на виробництво та сертифіката GMP); введення додаткової дільниці; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення специфікації та МКЯ ГЛЗ до оригінальної специфікації виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)

; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/8466/02/01

13.

ДІУРЕМІД

таблетки по 250 мг № 10 х 2 у блістерах в пачці

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу: зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)

за рецептом

не підлягає

UA/9150/01/01

14.

ЕДЕМ ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (30 х 1) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна назви лікарського засобу (було: Едем); зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нових фірм-виробників матеріалу упаковки; вилучення ідентифікації методом ТШХ; уточнення умов зберігання; уточнення р. "Склад"; приведення написання назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)

без рецепта

підлягає

UA/8360/01/01

15.

ЕЛЕКТРОЛІТІВ- 153 РОЗЧИН

розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у контейнерах

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна, Львівська обл., м. Дрогобич

Дочірнє підприємство "Фарматрейд"

Україна, Львівська обл., м. Дрогобич

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/6817/01/01

16.

ІХТІОЛ

супозиторії ректальні по 0,2 г № 10 (5 х 2) у стрипах, в пачці

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/7840/01/01

17.

КРОПИВИ ЛИСТЯ

листя (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна умов зберігання активної субстанції

-

не підлягає

UA/7036/01/01

18.

ЛЕФЛОЦИН ®

розчин для інфузій, 5 мг/мл по 50 мл, по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у пляшках № 1; по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у контейнерах № 1

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози"; зміна специфікації готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"

за рецептом

не підлягає

UA/8639/01/01

19.

МЕТРОНІДАЗОЛ

розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнері № 1

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції (новий виробник); зміна назви лікарського засобу (було: Інтезол-МІ); зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/7839/01/01

20.

НЕО-БРОНХОЛ

пастилки по 15 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Дивафарма ГмбХ

Німеччина

Дивафарма ГмбХ, Німеччина / Болдер Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії. Не включаючи контроль серії/випробування; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського препарату; зміни в специфікації ГЛЗ за показниками "Супровідні домішки" (звуження меж для нормування суми домішок), "Втрата в масі при висушуванні" (введення нормування на момент випуску та протягом терміну придатності) та введення показників: "Однорідність дозованих одиниць", "Ідентифікація сахарину натрію"; зміна методики випробування за показником "Ідентифікація ефірних олій", "Кількісне визначення амброксолу г/х"; внесення уточнення в назви допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)

; внесення уточнення в назву лікарської форми відповідно до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. (v0500282-06)

без рецепта

підлягає

UA/4003/01/01

21.

ОКТРАЙД

розчин для ін'єкцій, 50 м кг/мл по 1 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки); вилучення п. "Середній об'єм", додання показників "Ідентифікація методика ТСХ", "оптична густина", "Коефіцієнт пропускання", р. "Супутні домішки" зміна лімітів та методики аналізу; р. "Механічні включення"; р. "Кількісне визначення", р. "Бактеріальні ендотоксини"; приведення інструкції у відповідність до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/6395/01/01

22.

ОКТРАЙД

розчин для ін'єкцій, 100 м кг/мл по 1 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки); вилучення п. "Середній об'єм", додання показників "Ідентифікація методика ТСХ", "оптична густина", "Коефіцієнт пропускання", р. "Супутні домішки" зміна лімітів та методики аналізу; р. "Механічні включення"; р. "Кількісне визначення", р. "Бактеріальні ендотоксини"; приведення інструкції у відповідність до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/6395/01/02

23.

ОРЗИД ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання

за рецептом

не підлягає

UA/7554/01/01

24.

ОРЗИД ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання

за рецептом

не підлягає

UA/7554/01/02

25.

ОРЗИД ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах в коробці; № 1, № 50 у флаконах в коробці

Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед

Індія

Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання

за рецептом

не підлягає

UA/7554/01/03

26.

Офлоксин ® ІНФ

розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника на діючу речовину CEP № R1-CEP 2000-106-Rev 04; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; надання оновленого DMF для виробника; введення додаткових виробничих дільниць лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови 42-3.3:2004

за рецептом

не підлягає

UA/8147/01/01

27.

ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ

екстракт рідкий по 25 мл у флаконі в пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/0365/01/01

28.

ПРОСТАПЛАНТ

капсули по 320 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу відповідно до документації виробника; написання діючої речовини приведено у відповідність до діючого видання Європейської Фармакопеї; уточнення адреси виробника

без рецепта

не підлягає

UA/4372/01/02

29.

ФЛАГІЛ ®

супозиторії вагінальні по 500 мг № 10 (5 х 2) у стрипах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

Юнітер Ліквід Мануфекчурінг

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

; приведення написання упаковки до вимог наказу № 500 від 20.07.2006 р. (v0500282-06)

за рецептом

не підлягає

UA/8410/01/01

30.

ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС

таблетки по 50 мг № 7 (7 х 1) у блістерах, № 50 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/8449/01/01

31.

ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС

таблетки по 100 мг № 7 (7 х 1) у блістерах, № 50 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/8449/01/02

32.

ХОМВІОТЕНЗИН

таблетки № 100 (25 х 4) у блістерах

Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.

Німеччина

Мауерман - Арцнайміттель КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин; уточнення назви лікарського засобу - вилучення знака для товарів та послуг у зв'язку з відсутністю документа щодо захисту товарного знака в Україні; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 (v0339282-07)

; уточнення адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до висновків КЕГ; уточнення коду АТС

без рецепта

підлягає

UA/7743/01/01

33.

ЦЕЛЬ Т

розчин для ін'єкцій по 2,0 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20)

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміни до специфікації та методів контролю ГЛЗ; уточнення р. "Склад"; уточнення "Умов зберігання"

за рецептом

не підлягає

UA/0020/01/01

34.

ЦИТОФЛАВІН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин; зміни в специфікації та МКЯ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. (v0339282-07)

; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/5449/02/01

№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламу- вання

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АРТІХОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 г № 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна допоміжних речовин в розділі "Склад"; цукрова оболонка замінена на плівкове покриття (як наслідок, змінено розділи "Опис", "Середня маса таблетки", "Ідентифікація", "Розпадання", "Кількісне визначення", оновлено макет графічного оформлення упаковки)

без рецепта

UA/5383/01/01

2.

БІОПАРОКС ®

оромукозний та назальний спрей, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнері під тиском; по 1 алюмінієвому контейнеру під тиском з дозуючим клапаном та основною насадкою білого кольору, трьома насадками для застосування (жовта, біла та прозора), помаранчево- прозорим чохлом для зберігання у білій поліетиленовій формі, в коробці з картону

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

Франція/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення транслітерації назви виробника українською мовою; приведення назви та адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/7211/01/01

3.

ВІЗИРИН

розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/11272/01/01

4.

ВІЗИРИН

розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл у флаконах in bulk № 100

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

-

UA/11273/01/01

5.

ВІЗТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл у флаконах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11276/01/01

6.

ВІЗТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 500 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11276/01/02

7.

ВІЗТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл in bulk y флаконах № 100

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/11277/01/01

8.

ВІЗТРЕКСАТ

розчин для ін'єкцій, 500 мг/5 мл по 5 мл in bulk y флаконах № 100

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/11277/01/02

9.

ГІОКСИЗОН

мазь по 15 г у тубах № 1 у пачці

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (виробництво ЛЗ, аналіз в процесі виробництва включно зі стадією фасування) за контрактом, зі зміною розміру серії)

за рецептом

не підлягає

UA/0707/01/01

10.

ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДІТЕЙ ПЕЙДОЛАКС

розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл по 4 мл в аплікаторах № 4 у коробці

Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.

Іспанія

Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ПЕЙДОЛАКС); зміна графічного оформлення упаковки (коректування назви діючої речовини з відповідними змінами у р. "Склад" МКЯ ЛЗ); зміни в інструкції щодо назви лікарського засобу та назви діючої речовини

без рецепта

UA/10351/01/01

11.

ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛІТ

розчин ректальний, 6,14 мл/7,5 мл по 7,5 мл в аплікаторах № 4 у коробці

Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.

Іспанія

Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АДЮЛАКС КАСЕН-ФЛІТ); зміна графічного оформлення упаковки (коректування назви діючої речовини з відповідними змінами у р. "Склад" МКЯ ЛЗ); зміни в інструкції щодо назви лікарського засобу та назви діючої речовини

без рецепта

UA/10469/01/01

12.

ДЕПРИВОКС ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина / Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії)

за рецептом

UA/3091/01/01

13.

ДЕПРИВОКС ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина/ Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії)

за рецептом

UA/3091/01/02

14.

ДИКЛАК ®

таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

UA/9808/02/01

15.

ЕНДОМЕТРИН

таблетки вагінальні по 100 мг № 6, № 30 у контейнерах з аплікатором для внутрішньо- вагінального введення

Феррінг Фармацевтікалз ЛТД

Ізраїль

Бен-Шимон Флоріс Лтд.

Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Показання"

за рецептом

UA/7764/01/01

16.

ІБУПРОМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10 х 1) у блістерах, № 50 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового дизайну первинної упаковки (блістера)

без рецепта

UA/6045/01/01

17.

ІНСПРА ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США / Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція

США/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; приведення назви лікарської форми у відповідність до Переліку (v0500282-06)

, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміна графічного оформлення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосуванні у р.: "Лікарська форма", "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; уточнення написання назви та адреси виробників (Термін введення змін - протягом 3-х місяців з моменту затвердження)

за рецептом

UA/3752/01/01

18.

ІНСПРА ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США / Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція

США/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; приведення назви лікарської форми у відповідність до Переліку (v0500282-06)

, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміна графічного оформлення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосуванні у р.: "Лікарська форма", "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; уточнення написання назви та адреси виробників (Термін введення змін - протягом 3-х місяців з моменту затвердження)

за рецептом

UA/3752/01/02

19.

КАЛЬЦІЄВА СІЛЬ ГОПАНТЕНОВОЇ КИСЛОТИ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Федеральне державне унітарне підприємство "Спеціальне конструкторсько- технологічне бюро "Технолог" (ФДУП "СКТБ "Технолог")

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви активної субстанції (було - КАЛЬЦІЮ ГОПАНТЕНАТ)

-

UA/12505/01/01

20.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА

таблетки по 1 мг in bulk № 4240 (10 х 424) у блістерах у коробці

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія/ відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років)

-

UA/12632/01/01

21.

КЕТОТИФЕН СОФАРМА

таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань

Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань/ Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/5512/01/01

22.

М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ

листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника

без рецепта

UA/5979/01/01

23.

МЕЗИМ ® ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20 х 1), № 80 (20 х 4), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 80 (10 х 8) у блістерах у коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробництво in bulk, контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво in bulk,, кінцеве пакування, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування, контроль серій, випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна умов зберігання активної субстанції; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, зміна методу випробувань ГЛЗ; заміна або додаткова ділянка для проведення контролю серії/випробувань; уточнення назви лікарської форми; зміна графічного зображення пакування; зміни до інструкції для медичного застосування у р.: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробників", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання, "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Упаковка"; зміна розміру пакування готового продукту; уточнення назви заявника; уточнення назви виробника; уточнення до р. "Склад" без його зміни; незначні зміни в процесі виробництва; видалення параметру "середня маса" зі специфікації ГЛЗ; реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/10362/01/01

24.

МІЛУКАНТ

таблетки жувальні по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ Нікомед Фарма, Польща ВАТ Фармакере, Палестина ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта), Мальта Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща

Польща/ Палестина/ Мальта/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування/тверді ЛФ); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки

за рецептом

UA/10397/01/02

25.

МІЛУКАНТ

таблетки жувальні по 4 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ Нікомед Фарма, Польща ВАТ Фармакере, Палестина ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта), Мальта Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща

Польща/ Палестина/ Мальта/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування/тверді ЛФ); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки

за рецептом

UA/10397/01/01

26.

МІЛУКАНТ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

ТОВ "Адамед"

Польща

ТОВ Нікомед Фарма, Польща ВАТ Фармакере, Палестина ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта), Мальта Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща

Польща/ Палестина/ Мальта/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування/тверді ЛФ); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки

за рецептом

UA/10397/02/01

27.

МІТОТАКС ®

розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у скляних флаконах № 1 у картонній коробці

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки

за рецептом

UA/5173/01/01

28.

НЕБУТАМОЛ ®

розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових № 10 (10 х 1), № 40 (10 х 4) у пакетах з полімерної плівки у пачці

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/12488/01/01

29.

НЕУПРО ®

терапевтична система трансдермальна (пластир), 2 мг/24 год. № 7 (1 х 7), № 28 (1 х 28), № 100 (1 х 100) у саше у пачці

ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд.

Ірландія

ЛТС Ломанн Терапіе - Систем АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Умови зберігання", "Заявник"; зміна графічного зображення упаковок, незначний перерозподіл тексту; зміни специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9279/01/01

30.

НЕУПРО ®

терапевтична система трансдермальна (пластир), 6 мг/24 год. № 7 (1 х 7), № 28 (1 х 28), № 100 (1 х 100) у саше у пачці

ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд.

Ірландія

ЛТС Ломанн Терапіе - Систем АГ,

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Умови зберігання", "Заявник"; зміна графічного зображення упаковок, незначний перерозподіл тексту; зміни специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9279/01/03

31.

НЕУПРО ®

терапевтична система трансдермальна (пластир), 8 мг/24 год. № 7 (1 х 7), № 28 (1 х 28), № 100 (1 х 100) у саше у пачці

ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд.

Ірландія

ЛТС Ломанн Терапіе - Систем АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Передозування","Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Умови зберігання", "Заявник"; зміна графічного зображення упаковок, незначний перерозподіл тексту; зміни специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9279/01/04

32.

НЕУПРО ®

терапевтична система трансдермальна (пластир), 4 мг/24 год. № 7 (1 х 7), № 28 (1 х 28), № 100 (1 х 100) у саше у пачці

ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд.

Ірландія

ЛТС Ломанн Терапіе - Систем АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Умови зберігання", "Заявник"; зміна графічного зображення упаковок, незначний перерозподіл тексту; зміни специфікації і методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9279/01/02

33.

НЬЮЗОЛЕН

ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг in bulk у флаконах № 100

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

-

UA/11145/01/01

34.

НЬЮЗОЛЕН

ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/11144/01/01

35.

ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ"

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина

Австрія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника in bulk з уточненням функцій виробників

за рецептом

UA/6314/01/01

36.

ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ"

порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

відповідальний за пакування та випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія відповідальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Німеччина

Австрія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника in bulk з уточненням функцій виробників

за рецептом

UA/6314/01/02

37.

ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ

пелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Лі Фарма Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифіката GMP)

-

UA/6315/01/01

38.

ОСЕТРОН ®

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах № 5 у блістерах у коробці

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки

за рецептом

UA/4886/01/01

39.

ПАНМІКРОН-МВ

таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Панацея Біотек

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/9784/01/01

40.

ПАНМІКРОН-МВ

таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Панацея Біотек

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

за рецептом

UA/9784/01/02

41.

ПАНМІКРОН-МВ

таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг in bulk № 2000 (10 х 200)

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Панацея Біотек

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

-

UA/9785/01/01

42.

ПАНМІКРОН-МВ

таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг in bulk № 2000 (10 х 200)

М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД

Кіпр

Панацея Біотек

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

-

UA/9785/01/02

43.

ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ

листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника

без рецепта

UA/5789/01/01

44.

ПРОТЕКОН ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 3) х 3) у блістерах; № 60 у контейнерах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Глохем Індастріз Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, додаткова упаковка

без рецепта

UA/3347/01/01

45.

ПРОТЕКОН ®

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз, Індія; Глохем Індастріз Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок, додаткова упаковка

-

UA/3348/01/01

46.

РЕВАЦИО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 90 (15 х 6) у блістерах у коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Діти", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/6839/01/01

47.

ТАМІФЛЮ

порошок по 30 г для оральної суспензії, 12 мг/мл у флаконі у комплекті з мірною склянкою, дозуючим шприцом та адаптером у коробці

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія по ліцензії Джилід Сайнсес Фостер Сіті, США / Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/ пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/ ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина

Швейцарія/ США/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, як наслідок, додаткова упаковка з уточненням розділу упаковка

за рецептом

UA/3189/01/01

48.

ФУНГОТЕК

крем, 10 мг/г по 10 г у тубах № 1 у коробці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед, Індія на заводі ЗЕН ФАРМА (П) Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника

без рецепта

UA/1679/01/01

49.

ЦЕБОПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах та у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін (наказ № 282 від 09.04.2013) - зміна назви заявника/виробника; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни у специфікації активної субстанції; уточнення назви лікарської форми; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/10490/01/01

50.

ЦЕБОПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах та у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін (наказ № 282 від 09.04.2013) - зміна назви заявника/виробника; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, зміни у специфікації активної субстанції; уточнення назви лікарської форми; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/10490/01/02

51.

ЦЕБОПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах та у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін (наказ № 282 від 09.04.2013) - зміна назви заявника/виробника; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, зміни у специфікації активної субстанції; уточнення назви лікарської форми; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/10490/01/03

52.

ЦИТРОПАК ® - ДАРНИЦЯ

таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках, № 24 (6 х 4) у контурних чарункових упаковках у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника

№ 6, №10 - без рецепта; № 24 - за рецептом

UA/3002/01/01

53.

ШАВЛІЇ ЛИСТЯ

листя по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника

без рецепта

UA/5809/01/01