Митницям Міндоходів

Для використання в роботі направляємо постанову Кабінету Міністрів України від 27.05.2014 № 181 (181-2014-п) "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України", згідно з якою вносяться зміни до постанов Кабінету Міністрів України стосовно Технічних регламентів щодо медичних виробів (додається).

Так, відповідно до статті 14 Закону України "Про захист прав споживачів" (1023-12) митне оформлення імпорту товарів, які підлягають оцінці відповідності, здійснюється на підставі документів, які засвідчують факт проходження ними процедури оцінки відповідності, зокрема декларації про відповідність.

Звертаємо увагу, що в:

Технічному регламенті щодо медичних виробів (753-2013-п) , затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753

Технічному регламенті щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (754-2013-п) , затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754

Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують (755-2013-п) , затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755

не наведено форми декларацій про відповідність.

У зв'язку з цим, згідно із статтею 32 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" (3164-15) у разі якщо інше не зазначено в технічному регламенті, декларація про відповідність має містити таку інформацію:

визначення продукції (назву, тип або номер моделі, будь-яку додаткову інформацію, наприклад, номер партії або серійний номер, назви складових частин);

вимоги технічних регламентів, яким відповідає продукція, включаючи посилання на відповідні національні стандарти;

додаткову інформацію (сорт або категорію продукції) відповідно до технічного регламенту;

дату оформлення декларації, назву, адресу, статус та підпис виробника або його уповноваженого представника;

назву, адресу та ідентифікаційний код у реєстрі призначених органів органу з оцінки відповідності, що провів процедуру оцінки відповідності;

назву та адресу, за якою зберігається технічна документація з підтвердження відповідності.

Декларації про відповідність складаються виробником або його уповноваженим представником, визначення термінів яких наведено в технічних регламентах, крім випадків, передбачених у Технічному регламенті щодо медичних виробів (753-2013-п) , затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, для систем медичних виробів і процедурних наборів, згідно з якими будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, яка комплектує медичні вироби з нанесеним національним знаком відповідності для введення в обіг систем або процедурних наборів, складає декларацію.

Згідно із Планами заходів із застосування технічних регламентів, затвердженими постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (753-2013-п) , від 02.10.2013 № 754 (754-2013-п) , від 02.10.2013 № 755 (755-2013-п) , передбачено обов'язкове застосування регламентів починаючи з III кварталу 2014 року. Тобто з 01.07.2014 митне оформлення товарів, які підпадають під дію вказаних вище технічних регламентів, здійснюється на підставі декларації про відповідність.

Разом з тим, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 27.05.2014 № 181 (181-2014-п) "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України" дія Технічного регламенту щодо медичних виробів (753-2013-п) , Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (754-2013-п) , Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (755-2013-п) , не поширюється на медичні вироби, на медичні вироби для діагностики in vitro, медичні вироби, які імплантують, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:

до 1 липня 2016 р. - для медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;

до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію - для медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.

При цьому надсилаємо:

- узагальнений перелік з кодами згідно з УКТЗЕД (584-18) медичних виробів, які підпадають під дію технічних регламентів, погоджений з Державною службою України лікарських засобів (лист від 24.06.2014 № 12174-1.3/5.0/17-14);

- перелік призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів.