|
26.10.2015 № 695
|
|
Міністр
|
О. Квіташвілі
|
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.10.2015 № 695
|
№ п/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Реєстраційна процедура
|
Умови відпуску
|
Рекламування
|
Номер реєстраційного посвідчення
|
|
1.
|
ВАЛЬПРОАТ НАТРІЮ
|
порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування
|
ТОВ "Торгова компанія "Аврора"
|
Україна
|
КАТВЕЙК ХЕМІ Б.В.
|
Нідерланди
|
реєстрація на 5 років
|
-
|
не підлягає
|
UA/14702/01/01
|
|
2.
|
ЛОЦЕРИЛ-®
|
лак для нігтів лікувальний, 50 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах № 1
|
Галдерма СА
|
Швейцарія
|
ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА
|
Франція
|
реєстрація на 5 років
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/14681/01/01
|
|
3.
|
ПРОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД
|
кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
Чунцін Саусвест No. 2 Фармасьютікал Фекторі Ко., Лтд
|
Китай
|
реєстрація на 5 років
|
-
|
не підлягає
|
UA/14704/01/01
|
|
В.о. начальника
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції
|
Т.М. Лясковський
|
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.10.2015 № 695
|
№ п/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Реєстраційна процедура
|
Умови відпуску
|
Рекламування
|
Номер реєстраційного посвідчення
|
|
1.
|
АРГІНІНУ ГЛУТАМАТ
|
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей
|
-
|
не підлягає
|
UA/4106/01/01
|
|
2.
|
АТРОПІН- ДАРНИЦЯ-®
|
розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/3928/01/01
|
|
3.
|
АЦИКЛОСТАД-®
|
крем 5% по 2,0 г у тубах № 1
|
СТАДА Арцнайміттель АГ
|
Німеччина
|
СТАДА Арцнайміттель АГ
|
Німеччина
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; надання оновленого Сертифіката відповідності вимогам діючого видання Європейської фармакопеї від діючого виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії)
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/3806/01/01
|
|
4.
|
БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ
|
порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування
|
ТОВ "Исток-Плюс"
|
Україна
|
Квінгдао Донфенг Кемікал Ко., Лтд
|
Китай
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції до вимог фармакопеї
|
-
|
не підлягає
|
UA/11556/01/01
|
|
5.
|
БЕЛОГЕНТ
|
крем по 15 г, 30 г у тубах № 1
|
Белупо, ліки та косметика, д.д.
|
Хорватія
|
Белупо, ліки та косметика, д.д.
|
Хорватія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна адреси місця провадження діяльності виробника; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (z1069-05)
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - лікарська форма
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/10920/01/01
|
|
6.
|
БРОНХОФІТ
|
збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20
|
ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"
|
Україна
|
ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"
|
Україна
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання складу суміші лікарської рослинної сировини у розділі "Склад" у відповідність до матеріалів виробника
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/3546/01/01
|
|
7.
|
БУРКУНУ ТРАВА
|
трава (субстанція) у мішках або тюках для фармацевтичного застосування
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення сфери застосування субстанції у відповідність до вимог діючого видання ДФУ
|
-
|
не підлягає
|
UA/10922/01/01
|
|
8.
|
ВІАЛЬ-®
|
краплі очні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/4228/01/01
|
|
9.
|
ВІЗИПАК
|
розчин для ін'єкцій, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах № 10
|
ДжиІ Хелскеа АС
|
Норвегія
|
ДжиІ Хелскеа Ірландія
|
Ірландія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковок певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в р. "Опис"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до оригінальних документів виробника
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/4254/01/02
|
|
10.
|
ВІЗИПАК
|
розчин для ін'єкцій, 270 мг йоду/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10
|
ДжиІ Хелскеа АС
|
Норвегія
|
ДжиІ Хелскеа Ірландія
|
Ірландія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковок певного розміру); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в р. "Опис"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до оригінальних документів виробника
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/4254/01/01
|
|
11.
|
ГЛІБЕНКЛАМІД- ЗДОРОВ'Я
|
таблетки по 5 мг № 50 (10 х 5), № 120 (20 х 6) у блістерах; № 50 у контейнері, № 50 у контейнері в коробці
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - зміни до специфікації та методів вхідного контролю АФІ; зміни до методики випробування в методах вхідного контролю; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) - специфікації вхідного контролю допоміжних речовин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; введення додаткового виробника пакувального матеріалу фольга алюмінієва; зміна назви та місцезнаходження виробника АФІ (виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними); зміна адреси заявника; зміна адреси виробника
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/4647/01/01
|
|
12.
|
ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН
|
порошок для орального розчину, 1 г / 3 г по 3 г у пакетах № 2 (1 х 2), № 5 (1 х 5), № 10 (1 х 10) або у пакетах спарених № 10 (2 х 5)
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) - в специфікації вхідного контролю допоміжних речовин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення назви первинного пакування до матеріалів фірми-виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення)
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/4022/04/01
|
|
13.
|
ДЕКСАЛГІН-® ІН'ЄКТ
|
розчин для ін'єкцій, 50 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 1, № 5, № 10
|
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
|
Люксембург
|
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Альфа Вассерманн С.п.А., Італія
|
Італія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна адреси виробника
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/3764/01/01
|
|
14.
|
ДИПРОСАЛІК-®
|
лосьйон по 30 мл у флаконах № 1
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
Шерінг-Плау
|
Франція
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання діючих речовин у відповідність до матеріалів фірми виробника
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/4114/01/01
|
|
15.
|
КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
Джиянг Тьяну Фармасьютикал Ко., Лтд.
|
Китай
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог провідних фармакопей
|
-
|
не підлягає
|
UA/11349/01/01
|
|
16.
|
КЛІНДАМІЦИНУ ФОСФАТ
|
порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування
|
Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"
|
Україна
|
Хіміко- фармацевтичне об'єднання, С.А. (УКІФА)
|
Іспанія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей
|
-
|
не підлягає
|
UA/11131/01/01
|
|
17.
|
ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ
|
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування
|
ТОВ "ТК "Аврора"
|
Україна
|
Шанюй Цзинсинь Фармасьютикал Ко., ЛТД
|
Китай
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періоду повторних випробувань / терміну придатності (було - 2 роки; стало - 3 роки); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей
|
-
|
не підлягає
|
UA/10977/01/01
|
|
18.
|
МАКМІРОР КОМПЛЕКС-®
|
крем вагінальний по 30 г у тубі, по 1 тубі в комплекті з градуйованим шприцом
|
Полікем С.р.л.
|
Італія
|
Доппель Фармацеутіці С.р.л.
|
Італія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Макмірор Комплекс; запропоновано: Макмірор Комплекс-®); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/3934/01/01
|
|
19.
|
НАТРІЮ ХЛОРИД
|
розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах
|
Дочірнє підприємство "Фарматрейд"
|
Україна
|
Дочірнє підприємство "Фарматрейд"
|
Україна
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого Сертифіката відповідності ЄФ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/4285/01/01
|
|
20.
|
НЕФРОФІТ
|
збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20
|
ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"
|
Україна
|
ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"
|
Україна
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання складу суміші лікарської рослинної сировини у розділі "Склад" у відповідність до матеріалів виробника
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/3551/01/01
|
|
21.
|
НООФЕН-®
|
капсули тверді по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах
|
ТОВ "ОЛФА"
|
Україна
|
АТ "Олайнфарм"
|
Латвія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (z1069-05)
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - умови зберігання; узгодження написання лікарської форми та складу капсули з дозуванням 500 мг, яке було зареєстровано як зміни, що потребують нової реєстрації (для обох дозувань використовується капсули одного виробника)
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/3773/03/01
|
|
22.
|
НООФЕН-®
|
капсули тверді по 500 мг № 30 (6 х 5) у блістерах
|
ТОВ "ОЛФА"
|
Україна
|
АТ "Олайнфарм"
|
Латвія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового сертифіката відповідності для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату; виправлення технічної помилки згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (z1069-05)
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - умови зберігання
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/3773/03/02
|
|
23.
|
ОКСОЛІН
|
мазь назальна 0,25% по 10 г у тубах № 1
|
ВАТ "НИЖФАРМ"
|
Російська Федерація
|
ВАТ "НИЖФАРМ"
|
Російська Федерація
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника; виправлення технічних помилок, згідно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (z1069-05)
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) - приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог загальноприйнятих міжнародних назв та у відповідність до матеріалів виробника та назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/3600/01/01
|
|
24.
|
ОНДАНСЕТРОН
|
розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах № 5
|
Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"
|
Україна
|
Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"
|
Україна
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/3803/02/01
|
|
25.
|
ОТИЗОЛ-®
|
краплі вушні, розчин по 15 мл у флаконах № 1
|
Байєр Консьюмер Кер АГ
|
Швейцарія
|
Біо-Фарм, Інк.
|
США
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/4004/01/01
|
|
26.
|
ПІКОСЕН-®
|
краплі оральні по 15 мл або по 25 мл у флаконі № 1
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (z1069-05)
(у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3) - приведення написання назви рослинної діючої речовини у відповідність до вимог загальної статті "Екстракти" ДФУ
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/11154/01/01
|
|
27.
|
ПЛАТИФІЛІН- ДАРНИЦЯ
|
розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковці в пачці; по 10 ампул у коробці
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; вилучення виробничої дільниці для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробуваннях на АФІ або діючу речовину
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/4042/01/01
|
|
28.
|
РАВЕЛ-® SR
|
таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/3628/01/01
|
|
29.
|
РЕСТАСІС-®
|
емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконі № 30
|
Аллерган, Інк.
|
США
|
Аллерган Сейлс ЛЛС
|
США
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого Сертифіката відповідності ЄФ від діючого виробника - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РЕСТАСІС-™)
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/10983/01/01
|
|
30.
|
ТАНТУМ ВЕРДЕ-®
|
спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1
|
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.
|
Італія
|
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.
|
Італія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви виробника до оригінальних матеріалів, а саме, вилучення скороченої назви; приведення назви заявника до оригінальних матеріалів, а саме: вилучення скороченої назви; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
підлягає
|
UA/3920/02/01
|
|
31.
|
ТРАНЕСТАТ
|
розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 6 (6 х 1), № 6 (3 х 2)
|
ТОВ "Фарм-інновації"
|
Україна
|
Нанг Куанг Фармасьютікал Ко. Лтд.
|
Тайвань
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок щодо умов зберігання
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/10993/01/01
|
|
32.
|
ФЛУРА-5
|
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1
|
М-Інвест Лімітед
|
Кіпр
|
Венус Ремедіс Лімітед
|
Індія
|
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
не підлягає
|
UA/10633/01/01
|
|
В.о. начальника
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції
|
Т.М. Лясковський
|
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.10.2015 № 695
|
№ п/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Реєстраційна процедура
|
Умови відпуску
|
Рекламування
|
Номер реєстраційного посвідчення
|
|
1.
|
АМІАК
|
розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
|
без рецепта
|
|
UA/3179/01/01
|
|
2.
|
АМЛОДИПІН- ПЕРИНДОПРИЛ- РІХТЕР
|
таблетки по 5 мг / 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах
|
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
|
Угорщина
|
ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/13159/01/01
|
|
3.
|
АМЛОДИПІН- ПЕРИНДОПРИЛ- РІХТЕР
|
таблетки по 10 мг / 8 мг № 30 (10 х 3) у блістерах
|
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
|
Угорщина
|
ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/13159/01/02
|
|
4.
|
АМЛОДИПІН- ПЕРИНДОПРИЛ- РІХТЕР
|
таблетки по 5 мг / 8 мг № 30 (10 х 3) у блістерах
|
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
|
Угорщина
|
ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/13159/01/03
|
|
5.
|
АМЛОДИПІН- ПЕРИНДОПРИЛ- РІХТЕР
|
таблетки по 10 мг / 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах
|
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
|
Угорщина
|
ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/13159/01/04
|
|
6.
|
АРТРОН-® КОМПЛЕКС
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України № 3 (z0425-13)
від 04.01.2013 р. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/12960/01/01
|
|
7.
|
АРТРОН-® ТРИАКТИВ ФОРТЕ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 х 1 у блістерах; № 30, № 60, № 120 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України № 3 (z0425-13)
від 04.01.2013 р. та зміна тексту маркування для вторинної упаковки у зв'язку з видаленням торговельної назви лікарського засобу англійською мовою (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/4016/01/02
|
|
8.
|
АСАФЕН
|
таблетки жувальні по 80 мг № 30, № 90 у флаконах
|
Фармасайнс Інк.
|
Канада
|
Фармасайнс Інк.
|
Канада
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розмірів лікарської форми
|
без рецепта
|
|
UA/7973/01/01
|
|
9.
|
АСКОРУТИН
|
таблетки № 10, № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах
|
ПАТ "Монфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Монфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника кислоти аскорбінової; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового СЕР на АФІ рутин від нового виробника
|
без рецепта
|
|
UA/7706/01/01
|
|
10.
|
АСКОФЕН Л
|
таблетки № 6, № 10 у блістерах
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/8791/01/01
|
|
11.
|
АСКОФЕН- ДАРНИЦЯ
|
таблетки № 6, № 10, № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/7528/01/01
|
|
12.
|
АСКОФЕН- ЕКСТРА
|
таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/7541/01/01
|
|
13.
|
АСПАРКАМ
|
таблетки № 10 х 1, № 50 х 1, № 10, № 50 у блістерах
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
|
Україна
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/5459/01/01
|
|
14.
|
АТФ-ЛОНГ-®
|
таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС"
|
Україна
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/3121/01/02
|
|
15.
|
БЛАСТОФЕРОН
|
розчин для ін'єкцій по 6 млн. МО по 0,5 мл у шприцах № 3 (3 х 1), № 12 (3 х 4)
|
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
|
Україна
|
БІО СІДУС С.А.
|
Аргентинська Республіка
|
внесення змін в реєстраційні матеріали: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 04.08.2015 № 489 (v0489282-15)
щодо написання упаковки в процесі перереєстрації (більш коректне написання упаковки № 12), було - № 12 (4 х 3)
|
за рецептом
|
|
UA/14572/01/01
|
|
16.
|
БЛАСТОФЕРОН
|
розчин для ін'єкцій по 12 млн. МО по 0,5 мл у шприцах № 3 (3 х 1), № 12 (3 х 4)
|
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
|
Україна
|
БІО СІДУС С.А.
|
Аргентинська Республіка
|
внесення змін в реєстраційні матеріали: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 04.08.2015 № 489 (v0489282-15)
щодо написання упаковки в процесі перереєстрації (більш коректне написання упаковки № 12), було - № 12 (4 х 3)
|
за рецептом
|
|
UA/14572/01/02
|
|
17.
|
БОРНА КИСЛОТА
|
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл або по 20 мл у флаконах
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
|
без рецепта
|
|
UA/3504/01/01
|
|
18.
|
БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ
|
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
|
без рецепта
|
|
UA/3180/01/01
|
|
19.
|
БРОНХОЛІТИЧНИЙ ЗБІР
|
збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакеті з плівки у пачці
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна
|
ПАТ "Лубнифарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/12873/01/01
|
|
20.
|
ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ
|
кореневища з коренями (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника та зазначення написання адреси; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
-
|
|
UA/5558/01/01
|
|
21.
|
ВЕЛАКСИН-®
|
капсули пролонгованої дії по 37,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у текстах маркування вторинних упаковок лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/3580/02/01
|
|
22.
|
ВЕЛАКСИН-®
|
капсули пролонгованої дії по 75 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у текстах маркування вторинних упаковок лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/3580/02/02
|
|
23.
|
ВЕЛАКСИН-®
|
капсули пролонгованої дії по 150 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у текстах маркування вторинних упаковок лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/3580/02/03
|
|
24.
|
ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮС
|
порошок для приготування орального розчину у саше № 5, № 10 у картонній пачці
|
Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА
|
Швейцарія
|
Рафтон Лабораторіз Лімітед
|
Великобританія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/11414/01/01
|
|
25.
|
ВІТАМІН C 500
|
таблетки жувальні з лимонним смаком по 0,5 г № 10, № 30 (10 х 3) у блістерах, № 30, № 30 (30 х 1) у контейнерах (баночках)
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва
|
без рецепта
|
|
UA/5624/01/01
|
|
26.
|
ВІТАМІН C 500
|
таблетки жувальні з апельсиновим смаком по 0,5 г № 10, № 30 (10 х 3) у блістерах, № 30, № 30 (30 х 1) у контейнерах (баночках)
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва
|
без рецепта
|
|
UA/5623/01/01
|
|
27.
|
ВІТАМІН C 500
|
таблетки жувальні з персиковим смаком по 0,5 г № 10, № 30 (10 х 3) у блістерах, № 30, № 30 (30 х 1) у контейнерах (баночках)
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва
|
без рецепта
|
|
UA/1861/01/01
|
|
28.
|
ВІТРУМ-® ЕНЕРДЖИ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України № 3 (z0425-13)
від 04.01.2013 р. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/12959/01/01
|
|
29.
|
ВІТРУМ-® КАЛЬЦІУМ З ВІТАМІНОМ D3
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах; № 15 (15 х 1) у блістерах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України № 3 (z0425-13)
від 04.01.2013 р. та зміна тексту маркування для вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/12708/01/01
|
|
30.
|
ВІТРУМ-® ПРЕНАТАЛ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 100 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України № 3 (z0425-13)
від 04.01.2013 р. (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/12787/01/01
|
|
31.
|
ВОТРІЄНТ-™
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах № 1 зі стикером у коробці, № 30 у флаконах № 1 у коробці
|
Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британія
|
виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія
|
Велика Британія / Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/12035/01/01
|
|
32.
|
ВОТРІЄНТ-™
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 у флаконах № 1 зі стикером у коробці, № 30 у флаконах № 1 у коробці
|
Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британія
|
виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія
|
Велика Британія / Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/12035/01/02
|
|
33.
|
ГЕВКАМЕН
|
мазь по 30 г або по 40 г у тубах в пачці або без пачки, по 20 г або по 40 г у контейнерах
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
|
Україна
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ментолу кристалічного; введення додаткового виробника камфори рацемічної
|
без рецепта
|
|
UA/7566/01/01
|
|
34.
|
ГЕЛАСПАН 4%
|
розчин для інфузій по 500 мл у флаконах поліетиленових № 10 у коробці, по 500 мл у мішках пластикових № 20 у коробці
|
Б. Браун Мельзунген АГ
|
Німеччина
|
Б. Браун Медикал СА
|
Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - вилучення упаковки; вилучення виробничої дільниці постачальника АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового та оновленого сертифікатів відповідності Eur.Ph. для діючої речовини від вже затвердженого виробника
|
за рецептом
|
|
UA/13871/01/01
|
|
35.
|
ГІНЕКИТ-®
|
комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5; комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Оптімус Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/8792/01/01
|
|
36.
|
ГІНЕКИТ-®
|
комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000 х 3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Оптімус Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу
|
-
|
|
UA/8793/01/01
|
|
37.
|
ГІНКОР ФОРТ
|
капсули № 30 (10 х 3) у блістерах
|
ІПСЕН ФАРМА
|
Франція
|
БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новими показниками з відповідними методами випробування); подання оновленого СЕР від діючого виробника для діючої речовини Троксерутин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/10317/01/01
|
|
38.
|
ГРИПГО-®
|
таблетки № 4, № 4 х 50, № 10, № 10 х 10 у блістерах
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
|
Індія
|
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти","Передозування", "Побічні реакції" згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування діючої речовини парацетамол; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - вилучення упаковок in bulk та упаковок у стрипах з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна графічного зображення упаковок на маркування згідно із вимогами наказу МОЗ України від 04.01.2013 року № 3 (z0425-13)
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу
|
№ 4, № 10 - без рецепта; № 10 х 10, № 4 х 50 - за рецептом
|
|
UA/7630/01/01
|
|
39.
|
ДАЗЕЛ
|
комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою (азитроміцину), по 1000 мг № 1 + таблетки, вкриті оболонкою (секнідазолу), по 1000 мг № 2 + таблетки (флуконазолу) по 150 мг № 1 у блістері
|
Аджанта Фарма Лімітед
|
Індія
|
Аджанта Фарма Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до методів контролю якості готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/11800/01/01
|
|
40.
|
ДИКЛАК-®
|
розчин для ін'єкцій по 75 мг / 3 мл в ампулах № 5
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Лек фармацевтична компанія д.д.
|
Словенія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/ імунологічного походження) - заміна виробників; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) - заміна виробників; заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - заміна виробників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - оновлена редакція р. "Опис"; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї
|
за рецептом
|
|
UA/1202/03/01
|
|
41.
|
ЕГІСТРОЗОЛ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія
|
Угорщина/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Маркування"
|
за рецептом
|
|
UA/9959/01/01
|
|
42.
|
ЕНДОКСАН-®
|
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 50 (10 х 5) у блістерах
|
Бакстер Онколоджі ГмбХ
|
Німеччина
|
Випуск серії: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Прасфарма, С.Л., Іспанія; Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина/ Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (усі інші дільниці) - зміна назви та приведення місцезнаходження виробника у відповідність до оригінальних документів: копії Ліцензії на виробництво, Сертифіката GMP
|
за рецептом
|
|
UA/0027/01/01
|
|
43.
|
ЕРГОФЕРОН
|
таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах в пачці
|
ТОВ "Матеріа Медика-Україна"
|
Україна
|
ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
|
Російська Федерація
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж)
|
без рецепта
|
|
UA/12931/01/01
|
|
44.
|
ЕСПУЗІН- ЗДОРОВ'Я
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг in bulk № 4000 у пакеті поліетиленовому у контейнері
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення упаковки in bulk з відповідними змінами у р. "Упаковка"
|
-
|
|
UA/14701/01/01
|
|
45.
|
ЕТАМЗИЛАТ
|
кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм
|
ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек"
|
Україна
|
Шаньдун Фанмін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд
|
Китай
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва
|
-
|
|
UA/5673/01/01
|
|
46.
|
ЗАЛАЇН
|
крем 2% по 20 г у тубах № 1
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
Феррер Інтернаціональ, С.А., Іспанія; ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина
|
Іспанія/ Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування
|
без рецепта
|
|
UA/1849/01/01
|
|
47.
|
ЙОД
|
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл у флаконах
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
|
без рецепта
|
|
UA/3043/01/01
|
|
48.
|
ЙОДОМАРИН-® 200
|
таблетки по 200 мкг № 50 (25 х 2) у блістерах з жорсткої полівінілхлоридної плівки та жорсткої алюмінієвої фольги; № 50 (10 х 5) у блістерах з ламінованої алюмінієвої фольги та жорсткої алюмінієвої фольги
|
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
|
Німеччина
|
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво "in bulk", контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво "in bulk", пакування та контроль серій)
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/0156/01/02
|
|
49.
|
ІМПЛАНОН НКСТ
|
імплантат для підшкірного введення по 68 мг в аплікаторі № 1 в блістері
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
Н.В. Органон
|
Нідерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/13728/01/01
|
|
50.
|
ІНТРОН А-®
|
розчин для ін'єкцій по 18 млн. МО і 25 млн. МО у мультидозових флаконах № 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО і 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках № 1 у комплекті з голками
|
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ
|
Швейцарія
|
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія
|
Ірландія/ Бельгія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
330/09- 300200000
|
|
51.
|
КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА
|
настойка по 50 мл у флаконах
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
|
без рецепта
|
|
UA/3042/01/01
|
|
52.
|
КАЛІЮ ЙОДИД
|
таблетки по 0,25 г № 10 (10 х 1), № 150 (10 х 15) у стрипах у пачці
|
ПАТ "Монфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Монфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та в методах контролю якості лікарського засобу за р. "Опис"
|
за рецептом
|
|
UA/6190/01/01
|
|
53.
|
КЕТАЛЬГИН-® ЛОНГ
|
розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10, № 100 в пачці; в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці
|
АТ "Лекхім-Харків"
|
Україна
|
АТ "Лекхім-Харків"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/3314/02/01
|
|
54.
|
КЕТОНАЛ-®
|
крем 5% по 30 г у тубах № 1
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Салютас Фарма ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення одного з затверджених виробників діючої речовини
|
за рецептом
|
|
UA/8325/07/01
|
|
55.
|
КЛАРИТИН-®
|
сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою
|
Байєр Консьюмер Кер АГ
|
Швейцарія
|
Шерінг-Плау Лабо Н.В.
|
Бельгія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/2171/02/01
|
|
56.
|
КЛАРИТИН-®
|
таблетки по 10 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах
|
Байєр Консьюмер Кер АГ
|
Швейцарія
|
Шерінг-Плау Лабо Н.В.
|
Бельгія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/10060/01/01
|
|
57.
|
КЛОПІДОГРЕЛ- РІХТЕР
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах у картонній коробці
|
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
|
Угорщина
|
"Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
|
Румунія/ Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/14254/01/01
|
|
58.
|
КЛОПІДОГРЕЛ- ТЕВА
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
|
Ізраїль
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/14007/01/01
|
|
59.
|
КЛОТРИМАЗОЛ
|
таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6 х 1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6 х 1) у блістерах з аплікатором у пачці
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Оптімус Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/8794/02/01
|
|
60.
|
КО-ДИРОТОН-®
|
таблетки, 20 мг / 12,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах
|
ВАТ Гедеон Ріхтер
|
Угорщина
|
повний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серії: ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
|
Польща/ Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/8634/01/02
|
|
61.
|
КО-ДИРОТОН-®
|
таблетки, 10 мг / 12,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах
|
ВАТ Гедеон Ріхтер
|
Угорщина
|
повний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серії: ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
|
Польща/ Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців
|
за рецептом
|
|
UA/8634/01/01
|
|
62.
|
КОЗААР-®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2)
|
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.
|
Швейцарія
|
пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед., Великобританія
|
Нідерланди/ Великобританія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/4127/01/01
|
|
63.
|
КОЗААР-®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2)
|
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.
|
Швейцарія
|
пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед., Великобританія
|
Нідерланди/ Великобританія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
|
UA/4127/01/02
|
|
64.
|
КОМБІГРИП ДЕКСА-®
|
таблетки № 4 (4 х 1), № 8 (8 х 1), № 80 (8 х 10) у блістерах у пачці
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Оптімус Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/2068/01/01
|
|
65.
|
КОМБІГРИП ДЕКСА-®
|
таблетки in bulk № 5000 у пакетах
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Оптімус Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу
|
-
|
|
UA/2069/01/01
|
|
66.
|
КОМБІГРИП-®
|
таблетки № 8, № 80 (8 х 10) у блістерах
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Оптімус Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/2913/01/01
|
|
67.
|
КОМБІГРИП-®
|
таблетки in bulk № 5000 у пакетах
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Оптімус Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу
|
-
|
|
UA/2914/01/01
|
|
68.
|
ЛАМІКТАЛ-™
|
таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах
|
Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британія
|
Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А.
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/0452/02/01
|
|
69.
|
ЛАМІКТАЛ-™
|
таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах
|
Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британія
|
Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А.
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/0452/02/02
|
|
70.
|
ЛАМІКТАЛ-™
|
таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах
|
Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британія
|
Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А.
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/0452/02/03
|
|
71.
|
ЛЕВОМЕКОЛЬ
|
мазь по 40 г у тубах № 1
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
|
Україна
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника діючої речовини Метилурацилу; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування)
|
без рецепта
|
|
UA/8436/01/01
|
|
72.
|
МАЗЬ ТІОТРИАЗОЛІНУ
|
мазь, 20 мг/г по 25 г у тубах
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
|
Україна
|
ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/4182/01/01
|
|
73.
|
НЕОТРИЗОЛ-®
|
таблетки вагінальні № 8 (4 х 2) у стрипах з аплікатором у картонній коробці; № 8 (8 х 1) у блістерах з аплікатором у картонній коробці
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Оптімус Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/10674/01/01
|
|
74.
|
НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР
|
суспензія оральна, 220 мг / 5 мл по 90 мл у пляшках № 1 разом з подвійною мірною ложкою
|
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
|
Угорщина
|
повний цикл виробництва готового лікарського засобу, пакування, контроль якості: "Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія; контроль якості і випуск серії: ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща
|
Румунія/ Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) - приведення АФІ до вимог Eur.Ph.; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини - незначні зміни у методах контролю якості АФІ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - приведення специфікацій допоміжних речовин у відповідність до монографій Eur.Ph.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - приведення допоміжної речовини карбомер у відповідність до вимог монографій Eur.Ph., з одночасним виключенням функціональних параметрів з уточненням р. "Склад" МКЯ та Інструкції для медичного застосування; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) - приведення у відповідність до монографій Eur.Ph. п. "МБЧ" для допоміжної речовини есенція бананова; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна пристрою, який не є невід'ємною частиною первинної упаковки - пристрій, який має СЕ-маркування - виробник дозуючого пристрою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
|
за рецептом
|
|
UA/9060/02/01
|
|
75.
|
ОБЛІПИХИ ОЛІЯ
|
олія по 50 мл у флаконах
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
|
без рецепта
|
|
UA/2685/01/01
|
|
76.
|
ОМЕЗ ІНСТА
|
порошок для оральної суспензії по 20 мг в саше № 5, № 10, № 20, № 30
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
без рецепта
|
|
UA/0235/03/01
|
|
77.
|
ОСПАМОКС ДТ
|
таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 12 (12 х 1) у блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Сандоз ГмбХ
|
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини
|
за рецептом
|
|
UA/3975/04/01
|
|
78.
|
ОСПАМОКС ДТ
|
таблетки, що диспергуються, по 750 мг № 12 (6 х 2) у блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Сандоз ГмбХ
|
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини
|
за рецептом
|
|
UA/3975/04/02
|
|
79.
|
ОСПАМОКС ДТ
|
таблетки, що диспергуються, по 1000 мг № 12 (6 х 2) у блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
Сандоз ГмбХ
|
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини
|
за рецептом
|
|
UA/3975/04/03
|
|
80.
|
ПАРАКОД IC-®
|
таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці, № 10 у блістерах
|
Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"
|
Україна
|
Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України від 20.03.2015 № 182 (v0182282-15)
та від 02.10.2015 № 649 (v0649282-15)
щодо написання умов відпуску при проведенні процедур внесення змін (було - без рецепта)
|
за рецептом
|
|
UA/12054/01/01
|
|
81.
|
ПЕГФЕРОН ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2A
|
розчин для ін'єкцій по 180 мкг / 1 мл у флаконах № 1, № 5
|
ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"
|
Україна
|
ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (виробництво з пакування in bulk: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія (Базель); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст)
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, Фармакотерапевтична група, Несумісність, Імунологічні і біологічні властивості згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; також інструкція обмежена інформацією про застосування у дітей від 5 років
|
за рецептом
|
|
842/11- 300200000
|
|
82.
|
ПЕКТОЛВАН-® СТОП
|
краплі оральні по 25 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/10685/01/01
|
|
83.
|
ПЕКТОЛВАН-® Ц
|
сироп по 100 мл у флаконах № 1 з ложкою дозувальною
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/10675/01/01
|
|
84.
|
ПЕРЕКИС ВОДНЮ
|
розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл, 100 мл у флаконах
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
|
без рецепта
|
|
UA/2695/01/01
|
|
85.
|
ПЕРТУСИН
|
сироп по 100 г у флаконах в пачці або без пачки, по 200 г у флаконах
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
|
Україна
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування
|
без рецепта
|
|
UA/7656/01/01
|
|
86.
|
ПЛАВІГРЕЛЬ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (14 х 2) у блістерах
|
Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"
|
Україна
|
Тедек-Мейхі Фарма, С.А.
|
Іспанія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/13572/01/01
|
|
87.
|
ПЛАГРИЛ-®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10 х 3) у блістерах
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
|
за рецептом
|
|
UA/10625/01/01
|
|
88.
|
ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ
|
спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1
|
Лабораторії Бушара Рекордаті
|
Франція
|
Софартекс
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника
|
за рецептом
|
|
UA/2831/01/01
|
|
89.
|
ПРІОРИКС-™ / PRIORIX-™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ
|
ліофілізат для розчину для ін'єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах № 100 у комплекті з розчинником в ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником в ампулах № 100 в окремій упаковці
|
Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британія
|
Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз С.А.
|
Бельгія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/13694/01/01
|
|
90.
|
ПРОЗЕРИН
|
розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для АФІ неостигміну метилсульфату від затвердженого виробника зі зміною назви. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/6253/01/01
|
|
91.
|
ПРОЗЕРИН
|
розчин для ін'єкцій 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна
|
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для АФІ неостигміну метилсульфату від затвердженого виробника зі зміною назви. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
-
|
|
UA/12738/01/01
|
|
92.
|
ПРОЗЕРИН- ДАРНИЦЯ
|
розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачках; № 10 у коробках
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/6208/01/01
|
|
93.
|
ПРОТЕКОН-®
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 90 ((10 х 3) х 3) у блістерах, № 60 у контейнерах
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Оптімус Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/3347/01/01
|
|
94.
|
ПРОТЕКОН-®
|
таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Оптімус Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу
|
-
|
|
UA/3348/01/01
|
|
95.
|
САЙЗЕН-® 8 МГ КЛІК.ІЗІ
|
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах № 1, № 5, у комплекті з 1,37 мл розчинника у картриджах № 1, № 5, які попередньо зібрані в пристрої для розчинення (клік.ізі) № 1, № 5, що складаються з 1 або 5 корпусів пристрою та 1 або 5 стерильних перехідних канюль
|
Арес Трейдінг С.А.
|
Швейцарія
|
Мерк Сероно С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до процедури підтримки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
|
за рецептом
|
|
UA/1567/01/02
|
|
96.
|
СЕДАВІТ-®
|
розчин оральний по 100 мл у скляних або полімерних флаконах № 1 у пачці; по 100 мл у скляних банках № 1 у пачці; по 200 мл у скляних флаконах № 1 у пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції Вітаміну B 6 до вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/8992/01/01
|
|
97.
|
СЕДАВІТ-®
|
розчин оральний по 100 мл in bulk у скляних або полімерних флаконах № 48 у коробі; по 100 мл у скляних банках № 48 у коробі
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції Вітаміну B 6 до вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
|
-
|
|
UA/9515/01/01
|
|
98.
|
СІНМЕТОН
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10 х 10) у блістерах
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Оптімус Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/10667/01/01
|
|
99.
|
СІНМЕТОН
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10 х 10) у блістерах
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Оптімус Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
|
UA/10667/01/02
|
|
100.
|
СІНМЕТОН
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 у пакетах
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Оптімус Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу
|
-
|
|
UA/10668/01/02
|
|
101.
|
СІНМЕТОН
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах
|
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Оптімус Дженерікс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу
|
-
|
|
UA/10668/01/01
|
|
102.
|
СОМНОЛ-®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах
|
АТ "Гріндекс"
|
Латвія
|
АТ "Гріндекс"
|
Латвія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розміру лікарської форми
|
за рецептом
|
|
UA/5343/01/01
|
|
103.
|
СУПЕРВІГА 100
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2 (1 х 2), № 4 (1 х 4), № 4 (4 х 1) у блістерах
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/6480/01/01
|
|
104.
|
СУПЕРВІГА 25
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 4 (1 х 4) у блістерах
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/6480/01/03
|
|
105.
|
СУПЕРВІГА 50
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (1 х 2), № 4 (1 х 4), № 4 (4 х 1) у блістерах
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/6480/01/02
|
|
106.
|
ТАЛЛІТОН-®
|
таблетки по 6,25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Маркування"
|
за рецептом
|
|
UA/0947/01/01
|
|
107.
|
ТАЛЛІТОН-®
|
таблетки по 12,5 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Маркування"
|
за рецептом
|
|
UA/0947/01/02
|
|
108.
|
ТАЛЛІТОН-®
|
таблетки по 25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі "Маркування"
|
за рецептом
|
|
UA/0947/01/03
|
|
109.
|
ТЕССИРОН-®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах
|
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
|
Угорщина
|
"Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина
|
Румунія/ Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/11302/01/01
|
|
110.
|
ТЕТУРАМ
|
таблетки по 150 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових
|
Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"
|
Україна
|
Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
-
|
|
UA/10055/01/01
|
|
111.
|
ТЕТУРАМ
|
таблетки по 150 мг № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах
|
Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"
|
Україна
|
Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/6325/01/01
|
|
112.
|
ТОРАСЕМІД САНДОЗ-®
|
таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) в блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща
|
Німеччина/ Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування додаткової упаковки № 2
|
за рецептом
|
|
UA/9619/01/05
|
|
113.
|
ТРАМАДОЛ
|
капсули по 50 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
|
UA/3408/02/01
|
|
114.
|
ФАРМАДОЛ-®
|
таблетки № 10 у блістері; № 10 х 1, № 10 х 3, № 10 х 5 у блістері в пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
без рецепта
|
|
UA/8183/01/01
|
|
115.
|
ФЛУОКСЕТИН
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"
|
Україна
|
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) - введення додаткового типорозміру первинного пакування (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна); оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул (тверді лікарські форми для перорального застосування); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у розділи "Опис"; "Середня маса" таблетки
|
за рецептом
|
|
UA/8591/01/01
|
|
116.
|
ФОЛІЄВА КИСЛОТА
|
таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці з картону
|
ПАТ "Вітаміни"
|
Україна
|
ПАТ "Вітаміни"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
|
UA/5940/01/01
|
|
117.
|
ФОРСАЖ
|
таблетки жувальні по 100 мг № 1 (1 х 1), № 4 (2 х 2), № 8 (2 х 4) у блістерах в картонній коробці
|
Актавіс груп АТ
|
Ісландія
|
Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія
|
Греція/ Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/12154/01/03
|
|
118.
|
ФОРСАЖ
|
таблетки жувальні по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (2 х 2), № 8 (2 х 4) у блістерах в картонній коробці
|
Актавіс груп АТ
|
Ісландія
|
Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія
|
Греція/ Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/12154/01/02
|
|
119.
|
ФОРСАЖ
|
таблетки жувальні по 25 мг № 1 (1 х 1), № 4 (2 х 2), № 8 (2 х 4) у блістері в картонній коробці
|
Актавіс груп АТ
|
Ісландія
|
Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія
|
Греція/ Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/12154/01/01
|
|
120.
|
ФОРТЕЗА
|
розчин для ротової порожнини 0,15% по 60 мл, 120 мл у флаконах № 1
|
Дельта Медікел Промоушнз АГ
|
Швейцарія
|
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.
|
Туреччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину
|
без рецепта
|
|
UA/13797/01/01
|
|
121.
|
ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА
|
трава (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника та приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво ЛЗ (місце виробництва не змінилось); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання - додання температурного режиму відповідно діючої Настанови; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
-
|
|
UA/5491/01/01
|
|
122.
|
ЦЕФТРИАКСОН
|
порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1
|
Люпін Лімітед
|
Індія
|
Люпін Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
|
UA/10744/01/01
|
|
123.
|
ЧИСТОТІЛУ ТРАВА
|
трава (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна
|
ПрАТ "Ліктрави"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника та приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво ЛЗ (місце виробництва не змінилось); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання - додання температурного режиму відповідно діючої Настанови; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
-
|
|
UA/5612/01/01
|
|
124.
|
ЯНУВІЯ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах
|
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк
|
Швейцарія
|
виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія
|
Італія / Нідерланди / Велика Британія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину
|
за рецептом
|
|
UA/9432/01/01
|
|
125.
|
ЯНУВІЯ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах
|
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк
|
Швейцарія
|
виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія
|
Італія / Нідерланди / Велика Британія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину
|
за рецептом
|
|
UA/9432/01/02
|
|
126.
|
ЯНУВІЯ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах
|
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк
|
Швейцарія
|
виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія
|
Італія / Нідерланди / Велика Британія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину
|
за рецептом
|
|
UA/9432/01/03
|
|
В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції
|
Т.М. Лясковський
|