ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
              МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

 N 190/12-07 від 17.01.2002
                                         Начальникам     державних
                                         інспекцій    з   контролю
                                         якості лікарських засобів
                                         в   АР   Крим,  областях,
                                         містах      Києві      та
                                         Севастополі

                                         Директору ДП   "Державний
                                         Фармакологічний центр МОЗ
                                         України" Стефанову О.В.

                                         Голові Ради    директорів
                                         ВАТ  "Лубнифарм"
                                         Жадовцю Д.В.




     До Державної інспекції з контролю якості  лікарських  засобів
МОЗ  України  надійшли  численні  повідомлення  від територіальних
інспекцій з контролю  якості  лікарських  засобів  про  відхилення
якості  лікарського  засобу  Оксолінова  мазь  0,25%,  10 г (серій
50100,  60100,  90200) виробництва ВАТ "Лубнифарм"  за  показником
"Опис"  -  мазь  з  рожевим  відтінком  і  вкрапленнями  червоного
кольору.
     Додаткові дослідження  архівних  зразків,  які  були виконані
Центральною лабораторією  з  аналізу  якості  лікарських  засобів,
довели,  що за показником "рН" зразки серій 60100, 50100, 90200, а
також серій 111000,  80200  не  відповідають  вимогам  нормативної
документації  (рН  зразків  завищений  відносно  припустимих меж).
Розмір часток у зразках лікарського  засобу  серій  131100,  30100
перевищує 90 мкм.
     Враховуючи, що підвищення значення  рН  викликає  прискорення
розкладання  діючої речовини (оксоліну) з утворенням домішки,  яка
зумовлює червоний колір часток оксоліну,  можна  зробити  висновок
про недостатню стабільність Оксолінової мазі 0,25% виробництва ВАТ
"Лубнифарм".
     Крім того,   лікарській   засіб   Оксолінову   мазь  0,25%  в
інструкції  по  застосуванню  рекомендується  використовувати  при
лікуванні вірусних захворювань очей. Згідно з вимогами ГФ XI, вид.
2, ст. "Мазі", стор.145, а також ДФУ України, 1-ше вид., ст. "Очні
лікарські    засоби"    контроль    якості   лікарського   засобу,
рекомендованого  для  лікування  захворювань  очей,  має  включати
випробування   його   стерильності.   У   ФС   42У13-221-97  "Мазь
оксолиновая, 25%" випробування стерильності відсутнє.
     Виходячи з  вищевикладеного,  Державна  інспекція  з контролю
якості  лікарських засобів МОЗ України зупиняє на підприємстві ВАТ
"Лубнифарм" виробництво  лікарського  засобу Оксолінова мазь 0,25%
до прийняття відповідних заходів щодо  стабілізації  препарату  та
доробки  аналітичної  нормативної документації,  а саме:  введення
показників "Стерильність" та "Домішки",  а також внесення зміни  у
розділ  "Упаковка"  з  метою  забезпечення  стерильності вказаного
препарату.
     Державним інспекціям  з контролю якості  лікарських засобів в
АР Крим,  областях,  містах Києві та Севастополі вжити відповідних
заходів     щодо    зупинення    реалізації,    використання    та
розповсюджування  лікарського   засобу   Оксолінова   мазь   0,25%
виробництва  ВАТ  "Лубнифарм"  до окремого розпорядження Державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

 Перший заступник Головного державного
 інспектора України з контролю якості
 лікарських засобів                                   В.Г.Варченко

 "Еженедельник "Аптека",
 N 5, 05.02.2002