МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пунктів 5, 7, 9, 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (
376-2005-п)
, абзацу тридцятого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (
267-2015-п)
, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів,
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1) (v2249282-18F1)
.
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2) (v2249282-18F2)
.
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3) (v2249282-18F3)
.
4. Відмовити у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком ( додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.11.2018 № 2249
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
|
№ п/п
|
Назва лікарського засобу
|
Форма випуску
|
Заявник
|
Країна
|
Виробник
|
Країна
|
Підстава
|
Процедура
|
|
1.
|
ЗОЛОПЕНТ®
|
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 40 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці
|
ТОВ "КУСУМ ФАРМ"
|
Україна
|
ТОВ "КУСУМ ФАРМ"
|
Україна
|
засідання НТР № 41 від 01.11.2018
|
Відмовити у затвердженні - виправлення технічної помилки в затвердженому тексті "Маркування", що пов'язано з перенесенням інформації щодо зазначення дозування таблетки англійською мовою та необхідністю приведення дозування англійською мовою у маркуванні на вторинній упаковці по 20 мг та 40 мг, оскільки не відповідає заявленій процедурі виправлення технічної помилки (запропонована інформація була відсутня у затвердженому маркування упаковки МКЯ ЛЗ та при внесенні змін до маркування (зміни внесені 05.06.2018 Наказ МОЗ України № 1071))
|
|
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
|
Т.М. Лясковський
|
(Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua)