826/486/14 Про визнання протиправним та скасування наказу Державної служби України з лікарських засобів - 19.06.2018 Прийняття

за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Торгово-виробнича компанія "Марля Клуб "Калита" до Державної служби України з лікарський засобів, третя особа - Товариство з обмеженою відповідальністю "Торгово-промислова компанія "Калита", про визнання протиправним та скасування наказу, провадження по якій відкрито

за заявою Державної служби України з лікарський засобів та контролю за наркотиками про перегляд Верховним Судом України постанови Вищого адміністративного суду України, ухваленої 6 липня 2017 року у складі колегії суддів: головуючого судді Черпіцької Л.Т., суддів Голяшкіна О.В., Шведа Е.Ю., -

ВСТАНОВИВ :

У січні 2014 року Товариство з обмеженою відповідальністю "Торгово-виробнича компанія "Марля Клуб "Калита" звернулось до суду з позовом про визнання протиправним та скасування наказу Державної служби України з лікарських засобів від 16.08.2013 №1101 про анулювання свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю "Торгово-виробнича компанія "Марля Клуб "Калита" та ТОВ "Текстильная компания "Городищенская отделочная фабрика", а саме:

- свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу від 08.07.2011 №8723/2009: "Бинти марлеві медичні ГОСТ 1172-93: нестерильні (розмірів 5м х 7см, 5м х 10 см, 7м х 5 см, 7м х 10 см, 7м х 14 см), стерильні (розмірів 5м х 10 см, 7м х 14 см)";

- свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу від 08.07.2011 №8724/2009: "Відрізи марлеві медичні ТУ У 24.4-2569404817-2003";

- свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу від 30.10.2009 №9059/2009: "Марля медична бавовнопаперова вибілена шириною 90 см, арт.6498".

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 5 березня 2014 року, залишеною без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 20 травня 2014 року, в задоволенні позову відмовлено.

Постановою Вищого адміністративного суду України від 6 липня 2017 року скасовано рішення судів першої та апеляційної інстанцій та ухвалено нове, яким позов задоволено. Визнано протиправним та скасовано наказ Державної служби України з лікарських засобів від 16.08.2013 №1101 про анулювання свідоцтв №8723/2009 від 08.07.2011, №8724/2009 від 08.07.2011, №9059/2009 від 30.10.2009 про державну реєстрацію медичних виробів виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю "Торгово-виробнича компанія "Марля Клуб "Калита" та ТОВ "Текстильная компания "Городищенская отделочная фабрика".

У серпні 2017 року Державна служба України з лікарський засобів та контролю за наркотиками (в порядку глави 3 розділу ІУ Кодексу адміністративного судочинства України (2747-15) в редакції, чинній до 15.12.2017) направила до Верховного Суду України заву про перегляд постанови Вищого адміністративного суду України від 6 липня 2017 року.

Ухвалою Верховного Суду України від 15 вересня 2017 року відкрито провадження у справі.

У зв'язку із початком роботи Верховного Суду, на виконання підпунктів 1, 7 пункту 1 Розділу VII "Перехідні положення" Кодексу адміністративного судочинства України (2747-15) (в чинній редакції) матеріали заяви разом з матеріалами адміністративної справи передано до Верховного Суду.

У ході розгляду справи судами встановлено, що 16.08.2013 Державною службою України з лікарських засобів на підставі рекомендацій Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів (протокол від 15.08.2013 №7) видано наказ №1101 "Про анулювання свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів", яким анульовано:

свідоцтво від 30.10.2009 №9059/2009 "Марля медична бавовнопаперова вибілена шириною 90 см, арт. 6498" виробництва ТОВ ""Текстильная компания "Городищенская отделочная фабрика";

свідоцтво від 08.07.2011 №8723/2009 "Бинти марлеві медичні ГОСТ 1172-93: нестерильні (розмірів 5м х 7см, 5м х 10 см, 7м х 5 см, 7м х 10 см, 7м х 14 см), стерильні (розмірів 5м х 10 см, 7м х 14 см)" виробництва ТОВ "Торгово-виробнича компанія "Марля Клуб "Калита";

свідоцтво від 08.07.2011 №8724/2009 "Відрізи марлеві медичні ТУ У 24.4-2569404817-2003" виробництва ТОВ "Торгово-виробнича компанія "Марля Клуб "Калита".

Відмовляючи у задоволенні позову, суди першої та апеляційної інстанцій дійшли висновку, що припиняючи державну реєстрацію медичних виробів Державна лікарська служба України діяла виключно на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що визначені чинним законодавством України.

Скасовуючи рішення судів першої та апеляційної інстанцій та ухвалюючи нове про задоволення позову, Вищий адміністративний суд України мотивував своє рішення тим, що такої підстави для анулювання свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів, як відсутність особи за адресою, не передбачено Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року №1497 (1497-2004-п) .

У заяві про перегляд судового рішення Верховним Судом України Державна служба України з лікарський засобів та контролю за наркотиками вважає неоднаково застосованим судом касаційної інстанції у подібних правовідносинах Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року №1497 (1497-2004-п) , що, на думку заявника, підтверджується постановою Вищого адміністративного суду України від 18 жовтня 2011 року (К/9991/759/11).

Відповідно до пункту 1 частини першої статті 237 Кодексу адміністративного судочинства України перегляд Верховним Судом України судових рішень в адміністративних справах може здійснюватися виключно з підстав неоднакового застосування судом (судами) касаційної інстанції одних і тих самих норм матеріального права, що спричинило ухвалення різних за змістом судових рішень у подібних правовідносинах.

Згідно з пунктом 19 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року №1497 (1497-2004-п) , у разі встановлення або отримання повідомлення про невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі виробництва та/або застосування, невідповідності в маркуванні, виникнення загрози здоров'ю або життю людини, про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою Держлікслужбою за рекомендацією дорадчого органу приймає рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва на певний строк, що має наслідком заборону (тимчасову заборону) застосування виробів медичних, про що робить відповідну відмітку в Реєстрі та у десятиденний строк письмово повідомляє про це заявника.

Після усунення виявлених негативних властивостей медичних виробів Держлікслужба за рекомендацією дорадчого органу може прийняти рішення про поновлення дії свідоцтва.

Так, у наданій для порівняння постанові від 18 жовтня 2011 року Вищий адміністративний суд України дійшов висновку, що при проведенні перевірки аптек були відібрані зразки відрізу марлевого медичного нестерильного, вати медичної гігроскопічної гігієнічної нестерильної, бинту марлевого медичного нестерильного, виробниками яких були позивачі по справі. Відібрані зразки були передані до Українського медичного центру сертифікації. За результатами експертних досліджень виробів медичного призначення вироблених позивачами, була виявлена їх невідповідність затвердженим Технічним умовам виробництва цих медичних виробів.

На підставі наведеного, наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України № 306 від 03.09.2010 припинено дію свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів: 1) вати медичної гігроскопічної ТУУ 23721570.005-2000, виробника ТОВ "Торговий дім "Кампус коттон клаб"(свідоцтво про державну реєстрацію № 2483/2004); 2) вати медичної гігроскопічної ТУ У 24.4.-33234936-001:2005, виробника ТОВ "Наша Вата", свідоцтво про державну реєстрацію № 5176/2006 від 24.03.2010; 3) бинтів марлевих медичних ТУ У 24.-3234936-002:2007, виробника ТОВ "Наша Вата", свідоцтво про державну реєстрацію № 6452/2007 від 18.05.2007; 4) відрізів марлевих медичних нестерильних ТУ У 4.4-1301408-0012001, виробника ТОВ "УкрВата".

Отже, підставою для прийняття вказаного наказу слугували результати експертних досліджень виробів медичного призначення за результатами яких було виявлено їх невідповідність затвердженим Технічним умовам виробництва цих медичних виробів.

У справі, що розглядається, Науково-експертна рада вирішила рекомендувати Держлікслужбі України відповідно до пункту 19 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, анулювати свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів №9059/2009, №8723/2009, №8724/2009, у зв'язку з відсутністю юридичних осіб - ТОВ "Торгово-промислова компанія "Калита" та ТОВ "Торгово-виробнича компанія "Марля Клуб "Калита" за адресами, вказаними при державній реєстрації свідоцтв.

Аналіз наведених судових рішень дає підстави вважати, що Вищий адміністративний суд України ухвалив їх за різних фактичних обставин справ, установлених судами, у зв'язку з чим не можна дійти висновку про неоднакове застосування судом касаційної інстанції одних і тих самих норм матеріального права у подібних правовідносинах.

Зміст правовідносин з метою з'ясування їх подібності в різних рішеннях суду касаційної інстанції визначається обставинами кожної конкретної справи, перевірка правильності встановлення яких не належить до компетенції Верховного Суду України.

Відповідно до частини першої статті 244 КАС України Верховий Суд України відмовляє в задоволенні заяви, якщо обставини, які стали підставою для перегляду справи, не підтвердилися.

На підставі викладеного, керуючись підпунктом 1 пункту 1 Розділу VII "Перехідні положення" Кодексу адміністративного судочинства України (2747-15) (в редакції, чинній з 15.12.2017), статтями 241, 242, 244 Кодексу адміністративного судочинства України (в редакції, чинній до 15.12.2017), суд, -