826/20556/13-а Про визнання протиправним та скасування розпорядження Держлікслужби, визнання протиправною бездіяльності Держлікслужби в частині непоновлення обігу лікарського засобу, зобов'язання Держлікслужби відкликати розпорядження - 24.07.2014 Прийняття

Калашнікової О.В., Голяшкіна О.В. Леонтович К.Г., провівши попередній розгляд справи за касаційною скаргою Державної служби України з лікарських засобів на постанову Київського апеляційного адміністративного суду від 15 квітня 2014 року у справі № 826/20556/13-а за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Ербіс" до Державної служби України з лікарських засобів про визнання протиправним та скасування розпорядження,-

В грудні 2013 року Товариство з обмеженою відповідальністю "Ербіс" (далі - ТОВ "Ербіс") звернулось до суду з позовом до Державної служби України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба) про:

- визнання протиправним та скасування розпорядження № 19067-1.3/2.1/17-13 від 02.09.2013 року;

- визнання протиправною бездіяльності відповідача в частині непоновлення обігу лікарського засобу Ербісол®Ультрафарм, розчин для ін'єкції в ампулах по 2 мл №10, серія 20512, виробництва ТОВ "Ербіс";

- зобов'язання відповідача відкликати розпорядження № 26557-1.3/2.4/17-12 від 29.11.2012 року.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що лабораторний аналіз лікарського засобу Ербісол®Ультрафарм розчин для ін'єкцій в ампулах по 2 мл № 10, серія 20512, виробництва ТОВ "Ербіс", був здійснений із порушеннями вимог чинного законодавства і став підставою для винесення незаконного та протиправного розпорядження Держлікслужби України № 19067-1.3/2.1/17-13 від 02.09.2013 року, яке відповідно до положень КАС України (2747-15) підлягає скасуванню, а бездіяльності відповідача частині непоновлення обігу вказаного лікарського засобу та невідкликання зазначеного розпорядження, яким було тимчасово заборонено реалізацію (торгівлю) вказаного препарату, є протиправною.

Постановою Окружного адміністративного суду м. Києва від 03 березня 2014 року в задоволені позову відмовлено.

Постановою Київського апеляційного адміністративного суду від 15 квітня 2014 року рішення суду першої інстанції скасовано та ухвалено нове, яким позов задоволено частково: визнано протиправним та скасовано розпорядження Держлікслужби від 02.09.2013 року № 19067-1.3/2.1/17-13; визнано протиправною бездіяльність відповідача щодо невиконання обов'язку вчинити дії щодо поновлення, за наявності передбачених чинним законодавством підстав, обігу лікарського засобу Ербісол®Ультрафарм, розчин для ін'єкцій в ампулах по 2 мл. № 10, серія 20512 виробництва ТОВ "Ербіс"; зобов'язано відповідача вчинити дії щодо поновлення обігу лікарського засобу Ербісол®Ультрафарм, розчин для ін'єкцій в ампулах по 2 мл. № 10, серія 20512 виробництва ТОВ "Ербіс". У задоволенні решти позовних вимог відмовлено.

У касаційній скарзі відповідач, посилаючись на неправильне застосування судом апеляційної інстанції норм матеріального та процесуального права, просить його скасувати в частині задоволення позовних вимог та залишити в силі рішення суду першої інстанції.

Перевіривши правову оцінку обставин справи та повноту їх встановлення, проаналізувавши правильність застосування судами норм матеріального та процесуального права колегія суддів приходить до висновку, що касаційна скарга не підлягає задоволенню з таких підстав.

Відмовляючи в задоволені позовних вимог, суд першої інстанції дійшов висновку, що оскільки встановлено факт невідповідності показників вказаного препарату вимогам аналітичної нормативної документації, оскаржуване розпорядження відповідача є правомірним, законним та таким, що ухвалено відповідно до вимог Закону України "Про лікарські засоби" (123/96-ВР) , до положень Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 30.01.2021 № 126/20439 (z0126-12) ( далі - Порядок № 809) та Ліцензійних умов провадження лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 07.12.2011 року № 1420/20158 (z1420-11) .

Скасовуючи рішення суду першої інстанції та ухвалюючи нове про задоволення позову, суд апеляційної інстанції вказав, що оскільки відповідачем допущені порушення у процесі визначення невідповідності зразків вказаного лікарського засобу вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/3030/01/01 за показниками: "Опис", "Механічні включення", "Упаковка", "Маркування" результатом чого було видання оскаржуваного розпорядження про заборону реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Ербісол®Ультрафарм від 02.09.2013 року № 19067-1.3/2.1/17-13, вказане розпорядження є незаконним та підлягає скасуванню. Крім того, судом вказано на те, що враховуючи позитивний висновок щодо якості зразків серії лікарського засобу, виданого 25.01.2013 року уповноваженою лабораторією, Держлікслужба в силу приписів п. 3.3 вказаного вище Порядку № 809 (z0126-12) повинна була не пізніше 90 днів з моменту винесення розпорядження про тимчасову заборону обігу лікарського засобу винести рішення про поновлення обігу серії 20512 препарату Ербісол®Ультрафарм. А оскільки вказаного поновлення не відбулося, суд дійшов висновку щодо визнання зазначеної бездіяльності протиправною.

Колегія суддів Вищого адміністративного суду України погоджується з таким висновками суду апеляційної інстанції, виходячи з наступного.

Судами попередніх інстанцій встановлено, що працівниками Державної служби з лікарських засобів у Київській області 30.10.2012 року було здійснено відбір лікарських засобів Екстра Ербісол та Ербісол Ультрафарм на аптечних складах суб'єктів господарювання ТОВ "БаДМ" та ПАТ "Альба Україна" та висловлено клопотання про надання доручення на проведення лабораторного аналізу якості вищезазначених лікарських засобів.

В подальшому, лабораторією з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів у Київській області перевірено зразок Ербісол®Ультрафарм розчин для ін'єкцій по 2 мл. в ампулах № 10 серії 20512 виробництва ТОВ "Ербіс" та надано висновок щодо якості від 15.11.2012 року № 1415, відповідно до якого перевірений зразок не відповідає вимогам МКЯ лікарського засобу до реєстраційного посвідчення № UA/3030/01/01 від 01/09/2010 за наступними показниками: "Маркування" (графічне зображення вторинної упаковки не відповідає наведеному в МКЯ ЛЗ).

Державною службою з лікарських засобів у Київській області 16.11.2012 року подано відповідачу термінове повідомлення від 16.11.2012 року № 263/02-04-13/12, яким надано припис ТОВ "БаДМ" від 16.11.2012 року № 513/02-02/12 заборонити реалізацію, торгівлю лікарського засобу Ербісол®Ультрафарм.

Держлікслужбою 29.11.2012 року видано розпорядження № 26557-1.3/2.4/17-12, яким на підставі висновку від 15.11.2012 року № 1415 тимчасово заборонено реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу Ербісол®Ультрафарм до окремого рішення відповідача.

Державною службою України з лікарських засобів у м. Києві прийнято рішення про відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості від 05.12.2012 року № 1082/02-12 та зобов'язано посадових осіб служби вилучити у ТОВ "Ербіс" зразки лікарських засобів в кількості, яка необхідна для проведення аналізу за показниками АНД (МКЯ).

За розпорядженням відповідача державним підприємством "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" (далі - лабораторія) було перевірено зразок вищевказаного лікарського засобу та надано висновок від 25.01.2013 року № 0390, зі змісту якого вбачається, що Ербісол®Ультрафарм відповідає вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/3030/01/01 за всіма досліджуваними показниками.

Головним слідчим управлінням МВС України 25.01.2013 року направлено до Держлікслужби лист № 13/4-870, у якому даним управлінням було висловлено прохання прийняти міри реагування щодо заборони обігу та вилучення з обігу лікарських засобів Ербісол®Екстра та Ербісол®Ультрафарм.

У зв'язку з наданням висновку від 25.01.2013 року № 0390 позивач звернувся до відповідача із листом про вилучення з карантину залишків вищезазначеного лікарського засобу та повернення його виробнику - ТОВ "Ербіс" з метою його переупакування.

Листом від 19.04.2013 року № 9127-1.2/2.0/17-13 Держлікслужба доручила позивачу забезпечити належні умови зберігання у карантинній зоні наявних на аптечному складі та на складі готової продукції виробника тимчасово заборонених розпорядженнями від 29.11.2012 року № 26556-1.3/2.4/17-12, № 26557-1.3/2.4/17-12, лікарських засобів Ербісол®Ультрафарм до моменту прийняття остаточного рішення, про що ТОВ "Ербіс" буде повідомлено додатково.

На підставі розпорядження відповідача лабораторією був перевірений зразок зазначеного лікарського засобу та надано висновок від 07.06.2013 року № 1524, яким встановлено невідповідність останнього вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/3030/01/01 за наступними показниками: "Опис", "Механічні включення", "Упаковка", "Маркування".

Розпорядженням від 02.09.2013 року № 19067-1.3/2.1/17-13 заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Ербісол®Ультрафарм.

Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Вирішуючи спір по суті позовних вимог, судом апеляційної інстанції враховано, що приписами п. 3.1 розділу ІІІ вказаного вище Порядку №809 встановлено вичерпний перелік підстав для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу, а саме: одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме: негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу; виявлення серії або серій лікарського засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації; відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу; надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин; встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником; отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу.

Зі змісту наведеної норми вбачається, що наявність хоча б однієї з наведених вище обставин є підставою для прийняття рішення про встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу, що і було зроблено відповідачем, який отримав негативний висновок досліджень зразка серії 20512 від 15.11.2012 року №1415.

Водночас, оцінюючи правомірність оскаржуваного розпорядження відповідача, суд апеляційної інстанції вірно врахував наявність в матеріалах справи копії сертифікату аналізу лабораторії від 25.01.2013 року № 0390, відповідно до якого перевірений зразок препарату Ербісол®Ультрафарм відповідав вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/3030/01/01 за показниками: "Опис", "Ідентифікація", "Прозорість", "Ступінь забарвлення", "pH", "Об'єм, що витягається", "Механічні включення", "Токсичність", "Пірогенність", "Білок", "Кількісне визначення", "Упаковка", "Маркування" і який є підставою для поновлення обігу серії 20512 відповідного лікарського засобу.

Відповідно до п. 3.3.1 Порядку № 809 (z0126-12) підставами для поновлення обігу серії або серій лікарського засобу після заборони (тимчасової заборони) обігу є, зокрема, позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу, видані однією з уповноважених лабораторій.

Положеннями зазначеного Порядку № 809 (z0126-12) встановлено, що тимчасова заборона обігу лікарського засобу (зупинення виробництва, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізації та використання окремих або всіх серій лікарського засобу) повинна бути строком не більш як 90 днів.

Однак, відповідач, не приймаючи до уваги позитивний висновок сертифікату аналізу № 0390 від 25.01.2013 року та встановлені вимоги Порядку № 809 (z0126-12) щодо поновлення обігу лікарських засобів, не прийняв остаточного рішення та не поновив обіг лікарського засобу.

Колегія суддів зазначає, що бездіяльність суб'єкта владних повноважень - це пасивна поведінка суб'єкта владних повноважень, яка може мати вплив на реалізацію прав, свобод та законних інтересів фізичної чи юридичної особи, що мало місце в даному випадку.

Таким чином, суд апеляційної інстанції дійшов вірного висновку, що оскільки відповідач всупереч вимогам Порядку № 809 (z0126-12) встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України не поновив обіг лікарського засобу Ербісол®Ультрафарм по закінченню 90-денного терміну тимчасової заборони за наявності позитивного висновку уповноваженої лабораторії та звернень позивача, оскаржуваним розпорядженням порушено права та законні інтереси позивача, а бездіяльність щодо непоновлення відповідного обігу лікарського засобу при наявності підстав є протиправною.

Підтверджуючи протиправність розпорядження Держлікслужби України № 190671.3/2.1/17-13 від 02.09.2013 року, яким заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Ербісол®Ультрафарм, суд апеляційної інстанції вказав на порушення встановленої процедури при проведенні лабораторного аналізу .

Зокрема, суд, враховуючи приписи п. п. 5 та 6 Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 року № 260 (260-2010-п) (далі - Порядок № 260), яким передбачено, що про відбір зразків для лабораторного аналізу посадовими особами Держлікслужби, територіальних служб складається акт у трьох примірниках за формою, затвердженою МОЗ, з обґрунтуванням причини відбору.

Усі примірники підписуються посадовою особою, яка провела відбір зразків, та присутнім під час відбору керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Територіальна служба протягом одного робочого дня інформує виробника (постачальника) лікарського засобу або його офіційного представника про проведення відбору зразків та видає йому копію відповідного акта

За результатами лабораторного аналізу складається висновок щодо якості лікарського засобу, який протягом одного робочого дня після його підписання передається лабораторією до відповідної територіальної служби. Копії такого висновку протягом двох робочих днів передаються Держлікслужбі, суб'єкту господарювання, у якого зразки були відібрані, та виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику.

Матеріали справи не містять доказів щодо поінформованості ТОВ "Ербіс" про проведення відбору зразків, про надання копії акту про відбір зразків, про надання копій висновку щодо якості лікарського засобу, тобто, враховуючи відсутність відповідних повідомлень та документів, які необхідні для встановлення факту відповідності або невідповідності зразків серії 20512 зазначеного лікарського засобу, відповідач ухвалив незаконне та протиправне розпорядження.

Відповідно до ч.3 ст. 220-1 КАС України суд касаційної інстанції відхиляє касаційну скаргу і залишає рішення без змін, якщо відсутні підстави для скасування судового рішення.

Доводи касаційної скарги не дають підстав для висновку, що при розгляді справи допущено неправильне застосування норм матеріального чи порушення норм процесуального права, які передбачені ст.ст. 225- 229 КАС України як підстави для зміни, скасування судового рішення, залишення позовної заяви без розгляду або закриття провадження у справі.

Враховуючи викладене, колегія суддів вважає, що касаційну скаргу слід відхилити, оскільки судові рішення постановлені з додержанням норм матеріального та процесуального права, правова оцінка обставинам у справі дана вірно, а доводи касаційної скарги висновок суду не спростовують, підстави для призначення справи до розгляду в судовому засіданні відсутні.