МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
                ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
                 І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

                             Л И С Т

                   25.10.2005  N 18.9613/18-13


     У відповідь   на   Ваше  звернення  до  Міністерства  охорони
здоров'я України (лист від 13.10.2005 N 11/4-18/12828) про надання
роз'яснень   щодо  експорту  незареєстрованих  лікарських  засобів
українського виробництва  Державна  служба  лікарських  засобів  і
виробів медичного призначення відповідно до компетенції повідомляє
наступне.

     Згідно статті  18  Закону  України  "Про  лікарські   засоби"
( 123/96-ВР ) "вивезення лікарських засобів з України здійснюється
в порядку,  передбаченому чинним  законодавством  України".  Таким
чином,  на  рівні  спеціального  законодавства,  що  регулює сферу
лікарських засобів, не визначається специфічних вимог щодо порядку
вивезення лікарських засобів з України та їх митного оформлення.

     Що ж  стосується  піднятого  в  листі  питання  про вивезення
вироблених в Україні,  але незареєстрованих в  Україні  лікарських
засобів,  повідомляємо,  що  відповідно до статі 10 Закону України
"Про  лікарські  засоби"  (  123/96-ВР  )  виробництво  лікарських
засобів   в  Україні  здійснюється  суб'єктами  господарювання  на
підставі  спеціального  дозволу  (ліцензії)  за  умови   виконання
Ліцензійних    умов   провадження   господарської   діяльності   з
виробництва лікарських засобів ( z0080-01  ).  Згідно  із  пунктом
2.1.3 останніх "до виробництва допускаються лікарські засоби після
їх державної реєстрації".

     Таким чином, діючи в правовому полі, суб'єкт господарювання в
Україні може виробляти на своєму підприємстві тільки зареєстровані
в Україні лікарські засоби.

     Щодо застосування  норм  Порядку  заборони   (зупинення)   та
вилучення  з  обігу  лікарських  засобів  на території України (зі
змінами), затвердженого  наказом  МОЗ   від   12.12.2001   N   497
( z1091-01  ),  зареєстрованому  у  Міністерстві  юстиції  України
28.12.2001 за N 1091/6282,  звертаємо увагу, що він поширюється на
всіх   суб'єктів   господарювання   (резидентів   і  нерезидентів)
незалежно  від  їх  підпорядкування  та  форм  власності,  які  на
території  України  займаються  обігом  лікарських засобів,  та до
"обігу лікарських засобів" згідно п. 2.8 Порядку відносяться чітко
визначені    "види    діяльності,    пов'язані   з   виробництвом,
виготовленням,   зберіганням,   транспортуванням,    пересиланням,
оптовою   та   роздрібною   реалізацією  (торгівлею),  придбанням,
використанням лікарських засобів".

 Заступник голови
 Державної служби                                 Ю.В.Підпружников

 WEB MD Office "НПО Поверхность",
 www.master-d.com.ua